A frissen fagyasztott plazma (FFP) és a tömött vörösvérsejtek (PRBC) transzfúziós aránya az égési kimetszés és az átültetés során (FFP)
2021. szeptember 21. frissítette: Tina L Palmieri, Shriners Hospitals for Children
A friss fagyasztott plazma (FFP) és a csomagolt vörösvérsejtek (PRBC) arányának véletlenszerű vizsgálata: a hagyományos (1:4) és a liberális (1:1) FFP transzfúziós politika összehasonlítása az égési kimetszés és az átültetés során
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy megállapítsa, hogy a műtőben vérátömlesztést kapó égéssérült betegek jobb eredményeket érnek-e el, ha a PRBC és FFP meghatározott arányában (1:1) kapnak transzfúziót.
Hagyományosan azoknak a betegeknek, akiknek a műtét során vérátömlesztésre van szükségük, többnyire csomagolt vörösvérsejteket (PRBC) és frissen fagyasztott plazmát (FFP) kapnak. Ez általában körülbelül 1:4 FFP és PRBC arány.
Ebben a tanulmányban ezt a hagyományos megközelítést (1:4) összehasonlítjuk az FFP és a PRBC 1:1 arányával a műtéti időszakban.
A tanulmány hipotézise az, hogy az 1:1 FFP/PRBC arány alkalmazása az 1:4 arányhoz képest a(n)
- a műtőben átadott vér mennyiségének csökkenése
- a kórházi kezelés során átadott vér mennyiségének csökkenése
- a véralvadási paraméterek (PT/PTT, INR, antitrombin III, protein C és fibrinogén) javulása a műtéti időszakban (a műtét kezdetétől a műtét utáni 12 óráig) és a műtét utáni 24 órában
- csökkenti a kórházi tartózkodás időtartamát, a tüdő diszfunkcióját, a fertőzéseket és a halálozást
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A tanulmány hipotézise az, hogy a frissen fagyasztott plazma/pakolt vörösvértestek (FFP/PRBC) 1:1 arányú használata, szemben a TBSA 20%-nál nagyobb mértékű műtéti kimetszés során alkalmazott 1:4-es aránnyal: a műtőben átadott vér mennyiségének csökkenése, a kórházi kezelés során átadott vér mennyiségének csökkenése, a véralvadási paraméterek (PT/PTT, INR) javulása a műtéti időszakban (a műtét kezdetétől a műtét utáni 12 óráig), ill. 24 órával a műtét után, és csökken a kórházi tartózkodás időtartama, a tüdő diszfunkciója, a fertőzések száma és a mortalitás.
A vizsgálat elsődleges célja annak meghatározása, hogy az intraoperatív koagulopátia agresszív korrekciója az égési kimetszés és az átültetés során jobb eredményeket eredményez-e.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
72
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
- Shriners Hospital for Children Northern California
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
1 hónap (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A páciens életkora 1 hónap és </= 18 év közötti
- Felvették az észak-kaliforniai Shriners Gyermekkórházakba
- A beteg harmadfokú égési sérülése >/= 20% teljes testfelület (TBSA)
Kizárási kritériumok:
- 5 kg alatti csecsemők
Terhesség
- 18 éves kor
- Képtelenség vagy nem hajlandó vérkészítményeket kapni
- Előzetesen fennálló hemodialízis szükségessége
- Agyhalál vagy küszöbön álló agyhalál
- A kezelő égési sebész által megállapított, nem túlélhető égés
- Meglévő hematológiai betegség
- Zárt fejsérülés, Glasgow kóma pontszáma <9
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: 1:1 FFP és PRBC aránya
Véletlenszerű kezelés vérkészítmények vételére 1:1 FFP/PRBC arányban a műtéti időszakban (a műtét kezdetétől a műtét utáni 12 óráig)
|
Vértermék transzfúzió 1:1 FFP/PRBC vagy 1:4 FFP/PRBC arányban a műtéti időszakban (a műtét kezdetétől a műtét utáni 12 óráig)
|
|
Aktív összehasonlító: 1:4 FFP és PRBC arány
Véletlenszerű kezelés vérkészítmények vételére 1:4 FFP/PRBC arányban a műtéti időszakban (a műtét kezdetétől a műtét utáni 12 óráig)
|
Vértermék transzfúzió 1:1 FFP/PRBC vagy 1:4 FFP/PRBC arányban a műtéti időszakban (a műtét kezdetétől a műtét utáni 12 óráig)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a műtőben és a kórházi kezelés során átadott vér mennyiségének változása
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hónapig – a kórházi felvétel napjától a kórházi elbocsátás napjáig, a kórházi kezelés időtartama szerint 12 hónapig
|
Minden, a műtéti időszak alatti transzfúziót és a teljes kórházi kezelést dokumentálni kell
|
Kiindulási állapot 12 hónapig – a kórházi felvétel napjától a kórházi elbocsátás napjáig, a kórházi kezelés időtartama szerint 12 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a túlélési arány változása
Időkeret: A kórházi felvétel napjától a kórházi elbocsátás napjáig, a kórházi kezelés időtartama szerint 12 hónapig
|
túlélési eredmény a kiürítéskor rögzített módon
|
A kórházi felvétel napjától a kórházi elbocsátás napjáig, a kórházi kezelés időtartama szerint 12 hónapig
|
|
a coagulopathia változása a műtéti időszakban, a PT/PTT mérés változása szerint
Időkeret: a műtét kezdetétől a műtét utáni 12 óráig
|
A PT/PTT a műtét előtt és után kapott protokoll szerint
|
a műtét kezdetétől a műtét utáni 12 óráig
|
|
a kórházi tartózkodás időtartamának változása
Időkeret: A kórházi felvétel napjától a kórházi elbocsátás napjáig, a kórházi kezelés időtartama szerint 12 hónapig
|
A kórházban töltött napok száma a felvételtől a hazabocsátásig
|
A kórházi felvétel napjától a kórházi elbocsátás napjáig, a kórházi kezelés időtartama szerint 12 hónapig
|
|
a fertőzéses epizódok számának változása
Időkeret: A kórházi felvétel napjától a kórházi elbocsátás napjáig, a kórházi kezelés időtartama szerint 12 hónapig
|
a Burn Sepsis Consensus Conference által meghatározott újonnan fellépő fertőzések száma
|
A kórházi felvétel napjától a kórházi elbocsátás napjáig, a kórházi kezelés időtartama szerint 12 hónapig
|
|
a szervek diszfunkciójának megváltozása
Időkeret: A kórházi felvétel napjától a kórházi elbocsátás napjáig, a kórházi kezelés időtartama szerint 12 hónapig
|
Változás a szervek diszfunkciójában, amint azt a MODS változása bizonyítja
|
A kórházi felvétel napjától a kórházi elbocsátás napjáig, a kórházi kezelés időtartama szerint 12 hónapig
|
|
a tüdő diszfunkciójának megváltozása
Időkeret: A kórházi felvétel napjától a kórházi elbocsátás napjáig, a kórházi kezelés időtartama szerint 12 hónapig
|
a P:F arány és a gépi lélegeztetéssel töltött napok száma alapján mért pulmonalis diszfunkció
|
A kórházi felvétel napjától a kórházi elbocsátás napjáig, a kórházi kezelés időtartama szerint 12 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Tina Palmieri, MD, SHCNC and UC Davis
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2010. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. december 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. február 28.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. augusztus 31.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. szeptember 21.
Első közzététel (Tényleges)
2021. október 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. október 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. szeptember 21.
Utolsó ellenőrzés
2021. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SHC 70014
- 216586 (Egyéb azonosító: UC Davis IRB)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .