Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy tanulmány az oxigéntelítettség közötti egyetértésről, amelyet két szondával mértek csecsemőknél az újszülött egységen (Ag-OS)

2023. szeptember 7. frissítette: University of Nottingham
A derbyi újszülött osztályon kétféle szondát használnak rutinszerűen: Mindray 520 N és Mindray 521 N. A szülőktől és a személyzettől kapott visszajelzések azt mutatják, hogy aggodalomra ad okot, hogy a két szonda nagyon eltérő oxigéntelítettségi értéket kapott, és gyakran nem is. egyetértenek egymással. Ez aggodalomra adott okot, hogy a csecsemők klinikai ellátását befolyásolhatja a szonda kiválasztása. Fontos tudni, hogy a két szonda hasonló eredményt ad-e, vagy sem, hogy a csecsemők megkapják a megfelelő megfigyelést és légzéstámogatást a jó újszülöttgondozáshoz. Ebben a tanulmányban összehasonlítjuk a két szonda által mért értékeket, és meghatározzuk, hogy a két szonda leolvasása megegyezik-e egymással, és ha bármilyen nézeteltérés olyan mértékű, hogy a klinikai döntéshozatalt befolyásolja a különbség.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az oxigénszaturáció szintjének folyamatos monitorozása az újszülött intenzív ellátás kulcsfontosságú eleme, és a NICE azt ajánlja, hogy minden újszülött szolgálat „biztosítsa, hogy a koraszülöttek 91–95%-os telítettségi szintje elérje a rendszert, és ezt monitorozzák "folyamatos pulzoximetria" (NICE Quality Statement 4 a QS193 minőségi szabványban: https://www.nice.org.uk/guidance/qs193/chapter/Quality-statement-4-Oxygen-saturation). Az oxigéntelítettség monitorozása a koraszülöttek optimális légzéstámogatására szolgál a szövetek megfelelő oxigénellátásának biztosítása érdekében, miközben megelőzi az olyan állapotok kockázatát, mint a koraszülöttkori retinopátia és a bronchopulmonalis dysplasia [1]. Ugyanilyen fontos a koraszülött csecsemőknél, akik intenzív ellátást igényelnek, például a megfelelő oxigénellátás meghatározásához a légzés támogatásához és a veleszületett szívbetegség szűréséhez [2]. Ezen okok miatt a legtöbb újszülött osztályon élő csecsemőt folyamatosan monitorozzák pulzoximetriával, egy egyszerű és fájdalommentes teszttel, amely a csecsemő kezén vagy lábán kis fénysugarat átengedve méri a vér oxigénszintjét. Ez méri a fényelnyelés változásait, és kiszámítja az oxigéndús és oxigénmentesített vér szintjét. Ehhez a lámpát (vagy szondát) nyakkendővel vagy matricával kell a csecsemő kezére vagy lábára rögzíteni. A szondát szilárdan rögzíteni kell ahhoz, hogy a telítettségfigyelő a megfelelő értékeket vegye fel. Mivel az újszülöttek bőre érzékeny, és gyakran nehéz tárgyakat ragasztani rá, az újszülöttek oxigéntelítési szondáit gondosan tervezték. Számos különböző típusú telítési szondát használnak rutinszerűen újszülött osztályokon. Fontos annak biztosítása, hogy pontos és összehasonlítható értékeket adjanak. A derbyi újszülött osztályon kétféle szondát használnak rutinszerűen: Mindray 520 N és Mindray 521 N. A szülőktől és a személyzettől kapott visszajelzések azt mutatják, hogy aggodalomra ad okot, hogy a két szonda nagyon eltérő oxigéntelítettségi értéket kapott, és gyakran nem is. egyetértenek egymással. Ez aggodalomra adott okot, hogy a csecsemők klinikai ellátását befolyásolhatja a szonda kiválasztása. Fontos tudni, hogy a két szonda hasonló eredményt ad-e, vagy sem, hogy a csecsemők megkapják a megfelelő megfigyelést és légzéstámogatást a jó újszülöttgondozáshoz. Ebben a tanulmányban összehasonlítjuk a két szonda által mért értékeket, és meghatározzuk, hogy a két szonda leolvasása megegyezik-e egymással, és ha bármilyen nézeteltérés olyan mértékű, hogy a klinikai döntéshozatalt befolyásolja a különbség.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

    • Derbyshire
      • Derby, Derbyshire, Egyesült Királyság, DE3 0ED
        • University Hospitals of Derby and Burton

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

7 hónap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Csecsemők, akiknek a klinikai ellátáshoz oxigéntelítettség-ellenőrzésre van szükségük
  • Koraszülött (<37 terhességi hét) csecsemők, akik 7 napnál fiatalabbak és légzéstámogatást igényelnek, beleértve a kiegészítő oxigént
  • Koraszülött (<37 hetes terhesség) csecsemők, akik több mint 34 hetes terhességnél kiegészítő oxigénben részesülnek
  • Terhesség alatt született csecsemők (<37 hetes terhesség), akik légzéstámogatást igényelnek, beleértve a kiegészítő oxigént
  • Szívbetegség gyanúja esetén csecsemők

Kizárási kritériumok:

  • Csecsemők, akiknek intravénás vagy artériás vezetékei vannak a lábukon.
  • Csecsemők, akiknek bármilyen olyan állapotuk van, amely eltérő oxigéntelítettséget vagy véráramlást okozhat az alsó végtagokban, például vénás trombózisban.
  • Csecsemők, akiknek valamelyik lábán helyi fertőzések vagy bőrelváltozások vannak.
  • 5 hónaposnál idősebb csecsemők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A
Jobb láb no.520 Bal láb no.521

Ebben a tanulmányban két oxigéntelítési szondát használnak:

A Mindray 520 N egy eldobható oxigéntelítettség érzékelő újszülöttek és felnőttek számára. Ez egy eldobható, egyszer használatos érzékelő, amelyet a csecsemő karja vagy lába köré tekernek. Végei összetapadnak, így szilárd, szoros érintkezést biztosítanak a bőrrel.

A Mindray 521 N egy másik eldobható oxigéntelítettség érzékelő újszülöttek és felnőttek számára, amelyet a rutin gyakorlatban az újszülött egységen használnak. Mivel a Mindray 520 N és 521 N CE-jelöléssel rendelkezik, és a rendeltetésüknek megfelelően használják, ezért az MHRA-tól nincs szükség kifogást tiltó levélre. A Mindray szondákat módosítás nélkül fogják használni, és nem jelentenek biztonsági problémákat a páciens számára. Ezért nem szükséges az MHRA kifogást nem tartalmazó levele, és ez nem az orvostechnikai eszközökről szóló irányelv szerinti orvostechnikai eszközök vizsgálata.

Kísérleti: B
Jobb láb no.521 Bal láb no.520

Ebben a tanulmányban két oxigéntelítési szondát használnak:

A Mindray 520 N egy eldobható oxigéntelítettség érzékelő újszülöttek és felnőttek számára. Ez egy eldobható, egyszer használatos érzékelő, amelyet a csecsemő karja vagy lába köré tekernek. Végei összetapadnak, így szilárd, szoros érintkezést biztosítanak a bőrrel.

A Mindray 521 N egy másik eldobható oxigéntelítettség érzékelő újszülöttek és felnőttek számára, amelyet a rutin gyakorlatban az újszülött egységen használnak. Mivel a Mindray 520 N és 521 N CE-jelöléssel rendelkezik, és a rendeltetésüknek megfelelően használják, ezért az MHRA-tól nincs szükség kifogást tiltó levélre. A Mindray szondákat módosítás nélkül fogják használni, és nem jelentenek biztonsági problémákat a páciens számára. Ezért nem szükséges az MHRA kifogást nem tartalmazó levele, és ez nem az orvostechnikai eszközökről szóló irányelv szerinti orvostechnikai eszközök vizsgálata.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
csecsemők oxigéntelítettsége Minday 520 N és Minday 521 N használatával
Időkeret: 12 hónap
Oxigéntelítettség mérése Minday 520 N és Minday 521 N szondák egyidejű használatával
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
klinikai döntéshozatal
Időkeret: 12 hónap
klinikai döntések, mint például az újszülött osztályon lévő csecsemők kiegészítő oxigénellátása a Minday 520 N és Mindray 521 N oxigéntelítési méréseit követően
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: shalini ojha, University of Nottingham

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. július 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. január 11.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. január 14.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. augusztus 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 28.

Első közzététel (Tényleges)

2021. október 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 7.

Utolsó ellenőrzés

2023. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRAS 297715

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel