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Une étude de la concordance entre la saturation en oxygène mesurée par deux sondes chez les nourrissons de l'unité néonatale (Ag-OS)

7 septembre 2023 mis à jour par: University of Nottingham
Dans l'unité néonatale de Derby, deux types de sondes sont couramment utilisées : Mindray 520 N et Mindray 521 N. Les commentaires des parents et du personnel montrent qu'il est à craindre que les deux sondes donnent des lectures de saturation en oxygène très différentes et, souvent, ne le fassent pas. d'accord les uns avec les autres. Cela a soulevé des inquiétudes quant au fait que les soins cliniques des nourrissons pourraient être affectés par le choix de la sonde. Il est important de savoir si les deux sondes donnent des résultats similaires ou non pour s'assurer que les nourrissons bénéficient de la surveillance et de l'assistance respiratoire appropriées nécessaires à de bons soins néonatals. Dans cette étude, nous comparerons la lecture faite par les deux sondes et déterminerons si les lectures des deux sondes concordent et si tout désaccord est tel que la prise de décision clinique est affectée par la différence.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La surveillance continue du niveau de saturation en oxygène est un élément clé des soins intensifs néonatals et le NICE recommande que tous les services néonatals "s'assurent que des systèmes sont en place pour que les bébés prématurés aient un niveau de saturation cible de 91 % à 95 %" et que cela soit surveillé à l'aide "oxymétrie de pouls continue" (NICE Quality statement 4 in Quality Standard QS193 : https://www.nice.org.uk/guidance/qs193/chapter/Quality-statement-4-Oxygen-saturation). La surveillance de la saturation en oxygène est utilisée pour fournir une assistance respiratoire optimale aux prématurés afin d'assurer une oxygénation adéquate des tissus tout en prévenant les risques d'affections telles que la rétinopathie du prématuré et la dysplasie bronchopulmonaire [1]. Il est tout aussi important chez les nourrissons nés à terme qui nécessitent des soins intensifs, notamment pour déterminer une oxygénation adéquate pour l'assistance respiratoire et le dépistage des cardiopathies congénitales [2]. Pour ces raisons, la plupart des nourrissons dans les unités néonatales sont surveillés en permanence à l'aide d'une oxymétrie de pouls, un test simple et indolore qui mesure les niveaux d'oxygène dans le sang en faisant passer un petit faisceau de lumière à travers la main ou le pied du nourrisson. Cela mesure les changements d'absorption de la lumière pour calculer les niveaux de sang oxygéné et désoxygéné. Pour ce faire, la lumière (ou la sonde) doit être attachée à la main ou au pied du nourrisson à l'aide d'un lien ou d'un autocollant. La sonde doit être fixée fermement pour que le moniteur de saturation capte les lectures correctes. Comme la peau néonatale est délicate et qu'il est souvent difficile d'y coller des objets, les sondes néonatales de saturation en oxygène sont conçues avec soin. De nombreux types différents de sondes de saturation sont couramment utilisés dans les unités néonatales. Il est important de s'assurer qu'ils donnent des lectures précises et comparables. Dans l'unité néonatale de Derby, deux types de sondes sont couramment utilisées : Mindray 520 N et Mindray 521 N. Les commentaires des parents et du personnel montrent que l'on craint que les deux sondes donnent des lectures de saturation en oxygène très différentes et, souvent, ne le fassent pas. d'accord les uns avec les autres. Cela a soulevé des inquiétudes quant au fait que les soins cliniques des nourrissons pourraient être affectés par le choix de la sonde. Il est important de savoir si les deux sondes donnent des résultats similaires ou non pour s'assurer que les nourrissons bénéficient de la surveillance et de l'assistance respiratoire appropriées nécessaires à de bons soins néonatals. Dans cette étude, nous comparerons la lecture faite par les deux sondes et déterminerons si les lectures des deux sondes concordent et si tout désaccord est tel que la prise de décision clinique est affectée par la différence.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
    • Derbyshire
      • Derby, Derbyshire, Royaume-Uni, DE3 0ED
        • University Hospitals of Derby and Burton

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

7 mois à 1 an (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Nourrissons qui ont besoin d'une surveillance de la saturation en oxygène pour les soins cliniques
  • Nourrissons nés avant terme (< 37 semaines de gestation) âgés de < 7 jours et nécessitant une assistance respiratoire, y compris de l'oxygène supplémentaire
  • Nourrissons nés avant terme (<37 semaines de gestation) qui reçoivent de l'oxygène supplémentaire à >34 semaines de gestation
  • Nourrissons nés à terme (< 37 semaines de gestation) nécessitant une assistance respiratoire, y compris de l'oxygène supplémentaire
  • Nourrissons chez qui on soupçonne une maladie cardiaque

Critère d'exclusion:

  • Les nourrissons qui ont des lignes intraveineuses ou artérielles attachées à l'un ou l'autre des pieds.
  • Les nourrissons qui ont une condition qui peut entraîner une saturation différentielle en oxygène ou un flux sanguin vers les membres inférieurs, comme une thrombose veineuse.
  • Les nourrissons qui ont des infections locales ou des lésions cutanées sur l'un ou l'autre des pieds.
  • Nourrissons de plus de 5 mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: UN
Pied droit n°520 Pied gauche n°521
Dispositif: Sonde de saturation en oxygène Mindray 520 N et Mindray 521 N

Deux sondes de saturation en oxygène seront utilisées dans cette étude :

Mindray 520 N est un capteur de saturation en oxygène jetable pour nouveau-nés et adultes. Il s'agit d'un capteur jetable à usage unique qui s'enroule autour du bras ou du pied du nourrisson. Ses extrémités collent ensemble donnant un contact ferme et étroit avec la peau.

Mindray 521 N est un autre capteur de saturation en oxygène jetable pour nouveau-nés et adultes qui est utilisé sur l'unité néonatale dans la pratique courante. Comme Mindray 520 N et 521 N sont marqués CE et utilisés conformément à leur destination, nous n'avons pas besoin d'une lettre de non-objection de la MHRA pour cette utilisation. Les sondes Mindray seront utilisées sans modification et il n'y a aucun problème de sécurité pour le patient. Par conséquent, une lettre de non-objection de la MHRA n'est pas requise et il ne s'agit pas d'une étude sur les dispositifs médicaux au titre de la directive sur les dispositifs médicaux.
Expérimental: B
Pied droit n°521 Pied gauche n°520
Dispositif: Sonde de saturation en oxygène Mindray 520 N et Mindray 521 N

Deux sondes de saturation en oxygène seront utilisées dans cette étude :

Mindray 520 N est un capteur de saturation en oxygène jetable pour nouveau-nés et adultes. Il s'agit d'un capteur jetable à usage unique qui s'enroule autour du bras ou du pied du nourrisson. Ses extrémités collent ensemble donnant un contact ferme et étroit avec la peau.

Mindray 521 N est un autre capteur de saturation en oxygène jetable pour nouveau-nés et adultes qui est utilisé sur l'unité néonatale dans la pratique courante. Comme Mindray 520 N et 521 N sont marqués CE et utilisés conformément à leur destination, nous n'avons pas besoin d'une lettre de non-objection de la MHRA pour cette utilisation. Les sondes Mindray seront utilisées sans modification et il n'y a aucun problème de sécurité pour le patient. Par conséquent, une lettre de non-objection de la MHRA n'est pas requise et il ne s'agit pas d'une étude sur les dispositifs médicaux au titre de la directive sur les dispositifs médicaux.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
saturation en oxygène des bébés utilisant Minday 520 N et Minday 521 N
Délai: 12 mois
Lectures de saturation en oxygène à l'aide des sondes Minday 520 N et Minday 521 N simultanément
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
prise de décision clinique
Délai: 12 mois
décisions cliniques prises, telles que donner de l'oxygène supplémentaire aux nourrissons de l'unité néonatale après les lectures de saturation en oxygène de Minday 520 N et Mindray 521 N
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Nottingham

Collaborateurs

University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation Trust

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: shalini ojha, University of Nottingham

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 juillet 2021

Achèvement primaire (Réel)

11 janvier 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

14 janvier 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 août 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 septembre 2021

Première publication (Réel)

4 octobre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRAS 297715

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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