Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Rapporto di trasfusione tra plasma fresco congelato (FFP) e globuli rossi concentrati (PRBC) durante l'escissione e l'innesto dell'ustione (FFP)

21 settembre 2021 aggiornato da: Tina L Palmieri, Shriners Hospitals for Children

Uno studio prospettico randomizzato sul rapporto tra plasma fresco congelato (FFP) e globuli rossi concentrati (PRBC): confronto tra una politica trasfusionale FFP tradizionale (1:4) e liberale (1:1) durante l'escissione e l'innesto di ustioni

Lo scopo di questo studio è determinare se i pazienti ustionati che ricevono trasfusioni di sangue in sala operatoria hanno esiti migliori quando ricevono trasfusioni con un rapporto prestabilito (1: 1) di PRBC rispetto a FFP.

Tradizionalmente, ai pazienti che necessitano di trasfusioni di sangue durante l'intervento chirurgico vengono somministrati principalmente globuli rossi concentrati (PRBC) e un po' di plasma fresco congelato (FFP). Di solito si tratta di un rapporto di circa 1:4 tra FFP e PRBC.

In questo studio, confronteremo questo approccio tradizionale (1:4) con un rapporto 1:1 tra FFP e PRBC durante il periodo operatorio.

L'ipotesi dello studio è che l'uso di un rapporto FFP/PRBC di 1:1, rispetto a un rapporto di 1:4, risulterà in un(n)

  1. diminuzione della quantità di sangue trasfuso in sala operatoria
  2. diminuzione della quantità di sangue trasfuso durante il ricovero
  3. miglioramento dei parametri della coagulazione (PT/PTT, INR, antitrombina III, proteina C e fibrinogeno nel periodo operatorio (dall'inizio dell'intervento a 12 ore dopo l'intervento) e 24 ore dopo l'intervento
  4. ridurre la durata della degenza ospedaliera, le disfunzioni polmonari, le infezioni e la mortalità

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'ipotesi dello studio è che l'uso di un rapporto plasma fresco congelato/globuli rossi concentrati (FFP/PRBC) di 1:1, rispetto a un rapporto di 1:4 durante l'escissione operativa di >20% TBSA: risulterà in una diminuzione della quantità di sangue trasfuso in sala operatoria, una diminuzione della quantità di sangue trasfuso durante il ricovero, un miglioramento dei parametri della coagulazione (PT/PTT, INR) nel periodo operatorio (dall'inizio dell'operazione a 12 ore dopo l'intervento) e a 24 ore dopo l'intervento e una diminuzione della durata della degenza ospedaliera, della disfunzione polmonare, del numero di infezioni e della mortalità.

L'obiettivo primario dello studio è determinare se la correzione aggressiva della coagulopatia intraoperatoria durante l'escissione dell'ustione e l'innesto si traduca in risultati migliori.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

72

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • Shriners Hospital for Children Northern California

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 mese a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente ha un'età compresa tra 1 mese e </= 18 anni
  • Ricoverato negli ospedali per bambini Shriners della California settentrionale
  • Il paziente ha un'ustione di terzo grado >/= 20% della superficie corporea totale (TBSA)

Criteri di esclusione:

  • Lattanti < 5 kg

  • Gravidanza

    • 18 anni di età
  • Incapacità o riluttanza a ricevere emoderivati
  • Necessità preesistente di emodialisi
  • Morte cerebrale o morte cerebrale imminente
  • Ustione non sopravvissuta come determinato dal chirurgo ustionato presente
  • Malattia ematologica preesistente
  • Trauma cranico chiuso con Glasgow Coma Score <9

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Rapporto 1:1 tra FFP e PRBC
Trattamento randomizzato per ricevere emoderivati ​​con un rapporto 1:1 tra FFP e PRBC durante il periodo operatorio (dall'inizio dell'intervento a 12 ore dopo l'intervento)
Altro: Trattamento
Trasfusione di emoderivati ​​con un rapporto di 1:1 tra FFP e PRBC o 1:4 tra FFP e PRBC durante il periodo operatorio (dall'inizio dell'intervento a 12 ore dopo l'intervento)
Comparatore attivo: Rapporto 1:4 tra FFP e PRBC
Trattamento randomizzato per ricevere emoderivati ​​con un rapporto di 1:4 FFP rispetto a PRBC durante il periodo operatorio (dall'inizio dell'intervento a 12 ore dopo l'intervento)
Altro: Trattamento
Trasfusione di emoderivati ​​con un rapporto di 1:1 tra FFP e PRBC o 1:4 tra FFP e PRBC durante il periodo operatorio (dall'inizio dell'intervento a 12 ore dopo l'intervento)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
variazione della quantità di sangue trasfuso in sala operatoria e durante il ricovero
Lasso di tempo: Dal basale a 12 mesi - Dalla data del ricovero ospedaliero alla data della dimissione dall'ospedale, valutata sulla durata del ricovero fino a 12 mesi
Tutte le trasfusioni durante il periodo operatorio e l'intero ricovero saranno documentate
Dal basale a 12 mesi - Dalla data del ricovero ospedaliero alla data della dimissione dall'ospedale, valutata sulla durata del ricovero fino a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
variazione del tasso di sopravvivenza
Lasso di tempo: Dalla data del ricovero ospedaliero alla data della dimissione ospedaliera, valutata sulla durata del ricovero fino a 12 mesi
esito di sopravvivenza acquisito alla dimissione
Dalla data del ricovero ospedaliero alla data della dimissione ospedaliera, valutata sulla durata del ricovero fino a 12 mesi
cambiamento nella coagulopatia nel periodo operatorio come definito dal cambiamento nella misurazione PT/PTT
Lasso di tempo: dall'inizio dell'operazione a 12 ore dopo l'operazione
PT/PTT ottenuti pre e postoperatori per protocollo
dall'inizio dell'operazione a 12 ore dopo l'operazione
variazione della durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Dalla data del ricovero ospedaliero alla data della dimissione ospedaliera, valutata sulla durata del ricovero fino a 12 mesi
Numero di giorni in ospedale dal ricovero alla dimissione
Dalla data del ricovero ospedaliero alla data della dimissione ospedaliera, valutata sulla durata del ricovero fino a 12 mesi
variazione del numero di episodi infettivi
Lasso di tempo: Dalla data del ricovero ospedaliero alla data della dimissione ospedaliera, valutata sulla durata del ricovero fino a 12 mesi
numero di infezioni di nuova insorgenza rilevate come definito dalla Burn Sepsis Consensus Conference
Dalla data del ricovero ospedaliero alla data della dimissione ospedaliera, valutata sulla durata del ricovero fino a 12 mesi
cambiamento della disfunzione d'organo
Lasso di tempo: Dalla data del ricovero ospedaliero alla data della dimissione ospedaliera, valutata sulla durata del ricovero fino a 12 mesi
Cambiamento nella disfunzione d'organo come evidenziato dal cambiamento nel MODS
Dalla data del ricovero ospedaliero alla data della dimissione ospedaliera, valutata sulla durata del ricovero fino a 12 mesi
cambiamento della disfunzione polmonare
Lasso di tempo: Dalla data del ricovero ospedaliero alla data della dimissione ospedaliera, valutata sulla durata del ricovero fino a 12 mesi
disfunzione polmonare misurata dal rapporto P:F e dal numero di giorni di ventilazione meccanica
Dalla data del ricovero ospedaliero alla data della dimissione ospedaliera, valutata sulla durata del ricovero fino a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shriners Hospitals for Children

Investigatori

  • Investigatore principale: Tina Palmieri, MD, SHCNC and UC Davis

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

28 febbraio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 agosto 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

1 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SHC 70014
  • 216586 (Altro identificatore: UC Davis IRB)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ustione

Prove cliniche su Trattamento

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Kuwait

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi