Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Transfusieverhouding van vers ingevroren plasma (FFP) tot verpakte rode bloedcellen (PRBC) tijdens excisie en transplantatie van brandwonden (FFP)

21 september 2021 bijgewerkt door: Tina L Palmieri, Shriners Hospitals for Children

Een gerandomiseerde prospectieve studie van Fresh Frozen Plasma (FFP) to Packed Red Blood Cell (PRBC) Ratio: vergelijking van een traditioneel (1:4) tot liberaal (1:1) FFP-transfusiebeleid tijdens excisie en transplantatie van brandwonden

Het doel van deze studie is om te bepalen of patiënten met brandwonden die bloedtransfusies krijgen in de operatiekamer betere resultaten hebben wanneer ze transfusies krijgen in een vaste verhouding (1:1) van PRBC tot FFP.

Traditioneel krijgen patiënten die tijdens een operatie bloedtransfusies nodig hebben, voornamelijk verpakte rode bloedcellen (PRBC) en wat vers ingevroren plasma (FFP). Dit is gewoonlijk ongeveer 1:4 verhouding van FFP tot PRBC.

In deze studie zullen we deze traditionele benadering (1:4) vergelijken met een 1:1 verhouding van FFP tot PRBC tijdens de operatieperiode.

De hypothese van het onderzoek is dat het gebruik van een FFP/PRBC-verhouding van 1:1, vergeleken met een verhouding van 1:4, zal resulteren in een

  1. afname van de hoeveelheid getransfundeerd bloed in de operatiekamer
  2. afname van de hoeveelheid getransfundeerd bloed tijdens ziekenhuisopname
  3. verbetering van stollingsparameters (PT/PTT, INR, antitrombine III, proteïne C en fibrinogeen in de operatieve periode (vanaf de start van de operatie tot 12 uur postoperatief) en 24 uur postoperatief
  4. vermindering van de ziekenhuisopnameduur, longdisfunctie, infecties en mortaliteit

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De hypothese van het onderzoek is dat het gebruik van een verhouding vers ingevroren plasma/verpakte rode bloedcellen (FFP/PRBC) van 1:1, vergeleken met een verhouding van 1:4 tijdens operatieve excisie van >20% TBSA: zal resulteren in een afname van de hoeveelheid getransfundeerd bloed in de operatiekamer, een afname van de hoeveelheid getransfundeerd bloed tijdens de ziekenhuisopname, een verbetering van de stollingsparameters (PT/PTT, INR) in de operatieperiode (vanaf de operatie tot 12 uur postoperatief) en 24 uur na de operatie, en een afname van de opnameduur in het ziekenhuis, longdisfunctie, aantal infecties en mortaliteit.

Het primaire doel van de studie is om te bepalen of agressieve correctie van intraoperatieve coagulopathie tijdens excisie en transplantatie van brandwonden resulteert in verbeterde resultaten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

72

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
        • Shriners Hospital for Children Northern California

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 maand tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt is 1 maand tot </= 18 jaar oud
  • Toegelaten tot Shriners Hospitals for Children Noord-Californië
  • Patiënt heeft een derdegraads brandwond >/= 20% van het totale lichaamsoppervlak (TBSA)

Uitsluitingscriteria:

  • Zuigelingen < 5 kg

  • Zwangerschap

    • 18 jaar oud
  • Onvermogen of onwil om bloedproducten te ontvangen
  • Reeds bestaande behoefte aan hemodialyse
  • Hersendood of dreigende hersendood
  • Niet-overleefbare brandwond zoals vastgesteld door de behandelend brandwondenchirurg
  • Reeds bestaande hematologische ziekte
  • Gesloten hoofdletsel met Glasgow Coma Score <9

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: 1:1 verhouding van FFP tot PRBC
Gerandomiseerde behandeling om bloedproducten te ontvangen in een verhouding van 1:1 FFP tot PRBC tijdens de operatieperiode (begin van de operatie tot 12 uur postoperatief)
Ander: Behandeling
Transfusie van bloedproducten in een verhouding van 1:1 FFP tot PRBC of 1:4 FFP tot PRBC tijdens de operatieperiode (begin van de operatie tot 12 uur postoperatief)
Actieve vergelijker: 1:4 verhouding FFP tot PRBC
Gerandomiseerde behandeling om bloedproducten te ontvangen in een verhouding van 1:4 FFP tot PRBC tijdens de operatieperiode (begin van de operatie tot 12 uur postoperatief)
Ander: Behandeling
Transfusie van bloedproducten in een verhouding van 1:1 FFP tot PRBC of 1:4 FFP tot PRBC tijdens de operatieperiode (begin van de operatie tot 12 uur postoperatief)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verandering in de hoeveelheid getransfundeerd bloed in de operatiekamer en tijdens ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Baseline tot 12 maanden - Vanaf de datum van opname in het ziekenhuis tot de datum van ontslag uit het ziekenhuis, beoordeeld over de duur van de ziekenhuisopname tot 12 maanden
Alle transfusies tijdens de operatieperiode en de volledige ziekenhuisopname worden gedocumenteerd
Baseline tot 12 maanden - Vanaf de datum van opname in het ziekenhuis tot de datum van ontslag uit het ziekenhuis, beoordeeld over de duur van de ziekenhuisopname tot 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verandering in overlevingskans
Tijdsspanne: Vanaf de datum van opname in het ziekenhuis tot de datum van ontslag uit het ziekenhuis, beoordeeld over de duur van de ziekenhuisopname tot 12 maanden
overlevingsresultaat zoals vastgelegd bij ontslag
Vanaf de datum van opname in het ziekenhuis tot de datum van ontslag uit het ziekenhuis, beoordeeld over de duur van de ziekenhuisopname tot 12 maanden
verandering in coagulopathie tijdens de operatieperiode zoals gedefinieerd door verandering in PT/PTT-meting
Tijdsspanne: vanaf het begin van de operatie tot 12 uur na de operatie
PT/PTT per protocol pre- en postoperatief verkregen
vanaf het begin van de operatie tot 12 uur na de operatie
wijziging van de opnameduur in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Vanaf de datum van opname in het ziekenhuis tot de datum van ontslag uit het ziekenhuis, beoordeeld over de duur van de ziekenhuisopname tot 12 maanden
Aantal dagen in het ziekenhuis van opname tot ontslag
Vanaf de datum van opname in het ziekenhuis tot de datum van ontslag uit het ziekenhuis, beoordeeld over de duur van de ziekenhuisopname tot 12 maanden
verandering in het aantal infectieuze episodes
Tijdsspanne: Vanaf de datum van opname in het ziekenhuis tot de datum van ontslag uit het ziekenhuis, beoordeeld over de duur van de ziekenhuisopname tot 12 maanden
aantal geregistreerde nieuwe infecties zoals gedefinieerd door de Burn Sepsis Consensus Conference
Vanaf de datum van opname in het ziekenhuis tot de datum van ontslag uit het ziekenhuis, beoordeeld over de duur van de ziekenhuisopname tot 12 maanden
verandering in orgaandisfunctie
Tijdsspanne: Vanaf de datum van opname in het ziekenhuis tot de datum van ontslag uit het ziekenhuis, beoordeeld over de duur van de ziekenhuisopname tot 12 maanden
Verandering in orgaandisfunctie zoals blijkt uit verandering in MODS
Vanaf de datum van opname in het ziekenhuis tot de datum van ontslag uit het ziekenhuis, beoordeeld over de duur van de ziekenhuisopname tot 12 maanden
verandering in longdisfunctie
Tijdsspanne: Vanaf de datum van opname in het ziekenhuis tot de datum van ontslag uit het ziekenhuis, beoordeeld over de duur van de ziekenhuisopname tot 12 maanden
longdisfunctie gemeten aan de hand van de P:F-ratio en het aantal dagen mechanische beademing
Vanaf de datum van opname in het ziekenhuis tot de datum van ontslag uit het ziekenhuis, beoordeeld over de duur van de ziekenhuisopname tot 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shriners Hospitals for Children

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Tina Palmieri, MD, SHCNC and UC Davis

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 februari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 augustus 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 september 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 oktober 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 september 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SHC 70014
  • 216586 (Andere identificatie: UC Davis IRB)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Brandwonden

Klinische onderzoeken op Behandeling

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Qatar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren