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米国における生後2か月未満の乳児の百日咳予防における妊娠中のアダセルワクチン接種の有効性

2023年4月11日 更新者：Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

米国 (US) における生後 2 か月未満の乳児の百日咳予防における妊娠中の Adacel ワクチン接種の有効性

この研究の目的は、現在の予防接種に関する諮問委員会 (ACIP) の推奨に従って、妊娠 2 か月未満の乳児の百日咳に対する Adacel の有効性を判断することです。配達の前に以上。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

元の研究には、遡及的症例対照法に基づいて、2011 年 1 月 1 日から 2014 年 12 月 31 日までに記録された症例が含まれていました。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

462

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

2日～2ヶ月 (子)

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

百日咳の症例が元の Skoff らに含まれる 6 つの Emerging Infection Program (EIP) ネットワーク サイトの 1 つに報告された生​​後 2 日から 2 か月未満の乳児。研究期間中の研究（2017年）およびそれぞれの対照乳児。

説明

包含基準:

以下の包含基準を満たした場合、症例が含まれました。

  • -参照されたEIPサーベイランスデータベースで報告された百日咳疾患
  • 生後2日以上2ヶ月未満
  • 咳の発症日に集水域に住んでいた
  • 居住国の病院で生まれた
  • 出生時の妊娠37週以上
  • 養子縁組されていない、養護施設または居住型養護施設に住んでいる
  • 母子面接終了
  • 乳児と母体に関する情報を記入

コントロールは、次の包含基準を満たした場合に含まれました。

  • -対応する症例の乳児の咳の発症日で、生後2日以上2か月未満の年齢
  • 対応する症例の乳児の咳の発症日に流域に居住していた
  • 居住国の病院で生まれた
  • 出生時の妊娠37週以上
  • 養子縁組されていない、養護施設または居住型養護施設に住んでいる
  • 母子面接終了
  • 乳児と母体の情報が揃っています

除外基準:

以下の除外基準のいずれかを満たしたケースは除外されました。

  • 母親の接種状況不明
  • 母親がBoostrixまたは未知のワクチンブランドで予防接種を受けた乳児

以下の除外基準のいずれかを満たす場合、コントロールは除外されました。

  • 母親の接種状況不明
  • 対応する症例の乳児の咳の発症日以前の百日咳の診断
  • Boostrix または不明なブランドのケースに一致したコントロール

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
百日咳症例グループ

百日咳の症例が報告された（検査室で確認された百日咳、検査室で確認された症例および/または臨床的に適合する病気への疫学的なつながり）、および症例選択基準を満たした生後2日から2か月未満の乳児。

この事後分析は、Adacel のワクチン接種を受けた母親から生まれた乳児、または破傷風、ジフテリア、および無細胞百日咳 (Tdap) ワクチンを受けていない乳児に限定されていました。
他の：該当なし / データセット分析
該当なし / データセット分析
対照群

症例乳児と同じ病院で生まれた乳児で、症例乳児の咳の発症日に生後2か月未満であり、コントロールの選択基準を満たしていた乳児。

この事後分析は、Adacel のワクチン接種を受けた母親から生まれた乳児、または Tdap ワクチンを受けていない乳児に限定されていました。
他の：該当なし / データセット分析
該当なし / データセット分析

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
2 か月未満の乳児と対応する対照の百日咳の症例数
時間枠：データ収集期間中 (2011 年 1 月 1 日から 2014 年 12 月 31 日まで)
生後 2 か月未満の乳児の百日咳予防におけるワクチンの有効性は、条件付きロジスティック回帰を使用して推定されました。
データ収集期間中 (2011 年 1 月 1 日から 2014 年 12 月 31 日まで)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
2か月未満の乳児で入院が必要な百日咳の症例数と一致した対照
時間枠：データ収集期間中 (2011 年 1 月 1 日から 2014 年 12 月 31 日まで)
入院を必要とする百日咳の予防におけるワクチンの有効性は、条件付きロジスティック回帰を使用して推定されました
データ収集期間中 (2011 年 1 月 1 日から 2014 年 12 月 31 日まで)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年6月2日

一次修了 (実際)

2021年10月4日

研究の完了 (実際)

2021年10月4日

試験登録日

最初に提出

2021年9月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年9月7日

最初の投稿 (実際)

2021年9月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年4月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年4月11日

最終確認日

2022年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TD500059

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

有資格の研究者は、患者レベルのデータおよび関連する研究文書へのアクセスを要求することができます。これには、臨床研究報告、修正を含む研究プロトコル、空白の症例報告フォーム、統計分析計画、およびデータセットの仕様が含まれます。 患者レベルのデータは匿名化され、治験参加者のプライバシーを保護するために研究文書は編集されます。 サノフィのデータ共有基準、適格な研究、およびアクセスを要求するプロセスの詳細については、https://vivli.org をご覧ください。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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