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Um estudo da concordância entre a saturação de oxigênio medida por duas sondas em bebês na unidade neonatal (Ag-OS)

7 de setembro de 2023 atualizado por: University of Nottingham
Na unidade neonatal em Derby, dois tipos de sondas estão em uso rotineiro: Mindray 520 N e Mindray 521 N. O feedback dos pais e da equipe mostra que há preocupações de que as duas sondas forneçam leituras de saturação de oxigênio muito diferentes e, muitas vezes, não concordam entre si. Isso levantou preocupações de que o cuidado clínico dos bebês pode ser afetado pela escolha da sonda. É importante saber se as duas sondas fornecem resultados semelhantes ou não para garantir que os bebês recebam monitoramento e suporte respiratório apropriados conforme necessário para um bom atendimento neonatal. Neste estudo, vamos comparar a leitura feita pelas duas sondas e determinar se as leituras das duas sondas concordam entre si e se alguma discordância é tal que a tomada de decisão clínica é afetada pela diferença.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O monitoramento contínuo do nível de saturação de oxigênio é um componente chave dos cuidados intensivos neonatais e o NICE recomenda que todos os serviços neonatais "assegurem que haja sistemas para que bebês prematuros tenham um nível de saturação alvo de 91% a 95%" e que isso seja monitorado usando "oximetria de pulso contínua" (declaração de qualidade NICE 4 no padrão de qualidade QS193: https://www.nice.org.uk/guidance/qs193/chapter/Quality-statement-4-Oxygen-saturation). O monitoramento da saturação de oxigênio é usado para fornecer suporte respiratório ideal para bebês prematuros para garantir a oxigenação adequada dos tecidos, evitando riscos de condições como retinopatia da prematuridade e displasia broncopulmonar [1]. É igualmente importante em bebês nascidos a termo que requerem cuidados intensivos, como para determinar a oxigenação adequada para suporte respiratório e triagem para cardiopatia congênita [2]. Por esses motivos, a maioria dos lactentes em unidades neonatais é continuamente monitorada por oximetria de pulso, um teste simples e indolor que mede os níveis de oxigênio no sangue passando um pequeno feixe de luz pela mão ou pé do lactente. Isso mede as mudanças na absorção de luz para calcular os níveis de sangue oxigenado e desoxigenado. Para fazer isso, a luz (ou sonda) deve ser fixada na mão ou no pé da criança usando um laço ou adesivo. A sonda deve ser fixada firmemente para que o monitor de saturação obtenha as leituras corretas. Como a pele neonatal é delicada e muitas vezes é difícil colar objetos nela, as sondas de saturação de oxigênio neonatal são cuidadosamente projetadas. Muitos tipos diferentes de sondas de saturação estão em uso rotineiro em unidades neonatais. É importante garantir que eles forneçam leituras precisas e comparáveis. Na unidade neonatal em Derby, dois tipos de sondas estão em uso rotineiro: Mindray 520 N e Mindray 521 N. O feedback dos pais e da equipe mostra que há preocupações de que as duas sondas forneçam leituras de saturação de oxigênio muito diferentes e, muitas vezes, não concordam entre si. Isso levantou preocupações de que o cuidado clínico dos bebês pode ser afetado pela escolha da sonda. É importante saber se as duas sondas fornecem resultados semelhantes ou não para garantir que os bebês recebam monitoramento e suporte respiratório apropriados conforme necessário para um bom atendimento neonatal. Neste estudo, vamos comparar a leitura feita pelas duas sondas e determinar se as leituras das duas sondas concordam entre si e se alguma discordância é tal que a tomada de decisão clínica é afetada pela diferença.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Derbyshire
      • Derby, Derbyshire, Reino Unido, DE3 0ED
        • University Hospitals of Derby and Burton

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

7 meses a 1 ano (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Bebês que precisam de monitoramento de saturação de oxigênio para atendimento clínico
  • Bebês nascidos prematuros (<37 semanas de gestação) com < 7 dias de idade e precisam de suporte respiratório, incluindo oxigênio suplementar
  • Bebês nascidos prematuros (<37 semanas de gestação) que estão em oxigênio suplementar com >34 semanas de gestação
  • Lactentes nascidos em gestação a termo (< 37 semanas de gestação) que necessitam de suporte respiratório incluindo oxigênio suplementar
  • Lactentes com suspeita de doença cardíaca

Critério de exclusão:

  • Bebês com linhas intravenosas ou arteriais conectadas a qualquer um dos pés.
  • Bebês com qualquer condição que possa causar saturação diferencial de oxigênio ou fluxo sanguíneo para os membros inferiores, como trombose venosa.
  • Bebês com infecções locais ou lesões de pele em qualquer um dos pés.
  • Lactentes com mais de 5 meses de idade

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: A
Pé direito nº 520 Pé esquerdo nº 521

Duas sondas de saturação de oxigênio serão usadas neste estudo:

O Mindray 520 N é um sensor de saturação de oxigênio descartável para neonatos e adultos. É um sensor descartável e de uso único que é enrolado no braço ou no pé do bebê. Suas pontas se unem dando um contato firme e próximo com a pele.

O Mindray 521 N é outro sensor de saturação de oxigênio descartável para neonatos e adultos usado na unidade neonatal na prática de rotina. Como Mindray 520 N e 521 N são marcados pela CE e usados ​​dentro de seus propósitos, não exigimos uma carta de não objeção do MHRA para esse uso. As sondas Mindray serão usadas sem modificação e não há problemas de segurança para o paciente. Portanto, uma carta de não objeção da MHRA não é necessária e este não é um estudo de dispositivo médico sob a Diretiva de Dispositivos Médicos.

Experimental: B
Pé direito nº 521 Pé esquerdo nº 520

Duas sondas de saturação de oxigênio serão usadas neste estudo:

O Mindray 520 N é um sensor de saturação de oxigênio descartável para neonatos e adultos. É um sensor descartável e de uso único que é enrolado no braço ou no pé do bebê. Suas pontas se unem dando um contato firme e próximo com a pele.

O Mindray 521 N é outro sensor de saturação de oxigênio descartável para neonatos e adultos usado na unidade neonatal na prática de rotina. Como Mindray 520 N e 521 N são marcados pela CE e usados ​​dentro de seus propósitos, não exigimos uma carta de não objeção do MHRA para esse uso. As sondas Mindray serão usadas sem modificação e não há problemas de segurança para o paciente. Portanto, uma carta de não objeção da MHRA não é necessária e este não é um estudo de dispositivo médico sob a Diretiva de Dispositivos Médicos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
saturação de oxigênio de bebês usando Minday 520 N e Minday 521 N
Prazo: 12 meses
Leituras de saturação de oxigênio usando sondas Minday 520 N e Minday 521 N simultaneamente
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
tomada de decisão clínica
Prazo: 12 meses
decisões clínicas tomadas, como fornecer oxigênio suplementar a bebês na unidade neonatal após leituras de saturação de oxigênio do Minday 520 N e do Mindray 521 N
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: shalini ojha, University of Nottingham

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de julho de 2021

Conclusão Primária (Real)

11 de janeiro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

14 de janeiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de agosto de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de setembro de 2021

Primeira postagem (Real)

4 de outubro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de setembro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRAS 297715

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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