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Un estudio de concordancia entre la saturación de oxígeno medida por dos sondas en bebés en la unidad neonatal (Ag-OS)

7 de septiembre de 2023 actualizado por: University of Nottingham
En la unidad neonatal de Derby, se utilizan habitualmente dos tipos de sondas: Mindray 520 N y Mindray 521 N. Los comentarios de los padres y el personal muestran que existe la preocupación de que las dos sondas proporcionen lecturas de saturación de oxígeno muy diferentes y, a menudo, no estar de acuerdo entre sí. Esto ha despertado la preocupación de que la atención clínica de los lactantes pueda verse afectada por la elección de la sonda. Es importante saber si las dos sondas dan resultados similares o no para garantizar que los bebés reciban el control y la asistencia respiratoria adecuados según sea necesario para una buena atención neonatal. En este estudio, compararemos la lectura realizada por las dos sondas y determinaremos si las lecturas de las dos sondas concuerdan entre sí y si algún desacuerdo es tal que la toma de decisiones clínicas se vea afectada por la diferencia.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El monitoreo continuo del nivel de saturación de oxígeno es un componente clave de los cuidados intensivos neonatales y NICE recomienda que todos los servicios neonatales "garanticen que los sistemas estén implementados para que los bebés prematuros tengan un nivel de saturación objetivo de 91% a 95%" y que esto sea monitoreado usando "pulsioximetría continua" (Declaración de calidad NICE 4 en el estándar de calidad QS193: https://www.nice.org.uk/guidance/qs193/chapter/Quality-statement-4-Oxygen-saturation). La monitorización de la saturación de oxígeno se utiliza para proporcionar un soporte respiratorio óptimo a los bebés prematuros para garantizar la oxigenación adecuada de los tejidos y prevenir los riesgos de enfermedades como la retinopatía del prematuro y la displasia broncopulmonar [1]. Es igualmente importante en los recién nacidos a término que requieren cuidados intensivos, como para determinar la oxigenación adecuada para el soporte respiratorio y la detección de enfermedades cardíacas congénitas [2]. Por estas razones, la mayoría de los bebés en unidades neonatales son monitoreados continuamente usando oximetría de pulso, una prueba simple e indolora que mide los niveles de oxígeno en la sangre pasando un pequeño haz de luz a través de la mano o el pie del bebé. Esto mide los cambios en la absorción de luz para calcular los niveles de sangre oxigenada y desoxigenada. Para hacer esto, la luz (o la sonda) debe sujetarse a la mano o al pie del bebé mediante una corbata o una pegatina. La sonda debe estar conectada firmemente para que el monitor de saturación tome las lecturas correctas. Dado que la piel neonatal es delicada y, a menudo, es difícil adherirle objetos, las sondas de saturación de oxígeno neonatal están cuidadosamente diseñadas. Muchos tipos diferentes de sondas de saturación se utilizan de forma rutinaria en las unidades neonatales. Es importante asegurarse de que proporcionen lecturas precisas y comparables. En la unidad neonatal de Derby, se utilizan de forma rutinaria dos tipos de sondas: Mindray 520 N y Mindray 521 N. Los comentarios de los padres y el personal muestran que existe la preocupación de que las dos sondas proporcionen lecturas de saturación de oxígeno muy diferentes y, a menudo, no estar de acuerdo entre sí. Esto ha despertado la preocupación de que la atención clínica de los lactantes pueda verse afectada por la elección de la sonda. Es importante saber si las dos sondas dan resultados similares o no para garantizar que los bebés reciban el control y la asistencia respiratoria adecuados según sea necesario para una buena atención neonatal. En este estudio, compararemos la lectura realizada por las dos sondas y determinaremos si las lecturas de las dos sondas concuerdan entre sí y si algún desacuerdo es tal que la toma de decisiones clínicas se vea afectada por la diferencia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Derbyshire
      • Derby, Derbyshire, Reino Unido, DE3 0ED
        • University Hospitals of Derby and Burton

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

7 meses a 1 año (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Bebés que necesitan monitoreo de saturación de oxígeno para atención clínica
  • Bebés nacidos prematuros (<37 semanas de gestación) que tienen <7 días de edad y necesitan asistencia respiratoria, incluido oxígeno suplementario
  • Recién nacidos prematuros (<37 semanas de gestación) que reciben oxígeno suplementario a >34 semanas de gestación
  • Bebés nacidos a término (< 37 semanas de gestación) que requieren asistencia respiratoria, incluido oxígeno suplementario
  • Lactantes con sospecha de cardiopatía

Criterio de exclusión:

  • Bebés que tienen vías intravenosas o arteriales conectadas a cualquiera de los pies.
  • Lactantes que tengan alguna afección que pueda causar diferencial de saturación de oxígeno o flujo sanguíneo a las extremidades inferiores, como trombosis venosa.
  • Lactantes que tienen infecciones locales o lesiones cutáneas en cualquiera de los pies.
  • Lactantes mayores de 5 meses de edad

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: A
Pie derecho nº 520 Pie izquierdo nº 521

En este estudio se utilizarán dos sondas de saturación de oxígeno:

Mindray 520 N es un sensor de saturación de oxígeno desechable para recién nacidos y adultos. Es un sensor desechable de un solo uso que se envuelve alrededor del brazo o el pie del bebé. Sus extremos se pegan entre sí dando un contacto firme y cercano con la piel.

Mindray 521 N es otro sensor de saturación de oxígeno desechable para recién nacidos y adultos que se utiliza en la unidad neonatal en la práctica habitual. Dado que Mindray 520 N y 521 N tienen la marca CE y se utilizan dentro de los fines previstos, no requerimos una carta de no objeción de la MHRA para ese uso. Las sondas de Mindray se utilizarán sin modificaciones y no hay problemas de seguridad para el paciente. Por lo tanto, no se requiere una carta de no objeción de la MHRA y este no es un estudio de dispositivo médico según la Directiva de Dispositivos Médicos.

Experimental: B
Pie derecho nº 521 Pie izquierdo nº 520

En este estudio se utilizarán dos sondas de saturación de oxígeno:

Mindray 520 N es un sensor de saturación de oxígeno desechable para recién nacidos y adultos. Es un sensor desechable de un solo uso que se envuelve alrededor del brazo o el pie del bebé. Sus extremos se pegan entre sí dando un contacto firme y cercano con la piel.

Mindray 521 N es otro sensor de saturación de oxígeno desechable para recién nacidos y adultos que se utiliza en la unidad neonatal en la práctica habitual. Dado que Mindray 520 N y 521 N tienen la marca CE y se utilizan dentro de los fines previstos, no requerimos una carta de no objeción de la MHRA para ese uso. Las sondas de Mindray se utilizarán sin modificaciones y no hay problemas de seguridad para el paciente. Por lo tanto, no se requiere una carta de no objeción de la MHRA y este no es un estudio de dispositivo médico según la Directiva de Dispositivos Médicos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
saturación de oxígeno de bebés usando Minday 520 N y Minday 521 N
Periodo de tiempo: 12 meses
Lecturas de saturación de oxígeno usando sondas Minday 520 N y Minday 521 N simultáneamente
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
toma de decisiones clinicas
Periodo de tiempo: 12 meses
decisiones clínicas tomadas, como administrar oxígeno suplementario a los bebés en la unidad neonatal después de las lecturas de saturación de oxígeno de Minday 520 N y Mindray 521 N
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: shalini ojha, University of Nottingham

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de julio de 2021

Finalización primaria (Actual)

11 de enero de 2023

Finalización del estudio (Actual)

14 de enero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de agosto de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de septiembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

4 de octubre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRAS 297715

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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