- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05065229
Uno studio sull'accordo tra la saturazione dell'ossigeno misurata da due sonde nei neonati nell'unità neonatale (Ag-OS)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Shalini Ojha
- Numero di telefono: 01332 724691
- Email: shalini.ojha@nottingham.ac.uk
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Janine Abramson
- Numero di telefono: 01332 724696
- Email: janine.abramson@nottingham.ac.uk
Luoghi di studio
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Derbyshire
-
Derby, Derbyshire, Regno Unito, DE3 0ED
- University Hospitals of Derby and Burton
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Neonati che necessitano di monitoraggio della saturazione di ossigeno per cure cliniche
- Neonati nati pretermine (<37 settimane di gestazione) che hanno meno di 7 giorni di età e necessitano di supporto respiratorio incluso ossigeno supplementare
- Neonati nati pretermine (<37 settimane di gestazione) che sono in ossigeno supplementare a > 34 settimane di gestazione
- Neonati nati a termine di gestazione (< 37 settimane di gestazione) che necessitano di supporto respiratorio incluso ossigeno supplementare
- Neonati con sospetta malattia cardiaca
Criteri di esclusione:
- Neonati che hanno linee endovenose o arteriose attaccate a entrambi i piedi.
- Neonati che presentano qualsiasi condizione che possa causare saturazione differenziale di ossigeno o flusso sanguigno agli arti inferiori come la trombosi venosa.
- Neonati con infezioni locali o lesioni cutanee su entrambi i piedi.
- Lattanti di età superiore a 5 mesi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: UN
Piede destro n.520 Piede sinistro n.521
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In questo studio verranno utilizzate due sonde di saturazione dell'ossigeno: Mindray 520 N è un sensore di saturazione dell'ossigeno monouso per neonati e adulti. Si tratta di un sensore usa e getta che viene avvolto attorno al braccio o al piede del bambino. Le sue estremità si uniscono dando un contatto stretto e deciso con la pelle. Mindray 521 N è un altro sensore di saturazione dell'ossigeno monouso per neonati e adulti che viene utilizzato nell'unità neonatale nella pratica di routine. Poiché Mindray 520 N e 521 N sono marcati CE e utilizzati per gli scopi previsti, non è necessaria una lettera di non obiezione da parte dell'MHRA per tale utilizzo. Le sonde Mindray verranno utilizzate senza modifiche e non ci sono problemi di sicurezza per il paziente. Pertanto, non è richiesta una lettera di non obiezione da parte dell'MHRA e questo non è uno studio sui dispositivi medici ai sensi della direttiva sui dispositivi medici. |
Sperimentale: B
Piede destro n.521 Piede sinistro n.520
|
In questo studio verranno utilizzate due sonde di saturazione dell'ossigeno: Mindray 520 N è un sensore di saturazione dell'ossigeno monouso per neonati e adulti. Si tratta di un sensore usa e getta che viene avvolto attorno al braccio o al piede del bambino. Le sue estremità si uniscono dando un contatto stretto e deciso con la pelle. Mindray 521 N è un altro sensore di saturazione dell'ossigeno monouso per neonati e adulti che viene utilizzato nell'unità neonatale nella pratica di routine. Poiché Mindray 520 N e 521 N sono marcati CE e utilizzati per gli scopi previsti, non è necessaria una lettera di non obiezione da parte dell'MHRA per tale utilizzo. Le sonde Mindray verranno utilizzate senza modifiche e non ci sono problemi di sicurezza per il paziente. Pertanto, non è richiesta una lettera di non obiezione da parte dell'MHRA e questo non è uno studio sui dispositivi medici ai sensi della direttiva sui dispositivi medici. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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saturazione di ossigeno dei bambini che utilizzano Minday 520 N e Minday 521 N
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Letture della saturazione dell'ossigeno utilizzando simultaneamente le sonde Minday 520 N e Minday 521 N
|
12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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processo decisionale clinico
Lasso di tempo: 12 mesi
|
decisioni cliniche prese, come la somministrazione di ossigeno supplementare ai neonati nell'unità neonatale in seguito alle letture della saturazione dell'ossigeno da Minday 520 N e Mindray 521 N
|
12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: shalini ojha, University of Nottingham
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRAS 297715
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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