开始自行导尿时快速导管选择标准的研究 (Eva)
研究概览
详细说明
尿道自导尿术包括通过将导尿管插入尿道自行排空膀胱。 它是膀胱排空阶段功能障碍的参考方法，特别是在完全尿潴留或完全或不完全膀胱排空并伴有膀胱梗阻的情况下。 脊髓损伤、多发性硬化症、多系统萎缩、周围神经病变、帕金森病和中风等神经病理学可能是膀胱障碍的原因。 这些障碍也可能是由于扩大盆腔手术或治疗妇科、泌尿系统或消化系统癌症的放射疗法导致的盆腔去神经支配引起的。
实施间歇性自行导尿 (ISC) 的目的是降低与膀胱和肠道功能障碍相关的发病率，并通过使患者更加自主来提高患者的生活质量。
它涉及患者的严格学习阶段和接受这种新的模拟模式的阶段。
当需要 ISC 时，会向患者提供培训，使他/她能够管理日常导尿。 本培训的目标是理解、执行、监控和适应自我保健。 这种培训主要由护理人员和/或专科医生提供，通常在住院期间提供。 回家后，患者继续接受专科医生和护理团队的监测，以评估技术的掌握程度（可能会检查手势并确保导管的充分性），患者对 ISC 实践的适应，他的依从性与相关规则（导尿的频率和规律性、尿量）和任何并发症。 第一次访问通常在 3 到 12 周之间进行，然后在使用 6 个月后进行第二次访问。
然而，这种治疗性患者教育 (TPE)，即使由受过培训的人员进行，也不一定足以立即接受和坚持中长期自我导尿。
重要的是患者参与他或她的设备选择，因为自行导尿的决定通常由医生做出，并且自行导尿的好处大于限制。 在此学习阶段，必须指导患者并让其参与导管的选择，这将确保更好的依从性和未来对治疗的依从性。
因此，本研究的目的是更好地了解患者选择导管的真正动机。 通过坚持护理人员向患者建议的导管选择方面的问题或质疑点，这无疑将有可能在未来改进设备本身或某些 FTE 序列。 患者选择的决定因素更加重要，因为市场上有大量的导管。
康乐保提供 SpeediCath® (SC) 系列即用型自润滑亲水性导管。 该系列旨在满足患者的不同需求，为他们提供不同长度、灵活性、形状和人体工程学的探头。 有 3 种适合女性的导尿管（SC Standard®、SC Compact® 和 SC Compact Set、SC Compact Eve®）和 3 种适合男性的导尿管（SC Standard®、SC Compact® 和 SC Compact Set，SC Flex®）。
关于技术特性，对文献的系统回顾得出结论，亲水性导管（导管上附着润滑剂）在安全性和生活质量方面有益，特别是对脊髓损伤患者。 SC® 导尿管通过减少摩擦显着减少对泌尿道的创伤。 另一项研究还表明，与非即用型亲水性导管（需要激活润滑剂）相比，SpeediCath 导管使用起来明显更快、更方便且更谨慎。 与参考导管相比，SpeediCath 紧凑型公母导管在生活质量方面的优势在一项使用经过特定验证的 ISC-Q 调查问卷的随机研究中得到证明，并已被 CNEDiMTS 保留和重视
迄今为止，尚无客观数据可帮助患者根据需要选择导管类型。 尽管现在已知使用 ISC 的患者的生活质量取决于多种因素，但关于在开始 ISC 后的前六个月内促进或阻碍坚持 ISC 的因素的数据很少。 发起人希望进行的前瞻性多中心探索性观察研究旨在确定控制患者选择 SC 导线的标准。 这些信息将使我们能够在未来为每位患者制定个性化建议，目的是提出最适合他需求的 SC 导管。 研究人群将由患有神经源性或非神经源性泌尿系统疾病的成年人组成，这些疾病需要使用 ISC，并且在纳入时接受了 ISC 教育。 患者在 ISC 实践中应该是自主的，并且随访的最短预期持续时间应大于或等于 6 个月。 只有选择使用 SpeediCath 导线的患者才会被纳入研究。
将收集许多标准，以便详细分析 SC 探针类型的选择方式。 该收集涉及对患者使用自我问卷调查。 这些问卷将在患者的常规随访期间收集，包括 ASI 教育时的访问、大约 3 至 12 周的随访（取决于调查中心的做法）和第二次随访- 大约 6 个月后进行访问。
ISC 的验收将通过间歇性导管插入术验收测试 (I-CAT) 来衡量。 这是一份由 Groupe d'Études de Neuro-Urologie de Langue Française (GENULF) 开发的患者问卷，并于 2016 年在一项针对 201 名神经系统和非神经系统患者的前瞻性多中心研究中以法语进行了验证。 I-CAT 可以更好地评估和理解患者遇到的与 ISC 相关的心理障碍。 问卷由 14 个问题组成，最低分数为 0 表示完全接受，最高分数为 56 表示最不可能接受。
患者在 ASI 过程中遇到的困难将通过“间歇性插管困难问卷”IC-Di-Q 来衡量。 这是一份经过法语验证的患者问卷，其目的是评估在执行 ISA 过程中遇到的困难。 在 13 个问题中，它从发生频率和强度方面探讨了许多因素，例如疼痛、阻塞、出血、痉挛和尿道括约肌痉挛。 本问卷的目的是确定患者遇到的困难，并监测他们在实施替代方案或解决方案（包括调整导管类型）后的进展。
患者对 ISC 的依从性将通过间歇性导管插入依从性量表 (I-CAS) 来衡量。 这是一份用法语验证的患者问卷，有 8 个问题，其中 7 个有二元答案（是/否），一个有 5 个建议答案。 得分范围从 0 分（对 ISC 的依从性强）到 8 分（依从性非常弱）。
在科学顾问委员会的支持下，还创建了一项针对特定研究的自我问卷调查，以确定患者选择导管的原因。 该问卷包括独立于患者的标准（例如 护士的建议）和特定于患者的标准（例如 易用性，自由裁量权）。
研究类型
注册 (预期的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Souad MEILLASSOUX, MD
- 电话号码：+33 1 56 63 17 81
- 邮箱：frsme@coloplast.com
研究联系人备份
- 姓名：Murielle Loock
- 电话号码：frmlk@coloplast.com
学习地点
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Aulnay sous bois、法国
- 尚未招聘
- Centre hospitalier d'Aulnay sous bois
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接触：
- Béatrice Davenne
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Aulnay sous-bois、法国
- 尚未招聘
- Centre Hospitalier Intercommunal Robert Ballanger
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接触：
- Emmanuel Van Glabeke
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Auterive、法国
- 招聘中
- Centre auterive
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接触：
- Sophie Rouleaud
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Berck、法国
- 尚未招聘
- Centre Calvé- Fondation Hopale
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接触：
- Jean Gabriel Prévinaire
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Bruges、法国
- 尚未招聘
- Tour de Gassies
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接触：
- Amandine Grelier
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Caen、法国
- 尚未招聘
- CHU de Caen
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接触：
- Antoine Desvergée
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Chalon-sur-Saône、法国
- 尚未招聘
- Centre Hospitalier William Morey
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接触：
- Nicolas Koutlidis
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Chamalières、法国
- 尚未招聘
- Centre Médical Germaine REVEL
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接触：
- Vivien Reynaud
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Colmar、法国
- 尚未招聘
- Hopitaux civil de Colmar
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接触：
- Amine Messaoudi
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Dijon、法国
- 招聘中
- Chu Le Bocage
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接触：
- Céline Duperron
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Garches、法国
- 尚未招聘
- Hôpital Raymond Poincaré
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接触：
- Alexia Even
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Gonesse、法国
- 尚未招聘
- Centre Hospitalier de Gonesse
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接触：
- Mohamed Marouane Hmida
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La Tronche、法国
- 尚未招聘
- CHU GrenobleAlpes
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接触：
- Caroline Thuillier
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Lille、法国
- 尚未招聘
- Hôpital Swynghedauw
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接触：
- Anne Blanchard
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Limoges、法国
- 尚未招聘
- CHU Limoges
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Marseille、法国
- 尚未招聘
- Clinique Saint Martin
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接触：
- Karine Lenne Aurier
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Marsillargues、法国
- 尚未招聘
- CHU de Timonnes
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接触：
- Camino Muro Guerra
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Montpellier、法国
- 尚未招聘
- Hopital Lapeyronie
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接触：
- Laurent Cabaniols
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Montpellier、法国
- 尚未招聘
- Institut Mutualiste Montpelliérain- Beau soleil
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接触：
- Grégoire Poinas
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Nancy、法国
- 招聘中
- CHU de Nancy
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接触：
- Pierre Lecoanet
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Nantes、法国
- 招聘中
- Hopital Saint Jacques
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接触：
- Bénédicte Reiss
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Nice、法国
- 尚未招聘
- Hôpital Pasteur 2 - CHU de Nice
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接触：
- Imad Bentellis
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Paris、法国
- 尚未招聘
- Hôpital Tenon
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接触：
- Gérard Amarenco
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Paris、法国
- 尚未招聘
- Hôpital Universitaire Pitié-Salpêtrière
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Perpignan、法国
- 尚未招聘
- Centre PSR
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接触：
- Redha Benbouzid
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Ploemeur、法国
- 尚未招聘
- CMMRF Kerpape
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接触：
- Jacques Kerdraon
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Reims、法国
- 尚未招聘
- CHU Reims
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接触：
- Richard Seret
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Rennes、法国
- 尚未招聘
- Chu Rennes
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接触：
- Benoit Peyronnet
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Roubaix、法国
- 尚未招聘
- Hopital Victor Provo
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接触：
- François Pecoux
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Rouen、法国
- 尚未招聘
- Hôpital Charles Nicolle
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接触：
- Maximilien Baron
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Rouen、法国
- 尚未招聘
- CHU Rouen
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接触：
- Jean-Nicolas CORNU
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Saint Genis Laval、法国
- 招聘中
- Hôpital Henry Gabrielle
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接触：
- Amandine Guinet-Lacoste
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Saint-Genis-Laval、法国
- 尚未招聘
- Hôpital Henry Gabrielle
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接触：
- Damien Waz
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Saint-Saturnin、法国
- 尚未招聘
- Centre de l'Arche
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接触：
- Gaelle Audat
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Saint-Étienne、法国
- 尚未招聘
- Hôpital Bellevue, CHU de SAINT ETIENNE
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接触：
- Julia Touly
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Strasbourg、法国
- 尚未招聘
- Nouvel hopital civil
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接触：
- Thibault Tricard
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Toulouse、法国
- 招聘中
- CHU TOULOUSE Rangueil
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Tours、法国
- 尚未招聘
- CHU Tours
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 女性或男性，年满 18 岁或以上
- 受试者已被告知研究并决定参加（无异议）
- 隶属于社会保障体系或有权享受该体系的主体
- 患有神经源性或非神经源性泌尿系统疾病的受试者，证明使用 ISC 排空膀胱是合理的
- 在纳入时接受过第一次 ISC 教育的受试者
- 预计 ISC 持续时间至少为 6 个月的受试者
- 受试者已获得至少两种类型的 SC 导管，并选择使用 SpeediCath 系列导管作为他们的第一个自行导尿导管
- 能够独立进行ISC
- 被其医疗保健专业人员推荐每天至少进行 4 次导尿术的受试者
排除标准：
- 根据现行规定的弱势主体
- 孕妇、产妇或哺乳期妇女；
- 被司法、医疗或行政决定剥夺自由的主体；
- 辅修科目；
- 主体受法律保护或无法给予同意
- 不属于或不是社会保障体系受益人的主体；
- 主题属于上述几个类别；
- 拒绝参加研究的受试者
- 参加介入临床研究的受试者
- 研究者认为存在妨碍他们回答问卷的认知问题或评估可能存在问题的受试者。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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患者
患有神经源性或非神经源性泌尿道疾病、新开始 ASI 以及 SpeediCath 系列导管使用者的成年受试者。
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将对使用 SC 导管的患者进行随访，以了解患者选择导管的主要标准。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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关于导管选择的患者问卷
大体时间：第 3 次访视：6 个月
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在科学顾问委员会的支持下，创建了一份针对特定研究的自填问卷，以确定患者选择导管的原因。
该问卷包含 18 个问题，包括独立于患者的标准（例如
护士的建议）和特定于患者的标准（例如
易用性，自由裁量权）。
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第 3 次访视：6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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关于导管选择的患者问卷
大体时间：在基线
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在科学顾问委员会的支持下创建了一项研究特定的自填问卷，以确定患者选择导管的原因。
该问卷包含 18 个问题，包括独立于患者的标准（例如
护士的建议）和特定于患者的标准（例如
易用性，自由裁量权）。
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在基线
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患者满意度
大体时间：访问 2：3 至 12 周
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由 0 到 5 分的视觉模拟量表确定，0 是最差的满意度，5 是最好的满意度
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访问 2：3 至 12 周
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患者满意度
大体时间：第 3 次访视：6 个月
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由 0 到 5 分的视觉模拟量表确定，0 是最差的满意度，5 是最好的满意度
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第 3 次访视：6 个月
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《间歇性导尿困难问卷》IC-Di-Q
大体时间：访问 2：3 至 12 周
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这是一份以法语验证的患者问卷。该问卷的目的是确定患者遇到的困难，并在实施替代方案或解决方案（包括适应导管类型）后跟踪他们的进展。
在 13 个问题中，它从发生频率和强度方面探讨了许多因素，例如疼痛、阻塞、出血、痉挛和尿道括约肌痉挛。
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访问 2：3 至 12 周
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《间歇性导尿困难问卷》IC-Di-Q
大体时间：第 3 次访视：6 个月
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这是一份以法语验证的患者问卷。该问卷的目的是确定患者遇到的困难，并在实施替代方案或解决方案（包括调整导管类型）后跟踪他们的进展。
在 13 个问题中，它从发生频率和强度方面探讨了许多因素，例如疼痛、阻塞、出血、痉挛和尿道括约肌痉挛。
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第 3 次访视：6 个月
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插管依从性量表 (I-CAS)
大体时间：访问 2：3 至 12 周
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这是一份以法语验证的患者问卷，有 8 个问题，其中 7 个有二元回答（是/否），一个有 5 个建议答案。
得分范围从 0 分（对 ASI 的依从性强）到 8 分（依从性非常弱）。
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访问 2：3 至 12 周
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插管依从性量表 (I-CAS)
大体时间：第 3 次访视：6 个月
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这是一份以法语验证的患者问卷，有 8 个问题，其中 7 个有二元回答（是/否），一个有 5 个建议答案。
得分范围从 0 分（对 ASI 的依从性强）到 8 分（依从性非常弱）。
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第 3 次访视：6 个月
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间歇性导管插入术验收测试 (I-CAT) 问卷
大体时间：在基线
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I-CAT 可以更好地评估和理解患者遇到的与 ISA 相关的心理障碍。
问卷由 14 个问题组成，最低分数为 0 表示完全接受，最高分数为 56 表示最不可能接受。
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在基线
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Gérard AMARENCO, Pr., MD、Hôpital Tenon
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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