- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05065229
Studie shody mezi saturací kyslíkem měřenou dvěma sondami u kojenců na novorozenecké jednotce (Ag-OS)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Shalini Ojha
- Telefonní číslo: 01332 724691
- E-mail: shalini.ojha@nottingham.ac.uk
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Janine Abramson
- Telefonní číslo: 01332 724696
- E-mail: janine.abramson@nottingham.ac.uk
Studijní místa
-
-
Derbyshire
-
Derby, Derbyshire, Spojené království, DE3 0ED
- University Hospitals of Derby and Burton
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kojenci, kteří potřebují monitorování saturace kyslíkem pro klinickou péči
- Děti narozené předčasně (<37 týdnů gestace), které jsou <7 dní a potřebují podporu dýchání včetně doplňkového kyslíku
- Děti narozené předčasně (< 37 týdnů těhotenství), které jsou v přídavném kyslíku v těhotenství > 34 týdnů
- Děti narozené v termínu těhotenství (< 37. týden těhotenství), které vyžadují podporu dýchání včetně doplňkového kyslíku
- Kojenci s podezřením na srdeční onemocnění
Kritéria vyloučení:
- Kojenci, kteří mají intravenózní nebo arteriální linky připojené k jedné noze.
- Kojenci, kteří mají jakýkoli stav, který může způsobit rozdílnou saturaci kyslíkem nebo průtok krve do dolních končetin, jako je žilní trombóza.
- Kojenci, kteří mají lokální infekce nebo kožní léze na jedné noze.
- Kojenci starší 5 měsíců
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: A
Pravá noha č.520 Levá noha č.521
|
V této studii budou použity dvě sondy saturace kyslíkem: Mindray 520 N je jednorázový senzor saturace kyslíkem pro novorozence a dospělé. Jedná se o jednorázový senzor na jedno použití, který se omotá kolem paže nebo nohy dítěte. Jeho konce se lepí k sobě a poskytují pevný a těsný kontakt s pokožkou. Mindray 521 N je další jednorázový senzor saturace kyslíkem pro novorozence a dospělé, který se používá na novorozeneckém oddělení v běžné praxi. Vzhledem k tomu, že Mindray 520 N a 521 N jsou označeny CE a používají se v rámci jejich zamýšlených účelů, nepožadujeme pro toto použití dopis o nesouhlasu od MHRA. Sondy Mindray budou používány bez úprav a pro pacienta nejsou žádné bezpečnostní problémy. Proto není vyžadován dopis o nesouhlasu od MHRA a nejedná se o studii zdravotnických prostředků podle směrnice o zdravotnických prostředcích. |
Experimentální: B
Pravá noha č.521 Levá noha č.520
|
V této studii budou použity dvě sondy saturace kyslíkem: Mindray 520 N je jednorázový senzor saturace kyslíkem pro novorozence a dospělé. Jedná se o jednorázový senzor na jedno použití, který se omotá kolem paže nebo nohy dítěte. Jeho konce se lepí k sobě a poskytují pevný a těsný kontakt s pokožkou. Mindray 521 N je další jednorázový senzor saturace kyslíkem pro novorozence a dospělé, který se používá na novorozeneckém oddělení v běžné praxi. Vzhledem k tomu, že Mindray 520 N a 521 N jsou označeny CE a používají se v rámci jejich zamýšlených účelů, nepožadujeme pro toto použití dopis o nesouhlasu od MHRA. Sondy Mindray budou používány bez úprav a pro pacienta nejsou žádné bezpečnostní problémy. Proto není vyžadován dopis o nesouhlasu od MHRA a nejedná se o studii zdravotnických prostředků podle směrnice o zdravotnických prostředcích. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
saturace dětí kyslíkem pomocí Minday 520 N a Minday 521 N
Časové okno: 12 měsíců
|
Měření saturace kyslíkem pomocí sond Minday 520 N a Minday 521 N současně
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
klinické rozhodování
Časové okno: 12 měsíců
|
učiněná klinická rozhodnutí, jako je podávání doplňkového kyslíku kojencům na novorozenecké jednotce po měření saturace kyslíkem z Minday 520 N a Mindray 521 N
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: shalini ojha, University of Nottingham
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRAS 297715
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .