Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af overensstemmelse mellem iltmætning målt med to prober hos spædbørn på den neonatale enhed (Ag-OS)

7. september 2023 opdateret af: University of Nottingham
På neonatalafdelingen i Derby er to typer sonder i rutinemæssig brug: Mindray 520 N og Mindray 521 N. Tilbagemeldinger fra forældre og personale viser, at der er bekymring for, at de to sonder har givet meget forskellige iltmætningsmålinger og ofte ikke gør det. enige med hinanden. Dette har givet anledning til bekymring for, at spædbørns kliniske pleje kan blive påvirket af valget af sonde. Det er vigtigt at vide, om de to prober giver lignende resultater eller ej for at sikre, at spædbørn får den passende overvågning og respiratorisk støtte efter behov for god neonatal pleje. I denne undersøgelse vil vi sammenligne aflæsningen foretaget af de to prober og afgøre, om aflæsningerne af de to prober stemmer overens med hinanden, og om enhver uenighed er sådan, at den kliniske beslutningstagning påvirkes af forskellen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Kontinuerlig overvågning af iltmætningsniveau er en nøglekomponent i neonatal intensiv pleje, og NICE anbefaler, at alle neonatale tjenester "sikrer, at systemer er på plads, så præmature børn kan have et målmætningsniveau på 91 % til 95 %", og at dette overvåges vha. "kontinuerlig pulsoximetri" (NICE kvalitetserklæring 4 i kvalitetsstandard QS193: https://www.nice.org.uk/guidance/qs193/chapter/Quality-statement-4-Oxygen-saturation). Overvågning af iltmætning bruges til at give optimal respiratorisk støtte til for tidligt fødte spædbørn for at sikre tilstrækkelig iltning af væv og samtidig forebygge risici for tilstande såsom retinopati ved præmaturitet og bronkopulmonal dysplasi [1]. Det er lige så vigtigt for fuldbårne spædbørn, som kræver intensiv pleje, såsom for at bestemme tilstrækkelig iltning til respiratorisk støtte og screening for medfødt hjertesygdom [2]. Af disse grunde overvåges de fleste spædbørn i neonatale afdelinger kontinuerligt ved hjælp af pulsoximetri, en enkel og smertefri test, der måler blodets iltniveau ved at sende en lille lysstråle gennem spædbarnets hånd eller fod. Dette måler ændringerne i lysabsorption for at beregne niveauerne af iltet og deoxygeneret blod. For at gøre dette skal lyset (eller sonden) fastgøres til barnets hånd eller fod ved hjælp af et slips eller et klistermærke. Sonden skal være fastgjort, for at mætningsmonitoren kan opfange de korrekte aflæsninger. Da neonatal hud er sart, og det ofte er svært at klæbe genstande til den, er neonatale iltmætningssonder omhyggeligt designet. Mange forskellige typer mætningsprober er i rutinemæssig brug i neonatale enheder. Det er vigtigt at sikre, at de giver nøjagtige og sammenlignelige aflæsninger. På neonatalafdelingen i Derby er to typer sonder i rutinemæssig brug: Mindray 520 N og Mindray 521 N. Tilbagemeldinger fra forældre og personale viser, at der er bekymring for, at de to sonder har givet meget forskellige iltmætningsmålinger og ofte ikke gør det. enige med hinanden. Dette har givet anledning til bekymring for, at spædbørns kliniske pleje kan blive påvirket af valget af sonde. Det er vigtigt at vide, om de to prober giver lignende resultater eller ej for at sikre, at spædbørn får den passende overvågning og respiratorisk støtte efter behov for god neonatal pleje. I denne undersøgelse vil vi sammenligne aflæsningen foretaget af de to prober og afgøre, om aflæsningerne af de to prober stemmer overens med hinanden, og om enhver uenighed er sådan, at den kliniske beslutningstagning påvirkes af forskellen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Derbyshire
      • Derby, Derbyshire, Det Forenede Kongerige, DE3 0ED
        • University Hospitals of Derby and Burton

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

7 måneder til 1 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Spædbørn, der har brug for overvågning af iltmætning til klinisk pleje
  • Spædbørn født for tidligt (<37 ugers svangerskab), som er < 7 dage gamle og har brug for respiratorisk støtte, inklusive supplerende ilt
  • Spædbørn født for tidligt (<37 ugers svangerskab), som er i supplerende ilt ved >34 ugers svangerskab
  • Spædbørn født ved fuldendt svangerskab (< 37 ugers svangerskab), som har behov for respiratorisk støtte, herunder supplerende ilt
  • Spædbørn med mistanke om hjertesygdom

Ekskluderingskriterier:

  • Spædbørn, der har intravenøse eller arterielle linjer knyttet til begge fødder.
  • Spædbørn, der har en tilstand, der kan forårsage differentiel iltmætning eller blodgennemstrømning til underekstremiteterne, såsom venøs trombose.
  • Spædbørn, der har lokale infektioner eller hudlæsioner på begge fødder.
  • Spædbørn ældre end 5 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: EN
Højre fod nr.520 Venstre fod nr.521

To iltmætningsprober vil blive brugt i denne undersøgelse:

Mindray 520 N er en engangsiltmætningssensor til nyfødte og voksne. Det er en engangssensor, der er viklet rundt om spædbarnets arm eller fod. Dens ender klæber sammen og giver en fast, tæt kontakt med huden.

Mindray 521 N er en anden engangs iltmætningssensor til nyfødte og voksne, som bruges på neonatalenheden i rutinemæssig praksis. Da Mindray 520 N og 521 N er CE-mærkede og bruges til deres tilsigtede formål, kræver vi ikke et brev uden indsigelse fra MHRA for den brug. Mindray-proberne vil blive brugt uden ændringer, og der er ingen sikkerhedsproblemer for patienten. Derfor er et brev uden indsigelse fra MHRA ikke påkrævet, og dette er ikke en undersøgelse af medicinsk udstyr i henhold til direktivet om medicinsk udstyr.

Eksperimentel: B
Højre fod nr.521 Venstre fod nr.520

To iltmætningsprober vil blive brugt i denne undersøgelse:

Mindray 520 N er en engangsiltmætningssensor til nyfødte og voksne. Det er en engangssensor, der er viklet rundt om spædbarnets arm eller fod. Dens ender klæber sammen og giver en fast, tæt kontakt med huden.

Mindray 521 N er en anden engangs iltmætningssensor til nyfødte og voksne, som bruges på neonatalenheden i rutinemæssig praksis. Da Mindray 520 N og 521 N er CE-mærkede og bruges til deres tilsigtede formål, kræver vi ikke et brev uden indsigelse fra MHRA for den brug. Mindray-proberne vil blive brugt uden ændringer, og der er ingen sikkerhedsproblemer for patienten. Derfor er et brev uden indsigelse fra MHRA ikke påkrævet, og dette er ikke en undersøgelse af medicinsk udstyr i henhold til direktivet om medicinsk udstyr.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
iltmætning af babyer, der bruger Minday 520 N og Minday 521 N
Tidsramme: 12 måneder
Iltmætningsaflæsninger ved hjælp af Minday 520 N og Minday 521 N sonder samtidigt
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
klinisk beslutningstagning
Tidsramme: 12 måneder
kliniske beslutninger truffet, såsom at give supplerende ilt til spædbørn på neonatalafdelingen efter iltmætningsmålinger fra Minday 520 N og Mindray 521 N
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: shalini ojha, University of Nottingham

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. juli 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. januar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

14. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. september 2021

Først opslået (Faktiske)

4. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRAS 297715

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neonatal sygdom

Abonner