Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​Adacel-vaccination under graviditet til forebyggelse af kighoste hos spædbørn under 2 måneder i USA

11. april 2023 opdateret af: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Effektiviteten af ​​Adacel-vaccination under graviditet til forebyggelse af kighoste hos spædbørn under 2 måneder i USA (USA)

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten af ​​Adacel mod kighoste hos spædbørn < 2 måneder, når det administreres under graviditet i henhold til de nuværende anbefalinger fra den rådgivende komité for immuniseringspraksis (ACIP), dvs. fra 27 til 36 ugers graviditet og 14 dage eller mere før levering.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den oprindelige undersøgelse omfattede tilfælde registreret fra 1. januar 2011 til 31. december 2014, baseret på retrospektiv case-control-metodologi.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

462

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Lyon, Frankrig, 69007
        • Sanofi Pasteur

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 dage til 2 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Spædbørn mellem 2 dage og < 2 måneder gamle, for hvem et tilfælde af kighoste blev rapporteret til et af 6 netværkssteder for Emerging Infection Program (EIP) inkluderet i det oprindelige Skoff et al. undersøgelse (i 2017) og deres respektive kontrolbørn, for undersøgelsesperioden.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Sager blev inkluderet, hvis de opfyldte følgende inklusionskriterier:

  • Rapporteret pertussis-sygdom i den refererede EIP-overvågningsdatabase
  • Alder over 2 dage og yngre end to måneder
  • Boede i oplandet på datoen for debut af deres hoste
  • Født på et hospital i deres bopælsstat
  • ≥ 37 ugers graviditet ved fødslen
  • Ikke adopteret, i plejefamilie eller bor på et plejehjem
  • Gennemført mødresamtale
  • Udfyldte spædbarns- og moderoplysninger

Kontroller blev inkluderet, hvis de opfyldte følgende inklusionskriterier:

  • Alder over 2 dage og yngre end 2 måneder på datoen for hostestart for det tilsvarende spædbarn
  • Boede i oplandet på datoen for hostestart for det tilsvarende tilfælde spædbarn
  • Født på et hospital i deres bopælsstat
  • ≥ 37 ugers graviditet ved fødslen
  • Ikke adopteret, i plejefamilie eller bor på et plejehjem
  • Modersamtale afsluttet
  • Spædbarns- og mødreoplysninger komplet

Ekskluderingskriterier:

Sager blev ekskluderet, hvis de opfyldte et af følgende eksklusionskriterier:

  • Moderens vaccinationsstatus ukendt
  • Spædbørn, hvis mødre var vaccineret med Boostrix eller et ukendt vaccinemærke

Kontroller blev udelukket, hvis de opfyldte et af følgende eksklusionskriterier:

  • Moderens vaccinationsstatus ukendt
  • En kighostediagnose før hostestartdatoen for det tilsvarende spædbarn
  • Kontroller, der var matchet til Boostrix eller et ukendt mærke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Pertussis sagsgruppe

Spædbørn mellem 2 dage og under 2 måneder, for hvem der er rapporteret et tilfælde af kighoste (laboratoriebekræftet kighoste, epidemiologisk kobling til et laboratoriebekræftet tilfælde og/eller klinisk kompatibel sygdom), og som opfyldte inklusionskriterier for tilfælde.

Denne post-hoc-analyse var begrænset til spædbørn født af mødre vaccineret med Adacel, eller som ikke modtog nogen stivkrampe-, difteri- og acellulær pertussis (Tdap)-vaccine.
Andet: Ikke relevant / datasætanalyse
Ikke relevant / datasætanalyse
Kontrolgruppe

Spædbørn født på samme hospital som case-spædbarnet, som var mindre end 2 måneder gamle på case-spædbarnets hostestartdato, og som opfyldte kontrolinklusionskriterierne.

Denne post-hoc analyse var begrænset til spædbørn født af mødre vaccineret med Adacel, eller som ikke modtog nogen Tdap-vaccine.
Andet: Ikke relevant / datasætanalyse
Ikke relevant / datasætanalyse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal pertussistilfælde hos spædbørn under 2 måneder og matchede kontroller
Tidsramme: I dataindsamlingsperioden (fra 1. januar 2011 til 31. december 2014)
Vaccineeffektiviteten til at forebygge kighoste hos spædbørn under 2 måneder blev estimeret ved hjælp af betinget logistisk regression.
I dataindsamlingsperioden (fra 1. januar 2011 til 31. december 2014)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal pertussistilfælde, der kræver hospitalsindlæggelse hos spædbørn under 2 måneder og matchede kontroller
Tidsramme: I dataindsamlingsperioden (fra 1. januar 2011 til 31. december 2014)
Vaccineeffektiviteten til at forhindre kighoste, der kræver hospitalsindlæggelse, blev estimeret ved hjælp af betinget logistisk regression
I dataindsamlingsperioden (fra 1. januar 2011 til 31. december 2014)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. juni 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. oktober 2021

Studieafslutning (Faktiske)

4. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. september 2021

Først opslået (Faktiske)

10. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TD500059

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data på patientniveau og relaterede undersøgelsesdokumenter, herunder den kliniske undersøgelsesrapport, undersøgelsesprotokol med eventuelle ændringer, blank case-rapportformular, statistisk analyseplan og datasætspecifikationer. Data på patientniveau vil blive anonymiseret, og undersøgelsesdokumenter vil blive redigeret for at beskytte forsøgsdeltagernes privatliv. Yderligere detaljer om Sanofis kriterier for datadeling, kvalificerede undersøgelser og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://vivli.org

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pertussis (kighoste)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner