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화상 절제 및 이식 중 신선동결혈장(FFP) 대 충적혈구(PRBC)의 수혈 비율 (FFP)

2021년 9월 21일 업데이트: Tina L Palmieri, Shriners Hospitals for Children

신선동결혈장(FFP) 대 충적혈구(PRBC) 비율의 무작위 전향적 시험: 화상 절제 및 이식 중 전통적(1:4) FFP 수혈 정책과 자유적(1:1) FFP 수혈 정책 비교

본 연구의 목적은 수술실에서 수혈을 받는 화상 환자가 PRBC와 FFP를 정해진 비율(1:1)로 수혈하였을 때 더 좋은 결과를 보이는지 알아보는 것이다.

전통적으로 수술 중 수혈이 필요한 환자에게는 대부분 포장적혈구(PRBC)와 일부 신선동결혈장(FFP)을 투여한다. 이것은 일반적으로 FFP와 PRBC의 비율이 약 1:4입니다.

이 연구에서는 수술 기간 동안 이 전통적인 접근 방식(1:4)과 FFP 대 PRBC의 1:1 비율을 비교할 것입니다.

연구의 가설은 FFP/PRBC 비율을 1:4로 사용하는 것과 비교하여 1:1로 사용하면 a(n)

  1. 수술실에서 수혈되는 혈액량 감소
  2. 입원 중 수혈되는 혈액량 감소
  3. 수술 기간(수술 시작부터 수술 후 12시간까지) 및 수술 후 24시간에 응고 매개변수(PT/PTT, INR, 안티트롬빈 III, 단백질 C 및 피브리노겐)의 개선
  4. 입원 기간, 폐 기능 장애, 감염 및 사망률 감소

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 가설은 >20% TBSA의 수술적 절제 동안 1:4의 비율에 비해 1:1의 신선한 냉동 혈장/충전 적혈구(FFP/PRBC) 비율을 사용하면 다음과 같은 결과를 초래할 것이라는 것입니다. 수술실 수혈량 감소, 입원 시 수혈량 감소, 수술 기간(수술 시작부터 수술 후 12시간까지) 응고변수(PT/PTT, INR) 개선, 수술 후 24시간 후, 입원 기간, 폐 기능 장애, 감염 수 및 사망률이 감소했습니다.

이 연구의 주요 목적은 화상 절제 및 이식 중 수술 중 응고병증의 적극적인 교정이 개선된 결과를 가져오는지 확인하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

72

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Sacramento, California, 미국, 95817
        • Shriners Hospital for Children Northern California

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1개월 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 환자는 1개월에서 </= 18세입니다.
  • 북부 캘리포니아 아동을 위한 슈라이너스 병원에 입원
  • 환자의 3도 화상 >/= 20% 전체 체표면적(TBSA)

제외 기준:

  • 유아 < 5kg

  • 임신

    • 18세
  • 혈액 제제를 받을 수 없거나 받을 의사가 없음
  • 기존 혈액 투석 필요성
  • 뇌사 또는 임박한 뇌사
  • 담당 화상 전문의가 결정한 생존 불가능한 화상
  • 기존 혈액 질환
  • Glasgow Coma Score가 9 미만인 폐쇄성 두부 손상

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: FFP 대 PRBC의 1:1 비율
수술 기간(수술 시작 ~ 수술 후 12시간) 동안 혈액 제제를 1:1 FFP와 PRBC의 비율로 투여하는 무작위 치료
다른: 치료
수술 기간(수술 시작 ~ 수술 후 12시간) 동안 1:1 FFP 대 PRBC 또는 1:4 FFP 대 PRBC 비율로 혈액 제제 수혈
활성 비교기: 1:4 비율 FFP 대 PRBC
수술 기간(수술 시작 ~ 수술 후 12시간) 동안 혈액 제제를 1:4 FFP와 PRBC의 비율로 투여하는 무작위 치료
다른: 치료
수술 기간(수술 시작 ~ 수술 후 12시간) 동안 1:1 FFP 대 PRBC 또는 1:4 FFP 대 PRBC 비율로 혈액 제제 수혈

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술실 및 입원 중 수혈량의 변화
기간: 기준선 ~ 12개월 - 입원일부터 퇴원일까지, 최대 12개월의 입원 기간 동안 평가
수술 기간 동안의 모든 수혈과 전체 입원이 문서화됩니다.
기준선 ~ 12개월 - 입원일부터 퇴원일까지, 최대 12개월의 입원 기간 동안 평가

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
생존율의 변화
기간: 입원일부터 퇴원일까지, 최대 12개월의 입원 기간 동안 평가
퇴원 시 캡처된 생존 결과
입원일부터 퇴원일까지, 최대 12개월의 입원 기간 동안 평가
PT/PTT 측정의 변화로 정의된 수술 기간 중 응고병증의 변화
기간: 수술 시작부터 수술 후 12시간까지
프로토콜에 따라 수술 전후에 얻은 PT/PTT
수술 시작부터 수술 후 12시간까지
입원 기간 변경
기간: 입원일부터 퇴원일까지, 최대 12개월의 입원 기간 동안 평가
입원에서 퇴원까지의 입원 일수
입원일부터 퇴원일까지, 최대 12개월의 입원 기간 동안 평가
감염 에피소드 수의 변화
기간: 입원일부터 퇴원일까지, 최대 12개월의 입원 기간 동안 평가
Burn Sepsis Consensus Conference에서 정의한 새로운 발병 감염 수
입원일부터 퇴원일까지, 최대 12개월의 입원 기간 동안 평가
장기 기능 장애의 변화
기간: 입원일부터 퇴원일까지, 최대 12개월의 입원 기간 동안 평가
MODS의 변화로 입증되는 장기 기능 장애의 변화
입원일부터 퇴원일까지, 최대 12개월의 입원 기간 동안 평가
폐 기능 장애의 변화
기간: 입원일부터 퇴원일까지, 최대 12개월의 입원 기간 동안 평가
P:F 비율 및 기계 환기 일수로 측정한 폐 기능 장애
입원일부터 퇴원일까지, 최대 12개월의 입원 기간 동안 평가

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shriners Hospitals for Children

수사관

  • 수석 연구원: Tina Palmieri, MD, SHCNC and UC Davis

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2010년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 12월 31일

연구 완료 (실제)

2020년 2월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 8월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 9월 21일

처음 게시됨 (실제)

2021년 10월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 10월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 9월 21일

마지막으로 확인됨

2021년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SHC 70014
  • 216586 (기타 식별자: UC Davis IRB)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

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