Eficácia da Vacinação Adacel na Gravidez na Prevenção da Coqueluche em Lactentes < 2 Meses de Idade nos Estados Unidos
11 de abril de 2023 atualizado por: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Eficácia da Vacinação Adacel na Gravidez na Prevenção da Coqueluche em Lactentes < 2 Meses de Idade nos Estados Unidos (EUA)
O objetivo deste estudo é determinar a eficácia de Adacel contra a doença pertussis em lactentes < 2 meses quando administrado durante a gravidez seguindo as recomendações atuais do Comitê Consultivo sobre Práticas de Imunização (ACIP), ou seja, de 27 a 36 semanas de gestação e 14 dias ou mais antes da entrega.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo original incluiu casos registrados de 01 de janeiro de 2011 a 31 de dezembro de 2014, com base na metodologia retrospectiva de controle de caso.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
462
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Lyon, França, 69007
- Sanofi Pasteur
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
2 dias a 2 meses (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Lactentes entre 2 dias e < 2 meses de idade para os quais um caso de coqueluche foi notificado em um dos 6 sites da rede do Programa de Infecção Emergente (EIP) incluídos no relatório original de Skoff et al. estudo (em 2017) e seus respectivos lactentes controle, para o período do estudo.
Descrição
Critério de inclusão:
Os casos foram incluídos se atendessem aos seguintes critérios de inclusão:
- Doença pertussis relatada no banco de dados de vigilância de EIP referenciado
- Idade superior a 2 dias e inferior a dois meses
- Residiu na área de captação na data de início da tosse
- Nascido em um hospital em seu estado de residência
- ≥ 37 semanas de gestação ao nascer
- Não adotado, em um orfanato ou morando em uma instituição de acolhimento residencial
- Entrevista materna concluída
- Informações completas sobre bebês e mães
Os controles foram incluídos se atendessem aos seguintes critérios de inclusão:
- Idade superior a 2 dias e inferior a 2 meses na data de início da tosse para o caso correspondente do lactente
- Residiu na área de captação na data do início da tosse para o caso infantil correspondente
- Nascido em um hospital em seu estado de residência
- ≥ 37 semanas de gestação ao nascer
- Não adotado, em um orfanato ou morando em uma instituição de acolhimento residencial
- Entrevista materna concluída
- Informações infantis e maternas completas
Critério de exclusão:
Foram excluídos os casos que atenderam a algum dos seguintes critérios de exclusão:
- Situação vacinal da mãe desconhecida
- Lactentes cujas mães foram vacinadas com Boostrix ou uma vacina de marca desconhecida
Os controles foram excluídos se atendessem a qualquer um dos seguintes critérios de exclusão:
- Situação vacinal da mãe desconhecida
- Um diagnóstico de coqueluche antes da data de início da tosse do caso infantil correspondente
- Controles compatíveis com Boostrix ou caixas de marca desconhecida
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Grupo de casos de coqueluche
Lactentes entre 2 dias e menos de 2 meses de idade para os quais foi notificado um caso de coqueluche (coqueluche confirmada laboratorialmente, vínculo epidemiológico com um caso confirmado laboratorialmente e/ou doença clinicamente compatível) e que preencheram os critérios de inclusão de caso. Esta análise post-hoc foi limitada a bebês nascidos de mães vacinadas com Adacel ou que não receberam nenhuma vacina contra tétano, difteria e pertussis acelular (Tdap). |
Não aplicável / análise do conjunto de dados
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Grupo de controle
Lactentes nascidos no mesmo hospital que o lactente caso com menos de 2 meses de idade na data de início da tosse do lactente caso e que preencheram os critérios de inclusão de controle. Esta análise post-hoc foi limitada a crianças nascidas de mães vacinadas com Adacel ou que não receberam nenhuma vacina Tdap. |
Não aplicável / análise do conjunto de dados
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de casos de coqueluche em lactentes com menos de 2 meses e controles pareados
Prazo: Durante o período de coleta de dados (de 01 de janeiro de 2011 a 31 de dezembro de 2014)
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A eficácia da vacina na prevenção da coqueluche em lactentes com menos de 2 meses de idade foi estimada por meio de regressão logística condicional.
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Durante o período de coleta de dados (de 01 de janeiro de 2011 a 31 de dezembro de 2014)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de casos de coqueluche que requerem hospitalização em lactentes com menos de 2 meses e controles pareados
Prazo: Durante o período de coleta de dados (de 01 de janeiro de 2011 a 31 de dezembro de 2014)
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A eficácia da vacina na prevenção da coqueluche que requer hospitalização foi estimada por meio de regressão logística condicional
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Durante o período de coleta de dados (de 01 de janeiro de 2011 a 31 de dezembro de 2014)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Skoff TH, Blain AE, Watt J, Scherzinger K, McMahon M, Zansky SM, Kudish K, Cieslak PR, Lewis M, Shang N, Martin SW. Impact of the US Maternal Tetanus, Diphtheria, and Acellular Pertussis Vaccination Program on Preventing Pertussis in Infants <2 Months of Age: A Case-Control Evaluation. Clin Infect Dis. 2017 Nov 29;65(12):1977-1983. doi: 10.1093/cid/cix724.
- Vargas-Zambrano JC, Clark LR, Johnson DR, Monfredo C, Pool V, Li L, Bouvet PE, Blangero Y, Macina D. Prenatal tetanus-diphtheria-acellular pertussis vaccine effectiveness at preventing infant pertussis. Vaccine. 2023 Apr 7:S0264-410X(23)00342-0. doi: 10.1016/j.vaccine.2023.03.048. Online ahead of print.
- Finnegan SL, Harrison OK, Booth S, Dennis A, Ezra M, Harmer CJ, Herigstad M, Guillaume B, Nichols TE, Rahman NM, Reinecke A, Renaud O, Pattinson KTS. The effect of d-cycloserine on brain processing of breathlessness over pulmonary rehabilitation: an experimental medicine study. ERJ Open Res. 2023 Apr 3;9(2):00479-2022. doi: 10.1183/23120541.00479-2022. eCollection 2023 Mar.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de junho de 2021
Conclusão Primária (Real)
4 de outubro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
4 de outubro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de setembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de setembro de 2021
Primeira postagem (Real)
10 de setembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de abril de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de abril de 2023
Última verificação
1 de abril de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TD500059
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso aos dados do paciente e documentos de estudo relacionados, incluindo o relatório do estudo clínico, protocolo do estudo com quaisquer alterações, formulário de relatório de caso em branco, plano de análise estatística e especificações do conjunto de dados.
Os dados do paciente serão anonimizados e os documentos do estudo serão editados para proteger a privacidade dos participantes do estudo.
Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Sanofi, estudos elegíveis e processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://vivli.org
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .