Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность вакцинации Adacel во время беременности для профилактики коклюша у младенцев в возрасте до 2 месяцев в Соединенных Штатах

11 апреля 2023 г. обновлено: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Эффективность вакцинации Adacel во время беременности для профилактики коклюша у младенцев в возрасте до 2 месяцев в Соединенных Штатах (США)

Целью данного исследования является определение эффективности Адацела против коклюша у детей младше 2 месяцев при введении во время беременности в соответствии с текущими рекомендациями Консультативного комитета по практике иммунизации (ACIP), т. е. от 27 до 36 недель беременности и 14 дней. или больше перед поставкой.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Первоначальное исследование включало случаи, зарегистрированные с 01 января 2011 г. по 31 декабря 2014 г., на основе ретроспективной методологии случай-контроль.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

462

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 2 дня до 2 месяца (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Младенцы в возрасте от 2 дней до < 2 месяцев, у которых о случае коклюша было сообщено на одном из 6 сетевых сайтов программы Emerging Infection Program (EIP), включенных в исходное исследование Skoff et al. исследование (в 2017 г.) и их соответствующие контрольные младенцы на период исследования.

Описание

Критерии включения:

Случаи были включены, если они соответствовали следующим критериям включения:

  • Зарегистрированное заболевание коклюшем в упомянутой базе данных эпиднадзора EIP
  • Возраст старше 2 дней и моложе двух месяцев
  • Проживали в районе охвата на дату начала кашля
  • Родился в больнице по месту жительства
  • ≥ 37 недель беременности при рождении
  • Не усыновлен, находится в приемной семье или живет в интернате
  • Завершенное материнское интервью
  • Полная информация о младенце и матери

Контроли были включены, если они соответствовали следующим критериям включения:

  • Возраст старше 2 дней и моложе 2 месяцев на дату начала кашля для соответствующего случая младенца
  • Проживал в зоне охвата на дату начала кашля у соответствующего ребенка
  • Родился в больнице по месту жительства
  • ≥ 37 недель беременности при рождении
  • Не усыновлен, находится в приемной семье или живет в интернате
  • Опрос матери завершен
  • Полная информация о младенце и матери

Критерий исключения:

Случаи исключались, если они соответствовали любому из следующих критериев исключения:

  • Прививочный статус матери неизвестен
  • Младенцы, матери которых были вакцинированы Бустриксом или неизвестной торговой маркой вакцины

Контроли исключали, если они соответствовали любому из следующих критериев исключения:

  • Прививочный статус матери неизвестен
  • Диагноз коклюша до даты начала кашля у соответствующего ребенка
  • Элементы управления, которые были сопоставлены с Boostrix или чехлами неизвестного бренда.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Группа случаев коклюша

Младенцы в возрасте от 2 дней до 2 месяцев, у которых был зарегистрирован случай коклюша (лабораторно подтвержденный коклюш, эпидемиологическая связь с лабораторно подтвержденным случаем и/или клинически совместимым заболеванием) и которые соответствовали критериям включения случая.

Этот апостериорный анализ был ограничен младенцами, рожденными от матерей, вакцинированных Адацелом или не получавших вакцины против столбняка, дифтерии и бесклеточного коклюша (Tdap).
Другой: Не применимо / анализ набора данных
Не применимо / анализ набора данных
Контрольная группа

Младенцы, рожденные в той же больнице, что и ребенок-случай, которым было меньше 2 месяцев на дату начала кашля у ребенка-случай и которые соответствовали критериям включения в контрольную группу.

Этот апостериорный анализ был ограничен младенцами, рожденными от матерей, вакцинированных Adacel или не получавших вакцину Tdap.
Другой: Не применимо / анализ набора данных
Не применимо / анализ набора данных

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество случаев коклюша у младенцев в возрасте до 2 месяцев и соответствующих контролей
Временное ограничение: За период сбора данных (с 01 января 2011 г. по 31 декабря 2014 г.)
Эффективность вакцины в профилактике коклюша у детей в возрасте до 2 месяцев оценивали с помощью условной логистической регрессии.
За период сбора данных (с 01 января 2011 г. по 31 декабря 2014 г.)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество случаев коклюша, требующих госпитализации, у младенцев в возрасте до 2 месяцев и соответствующих контролей
Временное ограничение: За период сбора данных (с 01 января 2011 г. по 31 декабря 2014 г.)
Эффективность вакцины в профилактике коклюша, требующего госпитализации, оценивали с помощью условной логистической регрессии.
За период сбора данных (с 01 января 2011 г. по 31 декабря 2014 г.)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 июня 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

4 октября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

4 октября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 сентября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 сентября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 сентября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 апреля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 апреля 2023 г.

Последняя проверка

1 апреля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TD500059

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к данным на уровне пациентов и связанным с ними документам исследования, включая отчет о клиническом исследовании, протокол исследования с любыми поправками, пустую форму отчета о случае, план статистического анализа и спецификации набора данных. Данные на уровне пациентов будут анонимизированы, а документы исследования будут отредактированы для защиты конфиденциальности участников исследования. Дополнительную информацию о критериях обмена данными Санофи, приемлемых исследованиях и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://vivli.org

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Коклюш (коклюш)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in France

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться