Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Proporción de transfusión de plasma fresco congelado (FFP) a concentrado de glóbulos rojos (PRBC) durante la extirpación de quemaduras y el injerto (FFP)

21 de septiembre de 2021 actualizado por: Tina L Palmieri, Shriners Hospitals for Children

Un ensayo prospectivo aleatorizado de la proporción de plasma fresco congelado (FFP) a concentrado de glóbulos rojos (PRBC): comparación de una política de transfusión de FFP tradicional (1: 4) a liberal (1: 1) durante la extirpación de quemaduras y el injerto

El propósito de este estudio es determinar si los pacientes con lesiones por quemaduras que reciben transfusiones de sangre en el quirófano tienen mejores resultados cuando reciben transfusiones en una proporción establecida (1:1) de PRBC a FFP.

Tradicionalmente, los pacientes que necesitan transfusiones de sangre durante la cirugía reciben principalmente glóbulos rojos concentrados (PRBC) y algo de plasma fresco congelado (FFP). Esto suele ser una proporción de 1:4 de FFP a PRBC.

En este estudio, compararemos este enfoque tradicional (1:4) con una proporción de 1:1 de FFP a PRBC durante el período operatorio.

La hipótesis del estudio es que el uso de una proporción de FFP/PRBC de 1:1, en comparación con una proporción de 1:4, dará como resultado un(a)

  1. disminución de la cantidad de sangre transfundida en el quirófano
  2. disminución de la cantidad de sangre transfundida durante la hospitalización
  3. mejora en los parámetros de coagulación (PT/PTT, INR, antitrombina III, proteína C y fibrinógeno en el período operatorio (desde el inicio de la operación hasta las 12 horas postoperatorias) y a las 24 horas postoperatorias
  4. disminuir la duración de la estancia hospitalaria, la disfunción pulmonar, las infecciones y la mortalidad

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La hipótesis del estudio es que el uso de una proporción de plasma fresco congelado/glóbulos rojos empaquetados (PFC/PRBC) de 1:1, en comparación con una proporción de 1:4 durante la escisión quirúrgica de >20 % de TBSA: dará como resultado una disminución en la cantidad de sangre transfundida en el quirófano, una disminución en la cantidad de sangre transfundida durante la hospitalización, una mejora en los parámetros de coagulación (PT/PTT, INR) en el período operatorio (desde el inicio de la operación hasta las 12 horas posteriores a la operación) y a las 24 horas del postoperatorio, y una disminución de la estancia hospitalaria, la disfunción pulmonar, el número de infecciones y la mortalidad.

El objetivo principal del estudio es determinar si la corrección agresiva de la coagulopatía intraoperatoria durante la escisión de la quemadura y el injerto produce mejores resultados.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

72

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • Shriners Hospital for Children Northern California

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 mes a 18 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El paciente tiene entre 1 mes y </= 18 años de edad
  • Admitido en los Hospitales Shriners para Niños del Norte de California
  • El paciente tiene una quemadura de tercer grado >/= 20 % del área de superficie corporal total (TBSA)

Criterio de exclusión:

  • Lactantes < 5 kg

  • El embarazo

    • 18 años de edad
  • Incapacidad o falta de voluntad para recibir hemoderivados
  • Necesidad preexistente de hemodiálisis
  • Muerte cerebral o muerte cerebral inminente
  • Quemadura no sobreviviente según lo determine el cirujano de quemaduras que lo atiende
  • Enfermedad hematológica preexistente
  • Traumatismo craneoencefálico cerrado con puntuación de coma de Glasgow <9

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Proporción 1:1 de FFP a PRBC
Tratamiento aleatorizado para recibir hemoderivados en una proporción de 1:1 FFP a PRBC durante el período operatorio (desde el inicio de la cirugía hasta 12 horas después de la operación)
Otro: Tratamiento
Transfusión de hemoderivados en una proporción de 1:1 FFP a PRBC o 1:4 FFP a PRBC durante el período operatorio (desde el inicio de la cirugía hasta 12 horas después de la operación)
Comparador activo: Relación 1:4 FFP a PRBC
Tratamiento aleatorizado para recibir hemoderivados en una proporción de 1:4 FFP a PRBC durante el período quirúrgico (desde el inicio de la cirugía hasta 12 horas después de la operación)
Otro: Tratamiento
Transfusión de hemoderivados en una proporción de 1:1 FFP a PRBC o 1:4 FFP a PRBC durante el período operatorio (desde el inicio de la cirugía hasta 12 horas después de la operación)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cambio en la cantidad de sangre transfundida en el quirófano y durante la hospitalización
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses: desde la fecha de ingreso hospitalario hasta la fecha de alta hospitalaria, evaluado durante la duración de la hospitalización hasta 12 meses
Se documentarán todas las transfusiones durante el período operatorio y toda la hospitalización.
Línea de base a 12 meses: desde la fecha de ingreso hospitalario hasta la fecha de alta hospitalaria, evaluado durante la duración de la hospitalización hasta 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cambio en la tasa de supervivencia
Periodo de tiempo: Desde la fecha de ingreso hospitalario hasta la fecha de alta hospitalaria, evaluado durante la duración de la hospitalización hasta 12 meses
resultado de supervivencia capturado al alta
Desde la fecha de ingreso hospitalario hasta la fecha de alta hospitalaria, evaluado durante la duración de la hospitalización hasta 12 meses
cambio en la coagulopatía en el período operatorio definido por el cambio en la medición de PT/PTT
Periodo de tiempo: desde el inicio de la operación hasta 12 horas después de la operación
PT/PTT obtenido antes y después de la operación por protocolo
desde el inicio de la operación hasta 12 horas después de la operación
cambio en la duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Desde la fecha de ingreso hospitalario hasta la fecha de alta hospitalaria, evaluado durante la duración de la hospitalización hasta 12 meses
Número de días de hospitalización desde el ingreso hasta el alta
Desde la fecha de ingreso hospitalario hasta la fecha de alta hospitalaria, evaluado durante la duración de la hospitalización hasta 12 meses
cambio en el número de episodios infecciosos
Periodo de tiempo: Desde la fecha de ingreso hospitalario hasta la fecha de alta hospitalaria, evaluado durante la duración de la hospitalización hasta 12 meses
número de infecciones de nueva aparición capturadas según lo definido por la Conferencia de Consenso de Sepsis por Quemaduras
Desde la fecha de ingreso hospitalario hasta la fecha de alta hospitalaria, evaluado durante la duración de la hospitalización hasta 12 meses
cambio en la disfunción orgánica
Periodo de tiempo: Desde la fecha de ingreso hospitalario hasta la fecha de alta hospitalaria, evaluado durante la duración de la hospitalización hasta 12 meses
Cambio en la disfunción orgánica como lo demuestra el cambio en MODS
Desde la fecha de ingreso hospitalario hasta la fecha de alta hospitalaria, evaluado durante la duración de la hospitalización hasta 12 meses
cambio en la disfunción pulmonar
Periodo de tiempo: Desde la fecha de ingreso hospitalario hasta la fecha de alta hospitalaria, evaluado durante la duración de la hospitalización hasta 12 meses
disfunción pulmonar medida por la relación P:F ​​y el número de días con ventilación mecánica
Desde la fecha de ingreso hospitalario hasta la fecha de alta hospitalaria, evaluado durante la duración de la hospitalización hasta 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Shriners Hospitals for Children

Investigadores

  • Investigador principal: Tina Palmieri, MD, SHCNC and UC Davis

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2010

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

28 de febrero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de agosto de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de septiembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

1 de octubre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de octubre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de septiembre de 2021

Última verificación

1 de septiembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SHC 70014
  • 216586 (Otro identificador: UC Davis IRB)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Lesión por quemadura

Ensayos clínicos sobre Tratamiento

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Moldova

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir