Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van overeenstemming tussen zuurstofverzadiging gemeten door twee sondes bij baby's op de neonatale afdeling (Ag-OS)

7 september 2023 bijgewerkt door: University of Nottingham
Op de neonatale afdeling in Derby worden routinematig twee soorten sondes gebruikt: Mindray 520 N en Mindray 521 N. Uit feedback van ouders en personeel blijkt dat er bezorgdheid bestaat dat de twee sondes zeer verschillende zuurstofsaturatiemetingen geven en vaak niet met elkaar eens zijn. Dit heeft geleid tot bezorgdheid dat de klinische zorg van baby's kan worden beïnvloed door de keuze van de sonde. Het is belangrijk om te weten of de twee sondes vergelijkbare resultaten geven of niet om ervoor te zorgen dat baby's de juiste bewaking en ademhalingsondersteuning krijgen die nodig zijn voor goede neonatale zorg. In deze studie zullen we de aflezing van de twee sondes vergelijken en bepalen of de aflezingen van de twee sondes met elkaar overeenkomen en of er een meningsverschil is dat de klinische besluitvorming wordt beïnvloed door het verschil.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Continue monitoring van het zuurstofverzadigingsniveau is een belangrijk onderdeel van neonatale intensive care en NICE beveelt aan dat alle neonatale diensten "ervoor zorgen dat systemen aanwezig zijn voor te vroeg geboren baby's om een ​​streefverzadigingsniveau van 91% tot 95% te hebben" en dat dit wordt gecontroleerd met behulp van "continue pulsoximetrie" (NICE Quality statement 4 in Quality Standard QS193: https://www.nice.org.uk/guidance/qs193/chapter/Quality-statement-4-Oxygen-saturation). Zuurstofverzadigingsmonitoring wordt gebruikt om optimale ademhalingsondersteuning te bieden aan te vroeg geboren baby's om te zorgen voor voldoende oxygenatie van weefsels en tegelijkertijd risico's op aandoeningen zoals retinopathie van prematuren en bronchopulmonale dysplasie te voorkomen [1]. Het is net zo belangrijk bij voldragen baby's die intensieve zorg nodig hebben, zoals voor het bepalen van voldoende oxygenatie voor ademhalingsondersteuning en screening op aangeboren hartaandoeningen [2]. Om deze redenen worden de meeste baby's op neonatale afdelingen continu gecontroleerd met behulp van pulsoximetrie, een eenvoudige en pijnloze test die het zuurstofgehalte in het bloed meet door een kleine lichtstraal door de hand of voet van de baby te laten gaan. Dit meet de veranderingen in lichtabsorptie om de niveaus van zuurstofrijk en zuurstofarm bloed te berekenen. Om dit te doen, moet het licht (of de sonde) met een stropdas of een sticker aan de hand of voet van het kind worden vastgemaakt. De sonde moet stevig zijn bevestigd om ervoor te zorgen dat de saturatiemonitor de juiste meetwaarden oppikt. Omdat de neonatale huid kwetsbaar is en het vaak moeilijk is om er voorwerpen op te plakken, zijn neonatale zuurstofsaturatiesondes zorgvuldig ontworpen. Veel verschillende soorten saturatiesondes worden routinematig gebruikt op neonatale afdelingen. Het is belangrijk om ervoor te zorgen dat ze nauwkeurige en vergelijkbare metingen geven. Op de neonatale afdeling in Derby worden routinematig twee typen sondes gebruikt: de Mindray 520 N en de Mindray 521 N. Uit feedback van ouders en personeel blijkt dat er bezorgdheid bestaat dat de twee sondes zeer verschillende zuurstofsaturatiemetingen geven en vaak niet met elkaar eens zijn. Dit heeft geleid tot bezorgdheid dat de klinische zorg van baby's kan worden beïnvloed door de keuze van de sonde. Het is belangrijk om te weten of de twee sondes vergelijkbare resultaten geven of niet om ervoor te zorgen dat baby's de juiste bewaking en ademhalingsondersteuning krijgen die nodig zijn voor goede neonatale zorg. In deze studie zullen we de aflezing van de twee sondes vergelijken en bepalen of de aflezingen van de twee sondes met elkaar overeenkomen en of er een meningsverschil is dat de klinische besluitvorming wordt beïnvloed door het verschil.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
    • Derbyshire
      • Derby, Derbyshire, Verenigd Koninkrijk, DE3 0ED
        • University Hospitals of Derby and Burton

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

7 maanden tot 1 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Baby's die zuurstofsaturatiemonitoring nodig hebben voor klinische zorg
  • Prematuur geboren baby's (< 37 weken zwangerschap) die < 7 dagen oud zijn en ademhalingsondersteuning nodig hebben, inclusief aanvullende zuurstof
  • Prematuur geboren baby's (<37 weken zwangerschap) die extra zuurstof krijgen bij >34 weken zwangerschap
  • Baby's geboren bij voldragen zwangerschap (< 37 weken zwangerschap) die ademhalingsondersteuning nodig hebben, inclusief aanvullende zuurstof
  • Baby's met een verdenking op een hartaandoening

Uitsluitingscriteria:

  • Baby's met intraveneuze of arteriële lijnen die aan beide voeten zijn bevestigd.
  • Zuigelingen die een aandoening hebben die differentiële zuurstofverzadiging of bloedtoevoer naar de onderste ledematen kan veroorzaken, zoals veneuze trombose.
  • Zuigelingen met lokale infecties of huidlaesies aan beide voeten.
  • Zuigelingen ouder dan 5 maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: A
Rechtervoet nr.520 Linkervoet nr.521
Apparaat: Zuurstofverzadigingssonde Mindray 520 N en Mindray 521 N

In deze studie zullen twee zuurstofverzadigingssondes worden gebruikt:

Mindray 520 N is een zuurstofsaturatiesensor voor eenmalig gebruik voor pasgeborenen en volwassenen. Het is een wegwerpsensor voor eenmalig gebruik die om de arm of voet van het kind wordt gewikkeld. De uiteinden plakken aan elkaar en geven een stevig, nauw contact met de huid.

Mindray 521 N is een andere zuurstofsaturatiesensor voor eenmalig gebruik voor pasgeborenen en volwassenen die in de dagelijkse praktijk op de neonatale afdeling wordt gebruikt. Aangezien Mindray 520 N en 521 N CE-gemarkeerd zijn en worden gebruikt voor de beoogde doeleinden, hebben we voor dat gebruik geen verklaring van geen bezwaar van de MHRA nodig. De Mindray-sondes worden ongewijzigd gebruikt en er zijn geen veiligheidsproblemen voor de patiënt. Een verklaring van geen bezwaar van de MHRA is daarom niet vereist en dit is geen onderzoek naar medische hulpmiddelen onder de richtlijn medische hulpmiddelen.
Experimenteel: B
Rechtervoet nr.521 Linkervoet nr.520
Apparaat: Zuurstofverzadigingssonde Mindray 520 N en Mindray 521 N

In deze studie zullen twee zuurstofverzadigingssondes worden gebruikt:

Mindray 520 N is een zuurstofsaturatiesensor voor eenmalig gebruik voor pasgeborenen en volwassenen. Het is een wegwerpsensor voor eenmalig gebruik die om de arm of voet van het kind wordt gewikkeld. De uiteinden plakken aan elkaar en geven een stevig, nauw contact met de huid.

Mindray 521 N is een andere zuurstofsaturatiesensor voor eenmalig gebruik voor pasgeborenen en volwassenen die in de dagelijkse praktijk op de neonatale afdeling wordt gebruikt. Aangezien Mindray 520 N en 521 N CE-gemarkeerd zijn en worden gebruikt voor de beoogde doeleinden, hebben we voor dat gebruik geen verklaring van geen bezwaar van de MHRA nodig. De Mindray-sondes worden ongewijzigd gebruikt en er zijn geen veiligheidsproblemen voor de patiënt. Een verklaring van geen bezwaar van de MHRA is daarom niet vereist en dit is geen onderzoek naar medische hulpmiddelen onder de richtlijn medische hulpmiddelen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
zuurstofverzadiging van baby's met Minday 520 N en Minday 521 N
Tijdsspanne: 12 maanden
Zuurstofverzadigingsmetingen met gelijktijdig gebruik van Minday 520 N en Minday 521 N sondes
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
klinische besluitvorming
Tijdsspanne: 12 maanden
genomen klinische beslissingen, zoals het toedienen van extra zuurstof aan baby's op de neonatale afdeling na zuurstofsaturatiemetingen van Minday 520 N en Mindray 521 N
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Nottingham

Medewerkers

University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation Trust

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: shalini ojha, University of Nottingham

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 juli 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 januari 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

14 januari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 augustus 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 september 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 oktober 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRAS 297715

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren