- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05065229
Egy tanulmány az oxigéntelítettség közötti egyetértésről, amelyet két szondával mértek csecsemőknél az újszülött egységen (Ag-OS)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Shalini Ojha
- Telefonszám: 01332 724691
- E-mail: shalini.ojha@nottingham.ac.uk
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Janine Abramson
- Telefonszám: 01332 724696
- E-mail: janine.abramson@nottingham.ac.uk
Tanulmányi helyek
-
-
Derbyshire
-
Derby, Derbyshire, Egyesült Királyság, DE3 0ED
- University Hospitals of Derby and Burton
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Csecsemők, akiknek a klinikai ellátáshoz oxigéntelítettség-ellenőrzésre van szükségük
- Koraszülött (<37 terhességi hét) csecsemők, akik 7 napnál fiatalabbak és légzéstámogatást igényelnek, beleértve a kiegészítő oxigént
- Koraszülött (<37 hetes terhesség) csecsemők, akik több mint 34 hetes terhességnél kiegészítő oxigénben részesülnek
- Terhesség alatt született csecsemők (<37 hetes terhesség), akik légzéstámogatást igényelnek, beleértve a kiegészítő oxigént
- Szívbetegség gyanúja esetén csecsemők
Kizárási kritériumok:
- Csecsemők, akiknek intravénás vagy artériás vezetékei vannak a lábukon.
- Csecsemők, akiknek bármilyen olyan állapotuk van, amely eltérő oxigéntelítettséget vagy véráramlást okozhat az alsó végtagokban, például vénás trombózisban.
- Csecsemők, akiknek valamelyik lábán helyi fertőzések vagy bőrelváltozások vannak.
- 5 hónaposnál idősebb csecsemők
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: A
Jobb láb no.520 Bal láb no.521
|
Ebben a tanulmányban két oxigéntelítési szondát használnak: A Mindray 520 N egy eldobható oxigéntelítettség érzékelő újszülöttek és felnőttek számára. Ez egy eldobható, egyszer használatos érzékelő, amelyet a csecsemő karja vagy lába köré tekernek. Végei összetapadnak, így szilárd, szoros érintkezést biztosítanak a bőrrel. A Mindray 521 N egy másik eldobható oxigéntelítettség érzékelő újszülöttek és felnőttek számára, amelyet a rutin gyakorlatban az újszülött egységen használnak. Mivel a Mindray 520 N és 521 N CE-jelöléssel rendelkezik, és a rendeltetésüknek megfelelően használják, ezért az MHRA-tól nincs szükség kifogást tiltó levélre. A Mindray szondákat módosítás nélkül fogják használni, és nem jelentenek biztonsági problémákat a páciens számára. Ezért nem szükséges az MHRA kifogást nem tartalmazó levele, és ez nem az orvostechnikai eszközökről szóló irányelv szerinti orvostechnikai eszközök vizsgálata. |
Kísérleti: B
Jobb láb no.521 Bal láb no.520
|
Ebben a tanulmányban két oxigéntelítési szondát használnak: A Mindray 520 N egy eldobható oxigéntelítettség érzékelő újszülöttek és felnőttek számára. Ez egy eldobható, egyszer használatos érzékelő, amelyet a csecsemő karja vagy lába köré tekernek. Végei összetapadnak, így szilárd, szoros érintkezést biztosítanak a bőrrel. A Mindray 521 N egy másik eldobható oxigéntelítettség érzékelő újszülöttek és felnőttek számára, amelyet a rutin gyakorlatban az újszülött egységen használnak. Mivel a Mindray 520 N és 521 N CE-jelöléssel rendelkezik, és a rendeltetésüknek megfelelően használják, ezért az MHRA-tól nincs szükség kifogást tiltó levélre. A Mindray szondákat módosítás nélkül fogják használni, és nem jelentenek biztonsági problémákat a páciens számára. Ezért nem szükséges az MHRA kifogást nem tartalmazó levele, és ez nem az orvostechnikai eszközökről szóló irányelv szerinti orvostechnikai eszközök vizsgálata. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
csecsemők oxigéntelítettsége Minday 520 N és Minday 521 N használatával
Időkeret: 12 hónap
|
Oxigéntelítettség mérése Minday 520 N és Minday 521 N szondák egyidejű használatával
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
klinikai döntéshozatal
Időkeret: 12 hónap
|
klinikai döntések, mint például az újszülött osztályon lévő csecsemők kiegészítő oxigénellátása a Minday 520 N és Mindray 521 N oxigéntelítési méréseit követően
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: shalini ojha, University of Nottingham
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRAS 297715
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .