- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05065229
En undersøgelse af overensstemmelse mellem iltmætning målt med to prober hos spædbørn på den neonatale enhed (Ag-OS)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Derbyshire
-
Derby, Derbyshire, Det Forenede Kongerige, DE3 0ED
- University Hospitals of Derby and Burton
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Spædbørn, der har brug for overvågning af iltmætning til klinisk pleje
- Spædbørn født for tidligt (<37 ugers svangerskab), som er < 7 dage gamle og har brug for respiratorisk støtte, inklusive supplerende ilt
- Spædbørn født for tidligt (<37 ugers svangerskab), som er i supplerende ilt ved >34 ugers svangerskab
- Spædbørn født ved fuldendt svangerskab (< 37 ugers svangerskab), som har behov for respiratorisk støtte, herunder supplerende ilt
- Spædbørn med mistanke om hjertesygdom
Ekskluderingskriterier:
- Spædbørn, der har intravenøse eller arterielle linjer knyttet til begge fødder.
- Spædbørn, der har en tilstand, der kan forårsage differentiel iltmætning eller blodgennemstrømning til underekstremiteterne, såsom venøs trombose.
- Spædbørn, der har lokale infektioner eller hudlæsioner på begge fødder.
- Spædbørn ældre end 5 måneder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: EN
Højre fod nr.520 Venstre fod nr.521
|
To iltmætningsprober vil blive brugt i denne undersøgelse: Mindray 520 N er en engangsiltmætningssensor til nyfødte og voksne. Det er en engangssensor, der er viklet rundt om spædbarnets arm eller fod. Dens ender klæber sammen og giver en fast, tæt kontakt med huden. Mindray 521 N er en anden engangs iltmætningssensor til nyfødte og voksne, som bruges på neonatalenheden i rutinemæssig praksis. Da Mindray 520 N og 521 N er CE-mærkede og bruges til deres tilsigtede formål, kræver vi ikke et brev uden indsigelse fra MHRA for den brug. Mindray-proberne vil blive brugt uden ændringer, og der er ingen sikkerhedsproblemer for patienten. Derfor er et brev uden indsigelse fra MHRA ikke påkrævet, og dette er ikke en undersøgelse af medicinsk udstyr i henhold til direktivet om medicinsk udstyr. |
|
Eksperimentel: B
Højre fod nr.521 Venstre fod nr.520
|
To iltmætningsprober vil blive brugt i denne undersøgelse: Mindray 520 N er en engangsiltmætningssensor til nyfødte og voksne. Det er en engangssensor, der er viklet rundt om spædbarnets arm eller fod. Dens ender klæber sammen og giver en fast, tæt kontakt med huden. Mindray 521 N er en anden engangs iltmætningssensor til nyfødte og voksne, som bruges på neonatalenheden i rutinemæssig praksis. Da Mindray 520 N og 521 N er CE-mærkede og bruges til deres tilsigtede formål, kræver vi ikke et brev uden indsigelse fra MHRA for den brug. Mindray-proberne vil blive brugt uden ændringer, og der er ingen sikkerhedsproblemer for patienten. Derfor er et brev uden indsigelse fra MHRA ikke påkrævet, og dette er ikke en undersøgelse af medicinsk udstyr i henhold til direktivet om medicinsk udstyr. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
iltmætning af babyer, der bruger Minday 520 N og Minday 521 N
Tidsramme: 12 måneder
|
Iltmætningsaflæsninger ved hjælp af Minday 520 N og Minday 521 N sonder samtidigt
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
klinisk beslutningstagning
Tidsramme: 12 måneder
|
kliniske beslutninger truffet, såsom at give supplerende ilt til spædbørn på neonatalafdelingen efter iltmætningsmålinger fra Minday 520 N og Mindray 521 N
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: shalini ojha, University of Nottingham
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRAS 297715
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Neonatal sygdom
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringNeonatal tilpasning | Termoregulering | Neonatal hypotermiTyrkiet (Türkiye)
-
Aydin Adnan Menderes UniversityAfsluttetSøvn | Nyfødt | Neonatal intensiv afdeling | Neonatal intensiv pleje | Sygepleje | Neonatal pleje | Fysiologiske parametreTyrkiet (Türkiye)
-
Guangzhou Women and Children's Medical CenterRekrutteringNeonatal hyperbilirubinæmi | Neonatal gulsot | Hæmolyse neonatalKina
-
University of AarhusAfsluttetUkompliceret neonatal hyperbilirubinæmiDanmark
-
Gamze GocmenAfsluttetNeonatal pleje Neonatal komfort swaddled badning aftørre badningKalkun
-
University College, LondonMinistry of Health and Child Welfare, Zimbabwe; Biomedical Research and... og andre samarbejdspartnereRekrutteringNeonatal encefalopati | Præmaturitet | Neonatal anfald | Neonatal gulsot | Neonatal sepsis | Neonatal død | Neonatal respirationssvigt | Neonatal hypoglykæmi | Neonatal lidelse | Neonatal hypotermiZimbabwe, Malawi
-
University of Texas Southwestern Medical CenterIkke rekrutterer endnuSurfaktantmangelsyndrom Neonatal | Respiratory Distress Syndrome (neonatal)Forenede Stater
-
Hillerod Hospital, DenmarkPicterus ASRekrutteringNeonatal hyperbilirubinæmi | Neonatal gulsotBotswana
-
Kafrelsheikh UniversityAfsluttet
-
HonorHealth Research InstituteNeolightAfsluttetNeonatal hyperbilirubinæmi | Gulsot, neonatal | Neonatal lidelseForenede Stater