Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transfuzní poměr čerstvě zmrazené plazmy (FFP) k nahromaděným červeným krvinkám (PRBC) během excize popáleniny a transplantace (FFP)

21. září 2021 aktualizováno: Tina L Palmieri, Shriners Hospitals for Children

Randomizovaná prospektivní zkouška poměru čerstvé mražené plazmy (FFP) a komprimovaných červených krvinek (PRBC): Srovnání tradiční (1:4) s liberální (1:1) FFP transfuzní politiky během excize popálenin a štěpu

Účelem této studie je zjistit, zda popáleni zranění pacienti, kteří dostávají krevní transfuze na operačním sále, mají lepší výsledky, když jim jsou podávány transfuze v nastaveném poměru (1:1) PRBC k FFP.

Tradičně se pacientům, kteří potřebují krevní transfuzi během operace, podávají většinou balené červené krvinky (PRBC) a nějaké čerstvé zmrazené plazmy (FFP). To je obvykle poměr FFP k PRBC přibližně 1:4.

V této studii porovnáme tento tradiční přístup (1:4) s poměrem FFP k PRBC 1:1 během operačního období.

Hypotézou studie je, že použití poměru FFP/PRBC 1:1 ve srovnání s poměrem 1:4 povede k (n)

  1. snížení množství krve podané na operačním sále
  2. snížení množství krve podané během hospitalizace
  3. zlepšení koagulačních parametrů (PT/PTT, INR, antitrombin III, Protein C a Fibrinogen v operačním období (od začátku operace do 12 hodin po operaci) a 24 hodin po operaci
  4. snížit délku pobytu v nemocnici, plicní dysfunkci, infekce a úmrtnost

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hypotézou studie je, že použití poměru čerstvě zmrazené plazmy/sbalených červených krvinek (FFP/PRBC) 1:1 ve srovnání s poměrem 1:4 během operativní excize >20% TBSA: snížení množství transfuze krve na operačním sále, snížení množství krve podané během hospitalizace, zlepšení koagulačních parametrů (PT/PTT, INR) v operačním období (od zahájení operace do 12 hodin po operaci) a 24 hodin po operaci a snížení délky pobytu v nemocnici, plicní dysfunkce, počtu infekcí a úmrtnosti.

Primárním cílem studie je zjistit, zda agresivní korekce intraoperační koagulopatie během popáleninové excize a transplantace vede ke zlepšení výsledků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

72

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • Shriners Hospital for Children Northern California

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 měsíc až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk pacienta je 1 měsíc až </= 18 let
  • Přijat do dětských nemocnic Shriners v severní Kalifornii
  • Pacient má popáleniny třetího stupně >/= 20 % celkového povrchu těla (TBSA)

Kritéria vyloučení:

  • Kojenci < 5 kg

  • Těhotenství

    • 18 let věku
  • Neschopnost nebo neochota přijímat krevní produkty
  • Preexistující potřeba hemodialýzy
  • Mozková smrt nebo hrozící mozková smrt
  • Popáleniny, které nelze přežít, podle určení ošetřujícího popáleninového chirurga
  • Preexistující hematologické onemocnění
  • Uzavřené poranění hlavy s Glasgow Coma Score <9

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 1:1 Poměr FFP k PRBC
Randomizovaná léčba pro příjem krevních produktů v poměru 1:1 FFP k PRBC během operačního období (začátek operace do 12 hodin po operaci)
Jiný: Léčba
Transfuze krevních produktů v poměru 1:1 FFP k PRBC nebo 1:4 FFP k PRBC během operačního období (začátek operace do 12 hodin po operaci)
Aktivní komparátor: Poměr 1:4 FFP k PRBC
Randomizovaná léčba pro příjem krevních produktů v poměru 1:4 FFP k PRBC během operačního období (začátek operace do 12 hodin po operaci)
Jiný: Léčba
Transfuze krevních produktů v poměru 1:1 FFP k PRBC nebo 1:4 FFP k PRBC během operačního období (začátek operace do 12 hodin po operaci)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna množství krve podané na operačním sále a během hospitalizace
Časové okno: Výchozí stav do 12 měsíců – od data přijetí do nemocnice do data propuštění z nemocnice, hodnoceno po dobu hospitalizace až do 12 měsíců
Všechny transfuze během operačního období a celá hospitalizace budou dokumentovány
Výchozí stav do 12 měsíců – od data přijetí do nemocnice do data propuštění z nemocnice, hodnoceno po dobu hospitalizace až do 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna v míře přežití
Časové okno: Od data přijetí do nemocnice do data propuštění z nemocnice, hodnoceno za dobu hospitalizace do 12 měsíců
výsledek přežití zachycený při propuštění
Od data přijetí do nemocnice do data propuštění z nemocnice, hodnoceno za dobu hospitalizace do 12 měsíců
změna koagulopatie v operačním období definovaná změnou měření PT/PTT
Časové okno: od začátku operace do 12 hodin po operaci
PT/PTT získané před a po operaci podle protokolu
od začátku operace do 12 hodin po operaci
změna délky pobytu v nemocnici
Časové okno: Od data přijetí do nemocnice do data propuštění z nemocnice, hodnoceno za dobu hospitalizace do 12 měsíců
Počet dní v nemocnici od přijetí do propuštění
Od data přijetí do nemocnice do data propuštění z nemocnice, hodnoceno za dobu hospitalizace do 12 měsíců
změna počtu infekčních epizod
Časové okno: Od data přijetí do nemocnice do data propuštění z nemocnice, hodnoceno za dobu hospitalizace do 12 měsíců
počet nově vzniklých infekcí zachycených podle definice na konferenci Burn Sepsis Consensus Conference
Od data přijetí do nemocnice do data propuštění z nemocnice, hodnoceno za dobu hospitalizace do 12 měsíců
změna dysfunkce orgánů
Časové okno: Od data přijetí do nemocnice do data propuštění z nemocnice, hodnoceno za dobu hospitalizace do 12 měsíců
Změna dysfunkce orgánů, jak dokládá změna MODS
Od data přijetí do nemocnice do data propuštění z nemocnice, hodnoceno za dobu hospitalizace do 12 měsíců
změna plicní dysfunkce
Časové okno: Od data přijetí do nemocnice do data propuštění z nemocnice, hodnoceno za dobu hospitalizace do 12 měsíců
plicní dysfunkce měřená poměrem P:F a počtem dnů na umělé ventilaci
Od data přijetí do nemocnice do data propuštění z nemocnice, hodnoceno za dobu hospitalizace do 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shriners Hospitals for Children

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tina Palmieri, MD, SHCNC and UC Davis

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2010

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

28. února 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. srpna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

1. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SHC 70014
  • 216586 (Jiný identifikátor: UC Davis IRB)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Popálení Poranění

Klinické studie na Léčba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit