- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05065229
En studie av överensstämmelse mellan syremättnad mätt med två sonder hos spädbarn på neonatalenheten (Ag-OS)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Derbyshire
-
Derby, Derbyshire, Storbritannien, DE3 0ED
- University Hospitals of Derby and Burton
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Spädbarn som behöver övervakning av syremättnad för klinisk vård
- Spädbarn födda för tidigt (<37 veckors graviditet) som är < 7 dagar gamla och behöver andningsstöd inklusive extra syre
- Spädbarn födda för tidigt (<37 veckors graviditet) som får extra syre vid >34 veckors graviditet
- Spädbarn födda vid terminen (< 37 veckors graviditet) som behöver andningsstöd inklusive extra syre
- Spädbarn med misstänkt hjärtsjukdom
Exklusions kriterier:
- Spädbarn som har intravenösa eller arteriella linjer fästa vid endera foten.
- Spädbarn som har något tillstånd som kan orsaka differentiell syremättnad eller blodflöde till de nedre extremiteterna såsom venös trombos.
- Spädbarn som har lokala infektioner eller hudskador på endera foten.
- Spädbarn äldre än 5 månader
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: A
Höger fot nr.520 Vänster fot nr.521
|
Två syremättnadsprober kommer att användas i denna studie: Mindray 520 N är en syremättnadssensor för engångsbruk för nyfödda och vuxna. Det är en engångssensor för engångsbruk som lindas runt barnets arm eller fot. Dess ändar håller ihop och ger en fast, nära kontakt med huden. Mindray 521 N är en annan syremättnadssensor för engångsbruk för nyfödda och vuxna som används på neonatalenheten i rutin. Eftersom Mindray 520 N och 521 N är CE-märkta och används inom sina avsedda syften kräver vi inte ett brev utan invändningar från MHRA för den användningen. Mindray-sonderna kommer att användas utan modifiering och det finns inga säkerhetsproblem för patienten. Därför krävs inte en skrivelse utan invändning från MHRA och detta är inte en medicinteknisk undersökning enligt medicintekniska direktivet. |
|
Experimentell: B
Höger fot nr.521 Vänster fot nr.520
|
Två syremättnadsprober kommer att användas i denna studie: Mindray 520 N är en syremättnadssensor för engångsbruk för nyfödda och vuxna. Det är en engångssensor för engångsbruk som lindas runt barnets arm eller fot. Dess ändar håller ihop och ger en fast, nära kontakt med huden. Mindray 521 N är en annan syremättnadssensor för engångsbruk för nyfödda och vuxna som används på neonatalenheten i rutin. Eftersom Mindray 520 N och 521 N är CE-märkta och används inom sina avsedda syften kräver vi inte ett brev utan invändningar från MHRA för den användningen. Mindray-sonderna kommer att användas utan modifiering och det finns inga säkerhetsproblem för patienten. Därför krävs inte en skrivelse utan invändning från MHRA och detta är inte en medicinteknisk undersökning enligt medicintekniska direktivet. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
syremättnad hos barn som använder Minday 520 N och Minday 521 N
Tidsram: 12 månader
|
Syremättnadsavläsningar med Minday 520 N och Minday 521 N sonder samtidigt
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
kliniskt beslutsfattande
Tidsram: 12 månader
|
kliniska beslut som fattats, såsom att ge extra syrgas till spädbarn på neonatalavdelningen efter syremättnadsavläsningar från Minday 520 N och Mindray 521 N
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: shalini ojha, University of Nottingham
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRAS 297715
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .