- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05065229
Tutkimus happikyllästymisen välisestä sopimuksesta vastasyntyneiden yksikössä vauvoilla mitattuna kahdella koettimella (Ag-OS)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Derbyshire
-
Derby, Derbyshire, Yhdistynyt kuningaskunta, DE3 0ED
- University Hospitals of Derby and Burton
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vauvat, jotka tarvitsevat happisaturaation seurantaa kliiniseen hoitoon
- Keskosena syntyneet vauvat (<37 raskausviikkoa), jotka ovat alle 7 päivän ikäisiä ja tarvitsevat hengitystukea, mukaan lukien lisähappea
- Ennenaikaisesti syntyneet vauvat (<37 raskausviikkoa), jotka saavat lisähappea yli 34 raskausviikolla
- Täysraskauden aikana (< 37 raskausviikkoa) syntyneet vauvat, jotka tarvitsevat hengitystukea, mukaan lukien lisähappea
- Lapset, joilla epäillään sydänsairautta
Poissulkemiskriteerit:
- Imeväiset, joilla on suonensisäisiä tai valtimojohtoja kiinnitettynä jompaankumpaan jalkaan.
- Imeväiset, joilla on jokin sairaus, joka voi aiheuttaa erilaista happisaturaatiota tai verenkiertoa alaraajoissa, kuten laskimotukos.
- Pikkulapset, joilla on paikallisia infektioita tai ihovaurioita kummassakin jalassa.
- Yli 5 kuukauden ikäiset vauvat
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: A
Oikea jalka nro 520 Vasen jalka nro 521
|
Tässä tutkimuksessa käytetään kahta happisaturaation anturia: Mindray 520 N on kertakäyttöinen happisaturaatioanturi vastasyntyneille ja aikuisille. Se on kertakäyttöinen, kertakäyttöinen anturi, joka on kiedottu vauvan käsivarren tai jalan ympärille. Sen päät tarttuvat toisiinsa antaen kiinteän, tiiviin kosketuksen ihon kanssa. Mindray 521 N on toinen vastasyntyneiden ja aikuisten kertakäyttöinen happisaturaatioanturi, jota käytetään vastasyntyneiden yksikössä rutiinikäytännössä. Koska Mindray 520 N ja 521 N on CE-merkitty ja niitä käytetään aiottuun tarkoitukseen, emme vaadi MHRA:lta kieltäytymiskirjettä tällaisesta käytöstä. Mindray-antureita käytetään ilman muutoksia, eikä potilaalle aiheudu turvallisuusongelmia. Siksi MHRA:lta ei vaadita vastalausetta, eikä tämä ole lääkinnällisiä laitteita koskevan direktiivin mukainen lääkinnällisten laitteiden tutkimus. |
|
Kokeellinen: B
Oikea jalka nro 521 Vasen jalka nro 520
|
Tässä tutkimuksessa käytetään kahta happisaturaation anturia: Mindray 520 N on kertakäyttöinen happisaturaatioanturi vastasyntyneille ja aikuisille. Se on kertakäyttöinen, kertakäyttöinen anturi, joka on kiedottu vauvan käsivarren tai jalan ympärille. Sen päät tarttuvat toisiinsa antaen kiinteän, tiiviin kosketuksen ihon kanssa. Mindray 521 N on toinen vastasyntyneiden ja aikuisten kertakäyttöinen happisaturaatioanturi, jota käytetään vastasyntyneiden yksikössä rutiinikäytännössä. Koska Mindray 520 N ja 521 N on CE-merkitty ja niitä käytetään aiottuun tarkoitukseen, emme vaadi MHRA:lta kieltäytymiskirjettä tällaisesta käytöstä. Mindray-antureita käytetään ilman muutoksia, eikä potilaalle aiheudu turvallisuusongelmia. Siksi MHRA:lta ei vaadita vastalausetta, eikä tämä ole lääkinnällisiä laitteita koskevan direktiivin mukainen lääkinnällisten laitteiden tutkimus. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
vauvojen happisaturaatio käyttämällä Minday 520 N ja Minday 521 N
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Happisaturaatiolukemat Minday 520 N ja Minday 521 N antureilla samanaikaisesti
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kliininen päätöksenteko
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
tehdyt kliiniset päätökset, kuten lisähapen antaminen vastasyntyneiden osastolla oleville vauvoille Minday 520 N:n ja Mindray 521 N:n happisaturaatiolukemien jälkeen
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: shalini ojha, University of Nottingham
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRAS 297715
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Vastasyntyneiden sairaus
-
Ma JuanValmis