- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05065229
Badanie zgodności między nasyceniem tlenem mierzonym za pomocą dwóch sond u niemowląt na oddziale noworodkowym (Ag-OS)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Shalini Ojha
- Numer telefonu: 01332 724691
- E-mail: shalini.ojha@nottingham.ac.uk
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Janine Abramson
- Numer telefonu: 01332 724696
- E-mail: janine.abramson@nottingham.ac.uk
Lokalizacje studiów
-
-
Derbyshire
-
Derby, Derbyshire, Zjednoczone Królestwo, DE3 0ED
- University Hospitals of Derby and Burton
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Niemowlęta, które wymagają monitorowania nasycenia tlenem w ramach opieki klinicznej
- Niemowlęta urodzone przedwcześnie (poniżej 37 tygodnia ciąży), które są w wieku < 7 dni i wymagają wspomagania oddychania, w tym dodatkowego tlenu
- Niemowlęta urodzone przedwcześnie (poniżej 37 tygodnia ciąży), które otrzymują dodatkowy tlen w wieku >34 tygodni ciąży
- Niemowlęta urodzone w czasie ciąży (<37 tygodnia ciąży), które wymagają wspomagania oddychania, w tym dodatkowego tlenu
- Niemowlęta z podejrzeniem choroby serca
Kryteria wyłączenia:
- Niemowlęta z wkłuciami dożylnymi lub tętniczymi przymocowanymi do obu stóp.
- Niemowlęta z jakimkolwiek stanem, który może powodować zróżnicowane nasycenie tlenem lub przepływ krwi do kończyn dolnych, takie jak zakrzepica żylna.
- Niemowlęta z miejscowymi infekcjami lub zmianami skórnymi na obu stopach.
- Niemowlęta starsze niż 5 miesięcy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: A
Prawa stopa nr 520 Lewa stopa nr 521
|
W tym badaniu zostaną użyte dwie sondy nasycenia tlenem: Mindray 520 N to jednorazowy czujnik nasycenia tlenem dla noworodków i dorosłych. Jest to czujnik jednorazowego użytku, który jest owinięty wokół ramienia lub stopy niemowlęcia. Jego końce sklejają się, zapewniając mocny, bliski kontakt ze skórą. Mindray 521 N to kolejny jednorazowy czujnik nasycenia tlenem dla noworodków i dorosłych, który jest używany na oddziale noworodkowym w rutynowej praktyce. Ponieważ Mindray 520 N i 521 N są oznaczone symbolem CE i są używane zgodnie z ich przeznaczeniem, nie wymagamy listu o braku sprzeciwu od MHRA dla takiego użytkowania. Sondy Mindray będą używane bez modyfikacji i nie stwarzają problemów związanych z bezpieczeństwem pacjenta. W związku z tym pismo MHRA o braku sprzeciwu nie jest wymagane i nie jest to badanie wyrobu medycznego zgodnie z dyrektywą w sprawie wyrobów medycznych. |
Eksperymentalny: B
Prawa stopa nr 521 Lewa stopa nr 520
|
W tym badaniu zostaną użyte dwie sondy nasycenia tlenem: Mindray 520 N to jednorazowy czujnik nasycenia tlenem dla noworodków i dorosłych. Jest to czujnik jednorazowego użytku, który jest owinięty wokół ramienia lub stopy niemowlęcia. Jego końce sklejają się, zapewniając mocny, bliski kontakt ze skórą. Mindray 521 N to kolejny jednorazowy czujnik nasycenia tlenem dla noworodków i dorosłych, który jest używany na oddziale noworodkowym w rutynowej praktyce. Ponieważ Mindray 520 N i 521 N są oznaczone symbolem CE i są używane zgodnie z ich przeznaczeniem, nie wymagamy listu o braku sprzeciwu od MHRA dla takiego użytkowania. Sondy Mindray będą używane bez modyfikacji i nie stwarzają problemów związanych z bezpieczeństwem pacjenta. W związku z tym pismo MHRA o braku sprzeciwu nie jest wymagane i nie jest to badanie wyrobu medycznego zgodnie z dyrektywą w sprawie wyrobów medycznych. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
nasycenia tlenem niemowląt stosujących Minday 520 N i Minday 521 N
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Odczyty nasycenia tlenem przy użyciu sond Minday 520 N i Minday 521 N jednocześnie
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
podejmowanie decyzji klinicznych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
podjęte decyzje kliniczne, takie jak podawanie dodatkowego tlenu niemowlętom na oddziale noworodkowym po odczytach saturacji z Minday 520 N i Mindray 521 N
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: shalini ojha, University of Nottingham
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRAS 297715
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba noworodków
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.RekrutacyjnyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Republika Korei, Japonia
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone