- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05065229
Um estudo da concordância entre a saturação de oxigênio medida por duas sondas em bebês na unidade neonatal (Ag-OS)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Derbyshire
-
Derby, Derbyshire, Reino Unido, DE3 0ED
- University Hospitals of Derby and Burton
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Bebês que precisam de monitoramento de saturação de oxigênio para atendimento clínico
- Bebês nascidos prematuros (<37 semanas de gestação) com < 7 dias de idade e precisam de suporte respiratório, incluindo oxigênio suplementar
- Bebês nascidos prematuros (<37 semanas de gestação) que estão em oxigênio suplementar com >34 semanas de gestação
- Lactentes nascidos em gestação a termo (< 37 semanas de gestação) que necessitam de suporte respiratório incluindo oxigênio suplementar
- Lactentes com suspeita de doença cardíaca
Critério de exclusão:
- Bebês com linhas intravenosas ou arteriais conectadas a qualquer um dos pés.
- Bebês com qualquer condição que possa causar saturação diferencial de oxigênio ou fluxo sanguíneo para os membros inferiores, como trombose venosa.
- Bebês com infecções locais ou lesões de pele em qualquer um dos pés.
- Lactentes com mais de 5 meses de idade
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: A
Pé direito nº 520 Pé esquerdo nº 521
|
Duas sondas de saturação de oxigênio serão usadas neste estudo: O Mindray 520 N é um sensor de saturação de oxigênio descartável para neonatos e adultos. É um sensor descartável e de uso único que é enrolado no braço ou no pé do bebê. Suas pontas se unem dando um contato firme e próximo com a pele. O Mindray 521 N é outro sensor de saturação de oxigênio descartável para neonatos e adultos usado na unidade neonatal na prática de rotina. Como Mindray 520 N e 521 N são marcados pela CE e usados dentro de seus propósitos, não exigimos uma carta de não objeção do MHRA para esse uso. As sondas Mindray serão usadas sem modificação e não há problemas de segurança para o paciente. Portanto, uma carta de não objeção da MHRA não é necessária e este não é um estudo de dispositivo médico sob a Diretiva de Dispositivos Médicos. |
|
Experimental: B
Pé direito nº 521 Pé esquerdo nº 520
|
Duas sondas de saturação de oxigênio serão usadas neste estudo: O Mindray 520 N é um sensor de saturação de oxigênio descartável para neonatos e adultos. É um sensor descartável e de uso único que é enrolado no braço ou no pé do bebê. Suas pontas se unem dando um contato firme e próximo com a pele. O Mindray 521 N é outro sensor de saturação de oxigênio descartável para neonatos e adultos usado na unidade neonatal na prática de rotina. Como Mindray 520 N e 521 N são marcados pela CE e usados dentro de seus propósitos, não exigimos uma carta de não objeção do MHRA para esse uso. As sondas Mindray serão usadas sem modificação e não há problemas de segurança para o paciente. Portanto, uma carta de não objeção da MHRA não é necessária e este não é um estudo de dispositivo médico sob a Diretiva de Dispositivos Médicos. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
saturação de oxigênio de bebês usando Minday 520 N e Minday 521 N
Prazo: 12 meses
|
Leituras de saturação de oxigênio usando sondas Minday 520 N e Minday 521 N simultaneamente
|
12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
tomada de decisão clínica
Prazo: 12 meses
|
decisões clínicas tomadas, como fornecer oxigênio suplementar a bebês na unidade neonatal após leituras de saturação de oxigênio do Minday 520 N e do Mindray 521 N
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: shalini ojha, University of Nottingham
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRAS 297715
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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