- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05065229
En studie av samsvar mellom oksygenmetning målt med to prober hos spedbarn på neonatalenheten (Ag-OS)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Shalini Ojha
- Telefonnummer: 01332 724691
- E-post: shalini.ojha@nottingham.ac.uk
Studer Kontakt Backup
- Navn: Janine Abramson
- Telefonnummer: 01332 724696
- E-post: janine.abramson@nottingham.ac.uk
Studiesteder
-
-
Derbyshire
-
Derby, Derbyshire, Storbritannia, DE3 0ED
- University Hospitals of Derby and Burton
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Spedbarn som trenger oksygenmetningsovervåking for klinisk behandling
- Spedbarn født premature (<37 ukers svangerskap) som er < 7 dager gamle og trenger pustestøtte inkludert ekstra oksygen
- Spedbarn født premature (<37 ukers svangerskap) som er i ekstra oksygen ved >34 ukers svangerskap
- Spedbarn født ved fullstending (< 37 ukers svangerskap) som trenger pustestøtte inkludert ekstra oksygen
- Spedbarn med mistanke om hjertesykdom
Ekskluderingskriterier:
- Spedbarn som har intravenøse eller arterielle linjer festet til begge føttene.
- Spedbarn som har en tilstand som kan forårsake differensiell oksygenmetning eller blodstrøm til underekstremitetene, for eksempel venøs trombose.
- Spedbarn som har lokale infeksjoner eller hudlesjoner på begge føttene.
- Spedbarn eldre enn 5 måneder
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: EN
Høyre fot nr.520 Venstre fot nr.521
|
To oksygenmetningsprober vil bli brukt i denne studien: Mindray 520 N er en engangs oksygenmetningssensor for nyfødte og voksne. Det er en engangssensor som er viklet rundt spedbarnets arm eller fot. Endene fester seg sammen og gir en fast, nær kontakt med huden. Mindray 521 N er en annen engangs oksygenmetningssensor for nyfødte og voksne som brukes på neonatalenheten i rutinepraksis. Ettersom Mindray 520 N og 521 N er CE-merket og brukes innenfor tiltenkte formål, krever vi ikke et brev uten innvendinger fra MHRA for den bruken. Mindray-probene vil bli brukt uten modifikasjoner, og det er ingen sikkerhetsproblemer for pasienten. Derfor er det ikke nødvendig med et brev uten innvendinger fra MHRA, og dette er ikke en medisinsk utstyrsstudie i henhold til direktivet om medisinsk utstyr. |
Eksperimentell: B
Høyre fot nr.521 Venstre fot nr.520
|
To oksygenmetningsprober vil bli brukt i denne studien: Mindray 520 N er en engangs oksygenmetningssensor for nyfødte og voksne. Det er en engangssensor som er viklet rundt spedbarnets arm eller fot. Endene fester seg sammen og gir en fast, nær kontakt med huden. Mindray 521 N er en annen engangs oksygenmetningssensor for nyfødte og voksne som brukes på neonatalenheten i rutinepraksis. Ettersom Mindray 520 N og 521 N er CE-merket og brukes innenfor tiltenkte formål, krever vi ikke et brev uten innvendinger fra MHRA for den bruken. Mindray-probene vil bli brukt uten modifikasjoner, og det er ingen sikkerhetsproblemer for pasienten. Derfor er det ikke nødvendig med et brev uten innvendinger fra MHRA, og dette er ikke en medisinsk utstyrsstudie i henhold til direktivet om medisinsk utstyr. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
oksygenmetning av babyer som bruker Minday 520 N og Minday 521 N
Tidsramme: 12 måneder
|
Oksygenmetningsavlesninger ved bruk av Minday 520 N og Minday 521 N prober samtidig
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
klinisk beslutningstaking
Tidsramme: 12 måneder
|
kliniske beslutninger tatt, som å gi ekstra oksygen til spedbarn på nyfødtavdelingen etter oksygenmetningsmålinger fra Minday 520 N og Mindray 521 N
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: shalini ojha, University of Nottingham
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRAS 297715
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Neonatal sykdom
-
Wollo UniversityJimma UniversityRekruttering
-
The Hospital for Sick ChildrenAga Khan University; Grand Challenges Canada; March of Dimes; UBS Optimus Foundation og andre samarbeidspartnereFullført
-
Jip GroenInBiomeRekrutteringMikrobiell kolonisering | Neonatal infeksjon | Neonatal sepsis, tidlig debut | Mikrobiell sykdom | Klinisk sepsis | Kultur negativ neonatal sepsis | Neonatal sepsis, sent debut | Kultur Positiv neonatal sepsisNederland
-
National Taiwan University HospitalTaiwan Society of NeonatologyRekruttering
-
University Hospital PadovaDoctors with Africa - CUAMMFullførtNeonatal gjenopplivningEtiopia
-
Medical University of GrazFullført
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephFullførtEvaluering av implementeringen av neonatal fototerapi med BiliCocoon® på fødeavdelinger (BiliCocoon)Neonatal fototerapiFrankrike
-
Columbia UniversityFullførtNeonatal gjenopplivningForente stater
-
Save the ChildrenUniversity of British Columbia; Bill and Melinda Gates Foundation; Aga Khan... og andre samarbeidspartnereFullført
-
University of UtahEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbeidspartnereFullførtNeonatal screeningForente stater