Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost očkování Adacelem v těhotenství při prevenci černého kašle u kojenců < 2 měsíce věku ve Spojených státech

11. dubna 2023 aktualizováno: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Účinnost očkování Adacelem v těhotenství při prevenci černého kašle u kojenců ve věku < 2 měsíce ve Spojených státech (USA)

Účelem této studie je určit účinnost Adacelu proti pertusi u kojenců < 2 měsíce, pokud je podáván během těhotenství podle aktuálních doporučení Poradního výboru pro imunizační praktiky (ACIP), tj. od 27. do 36. týdne těhotenství a 14 dnů nebo více před dodáním.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Původní studie zahrnovala případy zaznamenané od 1. ledna 2011 do 31. prosince 2014 na základě retrospektivní metodologie case-control.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

462

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Lyon, Francie, 69007
        • Sanofi Pasteur

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 dny až 2 měsíce (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Kojenci ve věku od 2 dnů do < 2 měsíců, u kterých byl případ černého kašle hlášen na jednom ze 6 síťových míst programu Emerging Infection Program (EIP), zahrnutých v původním dokumentu Skoff et al. studie (v roce 2017) a jejich příslušných kontrolních kojenců za sledované období.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Případy byly zahrnuty, pokud splňovaly následující kritéria pro zařazení:

  • Hlášené onemocnění černého kašle v referenční databázi sledování EIP
  • Věk vyšší než 2 dny a mladší než dva měsíce věku
  • Bydleli ve spádové oblasti v den začátku jejich kašle
  • Narozeni v nemocnici ve státě jejich bydliště
  • ≥ 37 týdnů těhotenství při narození
  • Není adoptován, v pěstounské péči nebo žije v zařízení rezidenční péče
  • Dokončený mateřský pohovor
  • Vyplněné informace o dítěti a matce

Kontroly byly zahrnuty, pokud splňovaly následující kritéria pro zařazení:

  • Věk vyšší než 2 dny a mladší než 2 měsíce v den začátku kašle u kojence s odpovídajícím případem
  • Bydlel ve spádové oblasti v den začátku kašle u kojence s odpovídajícím případem
  • Narozeni v nemocnici ve státě jejich bydliště
  • ≥ 37 týdnů těhotenství při narození
  • Není adoptován, v pěstounské péči nebo žije v zařízení rezidenční péče
  • Mateřský pohovor ukončen
  • Informace o kojenci a matce jsou úplné

Kritéria vyloučení:

Případy byly vyloučeny, pokud splňovaly některé z následujících kritérií vyloučení:

  • Stav očkování matky neznámý
  • Kojenci, jejichž matky byly očkovány vakcínou Boostrix nebo neznámou značkou vakcíny

Kontroly byly vyloučeny, pokud splňovaly některé z následujících kritérií vyloučení:

  • Stav očkování matky neznámý
  • Diagnóza černého kašle před datem nástupu kašle u kojence s odpovídajícím případem
  • Ovládací prvky, které byly přizpůsobeny pouzdrům Boostrix nebo neznámé značky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina případů černého kašle

Kojenci ve věku od 2 dnů do méně než 2 měsíců, u kterých byl hlášen případ černého kašle (laboratorně potvrzený černý kašel, epidemiologická souvislost s laboratorně potvrzeným případem a/nebo klinicky kompatibilní onemocnění) a kteří splnili kritéria pro zařazení.

Tato post-hoc analýza byla omezena na děti narozené matkám očkovaným Adacelem nebo těm, které nedostaly žádnou vakcínu proti tetanu, záškrtu a acelulární pertusi (Tdap).
Jiný: Nelze použít / analýza datových souborů
Nelze použít / analýza datových souborů
Kontrolní skupina

Kojenci narození ve stejné nemocnici jako kojenec v případě, byli mladší než 2 měsíce v den začátku kašle u kojence a kteří splnili kritéria pro zařazení do kontroly.

Tato post-hoc analýza byla omezena na děti narozené matkám očkovaným Adacelem nebo těm, které nedostaly žádnou vakcínu Tdap.
Jiný: Nelze použít / analýza datových souborů
Nelze použít / analýza datových souborů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet případů černého kašle u kojenců mladších 2 měsíců a odpovídající kontroly
Časové okno: Během období sběru dat (od 1. ledna 2011 do 31. prosince 2014)
Účinnost vakcíny v prevenci černého kašle u kojenců mladších 2 měsíců byla odhadnuta pomocí podmíněné logistické regrese.
Během období sběru dat (od 1. ledna 2011 do 31. prosince 2014)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet případů černého kašle vyžadujících hospitalizaci u kojenců mladších než 2 měsíce a odpovídající kontroly
Časové okno: Během období sběru dat (od 1. ledna 2011 do 31. prosince 2014)
Účinnost vakcíny v prevenci pertuse vyžadující hospitalizaci byla odhadnuta pomocí podmíněné logistické regrese
Během období sběru dat (od 1. ledna 2011 do 31. prosince 2014)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. června 2021

Primární dokončení (Aktuální)

4. října 2021

Dokončení studie (Aktuální)

4. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

10. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TD500059

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni pacientů a souvisejícím dokumentům studie, včetně zprávy o klinické studii, protokolu studie s případnými dodatky, prázdného formuláře zprávy o případu, plánu statistické analýzy a specifikací datové sady. Údaje na úrovni pacientů budou anonymizovány a studijní dokumenty budou redigovány, aby bylo chráněno soukromí účastníků studie. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Sanofi, způsobilých studiích a procesu žádosti o přístup lze nalézt na: https://vivli.org

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Černý kašel (černý kašel)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit