Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie shody mezi saturací kyslíkem měřenou dvěma sondami u kojenců na novorozenecké jednotce (Ag-OS)

7. září 2023 aktualizováno: University of Nottingham
Na novorozenecké jednotce v Derby se rutinně používají dva typy sond: Mindray 520 N a Mindray 521 N. Zpětná vazba od rodičů a personálu ukazuje, že existují obavy, že tyto dvě sondy poskytují velmi odlišné hodnoty saturace kyslíkem a často ne souhlasit mezi sebou. To vyvolalo obavy, že klinická péče o kojence může být ovlivněna výběrem sondy. Je důležité vědět, zda obě sondy dávají podobné výsledky nebo ne, aby bylo zajištěno, že kojenci dostanou odpovídající monitorování a podporu dýchání, jak je potřeba pro dobrou neonatální péči. V této studii porovnáme naměřené hodnoty provedené dvěma sondami a určíme, zda naměřené hodnoty obou sond vzájemně souhlasí a zda je nějaká neshoda taková, že klinické rozhodování je ovlivněno rozdílem.

Přehled studie

Detailní popis

Nepřetržité monitorování úrovně saturace kyslíkem je klíčovou složkou neonatální intenzivní péče a NICE doporučuje, aby všechny neonatologické služby „zajišťovaly, že jsou zavedeny systémy pro předčasně narozené děti, aby měly cílovou úroveň saturace 91 % až 95 %“ a aby toto bylo monitorováno pomocí „kontinuální pulzní oxymetrie“ (prohlášení o kvalitě NICE 4 ve standardu kvality QS193: https://www.nice.org.uk/guidance/qs193/chapter/Quality-statement-4-Oxygen-saturation). Monitorování saturace kyslíkem se používá k zajištění optimální podpory dýchání u předčasně narozených dětí k zajištění dostatečného okysličení tkání a zároveň k prevenci rizik stavů, jako je retinopatie nedonošených a bronchopulmonální dysplazie [1]. Stejně důležitý je u dětí narozených v termínu, které vyžadují intenzivní péči, jako je stanovení adekvátní oxygenace pro podporu dýchání a screening vrozených srdečních vad [2]. Z těchto důvodů je většina kojenců na novorozeneckých odděleních nepřetržitě monitorována pomocí pulzní oxymetrie, jednoduchého a bezbolestného testu, který měří hladinu kyslíku v krvi průchodem malého paprsku světla přes ruku nebo nohu dítěte. To měří změny v absorpci světla pro výpočet hladin okysličené a odkysličené krve. K tomu musí být světlo (nebo sonda) připevněno k ruce nebo noze dítěte pomocí kravaty nebo nálepky. Sonda musí být pevně připojena, aby monitor saturace zachytil správné hodnoty. Vzhledem k tomu, že novorozenecká pokožka je jemná a často je obtížné na ni přilepit předměty, jsou sondy saturace novorozenců kyslíkem pečlivě navrženy. Na novorozeneckých odděleních se běžně používá mnoho různých typů saturačních sond. Je důležité zajistit, aby poskytovaly přesné a srovnatelné údaje. Na novorozenecké jednotce v Derby se rutinně používají dva typy sond: Mindray 520 N a Mindray 521 N. Zpětná vazba od rodičů a personálu ukazuje, že existují obavy, že tyto dvě sondy poskytují velmi odlišné hodnoty saturace kyslíkem a často ne souhlasit mezi sebou. To vyvolalo obavy, že klinická péče o kojence může být ovlivněna výběrem sondy. Je důležité vědět, zda obě sondy dávají podobné výsledky nebo ne, aby bylo zajištěno, že kojenci dostanou odpovídající monitorování a podporu dýchání, jak je potřeba pro dobrou neonatální péči. V této studii porovnáme naměřené hodnoty provedené dvěma sondami a určíme, zda naměřené hodnoty obou sond vzájemně souhlasí a zda je nějaká neshoda taková, že klinické rozhodování je ovlivněno rozdílem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Derbyshire
      • Derby, Derbyshire, Spojené království, DE3 0ED
        • University Hospitals of Derby and Burton

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

7 měsíců až 1 rok (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kojenci, kteří potřebují monitorování saturace kyslíkem pro klinickou péči
  • Děti narozené předčasně (<37 týdnů gestace), které jsou <7 dní a potřebují podporu dýchání včetně doplňkového kyslíku
  • Děti narozené předčasně (< 37 týdnů těhotenství), které jsou v přídavném kyslíku v těhotenství > 34 týdnů
  • Děti narozené v termínu těhotenství (< 37. týden těhotenství), které vyžadují podporu dýchání včetně doplňkového kyslíku
  • Kojenci s podezřením na srdeční onemocnění

Kritéria vyloučení:

  • Kojenci, kteří mají intravenózní nebo arteriální linky připojené k jedné noze.
  • Kojenci, kteří mají jakýkoli stav, který může způsobit rozdílnou saturaci kyslíkem nebo průtok krve do dolních končetin, jako je žilní trombóza.
  • Kojenci, kteří mají lokální infekce nebo kožní léze na jedné noze.
  • Kojenci starší 5 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: A
Pravá noha č.520 Levá noha č.521

V této studii budou použity dvě sondy saturace kyslíkem:

Mindray 520 N je jednorázový senzor saturace kyslíkem pro novorozence a dospělé. Jedná se o jednorázový senzor na jedno použití, který se omotá kolem paže nebo nohy dítěte. Jeho konce se lepí k sobě a poskytují pevný a těsný kontakt s pokožkou.

Mindray 521 N je další jednorázový senzor saturace kyslíkem pro novorozence a dospělé, který se používá na novorozeneckém oddělení v běžné praxi. Vzhledem k tomu, že Mindray 520 N a 521 N jsou označeny CE a používají se v rámci jejich zamýšlených účelů, nepožadujeme pro toto použití dopis o nesouhlasu od MHRA. Sondy Mindray budou používány bez úprav a pro pacienta nejsou žádné bezpečnostní problémy. Proto není vyžadován dopis o nesouhlasu od MHRA a nejedná se o studii zdravotnických prostředků podle směrnice o zdravotnických prostředcích.

Experimentální: B
Pravá noha č.521 Levá noha č.520

V této studii budou použity dvě sondy saturace kyslíkem:

Mindray 520 N je jednorázový senzor saturace kyslíkem pro novorozence a dospělé. Jedná se o jednorázový senzor na jedno použití, který se omotá kolem paže nebo nohy dítěte. Jeho konce se lepí k sobě a poskytují pevný a těsný kontakt s pokožkou.

Mindray 521 N je další jednorázový senzor saturace kyslíkem pro novorozence a dospělé, který se používá na novorozeneckém oddělení v běžné praxi. Vzhledem k tomu, že Mindray 520 N a 521 N jsou označeny CE a používají se v rámci jejich zamýšlených účelů, nepožadujeme pro toto použití dopis o nesouhlasu od MHRA. Sondy Mindray budou používány bez úprav a pro pacienta nejsou žádné bezpečnostní problémy. Proto není vyžadován dopis o nesouhlasu od MHRA a nejedná se o studii zdravotnických prostředků podle směrnice o zdravotnických prostředcích.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
saturace dětí kyslíkem pomocí Minday 520 N a Minday 521 N
Časové okno: 12 měsíců
Měření saturace kyslíkem pomocí sond Minday 520 N a Minday 521 N současně
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
klinické rozhodování
Časové okno: 12 měsíců
učiněná klinická rozhodnutí, jako je podávání doplňkového kyslíku kojencům na novorozenecké jednotce po měření saturace kyslíkem z Minday 520 N a Mindray 521 N
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: shalini ojha, University of Nottingham

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. července 2021

Primární dokončení (Aktuální)

11. ledna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

14. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

4. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRAS 297715

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit