Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus happikyllästymisen välisestä sopimuksesta vastasyntyneiden yksikössä vauvoilla mitattuna kahdella koettimella (Ag-OS)

torstai 7. syyskuuta 2023 päivittänyt: University of Nottingham
Derbyn vastasyntyneiden osastolla on rutiinikäytössä kahden tyyppisiä antureita: Mindray 520 N ja Mindray 521 N. Vanhemmilta ja henkilökunnalta saatu palaute osoittaa, että on olemassa huoli siitä, että näille kahdelle anturille on annettu hyvin erilaiset happisaturaatiolukemat ja usein ne eivät anna samaa mieltä keskenään. Tämä on herättänyt huolta siitä, että anturin valinta voi vaikuttaa imeväisten kliiniseen hoitoon. On tärkeää tietää, antavatko nämä kaksi koetinta samanlaisia ​​tuloksia vai eivät, jotta voidaan varmistaa, että imeväiset saavat asianmukaisen seurannan ja hengitystuen hyvän vastasyntyneiden hoidon edellyttämällä tavalla. Tässä tutkimuksessa vertaamme kahden koettimen lukemia ja määritämme, ovatko kahden koettimen lukemat keskenään yhtäpitäviä ja onko jokin erimielisyys sellainen, että ero vaikuttaa kliiniseen päätöksentekoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Jatkuva happisaturaatiotason seuranta on keskeinen osa vastasyntyneiden tehohoitoa, ja NICE suosittelee, että kaikki vastasyntyneiden palvelut "varmistavat, että ennenaikaisten vauvojen tavoitesaturaatiotason saavuttamiseksi on järjestelmät 91–95 prosenttia" ja että tätä seurataan "jatkuva pulssioksimetria" (NICE Quality Statement 4 laatustandardissa QS193: https://www.nice.org.uk/guidance/qs193/chapter/Quality-statement-4-Oxygen-saturation). Happisaturaatioseurantaa käytetään optimaalisen hengitystuen tarjoamiseen keskosille, jotta kudosten riittävä hapetus voidaan varmistaa ja samalla ehkäistä sairauksien, kuten keskosten retinopatian ja bronkopulmonaarisen dysplasian, riskiä [1]. Se on yhtä tärkeä aikaisin syntyneille vauvoille, jotka tarvitsevat tehohoitoa, kuten riittävän hapetuksen määrittämisen hengitystuen ja synnynnäisen sydänsairauden seulonnassa [2]. Näistä syistä useimpia vastasyntyneiden yksiköiden vauvoja seurataan jatkuvasti käyttämällä pulssioksimetriaa, yksinkertaista ja kivutonta testiä, joka mittaa veren happipitoisuutta ohjaamalla pienen valonsäteen lapsen käden tai jalan läpi. Tämä mittaa muutoksia valon absorptiossa laskeakseen hapetetun ja happivapaan veren pitoisuudet. Tätä varten valo (tai anturi) on kiinnitettävä vauvan käteen tai jalkaan solmimalla tai tarralla. Anturi on kiinnitettävä tiukasti, jotta kyllästysmonitori havaitsee oikeat lukemat. Koska vastasyntyneiden iho on herkkä ja siihen on usein vaikea kiinnittää esineitä, vastasyntyneiden happisaturaatioanturit suunnitellaan huolellisesti. Vastasyntyneiden yksiköissä on rutiininomaisesti käytössä monia erilaisia ​​saturaatioantureita. On tärkeää varmistaa, että ne antavat tarkat ja vertailukelpoiset lukemat. Derbyn vastasyntyneiden osastolla on rutiinikäytössä kahden tyyppisiä antureita: Mindray 520 N ja Mindray 521 N. Vanhemmilta ja henkilökunnalta saatu palaute osoittaa, että on huolestuttavaa, että näille kahdelle anturille on annettu hyvin erilaiset happisaturaatiolukemat, eivätkä ne useinkaan anna. samaa mieltä keskenään. Tämä on herättänyt huolta siitä, että anturin valinta voi vaikuttaa imeväisten kliiniseen hoitoon. On tärkeää tietää, antavatko nämä kaksi koetinta samanlaisia ​​tuloksia vai eivät, jotta voidaan varmistaa, että imeväiset saavat asianmukaisen seurannan ja hengitystuen hyvän vastasyntyneiden hoidon edellyttämällä tavalla. Tässä tutkimuksessa vertaamme kahden koettimen lukemia ja määritämme, ovatko kahden koettimen lukemat keskenään yhtäpitäviä ja onko jokin erimielisyys sellainen, että ero vaikuttaa kliiniseen päätöksentekoon.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Derbyshire
      • Derby, Derbyshire, Yhdistynyt kuningaskunta, DE3 0ED
        • University Hospitals of Derby and Burton

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

7 kuukautta - 1 vuosi (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vauvat, jotka tarvitsevat happisaturaation seurantaa kliiniseen hoitoon
  • Keskosena syntyneet vauvat (<37 raskausviikkoa), jotka ovat alle 7 päivän ikäisiä ja tarvitsevat hengitystukea, mukaan lukien lisähappea
  • Ennenaikaisesti syntyneet vauvat (<37 raskausviikkoa), jotka saavat lisähappea yli 34 raskausviikolla
  • Täysraskauden aikana (< 37 raskausviikkoa) syntyneet vauvat, jotka tarvitsevat hengitystukea, mukaan lukien lisähappea
  • Lapset, joilla epäillään sydänsairautta

Poissulkemiskriteerit:

  • Imeväiset, joilla on suonensisäisiä tai valtimojohtoja kiinnitettynä jompaankumpaan jalkaan.
  • Imeväiset, joilla on jokin sairaus, joka voi aiheuttaa erilaista happisaturaatiota tai verenkiertoa alaraajoissa, kuten laskimotukos.
  • Pikkulapset, joilla on paikallisia infektioita tai ihovaurioita kummassakin jalassa.
  • Yli 5 kuukauden ikäiset vauvat

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: A
Oikea jalka nro 520 Vasen jalka nro 521

Tässä tutkimuksessa käytetään kahta happisaturaation anturia:

Mindray 520 N on kertakäyttöinen happisaturaatioanturi vastasyntyneille ja aikuisille. Se on kertakäyttöinen, kertakäyttöinen anturi, joka on kiedottu vauvan käsivarren tai jalan ympärille. Sen päät tarttuvat toisiinsa antaen kiinteän, tiiviin kosketuksen ihon kanssa.

Mindray 521 N on toinen vastasyntyneiden ja aikuisten kertakäyttöinen happisaturaatioanturi, jota käytetään vastasyntyneiden yksikössä rutiinikäytännössä. Koska Mindray 520 N ja 521 N on CE-merkitty ja niitä käytetään aiottuun tarkoitukseen, emme vaadi MHRA:lta kieltäytymiskirjettä tällaisesta käytöstä. Mindray-antureita käytetään ilman muutoksia, eikä potilaalle aiheudu turvallisuusongelmia. Siksi MHRA:lta ei vaadita vastalausetta, eikä tämä ole lääkinnällisiä laitteita koskevan direktiivin mukainen lääkinnällisten laitteiden tutkimus.

Kokeellinen: B
Oikea jalka nro 521 Vasen jalka nro 520

Tässä tutkimuksessa käytetään kahta happisaturaation anturia:

Mindray 520 N on kertakäyttöinen happisaturaatioanturi vastasyntyneille ja aikuisille. Se on kertakäyttöinen, kertakäyttöinen anturi, joka on kiedottu vauvan käsivarren tai jalan ympärille. Sen päät tarttuvat toisiinsa antaen kiinteän, tiiviin kosketuksen ihon kanssa.

Mindray 521 N on toinen vastasyntyneiden ja aikuisten kertakäyttöinen happisaturaatioanturi, jota käytetään vastasyntyneiden yksikössä rutiinikäytännössä. Koska Mindray 520 N ja 521 N on CE-merkitty ja niitä käytetään aiottuun tarkoitukseen, emme vaadi MHRA:lta kieltäytymiskirjettä tällaisesta käytöstä. Mindray-antureita käytetään ilman muutoksia, eikä potilaalle aiheudu turvallisuusongelmia. Siksi MHRA:lta ei vaadita vastalausetta, eikä tämä ole lääkinnällisiä laitteita koskevan direktiivin mukainen lääkinnällisten laitteiden tutkimus.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
vauvojen happisaturaatio käyttämällä Minday 520 N ja Minday 521 N
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Happisaturaatiolukemat Minday 520 N ja Minday 521 N antureilla samanaikaisesti
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kliininen päätöksenteko
Aikaikkuna: 12 kuukautta
tehdyt kliiniset päätökset, kuten lisähapen antaminen vastasyntyneiden osastolla oleville vauvoille Minday 520 N:n ja Mindray 521 N:n happisaturaatiolukemien jälkeen
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: shalini ojha, University of Nottingham

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 15. heinäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 11. tammikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 14. tammikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 4. elokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. syyskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 4. lokakuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 8. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRAS 297715

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vastasyntyneiden sairaus

Tilaa