Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tuoreen jäädytetyn plasman (FFP) verensiirtosuhde pakattuihin punasoluihin (PRBC) palovammaleikkauksen ja siirrostuksen aikana (FFP)

tiistai 21. syyskuuta 2021 päivittänyt: Tina L Palmieri, Shriners Hospitals for Children

Satunnaistettu tuleva koe tuoreen jäädytetyn plasman (FFP) ja pakattujen punasolujen (PRBC) suhteen: perinteisen (1:4) ja liberaalin (1:1) FFP-siirtokäytännön vertailu palovammaleikkauksen ja siirrostuksen aikana

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, ovatko palovammapotilaat, jotka saavat verensiirtoja leikkaussalissa, parempia tuloksia, kun heille annetaan verensiirtoja tietyllä PRBC:n ja FFP:n suhteella (1:1).

Perinteisesti potilaille, jotka tarvitsevat verensiirtoa leikkauksen aikana, annetaan enimmäkseen pakattuja punasoluja (PRBC) ja vähän tuoretta pakastettua plasmaa (FFP). Tämä on yleensä noin 1:4 FFP:n ja PRBC:n suhde.

Tässä tutkimuksessa vertaamme tätä perinteistä lähestymistapaa (1:4) FFP:n ja PRBC:n suhteeseen 1:1 leikkausjakson aikana.

Tutkimuksen hypoteesi on, että FFP/PRBC-suhteen 1:1 käyttö verrattuna suhteeseen 1:4 johtaa a(n)

  1. leikkaussalissa siirretyn veren määrän väheneminen
  2. verensiirron määrän väheneminen sairaalahoidon aikana
  3. hyytymisparametrien (PT/PTT, INR, antitrombiini III, proteiini C ja fibrinogeeni) paraneminen leikkauksen aikana (leikkauksen alusta 12 tuntiin leikkauksen jälkeen) ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
  4. vähentää sairaalahoidon kestoa, keuhkojen toimintahäiriöitä, infektioita ja kuolleisuutta

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen hypoteesi on, että tuoreen pakastetun plasman/pakatut punasolut (FFP/PRBC) -suhteen 1:1 käyttö verrattuna suhteeseen 1:4 leikkauksen aikana >20 % TBSA:sta: leikkaussalissa siirretyn veren määrän väheneminen, sairaalahoidon aikana siirretyn veren määrän väheneminen, hyytymisparametrien (PT/PTT, INR) paraneminen leikkausjakson aikana (leikkauksen alusta 12 tuntiin leikkauksen jälkeen) ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen ja sairaalahoidon keston lyheneminen, keuhkojen toimintahäiriö, infektioiden määrä ja kuolleisuus.

Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on selvittää, johtaako intraoperatiivisen koagulopatian aggressiivinen korjaus palovammaleikkauksen ja siirron aikana parempiin tuloksiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

72

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
        • Shriners Hospital for Children Northern California

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 kuukausi - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas on 1 kk - </= 18-vuotias
  • Päästettiin Shriners Hospitals for Children -sairaaloihin Pohjois-Kaliforniassa
  • Potilaalla on kolmannen asteen palovamma >/= 20 % koko kehon pinta-alasta (TBSA)

Poissulkemiskriteerit:

  • Pikkulapset < 5 kg

  • Raskaus

    • 18 vuoden iässä
  • Kyvyttömyys tai haluttomuus vastaanottaa verituotteita
  • Aiempi hemodialyysin tarve
  • Aivokuolema tai välitön aivokuolema
  • Ei-eloonjäävä palovamma hoitavan palovammakirurgin määrittämänä
  • Aiempi hematologinen sairaus
  • Suljettu päävamma Glasgow Coma Score <9

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: 1:1 FFP:n ja PRBC:n suhde
Satunnaistettu hoito verivalmisteiden saamiseksi suhteessa 1:1 FFP:tä PRBC:hen leikkausjakson aikana (leikkauksen alusta 12 tuntiin leikkauksen jälkeen)
Muut: Hoito
Verituotteen siirto suhteessa 1:1 FFP/PRBC tai 1:4 FFP/PRBC leikkauksen aikana (leikkauksen alusta 12 tuntiin leikkauksen jälkeen)
Active Comparator: 1:4 FFP:n ja PRBC:n suhde
Satunnaistettu hoito verituotteiden saamiseksi suhteessa 1:4 FFP:tä PRBC:hen leikkausjakson aikana (leikkauksen alusta 12 tuntiin leikkauksen jälkeen)
Muut: Hoito
Verituotteen siirto suhteessa 1:1 FFP/PRBC tai 1:4 FFP/PRBC leikkauksen aikana (leikkauksen alusta 12 tuntiin leikkauksen jälkeen)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
verensiirron määrän muutos leikkaussalissa ja sairaalahoidon aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne 12 kuukauteen - Sairaalaan tulopäivästä sairaalasta kotiuttamispäivään, arvioituna sairaalahoidon keston perusteella 12 kuukauteen asti
Kaikki leikkauksen aikana tehdyt verensiirrot ja koko sairaalahoito dokumentoidaan
Lähtötilanne 12 kuukauteen - Sairaalaan tulopäivästä sairaalasta kotiuttamispäivään, arvioituna sairaalahoidon keston perusteella 12 kuukauteen asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
eloonjäämisasteen muutos
Aikaikkuna: Sairaalaan saapumispäivästä sairaalasta kotiuttamispäivään, arvioituna sairaalahoidon keston ajalta 12 kuukauteen asti
selviytymistuloksesta poistuttaessa
Sairaalaan saapumispäivästä sairaalasta kotiuttamispäivään, arvioituna sairaalahoidon keston ajalta 12 kuukauteen asti
koagulopatian muutos leikkausjaksolla PT/PTT-mittauksen muutoksena määriteltynä
Aikaikkuna: toiminnan alusta 12 tuntiin leikkauksen jälkeen
PT/PTT saatu ennen ja jälkeen operatiivisesti protokollan mukaan
toiminnan alusta 12 tuntiin leikkauksen jälkeen
sairaalahoidon keston muutos
Aikaikkuna: Sairaalaan saapumispäivästä sairaalasta kotiuttamispäivään, arvioituna sairaalahoidon keston ajalta 12 kuukauteen asti
Sairaalapäivien määrä vastaanotosta kotiutukseen
Sairaalaan saapumispäivästä sairaalasta kotiuttamispäivään, arvioituna sairaalahoidon keston ajalta 12 kuukauteen asti
muutos tartuntajaksojen määrässä
Aikaikkuna: Sairaalaan saapumispäivästä sairaalasta kotiuttamispäivään, arvioituna sairaalahoidon keston ajalta 12 kuukauteen asti
Burn Sepsis Consensus Conferencen määrittelemien uusien tartuntojen määrä
Sairaalaan saapumispäivästä sairaalasta kotiuttamispäivään, arvioituna sairaalahoidon keston ajalta 12 kuukauteen asti
muutos elinten toimintahäiriössä
Aikaikkuna: Sairaalaan saapumispäivästä sairaalasta kotiuttamispäivään, arvioituna sairaalahoidon keston ajalta 12 kuukauteen asti
Muutos elinten toimintahäiriössä, mikä näkyy MODS-muutoksena
Sairaalaan saapumispäivästä sairaalasta kotiuttamispäivään, arvioituna sairaalahoidon keston ajalta 12 kuukauteen asti
keuhkojen toimintahäiriön muutos
Aikaikkuna: Sairaalaan saapumispäivästä sairaalasta kotiuttamispäivään, arvioituna sairaalahoidon keston ajalta 12 kuukauteen asti
keuhkojen toimintahäiriö mitattuna P:F-suhteella ja mekaanisen ventilaation päivien lukumäärällä
Sairaalaan saapumispäivästä sairaalasta kotiuttamispäivään, arvioituna sairaalahoidon keston ajalta 12 kuukauteen asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shriners Hospitals for Children

Tutkijat

  • Päätutkija: Tina Palmieri, MD, SHCNC and UC Davis

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 28. helmikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 31. elokuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. syyskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. syyskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SHC 70014
  • 216586 (Muu tunniste: UC Davis IRB)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Palovamma

Kliiniset tutkimukset Hoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Russia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa