Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av samsvar mellom oksygenmetning målt med to prober hos spedbarn på neonatalenheten (Ag-OS)

7. september 2023 oppdatert av: University of Nottingham
På nyfødtavdelingen i Derby er to typer sonder i rutinemessig bruk: Mindray 520 N og Mindray 521 N. Tilbakemeldinger fra foreldre og ansatte viser at det er bekymring for at de to sondene har gitt svært forskjellige oksygenmetningsavlesninger og ofte ikke gjør det. enige med hverandre. Dette har skapt bekymring for at spedbarns kliniske omsorg kan bli påvirket av valg av sonde. Det er viktig å vite om de to probene gir lignende resultater eller ikke for å sikre at spedbarn får passende overvåking og respirasjonsstøtte etter behov for god neonatal omsorg. I denne studien vil vi sammenligne avlesningen foretatt av de to probene og finne ut om avlesningene til de to probene stemmer overens med hverandre og om noen uenighet er slik at klinisk beslutningstaking påvirkes av forskjellen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Kontinuerlig overvåking av oksygenmetningsnivå er en nøkkelkomponent i neonatal intensivbehandling og NICE anbefaler at alle neonatale tjenester «sikrer at systemer er på plass for at premature babyer skal ha et målmetningsnivå på 91 % til 95 %» og at dette overvåkes vha. "kontinuerlig pulsoksymetri" (NICE Quality statement 4 i Quality Standard QS193: https://www.nice.org.uk/guidance/qs193/chapter/Quality-statement-4-Oxygen-saturation). Oksygenmetningsovervåking brukes for å gi optimal respirasjonsstøtte til premature spedbarn for å sikre tilstrekkelig oksygenering av vev og samtidig forhindre risiko for tilstander som retinopati ved prematuritet og bronkopulmonal dysplasi [1]. Det er like viktig for fullkomne spedbarn som trenger intensivbehandling, for eksempel for å bestemme tilstrekkelig oksygenering for respirasjonsstøtte og screening for medfødt hjertesykdom [2]. Av disse grunner overvåkes de fleste spedbarn i neonatale enheter kontinuerlig ved hjelp av pulsoksymetri, en enkel og smertefri test som måler oksygennivået i blodet ved å sende en liten lysstråle gjennom barnets hånd eller fot. Dette måler endringene i lysabsorpsjon for å beregne nivåene av oksygenert og deoksygenert blod. For å gjøre dette må lyset (eller sonden) festes til barnets hånd eller fot ved hjelp av et slips eller et klistremerke. Sonden må festes godt for at metningsmonitoren skal fange opp de riktige avlesningene. Siden neonatal hud er sart og det ofte er vanskelig å feste gjenstander til den, er neonatale oksygenmetningsprober nøye utformet. Mange forskjellige typer metningsprober er i rutinemessig bruk i neonatale enheter. Det er viktig å sikre at de gir nøyaktige og sammenlignbare avlesninger. I nyfødtavdelingen i Derby er to typer sonder i rutinemessig bruk: Mindray 520 N og Mindray 521 N. Tilbakemeldinger fra foreldre og ansatte viser at det er bekymring for at de to sondene har gitt svært forskjellige oksygenmetningsavlesninger og ofte ikke gjør det. enige med hverandre. Dette har skapt bekymring for at spedbarns kliniske omsorg kan bli påvirket av valg av sonde. Det er viktig å vite om de to probene gir lignende resultater eller ikke for å sikre at spedbarn får passende overvåking og respirasjonsstøtte etter behov for god neonatal omsorg. I denne studien vil vi sammenligne avlesningen foretatt av de to probene og finne ut om avlesningene til de to probene stemmer overens med hverandre og om noen uenighet er slik at klinisk beslutningstaking påvirkes av forskjellen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Derbyshire
      • Derby, Derbyshire, Storbritannia, DE3 0ED
        • University Hospitals of Derby and Burton

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

7 måneder til 1 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Spedbarn som trenger oksygenmetningsovervåking for klinisk behandling
  • Spedbarn født premature (<37 ukers svangerskap) som er < 7 dager gamle og trenger pustestøtte inkludert ekstra oksygen
  • Spedbarn født premature (<37 ukers svangerskap) som er i ekstra oksygen ved >34 ukers svangerskap
  • Spedbarn født ved fullstending (< 37 ukers svangerskap) som trenger pustestøtte inkludert ekstra oksygen
  • Spedbarn med mistanke om hjertesykdom

Ekskluderingskriterier:

  • Spedbarn som har intravenøse eller arterielle linjer festet til begge føttene.
  • Spedbarn som har en tilstand som kan forårsake differensiell oksygenmetning eller blodstrøm til underekstremitetene, for eksempel venøs trombose.
  • Spedbarn som har lokale infeksjoner eller hudlesjoner på begge føttene.
  • Spedbarn eldre enn 5 måneder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: EN
Høyre fot nr.520 Venstre fot nr.521

To oksygenmetningsprober vil bli brukt i denne studien:

Mindray 520 N er en engangs oksygenmetningssensor for nyfødte og voksne. Det er en engangssensor som er viklet rundt spedbarnets arm eller fot. Endene fester seg sammen og gir en fast, nær kontakt med huden.

Mindray 521 N er en annen engangs oksygenmetningssensor for nyfødte og voksne som brukes på neonatalenheten i rutinepraksis. Ettersom Mindray 520 N og 521 N er CE-merket og brukes innenfor tiltenkte formål, krever vi ikke et brev uten innvendinger fra MHRA for den bruken. Mindray-probene vil bli brukt uten modifikasjoner, og det er ingen sikkerhetsproblemer for pasienten. Derfor er det ikke nødvendig med et brev uten innvendinger fra MHRA, og dette er ikke en medisinsk utstyrsstudie i henhold til direktivet om medisinsk utstyr.

Eksperimentell: B
Høyre fot nr.521 Venstre fot nr.520

To oksygenmetningsprober vil bli brukt i denne studien:

Mindray 520 N er en engangs oksygenmetningssensor for nyfødte og voksne. Det er en engangssensor som er viklet rundt spedbarnets arm eller fot. Endene fester seg sammen og gir en fast, nær kontakt med huden.

Mindray 521 N er en annen engangs oksygenmetningssensor for nyfødte og voksne som brukes på neonatalenheten i rutinepraksis. Ettersom Mindray 520 N og 521 N er CE-merket og brukes innenfor tiltenkte formål, krever vi ikke et brev uten innvendinger fra MHRA for den bruken. Mindray-probene vil bli brukt uten modifikasjoner, og det er ingen sikkerhetsproblemer for pasienten. Derfor er det ikke nødvendig med et brev uten innvendinger fra MHRA, og dette er ikke en medisinsk utstyrsstudie i henhold til direktivet om medisinsk utstyr.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
oksygenmetning av babyer som bruker Minday 520 N og Minday 521 N
Tidsramme: 12 måneder
Oksygenmetningsavlesninger ved bruk av Minday 520 N og Minday 521 N prober samtidig
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
klinisk beslutningstaking
Tidsramme: 12 måneder
kliniske beslutninger tatt, som å gi ekstra oksygen til spedbarn på nyfødtavdelingen etter oksygenmetningsmålinger fra Minday 520 N og Mindray 521 N
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: shalini ojha, University of Nottingham

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. juli 2021

Primær fullføring (Faktiske)

11. januar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

14. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. august 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. september 2021

Først lagt ut (Faktiske)

4. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRAS 297715

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Neonatal sykdom

3
Abonnere