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Transfusionsverhältnis von gefrorenem Frischplasma (FFP) zu gepackten roten Blutkörperchen (PRBC) während der Verbrennungsexzision und Transplantation (FFP)

21. September 2021 aktualisiert von: Tina L Palmieri, Shriners Hospitals for Children

Eine randomisierte prospektive Studie zum Verhältnis von frischem gefrorenem Plasma (FFP) zu gepackten roten Blutkörperchen (PRBC): Vergleich einer traditionellen (1:4) mit einer liberalen (1:1) FFP-Transfusionsrichtlinie während der Exzision und Transplantation von Verbrennungen

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob brandverletzte Patienten, die im Operationssaal Bluttransfusionen erhalten, bessere Ergebnisse erzielen, wenn sie Transfusionen in einem festgelegten Verhältnis (1:1) von PRBC zu FFP erhalten.

Traditionell erhalten Patienten, die während einer Operation Bluttransfusionen benötigen, hauptsächlich Erythrozytenkonzentrate (PRBC) und etwas gefrorenes Frischplasma (FFP). Dies ist normalerweise ein Verhältnis von FFP zu PRBC von etwa 1:4.

In dieser Studie werden wir diesen traditionellen Ansatz (1:4) mit einem 1:1-Verhältnis von FFP zu PRBC während der Operationszeit vergleichen.

Die Hypothese der Studie ist, dass die Verwendung eines FFP/PRBC-Verhältnisses von 1:1 im Vergleich zu einem Verhältnis von 1:4 zu einer(n)

  1. Abnahme der im Operationssaal transfundierten Blutmenge
  2. Abnahme der transfundierten Blutmenge während des Krankenhausaufenthalts
  3. Verbesserung der Gerinnungsparameter (PT/PTT, INR, Antithrombin III, Protein C und Fibrinogen im Operationszeitraum (vom Operationsbeginn bis 12 Stunden postoperativ) und 24 Stunden postoperativ
  4. Verringern Sie die Krankenhausaufenthaltsdauer, Lungenfunktionsstörungen, Infektionen und Sterblichkeit

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Hypothese der Studie ist, dass die Verwendung eines Verhältnisses von gefrorenem Frischplasma/Erythrozytenkonzentrat (FFP/PRBC) von 1:1 im Vergleich zu einem Verhältnis von 1:4 während der operativen Exzision von >20 % TBSA zu: führt eine Abnahme der transfundierten Blutmenge im Operationssaal, eine Abnahme der transfundierten Blutmenge während des Krankenhausaufenthalts, eine Verbesserung der Gerinnungsparameter (PT/PTT, INR) in der Operationszeit (von Operationsbeginn bis 12 Stunden postoperativ) und 24 Stunden postoperativ und eine Abnahme der Krankenhausaufenthaltsdauer, der Lungenfunktionsstörung, der Anzahl der Infektionen und der Sterblichkeit.

Das primäre Ziel der Studie ist es festzustellen, ob eine aggressive Korrektur der intraoperativen Koagulopathie während der Verbrennungsexzision und Transplantation zu verbesserten Ergebnissen führt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

72

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • Shriners Hospital for Children Northern California

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Monat bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient ist 1 Monat bis </= 18 Jahre alt
  • Aufnahme in die Shriners Hospitals for Children Nordkalifornien
  • Der Patient hat eine Verbrennung dritten Grades >/= 20 % der Gesamtkörperoberfläche (TBSA)

Ausschlusskriterien:

  • Kleinkinder < 5 kg

  • Schwangerschaft

    • 18 Jahre alt
  • Unfähigkeit oder Unwilligkeit, Blutprodukte zu erhalten
  • Vorbestehender Bedarf an Hämodialyse
  • Hirntod oder drohender Hirntod
  • Nicht überlebbare Verbrennung, wie vom behandelnden Verbrennungschirurgen festgestellt
  • Vorbestehende hämatologische Erkrankung
  • Geschlossene Kopfverletzung mit Glasgow Coma Score <9

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 1:1 Verhältnis von FFP zu PRBC
Randomisierte Behandlung zum Erhalt von Blutprodukten in einem Verhältnis von 1:1 FFP zu PRBC während der Operationszeit (Beginn der Operation bis 12 Stunden nach der Operation)
Sonstiges: Behandlung
Blutprodukttransfusion im Verhältnis 1:1 FFP zu PRBC oder 1:4 FFP zu PRBC während der Operationszeit (Operationsbeginn bis 12 Stunden postoperativ)
Aktiver Komparator: Verhältnis 1:4 FFP zu PRBC
Randomisierte Behandlung zum Erhalt von Blutprodukten in einem Verhältnis von 1:4 FFP zu PRBC während der Operationszeit (Beginn der Operation bis 12 Stunden nach der Operation)
Sonstiges: Behandlung
Blutprodukttransfusion im Verhältnis 1:1 FFP zu PRBC oder 1:4 FFP zu PRBC während der Operationszeit (Operationsbeginn bis 12 Stunden postoperativ)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der transfundierten Blutmenge im Operationssaal und während des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Baseline bis 12 Monate – Vom Datum der Krankenhausaufnahme bis zum Datum der Krankenhausentlassung, bewertet über die Dauer des Krankenhausaufenthalts bis zu 12 Monaten
Alle Transfusionen während der Operationszeit und der gesamte Krankenhausaufenthalt werden dokumentiert
Baseline bis 12 Monate – Vom Datum der Krankenhausaufnahme bis zum Datum der Krankenhausentlassung, bewertet über die Dauer des Krankenhausaufenthalts bis zu 12 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Überlebensrate
Zeitfenster: Vom Datum der Krankenhausaufnahme bis zum Datum der Krankenhausentlassung, bewertet über die Dauer des Krankenhausaufenthalts von bis zu 12 Monaten
Überlebensergebnis wie bei der Entlassung erfasst
Vom Datum der Krankenhausaufnahme bis zum Datum der Krankenhausentlassung, bewertet über die Dauer des Krankenhausaufenthalts von bis zu 12 Monaten
Veränderung der Koagulopathie im Operationszeitraum, definiert durch Veränderung der PT/PTT-Messung
Zeitfenster: ab Operationsbeginn bis 12 Stunden nach der Operation
PT/PTT vor und nach der Operation gemäß Protokoll erhalten
ab Operationsbeginn bis 12 Stunden nach der Operation
Änderung der Krankenhausaufenthaltsdauer
Zeitfenster: Vom Datum der Krankenhausaufnahme bis zum Datum der Krankenhausentlassung, bewertet über die Dauer des Krankenhausaufenthalts von bis zu 12 Monaten
Anzahl der Tage im Krankenhaus von der Aufnahme bis zur Entlassung
Vom Datum der Krankenhausaufnahme bis zum Datum der Krankenhausentlassung, bewertet über die Dauer des Krankenhausaufenthalts von bis zu 12 Monaten
Änderung der Anzahl der Infektionsepisoden
Zeitfenster: Vom Datum der Krankenhausaufnahme bis zum Datum der Krankenhausentlassung, bewertet über die Dauer des Krankenhausaufenthalts von bis zu 12 Monaten
Anzahl der erfassten Neuinfektionen gemäß Definition der Burn Sepsis Consensus Conference
Vom Datum der Krankenhausaufnahme bis zum Datum der Krankenhausentlassung, bewertet über die Dauer des Krankenhausaufenthalts von bis zu 12 Monaten
Veränderung der Organfunktionsstörung
Zeitfenster: Vom Datum der Krankenhausaufnahme bis zum Datum der Krankenhausentlassung, bewertet über die Dauer des Krankenhausaufenthalts von bis zu 12 Monaten
Veränderung der Organfunktionsstörung, nachgewiesen durch Veränderung der MODS
Vom Datum der Krankenhausaufnahme bis zum Datum der Krankenhausentlassung, bewertet über die Dauer des Krankenhausaufenthalts von bis zu 12 Monaten
Veränderung der Lungenfunktionsstörung
Zeitfenster: Vom Datum der Krankenhausaufnahme bis zum Datum der Krankenhausentlassung, bewertet über die Dauer des Krankenhausaufenthalts von bis zu 12 Monaten
pulmonale Dysfunktion, gemessen anhand des P:F-Verhältnisses und der Anzahl der Tage mit mechanischer Beatmung
Vom Datum der Krankenhausaufnahme bis zum Datum der Krankenhausentlassung, bewertet über die Dauer des Krankenhausaufenthalts von bis zu 12 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shriners Hospitals for Children

Ermittler

  • Hauptermittler: Tina Palmieri, MD, SHCNC and UC Davis

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. August 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SHC 70014
  • 216586 (Andere Kennung: UC Davis IRB)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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