Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stosunek transfuzji świeżo mrożonego osocza (FFP) do koncentratu krwinek czerwonych (PRBC) podczas wycięcia oparzenia i przeszczepu (FFP)

21 września 2021 zaktualizowane przez: Tina L Palmieri, Shriners Hospitals for Children

Randomizowana prospektywna próba stosunku świeżo mrożonego osocza (FFP) do koncentratu krwinek czerwonych (PRBC): Porównanie tradycyjnej (1:4) do liberalnej (1:1) polityki transfuzji FFP podczas wycinania oparzeń i przeszczepów

Celem tego badania jest ustalenie, czy pacjenci z oparzeniami, którym przetacza się krew na sali operacyjnej, mają lepsze wyniki, gdy otrzymują transfuzje w ustalonym stosunku (1:1) PRBC do FFP.

Tradycyjnie pacjentom wymagającym transfuzji krwi podczas operacji podaje się głównie koncentrat krwinek czerwonych (PRBC) i trochę świeżo mrożonego osocza (FFP). Zwykle jest to około 1:4 stosunku FFP do PRBC.

W tym badaniu porównamy to tradycyjne podejście (1:4) ze stosunkiem 1:1 FFP do PRBC w okresie operacyjnym.

Hipoteza badania jest taka, że ​​zastosowanie stosunku FFP/PRBC 1:1, w porównaniu do stosunku 1:4, spowoduje a(n)

  1. zmniejszenie ilości przetaczanej krwi na sali operacyjnej
  2. zmniejszenie ilości przetaczanej krwi podczas hospitalizacji
  3. poprawa parametrów krzepnięcia (PT/PTT, INR, antytrombina III, Białko C i Fibrynogen w okresie operacyjnym (od rozpoczęcia operacji do 12 godzin po operacji) oraz do 24 godzin po operacji
  4. zmniejszyć długość pobytu w szpitalu, dysfunkcję płuc, infekcje i śmiertelność

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Hipoteza badania jest taka, że ​​zastosowanie stosunku świeżo mrożonego osocza/koncentratu krwinek czerwonych (FFP/PRBC) wynoszącego 1:1, w porównaniu ze stosunkiem 1:4 podczas operacyjnego wycięcia >20% TBSA: spowoduje: zmniejszenie ilości przetaczanej krwi na sali operacyjnej, zmniejszenie ilości przetaczanej krwi podczas hospitalizacji, poprawa parametrów krzepnięcia (PT/PTT, INR) w okresie operacyjnym (od rozpoczęcia operacji do 12 godzin po operacji) oraz w ciągu 24 godzin po operacji oraz zmniejszenie długości pobytu w szpitalu, dysfunkcji płuc, liczby zakażeń i śmiertelności.

Głównym celem badania jest ustalenie, czy agresywna korekcja śródoperacyjnej koagulopatii podczas wycięcia oparzenia i wszczepienia przeszczepu skutkuje poprawą wyników leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

72

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • Shriners Hospital for Children Northern California

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 miesiąc do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent ma od 1 miesiąca do </= 18 lat
  • Przyjęty do Shriners Hospitals for Children w Północnej Kalifornii
  • Pacjent ma oparzenia trzeciego stopnia >/= 20% całkowitej powierzchni ciała (TBSA)

Kryteria wyłączenia:

  • Niemowlęta < 5 kg

  • Ciąża

    • 18 lat
  • Niezdolność lub niechęć do przyjmowania produktów krwiopochodnych
  • Istniejąca wcześniej potrzeba hemodializy
  • Śmierć mózgu lub nieuchronna śmierć mózgu
  • Oparzenie niemożliwe do przeżycia, określone przez prowadzącego chirurga oparzeniowego
  • Istniejąca wcześniej choroba hematologiczna
  • Zamknięty uraz głowy z Glasgow Coma Score <9

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Stosunek FFP do PRBC 1:1
Randomizowane leczenie w celu otrzymywania produktów krwiopochodnych w stosunku 1:1 FFP do PRBC w okresie operacyjnym (początek operacji do 12 godzin po operacji)
Inny: Leczenie
Transfuzja produktów krwiopochodnych w stosunku 1:1 FFP do PRBC lub 1:4 FFP do PRBC w okresie operacyjnym (początek zabiegu do 12 godzin po zabiegu)
Aktywny komparator: Stosunek 1:4 FFP do PRBC
Randomizowane leczenie w celu otrzymywania produktów krwiopochodnych w stosunku 1:4 FFP do PRBC w okresie operacyjnym (początek operacji do 12 godzin po operacji)
Inny: Leczenie
Transfuzja produktów krwiopochodnych w stosunku 1:1 FFP do PRBC lub 1:4 FFP do PRBC w okresie operacyjnym (początek zabiegu do 12 godzin po zabiegu)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana ilości przetaczanej krwi na sali operacyjnej i podczas hospitalizacji
Ramy czasowe: Stan wyjściowy do 12 miesięcy — od daty przyjęcia do szpitala do daty wypisu ze szpitala, oceniany na podstawie czasu trwania hospitalizacji do 12 miesięcy
Wszystkie transfuzje w okresie operacyjnym i cały pobyt w szpitalu będą dokumentowane
Stan wyjściowy do 12 miesięcy — od daty przyjęcia do szpitala do daty wypisu ze szpitala, oceniany na podstawie czasu trwania hospitalizacji do 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana wskaźnika przeżycia
Ramy czasowe: Od daty przyjęcia do szpitala do daty wypisu ze szpitala, oceniane na przestrzeni czasu hospitalizacji do 12 miesięcy
wynik przeżycia uchwycony przy wypisie
Od daty przyjęcia do szpitala do daty wypisu ze szpitala, oceniane na przestrzeni czasu hospitalizacji do 12 miesięcy
zmiana koagulopatii w okresie operacyjnym, określona przez zmianę pomiaru PT/PTT
Ramy czasowe: od rozpoczęcia operacji do 12 godzin po operacji
PT/PTT uzyskane przed i po operacji zgodnie z protokołem
od rozpoczęcia operacji do 12 godzin po operacji
zmiana długości pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Od daty przyjęcia do szpitala do daty wypisu ze szpitala, oceniane na przestrzeni czasu hospitalizacji do 12 miesięcy
Liczba dni pobytu w szpitalu od przyjęcia do wypisu
Od daty przyjęcia do szpitala do daty wypisu ze szpitala, oceniane na przestrzeni czasu hospitalizacji do 12 miesięcy
zmiana liczby epizodów zakaźnych
Ramy czasowe: Od daty przyjęcia do szpitala do daty wypisu ze szpitala, oceniane na przestrzeni czasu hospitalizacji do 12 miesięcy
liczba nowych zakażeń zarejestrowanych zgodnie z definicją konsensusu konferencji Burn Sepsis
Od daty przyjęcia do szpitala do daty wypisu ze szpitala, oceniane na przestrzeni czasu hospitalizacji do 12 miesięcy
zmiana dysfunkcji narządu
Ramy czasowe: Od daty przyjęcia do szpitala do daty wypisu ze szpitala, oceniane na przestrzeni czasu hospitalizacji do 12 miesięcy
Zmiana w dysfunkcji narządów, o czym świadczy zmiana w MODS
Od daty przyjęcia do szpitala do daty wypisu ze szpitala, oceniane na przestrzeni czasu hospitalizacji do 12 miesięcy
zmiana dysfunkcji płuc
Ramy czasowe: Od daty przyjęcia do szpitala do daty wypisu ze szpitala, oceniane na przestrzeni czasu hospitalizacji do 12 miesięcy
dysfunkcja płuc mierzona stosunkiem P:F i liczbą dni wentylacji mechanicznej
Od daty przyjęcia do szpitala do daty wypisu ze szpitala, oceniane na przestrzeni czasu hospitalizacji do 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shriners Hospitals for Children

Śledczy

  • Główny śledczy: Tina Palmieri, MD, SHCNC and UC Davis

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 lutego 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 sierpnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SHC 70014
  • 216586 (Inny identyfikator: UC Davis IRB)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Oparzenia

Badania kliniczne na Leczenie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Estonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj