烧伤切除和移植过程中新鲜冰冻血浆 (FFP) 与浓缩红细胞 (PRBC) 的输注比例 (FFP)
2021年9月21日 更新者：Tina L Palmieri、Shriners Hospitals for Children
新鲜冷冻血浆 (FFP) 与浓缩红细胞 (PRBC) 比率的随机前瞻性试验：烧伤切除和移植期间传统 (1:4) 与自由 (1:1)FFP 输血策略的比较
本研究的目的是确定在手术室接受输血的烧伤患者在以 PRBC 与 FFP 的设定比例 (1:1) 输血时是否有更好的结果。
传统上，在手术期间需要输血的患者主要输给浓缩红细胞 (PRBC) 和一些新鲜冷冻血浆 (FFP)。 FFP 与 PRBC 的比例通常约为 1:4。
在本研究中，我们将在手术期间将这种传统方法 (1:4) 与 FFP 与 PRBC 的比例为 1:1 进行比较。
该研究的假设是，与 1:4 的比例相比，使用 1:1 的 FFP/PRBC 比例将导致 a(n)
- 手术室输血量减少
- 住院期间输血量减少
- 凝血参数（PT/PTT、INR、抗凝血酶 III、蛋白 C 和纤维蛋白原在手术期间（从手术开始到手术后 12 小时）和术后 24 小时的改善
- 减少住院时间、肺功能障碍、感染和死亡率
研究概览
详细说明
该研究的假设是，使用 1:1 的新鲜冷冻血浆/浓缩红细胞 (FFP/PRBC) 比例，与在 >20% TBSA 的手术切除期间使用 1:4 的比例相比，将：导致手术室输血量减少，住院期间输血量减少，手术期间（从手术开始至术后12小时）凝血参数（PT / PTT，INR）改善和术后 24 小时，住院时间、肺功能障碍、感染数量和死亡率均有所下降。
该研究的主要目的是确定在烧伤切除和移植过程中积极纠正术中凝血病是否会改善结果。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
72
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Sacramento、California、美国、95817
- Shriners Hospital for Children Northern California
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1个月 至 18年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者年龄为 1 个月至 </= 18 岁
- 入住北加州圣地兄弟会儿童医院
- 患者有三度烧伤 >/= 20 % 全身表面积 (TBSA)
排除标准：
- 婴儿 < 5 公斤
怀孕
- 18岁
- 无法或不愿接受血液制品
- 预先存在血液透析的需要
- 脑死亡或即将发生脑死亡
- 主治烧伤外科医生确定烧伤无法存活
- 先前存在的血液病
- 格拉斯哥昏迷评分 <9 的闭合性颅脑损伤
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：FFP 与 PRBC 的比例为 1:1
在手术期间（手术开始至术后 12 小时）随机接受 FFP 与 PRBC 比例为 1:1 的血液制品
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手术期间（手术开始至术后12小时）以1:1 FFP与PRBC或1:4 FFP与PRBC的比例输血
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有源比较器：FFP 与 PRBC 的比例为 1:4
在手术期间（手术开始至术后 12 小时）接受 1:4 FFP 与 PRBC 比例的血液制品的随机治疗
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手术期间（手术开始至术后12小时）以1:1 FFP与PRBC或1:4 FFP与PRBC的比例输血
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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手术室和住院期间输血量的变化
大体时间：基线至 12 个月 - 从入院日期到出院日期，在长达 12 个月的住院期间进行评估
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将记录手术期间和整个住院期间的所有输血
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基线至 12 个月 - 从入院日期到出院日期，在长达 12 个月的住院期间进行评估
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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生存率的变化
大体时间：从入院之日到出院之日，在长达 12 个月的住院期间内进行评估
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出院时捕获的生存结果
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从入院之日到出院之日，在长达 12 个月的住院期间内进行评估
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根据 PT/PTT 测量的变化定义的手术期间凝血病的变化
大体时间：从手术开始到术后12小时
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PT/PTT 根据方案在术前和术后获得
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从手术开始到术后12小时
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住院时间的变化
大体时间：从入院之日到出院之日，在长达 12 个月的住院期间内进行评估
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从入院到出院的住院天数
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从入院之日到出院之日，在长达 12 个月的住院期间内进行评估
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感染发作次数的变化
大体时间：从入院之日到出院之日，在长达 12 个月的住院期间内进行评估
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烧伤败血症共识会议定义的新发感染数量
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从入院之日到出院之日，在长达 12 个月的住院期间内进行评估
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器官功能障碍的改变
大体时间：从入院之日到出院之日，在长达 12 个月的住院期间内进行评估
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通过 MODS 的变化证明器官功能障碍的变化
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从入院之日到出院之日，在长达 12 个月的住院期间内进行评估
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肺功能改变
大体时间：从入院之日到出院之日，在长达 12 个月的住院期间内进行评估
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通过 P:F 比率和机械通气天数测量的肺功能障碍
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从入院之日到出院之日，在长达 12 个月的住院期间内进行评估
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Tina Palmieri, MD、SHCNC and UC Davis
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2010年9月1日
初级完成 (实际的)
2019年12月31日
研究完成 (实际的)
2020年2月28日
研究注册日期
首次提交
2012年8月31日
首先提交符合 QC 标准的
2021年9月21日
首次发布 (实际的)
2021年10月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年10月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年9月21日
最后验证
2021年9月1日
更多信息
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