Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Transfusjonsforhold mellom ferskfrosset plasma (FFP) og pakket røde blodlegemer (PRBC) under utskjæring av brannskader og poding (FFP)

21. september 2021 oppdatert av: Tina L Palmieri, Shriners Hospitals for Children

En randomisert prospektiv utprøving av Fresh Frozen Plasma (FFP) til Packed Red Blood Cell (PRBC)-forhold: Sammenligning av en tradisjonell (1:4) til liberal (1:1) FFP-transfusjonspolitikk under utskjæring av brannskader og poding

Hensikten med denne studien er å finne ut om brannskadde pasienter som mottar blodtransfusjoner på operasjonssalen har bedre resultater når de får transfusjoner i et fastsatt forhold (1:1) mellom PRBC og FFP.

Tradisjonelt gis pasienter som trenger blodoverføring under operasjonen stort sett pakkede røde blodlegemer (PRBC) og litt fersk frossen plasma (FFP). Dette er vanligvis omtrent 1:4-forholdet mellom FFP og PRBC.

I denne studien vil vi sammenligne denne tradisjonelle tilnærmingen (1:4) med et 1:1-forhold mellom FFP og PRBC i løpet av den operative perioden.

Studiens hypotese er at bruk av FFP/PRBC-forhold på 1:1, sammenlignet med et forhold på 1:4 vil resultere i a(n)

  1. reduksjon i mengden blod som overføres på operasjonssalen
  2. reduksjon i mengden blod som overføres under sykehusinnleggelse
  3. forbedring av koagulasjonsparametere (PT/PTT, INR, antitrombin III, Protein C og Fibrinogen i operasjonsperioden (fra operasjonsstart til 12 timer postoperativt) og 24 timer postoperativt
  4. redusere sykehusoppholdstiden, lungedysfunksjon, infeksjoner og dødelighet

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hypotesen for studien er at bruk av et ferskfrosset plasma/pakkede røde blodlegemer (FFP/PRBC)-forhold på 1:1, sammenlignet med et forhold på 1:4 under operativ eksisjon på >20 % TBSA vil: resultere i en reduksjon i mengden blodtransfundert på operasjonsstuen, en reduksjon i mengden blodtransfundert under sykehusinnleggelse, en forbedring av koagulasjonsparametere (PT/PTT, INR) i operasjonsperioden (fra operasjonsstart til 12 timer postoperativt) og 24 timer postoperativt, og en reduksjon i liggetid på sykehus, lungedysfunksjon, antall infeksjoner og dødelighet.

Hovedmålet med studien er å finne ut om aggressiv korreksjon av intraoperativ koagulopati under utskjæring av brannskader og poding resulterer i forbedrede resultater.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

72

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • Shriners Hospital for Children Northern California

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 måned til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten er 1 måned til </= 18 år
  • Innlagt på Shriners Hospitals for Children Nord-California
  • Pasienten har en tredjegradsforbrenning >/= 20 % total kroppsoverflate (TBSA)

Ekskluderingskriterier:

  • Spedbarn < 5 kg

  • Svangerskap

    • 18 år gammel
  • Manglende evne eller vilje til å motta blodprodukter
  • Eksisterende behov for hemodialyse
  • Hjernedød eller forestående hjernedød
  • Ikke-overlevbar forbrenning som bestemt av den behandlende brannsårkirurgen
  • Eksisterende hematologisk sykdom
  • Lukket hodeskade med Glasgow Coma Score <9

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: 1:1-forhold mellom FFP og PRBC
Randomisert behandling for å motta blodprodukter i forholdet 1:1 FFP til PRBC i løpet av operasjonsperioden (start av operasjonen til 12 timer etter operasjonen)
Annen: Behandling
Blodprodukttransfusjon i forholdet 1:1 FFP til PRBC eller 1:4 FFP til PRBC i løpet av operasjonsperioden (start av operasjonen til 12 timer etter operasjonen)
Aktiv komparator: 1:4-forhold FFP til PRBC
Randomisert behandling for å motta blodprodukter i forholdet 1:4 FFP til PRBC i løpet av operasjonsperioden (start av operasjonen til 12 timer etter operasjonen)
Annen: Behandling
Blodprodukttransfusjon i forholdet 1:1 FFP til PRBC eller 1:4 FFP til PRBC i løpet av operasjonsperioden (start av operasjonen til 12 timer etter operasjonen)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endring i mengden blod som overføres på operasjonsstuen og under sykehusinnleggelse
Tidsramme: Baseline til 12 måneder - Fra dato for sykehusinnleggelse til dato for sykehusutskrivning, vurdert over varighet av sykehusinnleggelse opptil 12 måneder
Alle transfusjoner under operasjonsperioden og hele sykehusinnleggelsen vil bli dokumentert
Baseline til 12 måneder - Fra dato for sykehusinnleggelse til dato for sykehusutskrivning, vurdert over varighet av sykehusinnleggelse opptil 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endring i overlevelsesgrad
Tidsramme: Fra dato for sykehusinnleggelse til dato for sykehusutskrivning, vurdert over varighet av sykehusinnleggelse inntil 12 måneder
overlevelsesresultat som fanget ved utskrivning
Fra dato for sykehusinnleggelse til dato for sykehusutskrivning, vurdert over varighet av sykehusinnleggelse inntil 12 måneder
endring i koagulopati i den operative perioden som definert ved endring i PT/PTT-måling
Tidsramme: fra operasjonsstart til 12 timer etter operasjon
PT/PTT oppnådd før og postoperativt per protokoll
fra operasjonsstart til 12 timer etter operasjon
endring i liggetid på sykehus
Tidsramme: Fra dato for sykehusinnleggelse til dato for sykehusutskrivning, vurdert over varighet av sykehusinnleggelse inntil 12 måneder
Antall dager på sykehus fra innleggelse til utskrivning
Fra dato for sykehusinnleggelse til dato for sykehusutskrivning, vurdert over varighet av sykehusinnleggelse inntil 12 måneder
endring i antall infeksjonsepisoder
Tidsramme: Fra dato for sykehusinnleggelse til dato for sykehusutskrivning, vurdert over varighet av sykehusinnleggelse inntil 12 måneder
antall nye infeksjoner fanget som definert av Burn Sepsis Consensus Conference
Fra dato for sykehusinnleggelse til dato for sykehusutskrivning, vurdert over varighet av sykehusinnleggelse inntil 12 måneder
endring i organdysfunksjon
Tidsramme: Fra dato for sykehusinnleggelse til dato for sykehusutskrivning, vurdert over varighet av sykehusinnleggelse inntil 12 måneder
Endring i organdysfunksjon som vist ved endring i MODS
Fra dato for sykehusinnleggelse til dato for sykehusutskrivning, vurdert over varighet av sykehusinnleggelse inntil 12 måneder
endring i pulmonal dysfunksjon
Tidsramme: Fra dato for sykehusinnleggelse til dato for sykehusutskrivning, vurdert over varighet av sykehusinnleggelse inntil 12 måneder
pulmonal dysfunksjon målt ved P:F-forhold og antall dager på mekanisk ventilasjon
Fra dato for sykehusinnleggelse til dato for sykehusutskrivning, vurdert over varighet av sykehusinnleggelse inntil 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shriners Hospitals for Children

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Tina Palmieri, MD, SHCNC and UC Davis

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2010

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2019

Studiet fullført (Faktiske)

28. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. august 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. september 2021

Først lagt ut (Faktiske)

1. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. september 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SHC 70014
  • 216586 (Annen identifikator: UC Davis IRB)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brannskade

Kliniske studier på Behandling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in South Africa

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere