Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transfusionsforhold mellem friskfrosset plasma (FFP) og pakket røde blodlegemer (PRBC) under udskæring af forbrændinger og podning (FFP)

21. september 2021 opdateret af: Tina L Palmieri, Shriners Hospitals for Children

Et randomiseret, prospektivt forsøg af Fresh Frozen Plasma (FFP) til Packed Red Blood Cell (PRBC) ratio: Sammenligning af en traditionel (1:4) til liberal (1:1) FFP-transfusionspolitik under udskæring af forbrændinger og podning

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om forbrændingsskadede patienter, som modtager blodtransfusioner på operationsstuen, har bedre resultater, når de får transfusioner i et fastsat forhold (1:1) mellem PRBC og FFP.

Traditionelt får patienter, der har brug for blodtransfusioner under operationen, for det meste pakkede røde blodlegemer (PRBC) og noget frisk frossen plasma (FFP). Dette er normalt omkring 1:4-forholdet mellem FFP og PRBC.

I denne undersøgelse vil vi sammenligne denne traditionelle tilgang (1:4) med et 1:1-forhold mellem FFP og PRBC i den operative periode.

Hypotesen for undersøgelsen er, at brugen af ​​FFP/PRBC-forhold på 1:1, sammenlignet med et forhold på 1:4 vil resultere i a(n)

  1. fald i mængden af ​​transfunderet blod på operationsstuen
  2. fald i mængden af ​​transfunderet blod under indlæggelse
  3. forbedring af koagulationsparametre (PT/PTT, INR, antithrombin III, Protein C og Fibrinogen i operationsperioden (fra operationsstart til 12 timer postoperativt) og 24 timer postoperativt
  4. reducere hospitalsindlæggelsestiden, lungedysfunktion, infektioner og dødelighed

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hypotesen for undersøgelsen er, at brugen af ​​et friskfrosset plasma/pakkede røde blodlegemer (FFP/PRBC)-forhold på 1:1, sammenlignet med et forhold på 1:4 under operativ excision på >20 % TBSA vil: resultere i et fald i mængden af ​​transfunderet blod på operationsstuen, et fald i mængden af ​​transfunderet blod under indlæggelse, en forbedring af koagulationsparametre (PT/PTT, INR) i operationsperioden (fra operationsstart til 12 timer postoperativt) og 24 timer postoperativt, og et fald i hospitalsindlæggelsestid, lungedysfunktion, antal infektioner og dødelighed.

Det primære formål med undersøgelsen er at bestemme, om aggressiv korrektion af intraoperativ koagulopati under udskæring af forbrændinger og transplantation resulterer i forbedrede resultater.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

72

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • Shriners Hospital for Children Northern California

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 måned til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten er fra 1 måned til </= 18 år
  • Indlagt på Shriners Hospitaler for børn i det nordlige Californien
  • Patienten har en tredjegradsforbrænding >/= 20 % total kropsoverfladeareal (TBSA)

Ekskluderingskriterier:

  • Spædbørn < 5 kg

  • Graviditet

    • 18 år gammel
  • Manglende evne eller vilje til at modtage blodprodukter
  • Allerede eksisterende behov for hæmodialyse
  • Hjernedød eller forestående hjernedød
  • Ikke-overlevende forbrænding som bestemt af den behandlende forbrændingskirurg
  • Præ-eksisterende hæmatologisk sygdom
  • Lukket hovedskade med Glasgow Coma Score <9

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1:1 Forholdet mellem FFP og PRBC
Randomiseret behandling for at modtage blodprodukter i et forhold på 1:1 FFP til PRBC under operationsperioden (start af operation til 12 timer efter operation)
Andet: Behandling
Blodprodukttransfusion i forholdet 1:1 FFP til PRBC eller 1:4 FFP til PRBC under operationsperioden (operationsstart til 12 timer efter operationen)
Aktiv komparator: 1:4-forhold FFP til PRBC
Randomiseret behandling for at modtage blodprodukter i et forhold på 1:4 FFP til PRBC under operationsperioden (start af operation til 12 timer efter operation)
Andet: Behandling
Blodprodukttransfusion i forholdet 1:1 FFP til PRBC eller 1:4 FFP til PRBC under operationsperioden (operationsstart til 12 timer efter operationen)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring i mængden af ​​transfunderet blod på operationsstuen og under indlæggelse
Tidsramme: Baseline til 12 måneder - Fra datoen for hospitalsindlæggelse til datoen for hospitalsudskrivning, vurderet over varigheden af ​​indlæggelse op til 12 måneder
Alle transfusioner under operationsperioden og hele indlæggelsen vil blive dokumenteret
Baseline til 12 måneder - Fra datoen for hospitalsindlæggelse til datoen for hospitalsudskrivning, vurderet over varigheden af ​​indlæggelse op til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring i overlevelsesraten
Tidsramme: Fra dato for hospitalsindlæggelse til dato for hospitalsudskrivning, vurderet over varighed af indlæggelse op til 12 måneder
overlevelsesresultat som opfanget ved udskrivelsen
Fra dato for hospitalsindlæggelse til dato for hospitalsudskrivning, vurderet over varighed af indlæggelse op til 12 måneder
ændring i koagulopati i den operative periode som defineret ved ændring i PT/PTT-måling
Tidsramme: fra operationsstart til 12 timer efter operationen
PT/PTT opnået før og postoperativt pr. protokol
fra operationsstart til 12 timer efter operationen
ændring i hospitalsindlæggelsens længde
Tidsramme: Fra dato for hospitalsindlæggelse til dato for hospitalsudskrivning, vurderet over varighed af indlæggelse op til 12 måneder
Antal dage på hospitalet fra indlæggelse til udskrivelse
Fra dato for hospitalsindlæggelse til dato for hospitalsudskrivning, vurderet over varighed af indlæggelse op til 12 måneder
ændring i antallet af smitsomme episoder
Tidsramme: Fra dato for hospitalsindlæggelse til dato for hospitalsudskrivning, vurderet over varighed af indlæggelse op til 12 måneder
antal nyopståede infektioner fanget som defineret af Burn Sepsis Consensus Conference Conference
Fra dato for hospitalsindlæggelse til dato for hospitalsudskrivning, vurderet over varighed af indlæggelse op til 12 måneder
ændring i organdysfunktion
Tidsramme: Fra dato for hospitalsindlæggelse til dato for hospitalsudskrivning, vurderet over varighed af indlæggelse op til 12 måneder
Ændring i organdysfunktion som vist ved ændring i MODS
Fra dato for hospitalsindlæggelse til dato for hospitalsudskrivning, vurderet over varighed af indlæggelse op til 12 måneder
ændring i pulmonal dysfunktion
Tidsramme: Fra dato for hospitalsindlæggelse til dato for hospitalsudskrivning, vurderet over varighed af indlæggelse op til 12 måneder
pulmonal dysfunktion målt ved P:F ratio og antal dage på mekanisk ventilation
Fra dato for hospitalsindlæggelse til dato for hospitalsudskrivning, vurderet over varighed af indlæggelse op til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shriners Hospitals for Children

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tina Palmieri, MD, SHCNC and UC Davis

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

28. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. august 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. september 2021

Først opslået (Faktiske)

1. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SHC 70014
  • 216586 (Anden identifikator: UC Davis IRB)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forbrændingsskade

Kliniske forsøg med Behandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner