- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05065229
Un estudio de concordancia entre la saturación de oxígeno medida por dos sondas en bebés en la unidad neonatal (Ag-OS)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Derbyshire
-
Derby, Derbyshire, Reino Unido, DE3 0ED
- University Hospitals of Derby and Burton
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Bebés que necesitan monitoreo de saturación de oxígeno para atención clínica
- Bebés nacidos prematuros (<37 semanas de gestación) que tienen <7 días de edad y necesitan asistencia respiratoria, incluido oxígeno suplementario
- Recién nacidos prematuros (<37 semanas de gestación) que reciben oxígeno suplementario a >34 semanas de gestación
- Bebés nacidos a término (< 37 semanas de gestación) que requieren asistencia respiratoria, incluido oxígeno suplementario
- Lactantes con sospecha de cardiopatía
Criterio de exclusión:
- Bebés que tienen vías intravenosas o arteriales conectadas a cualquiera de los pies.
- Lactantes que tengan alguna afección que pueda causar diferencial de saturación de oxígeno o flujo sanguíneo a las extremidades inferiores, como trombosis venosa.
- Lactantes que tienen infecciones locales o lesiones cutáneas en cualquiera de los pies.
- Lactantes mayores de 5 meses de edad
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: A
Pie derecho nº 520 Pie izquierdo nº 521
|
En este estudio se utilizarán dos sondas de saturación de oxígeno: Mindray 520 N es un sensor de saturación de oxígeno desechable para recién nacidos y adultos. Es un sensor desechable de un solo uso que se envuelve alrededor del brazo o el pie del bebé. Sus extremos se pegan entre sí dando un contacto firme y cercano con la piel. Mindray 521 N es otro sensor de saturación de oxígeno desechable para recién nacidos y adultos que se utiliza en la unidad neonatal en la práctica habitual. Dado que Mindray 520 N y 521 N tienen la marca CE y se utilizan dentro de los fines previstos, no requerimos una carta de no objeción de la MHRA para ese uso. Las sondas de Mindray se utilizarán sin modificaciones y no hay problemas de seguridad para el paciente. Por lo tanto, no se requiere una carta de no objeción de la MHRA y este no es un estudio de dispositivo médico según la Directiva de Dispositivos Médicos. |
|
Experimental: B
Pie derecho nº 521 Pie izquierdo nº 520
|
En este estudio se utilizarán dos sondas de saturación de oxígeno: Mindray 520 N es un sensor de saturación de oxígeno desechable para recién nacidos y adultos. Es un sensor desechable de un solo uso que se envuelve alrededor del brazo o el pie del bebé. Sus extremos se pegan entre sí dando un contacto firme y cercano con la piel. Mindray 521 N es otro sensor de saturación de oxígeno desechable para recién nacidos y adultos que se utiliza en la unidad neonatal en la práctica habitual. Dado que Mindray 520 N y 521 N tienen la marca CE y se utilizan dentro de los fines previstos, no requerimos una carta de no objeción de la MHRA para ese uso. Las sondas de Mindray se utilizarán sin modificaciones y no hay problemas de seguridad para el paciente. Por lo tanto, no se requiere una carta de no objeción de la MHRA y este no es un estudio de dispositivo médico según la Directiva de Dispositivos Médicos. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
saturación de oxígeno de bebés usando Minday 520 N y Minday 521 N
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Lecturas de saturación de oxígeno usando sondas Minday 520 N y Minday 521 N simultáneamente
|
12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
toma de decisiones clinicas
Periodo de tiempo: 12 meses
|
decisiones clínicas tomadas, como administrar oxígeno suplementario a los bebés en la unidad neonatal después de las lecturas de saturación de oxígeno de Minday 520 N y Mindray 521 N
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: shalini ojha, University of Nottingham
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRAS 297715
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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