Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie zgodności między nasyceniem tlenem mierzonym za pomocą dwóch sond u niemowląt na oddziale noworodkowym (Ag-OS)

7 września 2023 zaktualizowane przez: University of Nottingham
Na oddziale neonatologicznym w Derby rutynowo używane są dwa rodzaje sond: Mindray 520 N i Mindray 521 N. Informacje zwrotne od rodziców i personelu pokazują, że istnieją obawy, że obie sondy dawały bardzo różne odczyty nasycenia tlenem i często nie zgodzić się ze sobą. Wzbudziło to obawy, że wybór sondy może mieć wpływ na opiekę kliniczną niemowląt. Ważne jest, aby wiedzieć, czy obie sondy dają podobne wyniki, czy też nie, aby zapewnić niemowlętom odpowiednie monitorowanie i wspomaganie oddychania, potrzebne do dobrej opieki nad noworodkiem. W tym badaniu porównamy odczyt wykonany przez dwie sondy i ustalimy, czy odczyty z dwóch sond zgadzają się ze sobą i czy jakakolwiek niezgoda jest taka, że ​​​​różnica wpływa na podejmowanie decyzji klinicznych.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Ciągłe monitorowanie poziomu nasycenia tlenem jest kluczowym elementem intensywnej opieki nad noworodkiem, a NICE zaleca, aby wszystkie placówki neonatologiczne „zapewniały, że istnieją systemy dla wcześniaków, które mają docelowy poziom nasycenia od 91% do 95%” i że jest to monitorowane za pomocą „ciągła pulsoksymetria” (4 oświadczenie NICE Quality Standard QS193: https://www.nice.org.uk/guidance/qs193/chapter/Quality-statement-4-Oxygen-saturation). Monitorowanie wysycenia tlenem jest stosowane w celu zapewnienia optymalnego wspomagania oddychania wcześniakom w celu zapewnienia odpowiedniego utlenowania tkanek przy jednoczesnym zapobieganiu zagrożeniom takimi stanami, jak retinopatia wcześniaków i dysplazja oskrzelowo-płucna [1]. Jest to równie ważne u noworodków urodzonych w terminie, które wymagają intensywnej opieki, np. w celu określenia odpowiedniego utlenowania do wspomagania oddychania i badań przesiewowych w kierunku wrodzonych wad serca [2]. Z tych powodów większość niemowląt na oddziałach noworodkowych jest stale monitorowana za pomocą pulsoksymetrii, prostego i bezbolesnego testu, który mierzy poziom tlenu we krwi, przepuszczając niewielką wiązkę światła przez dłoń lub stopę niemowlęcia. Mierzy zmiany absorpcji światła w celu obliczenia poziomów utlenowanej i odtlenionej krwi. W tym celu lampkę (lub sondę) należy przymocować do rączki lub nóżki niemowlaka za pomocą krawata lub naklejki. Sonda musi być mocno zamocowana, aby monitor nasycenia mógł odbierać prawidłowe odczyty. Ponieważ skóra noworodków jest delikatna i często trudno jest przykleić do niej przedmioty, sondy nasycenia tlenem noworodków są starannie projektowane. Na oddziałach noworodkowych rutynowo stosuje się wiele różnych typów sond nasycenia. Ważne jest, aby zapewnić dokładne i porównywalne odczyty. Na oddziale neonatologicznym w Derby rutynowo używane są dwa rodzaje sond: Mindray 520 N i Mindray 521 N. Informacje zwrotne od rodziców i personelu pokazują, że istnieją obawy, że obie sondy dawały bardzo różne odczyty nasycenia tlenem i często nie zgodzić się ze sobą. Wzbudziło to obawy, że wybór sondy może mieć wpływ na opiekę kliniczną niemowląt. Ważne jest, aby wiedzieć, czy obie sondy dają podobne wyniki, czy też nie, aby zapewnić niemowlętom odpowiednie monitorowanie i wspomaganie oddychania, potrzebne do dobrej opieki nad noworodkiem. W tym badaniu porównamy odczyt wykonany przez dwie sondy i ustalimy, czy odczyty z dwóch sond zgadzają się ze sobą i czy jakakolwiek niezgoda jest taka, że ​​​​różnica wpływa na podejmowanie decyzji klinicznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Derbyshire
      • Derby, Derbyshire, Zjednoczone Królestwo, DE3 0ED
        • University Hospitals of Derby and Burton

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

7 miesięcy do 1 rok (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Niemowlęta, które wymagają monitorowania nasycenia tlenem w ramach opieki klinicznej
  • Niemowlęta urodzone przedwcześnie (poniżej 37 tygodnia ciąży), które są w wieku < 7 dni i wymagają wspomagania oddychania, w tym dodatkowego tlenu
  • Niemowlęta urodzone przedwcześnie (poniżej 37 tygodnia ciąży), które otrzymują dodatkowy tlen w wieku >34 tygodni ciąży
  • Niemowlęta urodzone w czasie ciąży (<37 tygodnia ciąży), które wymagają wspomagania oddychania, w tym dodatkowego tlenu
  • Niemowlęta z podejrzeniem choroby serca

Kryteria wyłączenia:

  • Niemowlęta z wkłuciami dożylnymi lub tętniczymi przymocowanymi do obu stóp.
  • Niemowlęta z jakimkolwiek stanem, który może powodować zróżnicowane nasycenie tlenem lub przepływ krwi do kończyn dolnych, takie jak zakrzepica żylna.
  • Niemowlęta z miejscowymi infekcjami lub zmianami skórnymi na obu stopach.
  • Niemowlęta starsze niż 5 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: A
Prawa stopa nr 520 Lewa stopa nr 521

W tym badaniu zostaną użyte dwie sondy nasycenia tlenem:

Mindray 520 N to jednorazowy czujnik nasycenia tlenem dla noworodków i dorosłych. Jest to czujnik jednorazowego użytku, który jest owinięty wokół ramienia lub stopy niemowlęcia. Jego końce sklejają się, zapewniając mocny, bliski kontakt ze skórą.

Mindray 521 N to kolejny jednorazowy czujnik nasycenia tlenem dla noworodków i dorosłych, który jest używany na oddziale noworodkowym w rutynowej praktyce. Ponieważ Mindray 520 N i 521 N są oznaczone symbolem CE i są używane zgodnie z ich przeznaczeniem, nie wymagamy listu o braku sprzeciwu od MHRA dla takiego użytkowania. Sondy Mindray będą używane bez modyfikacji i nie stwarzają problemów związanych z bezpieczeństwem pacjenta. W związku z tym pismo MHRA o braku sprzeciwu nie jest wymagane i nie jest to badanie wyrobu medycznego zgodnie z dyrektywą w sprawie wyrobów medycznych.

Eksperymentalny: B
Prawa stopa nr 521 Lewa stopa nr 520

W tym badaniu zostaną użyte dwie sondy nasycenia tlenem:

Mindray 520 N to jednorazowy czujnik nasycenia tlenem dla noworodków i dorosłych. Jest to czujnik jednorazowego użytku, który jest owinięty wokół ramienia lub stopy niemowlęcia. Jego końce sklejają się, zapewniając mocny, bliski kontakt ze skórą.

Mindray 521 N to kolejny jednorazowy czujnik nasycenia tlenem dla noworodków i dorosłych, który jest używany na oddziale noworodkowym w rutynowej praktyce. Ponieważ Mindray 520 N i 521 N są oznaczone symbolem CE i są używane zgodnie z ich przeznaczeniem, nie wymagamy listu o braku sprzeciwu od MHRA dla takiego użytkowania. Sondy Mindray będą używane bez modyfikacji i nie stwarzają problemów związanych z bezpieczeństwem pacjenta. W związku z tym pismo MHRA o braku sprzeciwu nie jest wymagane i nie jest to badanie wyrobu medycznego zgodnie z dyrektywą w sprawie wyrobów medycznych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
nasycenia tlenem niemowląt stosujących Minday 520 N i Minday 521 N
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Odczyty nasycenia tlenem przy użyciu sond Minday 520 N i Minday 521 N jednocześnie
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
podejmowanie decyzji klinicznych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
podjęte decyzje kliniczne, takie jak podawanie dodatkowego tlenu niemowlętom na oddziale noworodkowym po odczytach saturacji z Minday 520 N i Mindray 521 N
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: shalini ojha, University of Nottingham

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRAS 297715

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba noworodków

3
Subskrybuj