Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av överensstämmelse mellan syremättnad mätt med två sonder hos spädbarn på neonatalenheten (Ag-OS)

7 september 2023 uppdaterad av: University of Nottingham
På neonatalavdelningen i Derby används två typer av sonder rutin: Mindray 520 N och Mindray 521 N. Feedback från föräldrar och personal visar att det finns oro för att de två sonderna gav mycket olika syremättnadsavläsningar och ofta inte gör det. håller med varandra. Detta har väckt oro för att spädbarns kliniska vård kan påverkas av valet av sond. Det är viktigt att veta om de två sonderna ger liknande resultat eller inte för att säkerställa att spädbarn får lämplig övervakning och andningsstöd som behövs för god neonatalvård. I denna studie kommer vi att jämföra avläsningen som gjorts av de två sonderna och avgöra om avläsningarna av de två sonderna överensstämmer med varandra och om någon oenighet är sådan att det kliniska beslutsfattandet påverkas av skillnaden.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Kontinuerlig övervakning av syremättnadsnivån är en nyckelkomponent i neonatal intensivvård och NICE rekommenderar att alla neonataltjänster "säker på att system finns på plats för prematura barn att ha en målmättnadsnivå på 91% till 95%" och att detta övervakas med hjälp av "kontinuerlig pulsoximetri" (NICE Quality statement 4 i Quality Standard QS193: https://www.nice.org.uk/guidance/qs193/chapter/Quality-statement-4-Oxygen-saturation). Syremättnadsövervakning används för att ge optimalt andningsstöd till för tidigt födda barn för att säkerställa adekvat syresättning av vävnader samtidigt som man förhindrar risker för tillstånd som retinopati av prematuritet och bronkopulmonell dysplasi [1]. Det är lika viktigt för fullgångna spädbarn som behöver intensivvård, såsom för att fastställa adekvat syresättning för andningsstöd och screening för medfödd hjärtsjukdom [2]. Av dessa skäl övervakas de flesta spädbarn på neonatala enheter kontinuerligt med pulsoximetri, ett enkelt och smärtfritt test som mäter blodets syrenivåer genom att skicka en liten ljusstråle genom barnets hand eller fot. Detta mäter förändringarna i ljusabsorption för att beräkna nivåerna av syresatt och syrefattigt blod. För att göra detta måste lampan (eller sonden) fästas på barnets hand eller fot med hjälp av en slips eller ett klistermärke. Sonden måste fästas ordentligt för att mättnadsmonitorn ska kunna ta upp de korrekta värdena. Eftersom neonatal hud är ömtålig och det ofta är svårt att fästa föremål på den, är neonatala syremättnadsprober noggrant utformade. Många olika typer av mättnadsprober används rutinmässigt på neonatala enheter. Det är viktigt att se till att de ger korrekta och jämförbara avläsningar. På neonatalavdelningen i Derby används två typer av sonder rutin: Mindray 520 N och Mindray 521 N. Feedback från föräldrar och personal visar att det finns oro för att de två sonderna gav mycket olika syremättnadsavläsningar och ofta inte gör det. håller med varandra. Detta har väckt oro för att spädbarns kliniska vård kan påverkas av valet av sond. Det är viktigt att veta om de två sonderna ger liknande resultat eller inte för att säkerställa att spädbarn får lämplig övervakning och andningsstöd som behövs för god neonatalvård. I denna studie kommer vi att jämföra avläsningen som gjorts av de två sonderna och avgöra om avläsningarna av de två sonderna överensstämmer med varandra och om någon oenighet är sådan att det kliniska beslutsfattandet påverkas av skillnaden.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Derbyshire
      • Derby, Derbyshire, Storbritannien, DE3 0ED
        • University Hospitals of Derby and Burton

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

7 månader till 1 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Spädbarn som behöver övervakning av syremättnad för klinisk vård
  • Spädbarn födda för tidigt (<37 veckors graviditet) som är < 7 dagar gamla och behöver andningsstöd inklusive extra syre
  • Spädbarn födda för tidigt (<37 veckors graviditet) som får extra syre vid >34 veckors graviditet
  • Spädbarn födda vid terminen (< 37 veckors graviditet) som behöver andningsstöd inklusive extra syre
  • Spädbarn med misstänkt hjärtsjukdom

Exklusions kriterier:

  • Spädbarn som har intravenösa eller arteriella linjer fästa vid endera foten.
  • Spädbarn som har något tillstånd som kan orsaka differentiell syremättnad eller blodflöde till de nedre extremiteterna såsom venös trombos.
  • Spädbarn som har lokala infektioner eller hudskador på endera foten.
  • Spädbarn äldre än 5 månader

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: A
Höger fot nr.520 Vänster fot nr.521

Två syremättnadsprober kommer att användas i denna studie:

Mindray 520 N är en syremättnadssensor för engångsbruk för nyfödda och vuxna. Det är en engångssensor för engångsbruk som lindas runt barnets arm eller fot. Dess ändar håller ihop och ger en fast, nära kontakt med huden.

Mindray 521 N är en annan syremättnadssensor för engångsbruk för nyfödda och vuxna som används på neonatalenheten i rutin. Eftersom Mindray 520 N och 521 N är CE-märkta och används inom sina avsedda syften kräver vi inte ett brev utan invändningar från MHRA för den användningen. Mindray-sonderna kommer att användas utan modifiering och det finns inga säkerhetsproblem för patienten. Därför krävs inte en skrivelse utan invändning från MHRA och detta är inte en medicinteknisk undersökning enligt medicintekniska direktivet.

Experimentell: B
Höger fot nr.521 Vänster fot nr.520

Två syremättnadsprober kommer att användas i denna studie:

Mindray 520 N är en syremättnadssensor för engångsbruk för nyfödda och vuxna. Det är en engångssensor för engångsbruk som lindas runt barnets arm eller fot. Dess ändar håller ihop och ger en fast, nära kontakt med huden.

Mindray 521 N är en annan syremättnadssensor för engångsbruk för nyfödda och vuxna som används på neonatalenheten i rutin. Eftersom Mindray 520 N och 521 N är CE-märkta och används inom sina avsedda syften kräver vi inte ett brev utan invändningar från MHRA för den användningen. Mindray-sonderna kommer att användas utan modifiering och det finns inga säkerhetsproblem för patienten. Därför krävs inte en skrivelse utan invändning från MHRA och detta är inte en medicinteknisk undersökning enligt medicintekniska direktivet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
syremättnad hos barn som använder Minday 520 N och Minday 521 N
Tidsram: 12 månader
Syremättnadsavläsningar med Minday 520 N och Minday 521 N sonder samtidigt
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
kliniskt beslutsfattande
Tidsram: 12 månader
kliniska beslut som fattats, såsom att ge extra syrgas till spädbarn på neonatalavdelningen efter syremättnadsavläsningar från Minday 520 N och Mindray 521 N
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: shalini ojha, University of Nottingham

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 juli 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

11 januari 2023

Avslutad studie (Faktisk)

14 januari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 augusti 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 september 2021

Första postat (Faktisk)

4 oktober 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRAS 297715

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera