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미국에서 2개월 미만 유아의 백일해 예방에 있어 임신 중 아다셀 백신의 효과

2023년 4월 11일 업데이트: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

미국에서 2개월 미만 영유아의 백일해 예방에 있어 임신 중 아다셀 백신 접종의 효과

이 연구의 목적은 현재 ACIP(Advisory Committee on Immunization Practices) 권장 사항(즉, 임신 27~36주 및 임신 14일)에 따라 임신 중 투여했을 때 2개월 미만 영아의 백일해에 대한 아다셀의 효과를 결정하는 것입니다. 배달 전에 이상.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

원래 연구에는 2011년 1월 1일부터 2014년 12월 31일까지 기록된 사례가 포함되었으며, 후향적 사례 관리 방법론을 기반으로 합니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

462

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Lyon, 프랑스, 69007
        • Sanofi Pasteur

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

2일 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

원본 Skoff et al. 연구 기간 동안 연구(2017년) 및 각각의 대조군 영아.

설명

포함 기준:

다음 포함 기준을 충족하는 경우 사례가 포함되었습니다.

  • 참조된 EIP 감시 데이터베이스에서 보고된 백일해 질병
  • 생후 2일 이상 2개월 미만
  • 기침이 시작된 날짜에 집수 지역에 거주
  • 거주지의 병원에서 출생
  • ≥ 출생 시 임신 37주
  • 입양되지 않았거나, 위탁 양육 중이거나 주거 보호 시설에 거주
  • 모성 인터뷰 완료
  • 유아 및 산모 정보 작성 완료

다음 포함 기준을 충족하는 경우 컨트롤이 포함되었습니다.

  • 해당 사례 영유아의 기침 시작일 기준 2일 이상 2개월 미만
  • 해당 사례 영유아의 기침 발생일에 집수지역에 거주
  • 거주지의 병원에서 출생
  • ≥ 출생 시 임신 37주
  • 입양되지 않았거나, 위탁 양육 중이거나 주거 보호 시설에 거주
  • 산모 면담 완료
  • 유아 및 산모 정보 완료

제외 기준:

다음 제외 기준 중 하나를 충족하는 경우 사례를 제외했습니다.

  • 어머니의 예방 접종 상태는 알 수 없음
  • 어머니가 Boostrix 또는 알 수 없는 백신 브랜드로 예방접종을 받은 영아

다음 제외 기준 중 하나를 충족하는 경우 컨트롤을 제외했습니다.

  • 어머니의 예방 접종 상태는 알 수 없음
  • 해당 사례 영아의 기침 발병일 이전의 백일해 진단
  • Boostrix 또는 알 수 없는 브랜드 케이스와 일치하는 컨트롤

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
백일해 사례 그룹

백일해 사례가 보고되고(실험실에서 확인된 백일해, 실험실에서 확인된 사례 및/또는 임상적으로 적합한 질병과의 역학적 연관성) 사례 포함 기준을 충족하는 생후 2일에서 2개월 미만의 영아.

이 사후 분석은 아다셀로 예방접종을 받은 산모에게서 태어난 영아 또는 파상풍, 디프테리아 및 무세포 백일해(Tdap) 백신을 접종받지 않은 영아로 제한되었습니다.
다른: 해당 없음 / 데이터 세트 분석
해당 없음 / 데이터 세트 분석
대조군

증례 영아의 기침 발병일에 생후 2개월 미만이고 대조군 포함 기준을 충족하는, 증례 영아와 동일한 병원에서 태어난 영아.

이 사후 분석은 Adacel 백신을 접종한 산모에게서 태어난 영아 또는 Tdap 백신을 접종받지 않은 영아로 제한되었습니다.
다른: 해당 없음 / 데이터 세트 분석
해당 없음 / 데이터 세트 분석

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
생후 2개월 미만의 영아와 대조군의 백일해 사례 수
기간: 데이터 수집 기간 동안(2011년 1월 1일 ~ 2014년 12월 31일)
생후 2개월 미만 영아의 백일해 예방에 대한 백신 효과는 조건부 로지스틱 회귀를 사용하여 추정되었습니다.
데이터 수집 기간 동안(2011년 1월 1일 ~ 2014년 12월 31일)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
2개월 미만의 영아와 일치된 대조군에서 입원이 필요한 백일해 사례 수
기간: 데이터 수집 기간 동안(2011년 1월 1일 ~ 2014년 12월 31일)
입원이 필요한 백일해 예방에 대한 백신 효과는 조건부 로지스틱 회귀를 사용하여 추정되었습니다.
데이터 수집 기간 동안(2011년 1월 1일 ~ 2014년 12월 31일)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 6월 2일

기본 완료 (실제)

2021년 10월 4일

연구 완료 (실제)

2021년 10월 4일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 9월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 9월 7일

처음 게시됨 (실제)

2021년 9월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 4월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 4월 11일

마지막으로 확인됨

2022년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TD500059

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

자격을 갖춘 연구원은 임상 연구 보고서, 수정된 연구 프로토콜, 백지 사례 보고서 양식, 통계 분석 계획 및 데이터 세트 사양을 포함하여 환자 수준 데이터 및 관련 연구 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 시험 참가자의 개인 정보를 보호하기 위해 환자 수준 데이터는 익명으로 처리되고 연구 문서는 편집됩니다. Sanofi의 데이터 공유 기준, 적격 연구 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://vivli.org에서 확인할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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