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Uno studio sull'accordo tra la saturazione dell'ossigeno misurata da due sonde nei neonati nell'unità neonatale (Ag-OS)

7 settembre 2023 aggiornato da: University of Nottingham
Nell'unità neonatale di Derby, sono in uso di routine due tipi di sonde: Mindray 520 N e Mindray 521 N. Il feedback dei genitori e del personale mostra che vi sono preoccupazioni sul fatto che le due sonde forniscano letture della saturazione di ossigeno molto diverse e, spesso, non d'accordo tra loro. Ciò ha sollevato la preoccupazione che l'assistenza clinica dei neonati possa essere influenzata dalla scelta della sonda. È importante sapere se le due sonde danno risultati simili o meno per garantire che i neonati ricevano il monitoraggio e il supporto respiratorio appropriati necessari per una buona assistenza neonatale. In questo studio, confronteremo la lettura effettuata dalle due sonde e determineremo se le letture delle due sonde concordano tra loro e se qualsiasi disaccordo è tale che il processo decisionale clinico è influenzato dalla differenza.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il monitoraggio continuo del livello di saturazione dell'ossigeno è una componente chiave della terapia intensiva neonatale e il NICE raccomanda che tutti i servizi neonatali "assicurino che i sistemi siano predisposti affinché i neonati pretermine abbiano un livello di saturazione target compreso tra il 91% e il 95%" e che questo sia monitorato utilizzando "pulsossimetria continua" (dichiarazione di qualità NICE 4 nello standard di qualità QS193: https://www.nice.org.uk/guidance/qs193/chapter/Quality-statement-4-Oxygen-saturation). Il monitoraggio della saturazione di ossigeno viene utilizzato per fornire un supporto respiratorio ottimale ai neonati prematuri per garantire un'adeguata ossigenazione dei tessuti, prevenendo al contempo i rischi di condizioni come la retinopatia del prematuro e la displasia broncopolmonare [1]. È altrettanto importante nei neonati a termine che richiedono cure intensive, ad esempio per determinare un'adeguata ossigenazione per il supporto respiratorio e lo screening per le cardiopatie congenite [2]. Per questi motivi, la maggior parte dei neonati nelle unità neonatali viene continuamente monitorata mediante pulsossimetria, un test semplice e indolore che misura i livelli di ossigeno nel sangue facendo passare un piccolo raggio di luce attraverso la mano o il piede del neonato. Questo misura i cambiamenti nell'assorbimento della luce per calcolare i livelli di sangue ossigenato e deossigenato. Per fare questo la luce (o la sonda) deve essere attaccata alla mano o al piede del neonato usando una cravatta o un adesivo. La sonda deve essere fissata saldamente affinché il monitor di saturazione rilevi le letture corrette. Poiché la pelle neonatale è delicata ed è spesso difficile attaccarvi oggetti, le sonde per la saturazione dell'ossigeno neonatale sono progettate con cura. Molti tipi diversi di sonde di saturazione sono in uso di routine nelle unità neonatali. È importante assicurarsi che forniscano letture accurate e comparabili. Nell'unità neonatale di Derby, sono in uso di routine due tipi di sonde: Mindray 520 N e Mindray 521 N. Il feedback dei genitori e del personale mostra che vi sono preoccupazioni sul fatto che le due sonde forniscano letture della saturazione di ossigeno molto diverse e, spesso, non d'accordo tra loro. Ciò ha sollevato la preoccupazione che l'assistenza clinica dei neonati possa essere influenzata dalla scelta della sonda. È importante sapere se le due sonde danno risultati simili o meno per garantire che i neonati ricevano il monitoraggio e il supporto respiratorio appropriati necessari per una buona assistenza neonatale. In questo studio, confronteremo la lettura effettuata dalle due sonde e determineremo se le letture delle due sonde concordano tra loro e se qualsiasi disaccordo è tale che il processo decisionale clinico è influenzato dalla differenza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Derbyshire
      • Derby, Derbyshire, Regno Unito, DE3 0ED
        • University Hospitals of Derby and Burton

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 7 mesi a 1 anno (Bambino)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neonati che necessitano di monitoraggio della saturazione di ossigeno per cure cliniche
  • Neonati nati pretermine (<37 settimane di gestazione) che hanno meno di 7 giorni di età e necessitano di supporto respiratorio incluso ossigeno supplementare
  • Neonati nati pretermine (<37 settimane di gestazione) che sono in ossigeno supplementare a > 34 settimane di gestazione
  • Neonati nati a termine di gestazione (< 37 settimane di gestazione) che necessitano di supporto respiratorio incluso ossigeno supplementare
  • Neonati con sospetta malattia cardiaca

Criteri di esclusione:

  • Neonati che hanno linee endovenose o arteriose attaccate a entrambi i piedi.
  • Neonati che presentano qualsiasi condizione che possa causare saturazione differenziale di ossigeno o flusso sanguigno agli arti inferiori come la trombosi venosa.
  • Neonati con infezioni locali o lesioni cutanee su entrambi i piedi.
  • Lattanti di età superiore a 5 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: UN
Piede destro n.520 Piede sinistro n.521

In questo studio verranno utilizzate due sonde di saturazione dell'ossigeno:

Mindray 520 N è un sensore di saturazione dell'ossigeno monouso per neonati e adulti. Si tratta di un sensore usa e getta che viene avvolto attorno al braccio o al piede del bambino. Le sue estremità si uniscono dando un contatto stretto e deciso con la pelle.

Mindray 521 N è un altro sensore di saturazione dell'ossigeno monouso per neonati e adulti che viene utilizzato nell'unità neonatale nella pratica di routine. Poiché Mindray 520 N e 521 N sono marcati CE e utilizzati per gli scopi previsti, non è necessaria una lettera di non obiezione da parte dell'MHRA per tale utilizzo. Le sonde Mindray verranno utilizzate senza modifiche e non ci sono problemi di sicurezza per il paziente. Pertanto, non è richiesta una lettera di non obiezione da parte dell'MHRA e questo non è uno studio sui dispositivi medici ai sensi della direttiva sui dispositivi medici.

Sperimentale: B
Piede destro n.521 Piede sinistro n.520

In questo studio verranno utilizzate due sonde di saturazione dell'ossigeno:

Mindray 520 N è un sensore di saturazione dell'ossigeno monouso per neonati e adulti. Si tratta di un sensore usa e getta che viene avvolto attorno al braccio o al piede del bambino. Le sue estremità si uniscono dando un contatto stretto e deciso con la pelle.

Mindray 521 N è un altro sensore di saturazione dell'ossigeno monouso per neonati e adulti che viene utilizzato nell'unità neonatale nella pratica di routine. Poiché Mindray 520 N e 521 N sono marcati CE e utilizzati per gli scopi previsti, non è necessaria una lettera di non obiezione da parte dell'MHRA per tale utilizzo. Le sonde Mindray verranno utilizzate senza modifiche e non ci sono problemi di sicurezza per il paziente. Pertanto, non è richiesta una lettera di non obiezione da parte dell'MHRA e questo non è uno studio sui dispositivi medici ai sensi della direttiva sui dispositivi medici.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
saturazione di ossigeno dei bambini che utilizzano Minday 520 N e Minday 521 N
Lasso di tempo: 12 mesi
Letture della saturazione dell'ossigeno utilizzando simultaneamente le sonde Minday 520 N e Minday 521 N
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
processo decisionale clinico
Lasso di tempo: 12 mesi
decisioni cliniche prese, come la somministrazione di ossigeno supplementare ai neonati nell'unità neonatale in seguito alle letture della saturazione dell'ossigeno da Minday 520 N e Mindray 521 N
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: shalini ojha, University of Nottingham

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 luglio 2021

Completamento primario (Effettivo)

11 gennaio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

14 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

4 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRAS 297715

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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