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신생아실 영유아의 2개의 탐침으로 측정한 산소포화도의 일치도에 관한 연구 (Ag-OS)

2023년 9월 7일 업데이트: University of Nottingham
Derby의 신생아실에서는 Mindray 520 N 및 Mindray 521 N의 두 가지 유형의 프로브가 일상적으로 사용됩니다. 부모와 직원의 피드백에 따르면 두 프로브가 매우 다른 산소 포화도 판독값을 제공하고 종종 서로 동의합니다. 이로 인해 영아의 임상 치료가 프로브 선택에 영향을 받을 수 있다는 우려가 제기되었습니다. 두 프로브가 유사한 결과를 제공하는지 여부를 아는 것이 영아가 적절한 신생아 관리에 필요한 적절한 모니터링 및 호흡 지원을 받을 수 있도록 보장하는 것이 중요합니다. 본 연구에서는 두 프로브의 판독값을 비교하여 두 프로브의 판독값이 서로 일치하는지, 불일치가 임상 의사 결정에 영향을 미치는지 여부를 판단합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

산소 포화도 수준의 지속적인 모니터링은 신생아 집중 치료의 핵심 구성 요소이며 NICE는 모든 신생아 서비스가 "조산아가 91% ~ 95%의 목표 포화 수준을 갖도록 시스템이 마련되어 있는지 확인"하고 이를 다음을 사용하여 모니터링할 것을 권장합니다. "연속 맥박 산소측정"(품질 표준 QS193의 NICE 품질 설명 4: https://www.nice.org.uk/guidance/qs193/chapter/Quality-statement-4-Oxygen-saturation). 산소포화도 모니터링은 미숙아 망막병증 및 기관지폐 이형성증과 같은 상태의 위험을 예방하면서 조직의 적절한 산소화를 보장하기 위해 미숙아에게 최적의 호흡 지원을 제공하는 데 사용됩니다[1]. 호흡 보조를 위한 적절한 산소 공급 결정 및 선천성 심장 질환 선별 검사와 같은 집중 치료가 필요한 만삭아의 경우에도 마찬가지로 중요합니다[2]. 이러한 이유로 신생아실에 있는 대부분의 영아는 영아의 손이나 발에 작은 광선을 통과시켜 혈중 산소 수치를 측정하는 간단하고 통증 없는 검사인 맥박 산소 측정법을 사용하여 지속적으로 모니터링합니다. 이것은 빛 흡수의 변화를 측정하여 산소가 공급되고 탈산소화된 혈액의 수준을 계산합니다. 이렇게 하려면 넥타이나 스티커를 사용하여 조명(또는 프로브)을 유아의 손이나 발에 부착해야 합니다. 포화 모니터가 올바른 판독값을 선택하도록 프로브를 단단히 부착해야 합니다. 신생아 피부는 섬세하고 물체를 부착하기 어려운 경우가 많기 때문에 신생아 산소포화도 탐침은 세심하게 설계되었습니다. 다양한 유형의 포화 탐침이 신생아실에서 일상적으로 사용됩니다. 정확하고 비교 가능한 판독값을 제공하는지 확인하는 것이 중요합니다. Derby의 신생아실에서는 Mindray 520 N과 Mindray 521 N의 두 가지 유형의 탐침이 일상적으로 사용됩니다. 부모와 직원의 피드백에 따르면 두 탐침이 매우 다른 산소 포화도 판독값을 제공하고 종종 그렇지 않다는 우려가 있습니다. 서로 동의합니다. 이로 인해 영아의 임상 치료가 프로브 선택에 영향을 받을 수 있다는 우려가 제기되었습니다. 두 프로브가 유사한 결과를 제공하는지 여부를 아는 것이 영아가 적절한 신생아 관리에 필요한 적절한 모니터링 및 호흡 지원을 받을 수 있도록 보장하는 것이 중요합니다. 본 연구에서는 두 프로브의 판독값을 비교하여 두 프로브의 판독값이 서로 일치하는지, 불일치가 임상 의사 결정에 영향을 미치는지 여부를 판단합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

20

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
    • Derbyshire
      • Derby, Derbyshire, 영국, DE3 0ED
        • University Hospitals of Derby and Burton

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

7개월 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 임상치료를 위해 산소포화도 모니터링이 필요한 영유아
  • 생후 7일 미만이고 보충 산소를 포함한 호흡 지원이 필요한 조산아(임신 37주 미만)
  • 임신 34주 이상에 산소 보충을 받는 조산아(임신 37주 미만)
  • 보충 산소를 포함한 호흡 지원이 필요한 임신 만기(임신 37주 미만)에 태어난 영아
  • 심장질환이 의심되는 영유아

제외 기준:

  • 양쪽 발에 정맥 또는 동맥 라인이 연결된 영아.
  • 정맥 혈전증과 같이 하지로의 혈류 차등 또는 산소 포화도를 유발할 수 있는 상태가 있는 영아.
  • 한쪽 발에 국소 감염 또는 피부 병변이 있는 영아.
  • 생후 5개월 이상의 유아

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: ㅏ
오른발 520번 왼발 521번
장치: 산소 포화도 프로브 Mindray 520 N 및 Mindray 521 N

이 연구에서는 두 개의 산소 포화도 프로브가 사용됩니다.

Mindray 520 N은 신생아 및 성인을 위한 일회용 산소포화도 센서입니다. 유아의 팔이나 발을 감싸는 일회용 일회용 센서입니다. 그것의 끝은 서로 달라 붙어 피부에 단단하고 밀착됩니다.

Mindray 521 N은 신생아 및 성인을 위한 또 다른 일회용 산소포화도 센서로 일상적인 신생아실에서 사용됩니다. Mindray 520 N 및 521 N은 CE 마크가 있고 의도된 목적 내에서 사용되므로 해당 사용에 대해 MHRA의 반대 편지가 필요하지 않습니다. Mindray 프로브는 수정 없이 사용되며 환자에게 안전 문제가 없습니다. 따라서 MHRA의 이의 제기 없음 서신이 필요하지 않으며 이는 의료 기기 지침에 따른 의료 기기 연구가 아닙니다.
실험적: 비
오른발 521번 왼발 520번
장치: 산소 포화도 프로브 Mindray 520 N 및 Mindray 521 N

이 연구에서는 두 개의 산소 포화도 프로브가 사용됩니다.

Mindray 520 N은 신생아 및 성인을 위한 일회용 산소포화도 센서입니다. 유아의 팔이나 발을 감싸는 일회용 일회용 센서입니다. 그것의 끝은 서로 달라 붙어 피부에 단단하고 밀착됩니다.

Mindray 521 N은 신생아 및 성인을 위한 또 다른 일회용 산소포화도 센서로 일상적인 신생아실에서 사용됩니다. Mindray 520 N 및 521 N은 CE 마크가 있고 의도된 목적 내에서 사용되므로 해당 사용에 대해 MHRA의 반대 편지가 필요하지 않습니다. Mindray 프로브는 수정 없이 사용되며 환자에게 안전 문제가 없습니다. 따라서 MHRA의 이의 제기 없음 서신이 필요하지 않으며 이는 의료 기기 지침에 따른 의료 기기 연구가 아닙니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Minday 520 N 및 Minday 521 N을 사용하는 아기의 산소 포화도
기간: 12 개월
Minday 520 N 및 Minday 521 N 프로브를 동시에 사용한 산소 포화도 판독
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상 의사 결정
기간: 12 개월
Minday 520 N 및 Mindray 521 N의 산소 포화도 판독값에 따라 신생아실의 유아에게 보충 산소를 제공하는 것과 같은 임상 결정
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Nottingham

협력자

University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation Trust

수사관

  • 수석 연구원: shalini ojha, University of Nottingham

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 7월 15일

기본 완료 (실제)

2023년 1월 11일

연구 완료 (실제)

2023년 1월 14일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 8월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 9월 28일

처음 게시됨 (실제)

2021년 10월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 9월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 9월 7일

마지막으로 확인됨

2023년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRAS 297715

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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