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Taxa de transfusão de plasma fresco congelado (FFP) para glóbulos vermelhos compactados (PRBC) durante excisão de queimadura e enxerto (FFP)

21 de setembro de 2021 atualizado por: Tina L Palmieri, Shriners Hospitals for Children

Um estudo prospectivo randomizado de plasma fresco congelado (PFC) para proporção de glóbulos vermelhos concentrados (PRBC): comparação de uma política de transfusão tradicional (1:4) a liberal (1:1) PPF durante excisão e enxerto de queimadura

O objetivo deste estudo é determinar se os pacientes com queimaduras que recebem transfusões de sangue na sala de cirurgia têm melhores resultados quando recebem transfusões em uma proporção definida (1:1) de PRBC para FFP.

Tradicionalmente, os pacientes que precisam de transfusões de sangue durante a cirurgia recebem principalmente glóbulos vermelhos concentrados (PRBC) e algum plasma fresco congelado (FFP). Isso geralmente é uma proporção de cerca de 1:4 de FFP para PRBC.

Neste estudo, compararemos esta abordagem tradicional (1:4) com uma proporção de 1:1 de FFP para PRBC durante o período operatório.

A hipótese do estudo é que o uso da relação FFP/PRBC de 1:1, em comparação com uma relação de 1:4 resultará em a(n)

  1. diminuição da quantidade de sangue transfundido na sala de cirurgia
  2. diminuição da quantidade de sangue transfundido durante a internação
  3. melhora dos parâmetros de coagulação (PT/PTT, INR, antitrombina III, Proteína C e Fibrinogênio no período operatório (desde o início da operação até 12 horas de pós-operatório) e 24 horas após a cirurgia
  4. diminuir o tempo de internação, disfunção pulmonar, infecções e mortalidade

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A hipótese do estudo é que o uso de uma proporção de plasma fresco congelado/glóbulos vermelhos concentrados (FFP/PRBC) de 1:1, em comparação com uma proporção de 1:4 durante a excisão cirúrgica de >20% TBSA irá: resultar em diminuição da quantidade de sangue transfundido na sala de cirurgia, diminuição da quantidade de sangue transfundido durante a internação, melhora dos parâmetros de coagulação (PT/PTT, INR) no período operatório (desde o início da operação até 12 horas de pós-operatório) e em 24 horas de pós-operatório e diminuição do tempo de internação, disfunção pulmonar, número de infecções e mortalidade.

O objetivo primário do estudo é determinar se a correção agressiva da coagulopatia intraoperatória durante a excisão da queimadura e enxerto resulta em melhores resultados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

72

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • Shriners Hospital for Children Northern California

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 mês a 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O paciente tem 1 mês a </= 18 anos de idade
  • Admitido no Shriners Hospitals for Children, norte da Califórnia
  • O paciente tem uma queimadura de terceiro grau >/= 20% da área de superfície corporal total (TBSA)

Critério de exclusão:

  • Lactentes < 5 kg

  • Gravidez

    • 18 anos de idade
  • Incapacidade ou falta de vontade de receber hemoderivados
  • Necessidade preexistente de hemodiálise
  • Morte encefálica ou morte encefálica iminente
  • Queimadura sem sobrevivência, conforme determinado pelo cirurgião de queimaduras assistente
  • Doença hematológica pré-existente
  • Traumatismo craniano fechado com escore de coma de Glasgow <9

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Proporção 1:1 de FFP para PRBC
Tratamento randomizado para receber hemoderivados na proporção de 1:1 FFP para PRBC durante o período operatório (início da cirurgia até 12 horas após a cirurgia)
Outro: Tratamento
Transfusão de hemoderivados na proporção de 1:1 FFP para PRBC ou 1:4 FFP para PRBC durante o período operatório (início da cirurgia até 12 horas após a cirurgia)
Comparador Ativo: Proporção 1:4 FFP para PRBC
Tratamento randomizado para receber hemoderivados na proporção de 1:4 FFP para PRBC durante o período operatório (início da cirurgia até 12 horas após a cirurgia)
Outro: Tratamento
Transfusão de hemoderivados na proporção de 1:1 FFP para PRBC ou 1:4 FFP para PRBC durante o período operatório (início da cirurgia até 12 horas após a cirurgia)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
alteração na quantidade de sangue transfundido na sala de cirurgia e durante a internação
Prazo: Linha de base até 12 meses - Desde a data de internação até a data de alta hospitalar, avaliada ao longo da duração da hospitalização até 12 meses
Todas as transfusões durante o período operatório e toda a hospitalização serão documentadas
Linha de base até 12 meses - Desde a data de internação até a data de alta hospitalar, avaliada ao longo da duração da hospitalização até 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
mudança na taxa de sobrevivência
Prazo: Desde a data de internação até a data de alta hospitalar, avaliada ao longo da internação até 12 meses
resultado de sobrevivência conforme capturado na alta
Desde a data de internação até a data de alta hospitalar, avaliada ao longo da internação até 12 meses
alteração na coagulopatia no período operatório, conforme definido pela alteração na medição de PT/PTT
Prazo: desde o início da operação até 12 horas após a operação
PT/PTT obtidos pré e pós-operatório por protocolo
desde o início da operação até 12 horas após a operação
mudança no tempo de internação
Prazo: Desde a data de internação até a data de alta hospitalar, avaliada ao longo da internação até 12 meses
Número de dias no hospital desde a admissão até a alta
Desde a data de internação até a data de alta hospitalar, avaliada ao longo da internação até 12 meses
alteração no número de episódios infecciosos
Prazo: Desde a data de internação até a data de alta hospitalar, avaliada ao longo da internação até 12 meses
número de novas infecções de início capturadas conforme definido pela Burn Sepsis Consensus Conference
Desde a data de internação até a data de alta hospitalar, avaliada ao longo da internação até 12 meses
alteração na disfunção orgânica
Prazo: Desde a data de internação até a data de alta hospitalar, avaliada ao longo da internação até 12 meses
Alteração na disfunção de órgãos conforme evidenciado por alteração no MODS
Desde a data de internação até a data de alta hospitalar, avaliada ao longo da internação até 12 meses
alteração na disfunção pulmonar
Prazo: Desde a data de internação até a data de alta hospitalar, avaliada ao longo da internação até 12 meses
disfunção pulmonar medida pela relação P:F e número de dias em ventilação mecânica
Desde a data de internação até a data de alta hospitalar, avaliada ao longo da internação até 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Shriners Hospitals for Children

Investigadores

  • Investigador principal: Tina Palmieri, MD, SHCNC and UC Davis

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2010

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

28 de fevereiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de agosto de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de setembro de 2021

Primeira postagem (Real)

1 de outubro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de outubro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de setembro de 2021

Última verificação

1 de setembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SHC 70014
  • 216586 (Outro identificador: UC Davis IRB)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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