Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność szczepionki Adacel w ciąży w zapobieganiu krztuścowi u niemowląt <2 miesiąca życia w Stanach Zjednoczonych

11 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Skuteczność szczepionki Adacel w ciąży w zapobieganiu krztuścowi u niemowląt <2 miesiąca życia w Stanach Zjednoczonych (USA)

Celem tego badania jest określenie skuteczności preparatu Adacel przeciwko krztuścowi u niemowląt w wieku poniżej 2 miesięcy, jeśli jest podawany w czasie ciąży zgodnie z aktualnymi zaleceniami Komitetu Doradczego ds. Szczepień (ACIP), tj. od 27 do 36 tygodnia ciąży i 14 dni lub więcej przed dostawą.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pierwotne badanie obejmowało przypadki zarejestrowane od 1 stycznia 2011 r. do 31 grudnia 2014 r., w oparciu o retrospektywną metodologię kontroli przypadków.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

462

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Lyon, Francja, 69007
        • Sanofi Pasteur

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 dni do 2 miesiące (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Niemowlęta w wieku od 2 dni do < 2 miesięcy, u których zgłoszono przypadek krztuśca w jednej z 6 witryn sieci Emerging Infection Program (EIP) zawartych w oryginalnym raporcie Skoff i in. badania (w 2017 r.) i ich odpowiednich niemowląt z grupy kontrolnej w okresie badania.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Przypadki zostały uwzględnione, jeśli spełniały następujące kryteria włączenia:

  • Zgłoszona choroba krztuśca w referencyjnej bazie danych nadzoru EIP
  • Wiek powyżej 2 dni i poniżej dwóch miesięcy
  • Mieszkali w zlewni w dniu wystąpienia ich kaszlu
  • Urodzeni w szpitalu w swoim kraju zamieszkania
  • ≥ 37 tydzień ciąży w chwili urodzenia
  • Nieadoptowany, przebywający w pieczy zastępczej lub mieszkający w placówce opiekuńczo-wychowawczej
  • Ukończony wywiad z matką
  • Uzupełnione informacje o niemowlęciu i matce

Kontrole zostały włączone, jeśli spełniały następujące kryteria włączenia:

  • Wiek powyżej 2 dni i poniżej 2 miesięcy w dniu wystąpienia kaszlu dla odpowiedniego przypadku niemowlęcia
  • Zamieszkiwał w rejonie zlewni w dniu wystąpienia kaszlu dla odpowiedniego przypadku niemowlęcia
  • Urodzeni w szpitalu w swoim kraju zamieszkania
  • ≥ 37 tydzień ciąży w chwili urodzenia
  • Nieadoptowany, przebywający w pieczy zastępczej lub mieszkający w placówce opiekuńczo-wychowawczej
  • Wywiad z matką zakończony
  • Informacje o niemowlęciu i matce są kompletne

Kryteria wyłączenia:

Przypadki zostały wykluczone, jeśli spełniały którekolwiek z poniższych kryteriów wykluczenia:

  • Status szczepień matki nieznany
  • Niemowlęta, których matki zostały zaszczepione szczepionką Boostrix lub szczepionką nieznanej marki

Kontrole zostały wykluczone, jeśli spełniały którekolwiek z poniższych kryteriów wykluczenia:

  • Status szczepień matki nieznany
  • Rozpoznanie krztuśca przed datą wystąpienia kaszlu u odpowiedniego niemowlęcia
  • Kontrole, które zostały dopasowane do obudów Boostrix lub nieznanej marki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa przypadków krztuśca

Niemowlęta w wieku od 2 dni do mniej niż 2 miesięcy, u których zgłoszono przypadek krztuśca (potwierdzony laboratoryjnie krztusiec, powiązanie epidemiologiczne z przypadkiem potwierdzonym laboratoryjnie i/lub klinicznie zgodną chorobą) i które spełniły kryteria włączenia przypadku.

Ta analiza post-hoc była ograniczona do niemowląt urodzonych przez matki szczepione Adacel lub które nie otrzymały żadnej szczepionki przeciw tężcowi, błonicy i bezkomórkowej szczepionce przeciw krztuścowi (Tdap).
Inny: Nie dotyczy / analiza zbioru danych
Nie dotyczy / analiza zbioru danych
Grupa kontrolna

Niemowlęta urodzone w tym samym szpitalu co niemowlę, które miały mniej niż 2 miesiące w dniu wystąpienia kaszlu u dziecka i które spełniły kryteria włączenia do grupy kontrolnej.

Ta analiza post-hoc była ograniczona do niemowląt urodzonych przez matki szczepione Adacel lub które nie otrzymały żadnej szczepionki Tdap.
Inny: Nie dotyczy / analiza zbioru danych
Nie dotyczy / analiza zbioru danych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba przypadków krztuśca u niemowląt w wieku poniżej 2 miesięcy i dopasowana grupa kontrolna
Ramy czasowe: W okresie zbierania danych (od 01 stycznia 2011 do 31 grudnia 2014)
Skuteczność szczepionki w zapobieganiu krztuścowi u niemowląt w wieku poniżej 2 miesięcy oszacowano za pomocą warunkowej regresji logistycznej.
W okresie zbierania danych (od 01 stycznia 2011 do 31 grudnia 2014)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba przypadków krztuśca wymagających hospitalizacji u niemowląt w wieku poniżej 2 miesięcy i dopasowana grupa kontrolna
Ramy czasowe: W okresie zbierania danych (od 01 stycznia 2011 do 31 grudnia 2014)
Skuteczność szczepionki w zapobieganiu krztuścowi wymagającemu hospitalizacji oszacowano za pomocą warunkowej regresji logistycznej
W okresie zbierania danych (od 01 stycznia 2011 do 31 grudnia 2014)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 października 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 października 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TD500059

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie pacjenta i powiązanych dokumentów badawczych, w tym raportu z badania klinicznego, protokołu badania z wszelkimi poprawkami, czystego formularza opisu przypadku, planu analizy statystycznej i specyfikacji zestawu danych. Dane na poziomie pacjenta zostaną zanonimizowane, a dokumenty badawcze zostaną zredagowane w celu ochrony prywatności uczestników badania. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Sanofi, kwalifikujących się badań i procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://vivli.org

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Krztusiec (koklusz)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Austria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj