Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit van Adacel-vaccinatie tijdens de zwangerschap bij het voorkomen van kinkhoest bij zuigelingen < 2 maanden oud in de Verenigde Staten

11 april 2023 bijgewerkt door: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Effectiviteit van Adacel-vaccinatie tijdens de zwangerschap bij het voorkomen van kinkhoest bij zuigelingen < 2 maanden oud in de Verenigde Staten (VS)

Het doel van deze studie is het bepalen van de werkzaamheid van Adacel tegen kinkhoest bij zuigelingen < 2 maanden wanneer toegediend tijdens de zwangerschap volgens de huidige aanbevelingen van het Adviescomité voor Immunisatiepraktijken (ACIP), d.w.z. van 27 tot 36 weken zwangerschap en 14 dagen of meer voor levering.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De oorspronkelijke studie omvatte gevallen die waren geregistreerd van 1 januari 2011 tot en met 31 december 2014, op basis van retrospectieve case-control-methodologie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

462

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Lyon, Frankrijk, 69007
        • Sanofi Pasteur

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 dagen tot 2 maanden (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Baby's van 2 dagen tot < 2 maanden oud bij wie een geval van kinkhoest werd gemeld aan een van de 6 netwerksites van het Emerging Infection Program (EIP) in de oorspronkelijke publicatie van Skoff et al. studie (in 2017) en hun respectieve controlebaby's, voor de onderzoeksperiode.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Cases werden opgenomen als ze voldeden aan de volgende opnamecriteria:

  • Gerapporteerde kinkhoestziekte in de EIP-surveillancedatabase waarnaar wordt verwezen
  • Leeftijd ouder dan 2 dagen en jonger dan twee maanden
  • Woonde in het verzorgingsgebied op de datum waarop hun hoest begon
  • Geboren in een ziekenhuis in hun woonstaat
  • ≥ 37 weken zwangerschap bij de geboorte
  • Niet geadopteerd, in pleegzorg of woonachtig in een woonzorgcentrum
  • Moederinterview afgerond
  • Ingevulde baby- en moedergegevens

Controles werden opgenomen als ze voldeden aan de volgende opnamecriteria:

  • Leeftijd ouder dan 2 dagen en jonger dan 2 maanden op de datum van het begin van de hoest voor de overeenkomstige casusbaby
  • Woonde in het verzorgingsgebied op de datum waarop de hoest begon voor de overeenkomstige casusbaby
  • Geboren in een ziekenhuis in hun woonstaat
  • ≥ 37 weken zwangerschap bij de geboorte
  • Niet geadopteerd, in pleegzorg of woonachtig in een woonzorgcentrum
  • Moederinterview voltooid
  • Informatie over baby en moeder compleet

Uitsluitingscriteria:

Gevallen werden uitgesloten als ze voldeden aan een van de volgende uitsluitingscriteria:

  • Vaccinatiestatus van de moeder onbekend
  • Baby's van wie de moeder is gevaccineerd met Boostrix of een onbekend vaccinmerk

Controles werden uitgesloten als ze voldeden aan een van de volgende uitsluitingscriteria:

  • Vaccinatiestatus van de moeder onbekend
  • Een kinkhoestdiagnose voorafgaand aan de begindatum van de hoest van de overeenkomstige casusbaby
  • Controles die waren afgestemd op Boostrix of een onbekend merk

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Casusgroep kinkhoest

Baby's van 2 dagen tot jonger dan 2 maanden bij wie een geval van kinkhoest werd gemeld (laboratorium bevestigde kinkhoest, epidemiologisch verband met een door laboratoriumonderzoek bevestigd geval en/of klinisch compatibele ziekte) en die voldeden aan de opnamecriteria voor gevallen.

Deze post-hocanalyse was beperkt tot zuigelingen geboren uit moeders die waren gevaccineerd met Adacel of die geen tetanus-, difterie- en acellulair kinkhoestvaccin (Tdap) hadden gekregen.
Ander: Niet van toepassing / datasetanalyse
Niet van toepassing / datasetanalyse
Controlegroep

Baby's geboren in hetzelfde ziekenhuis als de casus-zuigeling die minder dan 2 maanden oud waren op de begindatum van de casus-zuigeling en die voldeden aan de inclusiecriteria voor de controlegroep.

Deze post-hocanalyse was beperkt tot zuigelingen geboren uit moeders die waren gevaccineerd met Adacel of die geen Tdap-vaccin hadden gekregen.
Ander: Niet van toepassing / datasetanalyse
Niet van toepassing / datasetanalyse

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal kinkhoestgevallen bij zuigelingen jonger dan 2 maanden en gematchte controles
Tijdsspanne: Tijdens de gegevensverzamelingsperiode (van 01 januari 2011 tot 31 december 2014)
De effectiviteit van het vaccin bij het voorkomen van kinkhoest bij zuigelingen jonger dan 2 maanden werd geschat met behulp van voorwaardelijke logistische regressie.
Tijdens de gegevensverzamelingsperiode (van 01 januari 2011 tot 31 december 2014)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal gevallen van kinkhoest waarvoor ziekenhuisopname nodig was bij zuigelingen jonger dan 2 maanden en gematchte controles
Tijdsspanne: Tijdens de gegevensverzamelingsperiode (van 01 januari 2011 tot 31 december 2014)
De effectiviteit van het vaccin bij het voorkomen van kinkhoest waarvoor ziekenhuisopname nodig was, werd geschat met behulp van voorwaardelijke logistische regressie
Tijdens de gegevensverzamelingsperiode (van 01 januari 2011 tot 31 december 2014)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 juni 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

4 oktober 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

4 oktober 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 september 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 september 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 september 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TD500059

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot gegevens op patiëntniveau en gerelateerde onderzoeksdocumenten, waaronder het klinische onderzoeksrapport, het onderzoeksprotocol met eventuele wijzigingen, een blanco casusrapportformulier, het plan voor statistische analyse en de specificaties van de dataset. Gegevens op patiëntniveau worden geanonimiseerd en onderzoeksdocumenten worden geredigeerd om de privacy van proefdeelnemers te beschermen. Meer informatie over Sanofi's criteria voor het delen van gegevens, in aanmerking komende onderzoeken en het proces voor het aanvragen van toegang is te vinden op: https://vivli.org

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kinkhoest (kinkhoest)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Czech Republic

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren