Transfusionsförhållandet mellan färskfryst plasma (FFP) och packade röda blodkroppar (PRBC) under brännskador och ympning (FFP)
En randomiserad prospektiv prövning av Fresh Frozen Plasma (FFP) till packade röda blodkroppar (PRBC) ratio: Jämförelse av en traditionell (1:4) till liberal (1:1) FFP-transfusionspolicy under brännskador och ympning
Syftet med denna studie är att fastställa om brännskadade patienter som får blodtransfusioner i operationssalen har bättre resultat när de ges transfusioner i ett fastställt förhållande (1:1) av PRBC till FFP.
Traditionellt ges patienter som behöver blodtransfusioner under operationen mestadels packade röda blodkroppar (PRBC) och lite färskfryst plasma (FFP). Detta är vanligtvis cirka 1:4-förhållandet mellan FFP och PRBC.
I denna studie kommer vi att jämföra detta traditionella tillvägagångssätt (1:4) med ett 1:1-förhållande mellan FFP och PRBC under operationsperioden.
Hypotesen för studien är att användningen av FFP/PRBC-förhållandet 1:1, jämfört med förhållandet 1:4 kommer att resultera i a(n)
- minskning av mängden blod som transfunderas i operationssalen
- minskning av mängden blod som transfunderas under sjukhusvistelse
- förbättring av koagulationsparametrar (PT/PTT, INR, antitrombin III, Protein C och Fibrinogen under operationsperioden (från operationsstart till 12 timmar efter operation) och 24 timmar postoperativt
- minska sjukhusvistelsen, lungdysfunktion, infektioner och dödlighet
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Hypotesen för studien är att användningen av ett förhållande av färskfryst plasma/packade röda blodkroppar (FFP/PRBC) på 1:1, jämfört med ett förhållande på 1:4 under operativ excision på >20 % TBSA kommer att: resultera i en minskning av mängden blod som transfunderas i operationssalen, en minskning av mängden blod som transfunderas under sjukhusvistelse, en förbättring av koagulationsparametrar (PT/PTT, INR) under operationsperioden (från operationsstart till 12 timmar postoperativt) och 24 timmar postoperativt, och en minskning av sjukhusvistelsen, lungdysfunktion, antal infektioner och dödlighet.
Det primära syftet med studien är att fastställa om aggressiv korrigering av intraoperativ koagulopati under brännskador och transplantation resulterar i förbättrade resultat.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
- Shriners Hospital for Children Northern California
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten är 1 månad till </= 18 år gammal
- Inlagd på Shriners Hospitals for Children i norra Kalifornien
- Patienten har en tredjegrads brännskada >/= 20 % total kroppsyta (TBSA)
Exklusions kriterier:
- Spädbarn < 5 kg
Graviditet
- 18 år gammal
- Oförmåga eller ovilja att ta emot blodprodukter
- Redan existerande behov av hemodialys
- Hjärndöd eller förestående hjärndöd
- Icke-överlevbar brännskada som fastställts av den behandlande brännskadans kirurg
- Redan existerande hematologisk sjukdom
- Sluten huvudskada med Glasgow Coma Score <9
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 1:1-förhållande mellan FFP och PRBC
Randomiserad behandling för att få blodprodukter i förhållandet 1:1 FFP till PRBC under operationsperioden (start av operation till 12 timmar efter operation)
|
Blodprodukttransfusion i förhållandet 1:1 FFP till PRBC eller 1:4 FFP till PRBC under operationsperioden (operationsstart till 12 timmar efter operation)
|
|
Aktiv komparator: 1:4-förhållande FFP till PRBC
Randomiserad behandling för att ta emot blodprodukter i förhållandet 1:4 FFP till PRBC under operationsperioden (start av operation till 12 timmar efter operation)
|
Blodprodukttransfusion i förhållandet 1:1 FFP till PRBC eller 1:4 FFP till PRBC under operationsperioden (operationsstart till 12 timmar efter operation)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förändring i mängden blod som transfunderas i operationssalen och under sjukhusvistelse
Tidsram: Baslinje till 12 månader - Från datum för sjukhusinläggning till datum för sjukhusutskrivning, bedömd över sjukhusvistelsens varaktighet upp till 12 månader
|
Alla transfusioner under operationsperioden och hela sjukhusvistelsen kommer att dokumenteras
|
Baslinje till 12 månader - Från datum för sjukhusinläggning till datum för sjukhusutskrivning, bedömd över sjukhusvistelsens varaktighet upp till 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förändring i överlevnadsgrad
Tidsram: Från datum för sjukhusinläggning till datum för sjukhusskrivning, bedömd över sjukhusvistelsens varaktighet upp till 12 månader
|
överlevnadsresultat som fångats vid utskrivningen
|
Från datum för sjukhusinläggning till datum för sjukhusskrivning, bedömd över sjukhusvistelsens varaktighet upp till 12 månader
|
|
förändring i koagulopati under operationsperioden som definieras av förändring i PT/PTT-mätning
Tidsram: från operationsstart till 12 timmar efter operation
|
PT/PTT erhölls före och postoperativt per protokoll
|
från operationsstart till 12 timmar efter operation
|
|
förändring av sjukhusvistelsens längd
Tidsram: Från datum för sjukhusinläggning till datum för sjukhusskrivning, bedömd över sjukhusvistelsens varaktighet upp till 12 månader
|
Antal dagar på sjukhus från inläggning till utskrivning
|
Från datum för sjukhusinläggning till datum för sjukhusskrivning, bedömd över sjukhusvistelsens varaktighet upp till 12 månader
|
|
förändring av antalet infektionsepisoder
Tidsram: Från datum för sjukhusinläggning till datum för sjukhusskrivning, bedömd över sjukhusvistelsens varaktighet upp till 12 månader
|
antal nya infektioner fångade enligt definitionen av Burn Sepsis Consensus Conference
|
Från datum för sjukhusinläggning till datum för sjukhusskrivning, bedömd över sjukhusvistelsens varaktighet upp till 12 månader
|
|
förändring i organdysfunktion
Tidsram: Från datum för sjukhusinläggning till datum för sjukhusskrivning, bedömd över sjukhusvistelsens varaktighet upp till 12 månader
|
Förändring i organdysfunktion vilket framgår av förändring i MODS
|
Från datum för sjukhusinläggning till datum för sjukhusskrivning, bedömd över sjukhusvistelsens varaktighet upp till 12 månader
|
|
förändring i lungdysfunktion
Tidsram: Från datum för sjukhusinläggning till datum för sjukhusskrivning, bedömd över sjukhusvistelsens varaktighet upp till 12 månader
|
lungdysfunktion mätt med P:F-kvot och antal dagar på mekanisk ventilation
|
Från datum för sjukhusinläggning till datum för sjukhusskrivning, bedömd över sjukhusvistelsens varaktighet upp till 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Tina Palmieri, MD, SHCNC and UC Davis
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SHC 70014
- 216586 (Annan identifierare: UC Davis IRB)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .