Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Соотношение трансфузии свежезамороженной плазмы (СЗП) и эритроцитарной массы (PRBC) во время иссечения ожога и трансплантации (FFP)

21 сентября 2021 г. обновлено: Tina L Palmieri, Shriners Hospitals for Children

Рандомизированное проспективное исследование соотношения свежезамороженной плазмы (СЗП) и эритроцитарной массы (PRBC): сравнение традиционной (1:4) и либеральной (1:1) политики трансфузии СЗП во время иссечения ожога и трансплантации

Целью данного исследования является определение того, имеют ли пациенты с ожоговыми травмами, получающие переливание крови в операционной, лучшие результаты при переливании в установленном соотношении (1:1) PRBC к FFP.

Традиционно пациентам, которым требуется переливание крови во время операции, вводят в основном эритроцитарную массу (PRBC) и некоторое количество свежезамороженной плазмы (FFP). Обычно это соотношение СЗП и ПРБК составляет примерно 1:4.

В этом исследовании мы сравним этот традиционный подход (1:4) с соотношением СЗП и PRBC 1:1 в течение операционного периода.

Гипотеза исследования состоит в том, что использование соотношения FFP/PRBC 1:1 по сравнению с соотношением 1:4 приведет к (n)

  1. уменьшение количества переливаемой крови в операционной
  2. уменьшение количества переливаемой крови во время госпитализации
  3. улучшение показателей коагуляции (ПВ/ЧТВ, МНО, антитромбин III, протеин С и фибриноген) в операционном периоде (от начала операции до 12 часов после операции) и через 24 часа после операции
  4. уменьшить продолжительность пребывания в больнице, дисфункцию легких, инфекции и смертность

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Гипотеза исследования заключается в том, что использование свежезамороженной плазмы/эритроцитарной массы (СЗП/ПРБК) в соотношении 1:1 по сравнению с соотношением 1:4 во время оперативного удаления >20% TBSA: уменьшение количества переливаемой крови в операционной, уменьшение количества перелитой крови в период госпитализации, улучшение показателей коагуляции (ПВ/ЧТВ, МНО) в операционном периоде (от начала операции до 12 часов после операции) и через 24 часа после операции, а также снижение продолжительности пребывания в стационаре, легочной дисфункции, количества инфекций и смертности.

Основная цель исследования - определить, приводит ли агрессивная коррекция интраоперационной коагулопатии во время иссечения ожога и пластики к улучшению результатов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

72

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 месяц до 18 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст пациента от 1 месяца до </= 18 лет
  • Поступил в детские больницы Shriners в Северной Калифорнии
  • У пациента ожог третьей степени >/= 20 % общей площади поверхности тела (ОТПТ)

Критерий исключения:

  • Младенцы < 5 кг

  • Беременность

    • 18 лет
  • Невозможность или нежелание получать продукты крови
  • Ранее существовавшая потребность в гемодиализе
  • Смерть мозга или неминуемая смерть мозга
  • Невыживаемость ожога определяется лечащим ожоговым хирургом.
  • Ранее существовавшие гематологические заболевания
  • Закрытая черепно-мозговая травма с оценкой комы по Глазго <9

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: 1:1 Соотношение FFP к PRBC
Рандомизированное лечение для получения препаратов крови в соотношении 1:1 СЗП к PRBC в течение операционного периода (от начала операции до 12 часов после операции)
Другой: Уход
Переливание продуктов крови в соотношении 1:1 СЗП к ПСК или 1:4 СЗП к ПСК в течение операционного периода (от начала операции до 12 часов после операции)
Активный компаратор: 1:4 Соотношение FFP к PRBC
Рандомизированное лечение для получения препаратов крови в соотношении 1:4 СЗП к PRBC в течение операционного периода (от начала операции до 12 часов после операции)
Другой: Уход
Переливание продуктов крови в соотношении 1:1 СЗП к ПСК или 1:4 СЗП к ПСК в течение операционного периода (от начала операции до 12 часов после операции)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
изменение количества переливаемой крови в операционной и во время госпитализации
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяцев - от даты госпитализации до даты выписки из больницы, оценивается по продолжительности госпитализации до 12 месяцев.
Все переливания во время операции и вся госпитализация будут задокументированы.
Исходный уровень до 12 месяцев - от даты госпитализации до даты выписки из больницы, оценивается по продолжительности госпитализации до 12 месяцев.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
изменение выживаемости
Временное ограничение: С даты госпитализации до даты выписки из больницы, оценивается по продолжительности госпитализации до 12 месяцев
результат выживания, зафиксированный при выписке
С даты госпитализации до даты выписки из больницы, оценивается по продолжительности госпитализации до 12 месяцев
изменение коагулопатии в операционном периоде, определяемое изменением измерения ПВ/ЧТВ
Временное ограничение: от начала операции до 12 часов после операции
PT/PTT, полученные до и после операции в соответствии с протоколом
от начала операции до 12 часов после операции
изменение продолжительности пребывания в стационаре
Временное ограничение: С даты госпитализации до даты выписки из больницы, оценивается по продолжительности госпитализации до 12 месяцев
Количество дней в стационаре от госпитализации до выписки
С даты госпитализации до даты выписки из больницы, оценивается по продолжительности госпитализации до 12 месяцев
изменение числа инфекционных эпизодов
Временное ограничение: С даты госпитализации до даты выписки из больницы, оценивается по продолжительности госпитализации до 12 месяцев
количество новых случаев инфицирования, зарегистрированных в соответствии с Консенсусной конференцией о ожоговом сепсисе
С даты госпитализации до даты выписки из больницы, оценивается по продолжительности госпитализации до 12 месяцев
изменение функции органов
Временное ограничение: С даты госпитализации до даты выписки из больницы, оценивается по продолжительности госпитализации до 12 месяцев
Изменение органной дисфункции, о чем свидетельствует изменение MODS
С даты госпитализации до даты выписки из больницы, оценивается по продолжительности госпитализации до 12 месяцев
изменение функции легких
Временное ограничение: С даты госпитализации до даты выписки из больницы, оценивается по продолжительности госпитализации до 12 месяцев
легочная дисфункция, измеряемая по соотношению P:F и количеству дней на искусственной вентиляции легких
С даты госпитализации до даты выписки из больницы, оценивается по продолжительности госпитализации до 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shriners Hospitals for Children

Следователи

  • Главный следователь: Tina Palmieri, MD, SHCNC and UC Davis

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 февраля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 августа 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 сентября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 октября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 октября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 сентября 2021 г.

Последняя проверка

1 сентября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SHC 70014
  • 216586 (Другой идентификатор: UC Davis IRB)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Уход

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mozambique

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться