Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение критериев выбора катетеров спидикатов при инициации самостоятельной катетеризации (Eva)

10 марта 2022 г. обновлено: Laboratoires Coloplast S.A.S
На сегодняшний день нет объективных данных, которые могли бы помочь в выборе типа катетера, предлагаемого пациенту в соответствии с его или ее потребностями. Хотя в настоящее время известно, что качество жизни пациентов, практикующих прерывистую самокатетеризацию, зависит от множества факторов, имеется мало данных о факторах, которые облегчают или препятствуют выполнению прерывистой самокатетеризации в течение первых шести месяцев после начала прерывистой самостоятельной катетеризации. Проспективное многоцентровое исследовательское обсервационное исследование, которое желает провести спонсор, направлено на определение критериев, определяющих выбор пациентами отведений SpeedyCath (SC). Эта информация позволит нам в будущем составить индивидуальный совет каждому пациенту, чтобы предложить катетер для подкожного введения, наиболее подходящий для его нужд. Исследуемая популяция будет состоять из взрослых с нейрогенными или ненейрогенными нарушениями мочеиспускания, которые оправдывают использование прерывистой самостоятельной катетеризации, с обучением прерывистой самостоятельной катетеризации, происходящим во время включения. Пациенты должны быть самостоятельными в практике прерывистой самостоятельной катетеризации, а минимальная ожидаемая продолжительность наблюдения должна быть больше или равна 6 месяцам. В исследование будут включены только пациенты, решившие использовать электроды SpeediCath.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Самостоятельная катетеризация мочевого пузыря заключается в самостоятельном опорожнении мочевого пузыря путем введения катетера в уретру. Является эталонным методом при нарушениях фазы опорожнения мочевого пузыря, в частности при полной задержке мочи или полном или неполном опорожнении мочевого пузыря с подпузырной обструкцией. Неврологические патологии, такие как повреждение спинного мозга, рассеянный склероз, мультисистемная атрофия, периферические невропатии, болезнь Паркинсона и инсульт, могут быть причиной нарушений мочевого пузыря. Эти нарушения также могут быть вызваны тазовой денервацией в результате расширенных тазовых операций или лучевой терапии для лечения гинекологического, урологического или пищеварительного рака.

Целью применения прерывистой самокатетеризации (ИСК) является снижение заболеваемости, связанной с дисфункцией мочевого пузыря и кишечника, и улучшение качества жизни пациентов за счет повышения их автономности.

Он включает в себя строгую фазу обучения пациента и фазу принятия этого нового способа взаимодействия.

Когда показано ISC, пациента обучают, чтобы он/она могли выполнять ежедневную катетеризацию. Цели этого тренинга - понять, выполнять, контролировать и адаптировать уход за собой. Это обучение, в основном проводимое сестринским персоналом и/или врачом-специалистом, обычно проводится во время госпитализации. После возвращения домой пациент продолжает находиться под наблюдением врача-специалиста и медсестринской бригады для оценки владения техникой (возможно, пересмотр жеста и обеспечение адекватности катетера), адаптации пациента к практике ИСК, его комплаентности. с соответствующими правилами (частота и регулярность катетеризации, объем мочи) и любые осложнения. Первый визит обычно проводится между 3 и 12 неделями, а второй — через 6 месяцев использования.

Однако этого терапевтического обучения пациентов (TPE), даже если оно проводится обученным персоналом, не всегда достаточно для немедленного принятия и приверженности самостоятельной катетеризации в среднесрочной и долгосрочной перспективе.

Важно, чтобы пациент участвовал в выборе оборудования, поскольку решение о самостоятельной катетеризации обычно принимает врач, и преимущества самостоятельной катетеризации перевешивают ограничения. На этом этапе обучения пациента необходимо направлять и вовлекать в выбор катетера, что обеспечит лучшее соблюдение режима и соблюдение режима лечения в будущем.

Таким образом, интерес этого исследования состоит в том, чтобы лучше понять реальные мотивы пациента при выборе катетера. Это, несомненно, позволит улучшить либо само оборудование, либо определенные последовательности ЭПЗ в будущем, настаивая на проблемных или вопросительных моментах в плане выбора катетера, предложенных пациенту лицом, осуществляющим уход. Факторы, определяющие выбор пациента, тем более важны, что на рынке представлено очень большое количество катетеров.

Компания Coloplast предлагает серию готовых к использованию самосмазывающихся гидрофильных катетеров SpeediCath® (SC). Этот ассортимент предназначен для удовлетворения различных потребностей пациентов, предоставляя им датчики различной длины, гибкости, формы и эргономичности. Существует 3 типа катетеров, адаптированных для женщин (SC Standard®, SC Compact® и SC Compact Set, SC Compact Eve®), и 3 типа катетеров, адаптированных для мужчин (SC Standard®, SC Compact® и SC Compact Set, SC Флекс®).

Что касается технических особенностей, систематический обзор литературы пришел к выводу, что гидрофильные катетеры (со смазкой, прикрепленной к катетеру) обеспечивают преимущество с точки зрения безопасности и качества жизни, особенно у пациентов с травмами спинного мозга. Катетеры SC® значительно снижают травматизацию мочевыводящих путей за счет уменьшения трения. Другое исследование также показало, что катетеры SpeediCath были значительно быстрее, удобнее и незаметнее в использовании, чем не готовые к использованию гидрофильные катетеры (необходимо активировать смазку). Превосходство мужских и женских катетеров SpeediCath Compact с точки зрения качества жизни по сравнению с эталонными катетерами было продемонстрировано в рандомизированном исследовании с использованием специального утвержденного вопросника ISC-Q и было сохранено и оценено CNEDiMTS.

На сегодняшний день нет объективных данных, которые могли бы помочь в выборе типа катетера, который можно было бы предложить пациенту в соответствии с его потребностями. Хотя в настоящее время известно, что качество жизни пациентов, использующих ИСХ, зависит от множества факторов, мало данных о факторах, которые способствуют или препятствуют приверженности к ИСХ в течение первых шести месяцев после начала ИСХ. Проспективное многоцентровое исследовательское обсервационное исследование, которое желает провести спонсор, направлено на определение критериев, определяющих выбор пациентом подкожных отведений. Эта информация позволит нам в будущем составить индивидуальный совет каждому пациенту, чтобы предложить катетер для подкожного введения, наиболее подходящий для его нужд. Исследуемая популяция будет состоять из взрослых с нейрогенными или ненейрогенными нарушениями мочеиспускания, которые оправдывают использование ISC, при этом обучение ISC проводится во время включения. Пациенты должны быть автономны в практике ИСХ, а минимальная ожидаемая продолжительность наблюдения должна быть больше или равна 6 месяцам. В исследование будут включены только пациенты, выбравшие использование электродов SpeediCath.

Будут собраны многочисленные критерии, позволяющие провести детальный анализ условий выбора типа зонда SC. Сбор данных предполагает использование пациентами самоанкет. Эти анкеты будут собираться во время обычного последующего наблюдения за пациентом, включая посещение во время обучения ASI, последующее посещение примерно от 3 до 12 недель (в зависимости от практики исследовательского центра) и второе последующее посещение. посещение около 6 месяцев.

Приемлемость ISC будет измеряться приемочным тестом прерывистой катетеризации (I-CAT). Это опросник для пациентов, разработанный Groupe d’Etudes de Neuro-Urologie de Langue Française (GENULF) и утвержденный на французском языке в 2016 году в ходе проспективного многоцентрового исследования 201 неврологического и неневрологического пациента. I-CAT позволяет лучше оценить и понять психологические барьеры, с которыми сталкиваются пациенты в связи с ISC. Анкета состоит из 14 вопросов, при этом минимальная оценка 0 соответствует идеальному принятию, а максимальное значение 56 соответствует наименьшему возможному принятию.

Трудности, с которыми сталкиваются пациенты во время ASI, будут измеряться с помощью «Опросника сложности периодической катетеризации» IC-Di-Q. Это опросник для пациентов, утвержденный на французском языке, и его целью является оценка трудностей, возникающих при выполнении ISA. В 13 вопросах исследуются многочисленные факторы, такие как боль, закупорка, кровотечение, спастичность и спазм сфинктера уретры, с точки зрения частоты возникновения и интенсивности. Цель этого опросника — выявить трудности, с которыми сталкиваются пациенты, и проследить их эволюцию после реализации альтернатив или решений (включая адаптацию типа катетера).

Приверженность пациента к ISC будет оцениваться по Шкале приверженности к прерывистой катетеризации (I-CAS). Это утвержденная на французском языке анкета для пациентов с 8 вопросами, 7 из которых имеют бинарный ответ (да/нет) и один с 5 предлагаемыми ответами. Оценка колеблется от 0 для сильной приверженности ISC до 8 для очень слабой приверженности.

Кроме того, при поддержке Научно-консультативного совета была создана анкета для самостоятельного исследования, чтобы определить причины выбора пациентом катетера. Этот опросник включает критерии, не зависящие от пациента (например, совет медсестры) и критерии, специфичные для пациента (например, простота использования, конфиденциальность).

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

250

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Souad MEILLASSOUX, MD
  • Номер телефона: +33 1 56 63 17 81
  • Электронная почта: frsme@coloplast.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Murielle Loock
  • Номер телефона: frmlk@coloplast.com

Места учебы

  • Франция
      • Aulnay sous bois, Франция
        • Еще не набирают
        • Centre hospitalier d'Aulnay sous bois
        • Контакт:
          • Béatrice Davenne
      • Aulnay sous-bois, Франция
        • Еще не набирают
        • Centre Hospitalier Intercommunal Robert Ballanger
        • Контакт:
          • Emmanuel Van Glabeke
      • Auterive, Франция
        • Рекрутинг
        • Centre auterive
        • Контакт:
          • Sophie Rouleaud
      • Berck, Франция
        • Еще не набирают
        • Centre Calvé- Fondation Hopale
        • Контакт:
          • Jean Gabriel Prévinaire
      • Bruges, Франция
        • Еще не набирают
        • Tour de Gassies
        • Контакт:
          • Amandine Grelier
      • Caen, Франция
        • Еще не набирают
        • CHU de CAEN
        • Контакт:
          • Antoine Desvergée
      • Chalon-sur-Saône, Франция
        • Еще не набирают
        • Centre Hospitalier William Morey
        • Контакт:
          • Nicolas Koutlidis
      • Chamalières, Франция
        • Еще не набирают
        • Centre Médical Germaine REVEL
        • Контакт:
          • Vivien Reynaud
      • Colmar, Франция
        • Еще не набирают
        • Hopitaux civil de Colmar
        • Контакт:
          • Amine Messaoudi
      • Dijon, Франция
        • Рекрутинг
        • Chu Le Bocage
        • Контакт:
          • Céline Duperron
      • Garches, Франция
        • Еще не набирают
        • Hôpital Raymond Poincaré
        • Контакт:
          • Alexia Even
      • Gonesse, Франция
        • Еще не набирают
        • Centre Hospitalier de Gonesse
        • Контакт:
          • Mohamed Marouane Hmida
      • La Tronche, Франция
        • Еще не набирают
        • CHU GrenobleAlpes
        • Контакт:
          • Caroline Thuillier
      • Lille, Франция
        • Еще не набирают
        • Hôpital Swynghedauw
        • Контакт:
          • Anne Blanchard
      • Limoges, Франция
        • Еще не набирают
        • CHU Limoges
      • Marseille, Франция
        • Еще не набирают
        • Clinique Saint Martin
        • Контакт:
          • Karine Lenne Aurier
      • Marsillargues, Франция
        • Еще не набирают
        • CHU de Timonnes
        • Контакт:
          • Camino Muro Guerra
      • Montpellier, Франция
        • Еще не набирают
        • Hopital Lapeyronie
        • Контакт:
          • Laurent Cabaniols
      • Montpellier, Франция
        • Еще не набирают
        • Institut Mutualiste Montpelliérain- Beau soleil
        • Контакт:
          • Grégoire Poinas
      • Nancy, Франция
        • Рекрутинг
        • CHU de Nancy
        • Контакт:
          • Pierre Lecoanet
      • Nantes, Франция
        • Рекрутинг
        • Hopital Saint Jacques
        • Контакт:
          • Bénédicte Reiss
      • Nice, Франция
        • Еще не набирают
        • Hôpital Pasteur 2 - CHU de Nice
        • Контакт:
          • Imad Bentellis
      • Paris, Франция
        • Еще не набирают
        • Hopital Tenon
        • Контакт:
          • Gérard Amarenco
      • Paris, Франция
        • Еще не набирают
        • Hôpital Universitaire Pitié-Salpêtrière
      • Perpignan, Франция
        • Еще не набирают
        • Centre PSR
        • Контакт:
          • Redha Benbouzid
      • Ploemeur, Франция
        • Еще не набирают
        • CMMRF Kerpape
        • Контакт:
          • Jacques Kerdraon
      • Reims, Франция
        • Еще не набирают
        • Chu Reims
        • Контакт:
          • Richard Seret
      • Rennes, Франция
        • Еще не набирают
        • CHU Rennes
        • Контакт:
          • Benoit Peyronnet
      • Roubaix, Франция
        • Еще не набирают
        • Hopital Victor Provo
        • Контакт:
          • François Pecoux
      • Rouen, Франция
        • Еще не набирают
        • Hôpital Charles Nicolle
        • Контакт:
          • Maximilien Baron
      • Rouen, Франция
        • Еще не набирают
        • Chu Rouen
        • Контакт:
          • Jean-Nicolas CORNU
      • Saint Genis Laval, Франция
        • Рекрутинг
        • Hôpital Henry Gabrielle
        • Контакт:
          • Amandine Guinet-Lacoste
      • Saint-Genis-Laval, Франция
        • Еще не набирают
        • Hôpital Henry Gabrielle
        • Контакт:
          • Damien Waz
      • Saint-Saturnin, Франция
        • Еще не набирают
        • Centre de l'Arche
        • Контакт:
          • Gaelle Audat
      • Saint-Étienne, Франция
        • Еще не набирают
        • Hôpital Bellevue, CHU de SAINT ETIENNE
        • Контакт:
          • Julia Touly
      • Strasbourg, Франция
        • Еще не набирают
        • Nouvel Hopital Civil
        • Контакт:
          • Thibault Tricard
      • Toulouse, Франция
        • Рекрутинг
        • CHU TOULOUSE Rangueil
      • Tours, Франция
        • Еще не набирают
        • CHU Tours

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследование будет предложено всем взрослым субъектам с нейрогенными или ненейрогенными нарушениями мочеиспускания, недавно начавшим ISC и использующим катетеры SpeediCath.

Описание

Критерии включения:

  • Женщина или мужчина, 18 лет и старше
  • Субъект был проинформирован об исследовании и решил участвовать (без возражений)
  • Субъект, связанный с системой социального обеспечения или имеющий право на нее
  • Субъект с нейрогенными или ненейрогенными нарушениями мочеиспускания, что оправдывает использование ISC для опорожнения мочевого пузыря.
  • Субъекты, которые получили свое первое образование ISC на момент включения
  • Субъект с ожидаемой продолжительностью ISC не менее 6 месяцев
  • Субъекту были предоставлены как минимум два типа катетеров подкожно, и он решил использовать катетеры SpeediCath в качестве своего первого катетера для самостоятельной катетеризации.
  • Способен выполнять ISC самостоятельно
  • Субъекты, которым лечащий врач рекомендовал выполнять катетеризацию не менее 4 раз в день.

Критерий исключения:

  • Уязвимый субъект в соответствии с действующим законодательством
  • Беременная, роженица или кормящая женщина;
  • Субъект лишен свободы по судебному, медицинскому или административному решению;
  • Незначительная тема;
  • Субъект охраняется законом или не может дать согласие
  • Субъект, который не является аффилированным лицом или не является бенефициаром системы социального обеспечения;
  • Субъект, попадающий в несколько из вышеперечисленных категорий;
  • Субъект, отказавшийся от участия в исследовании
  • Субъект, участвующий в интервенционном клиническом исследовании
  • Субъекты, которые, по мнению исследователя, имеют когнитивные проблемы, которые мешают им отвечать на вопросник, или для которых оценка может быть проблематичной.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациенты
Взрослые субъекты с нейрогенными или ненейрогенными расстройствами мочевыводящих путей, недавно начавшие ASI и использующие катетеры SpeediCath.
Устройство: Катетеры SpeediCath®
Пациенты, использующие п/к катетеры, будут находиться под наблюдением, чтобы понять основные критерии выбора катетера пациентами.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анкета пациента для выбора катетера
Временное ограничение: При посещении 3 : 6 месяцев
При поддержке Научно-консультативного совета был создан опросник для самостоятельного заполнения, предназначенный для исследования, чтобы определить причины выбора пациентом катетера. Эта анкета содержит 18 вопросов, включая критерии, не зависящие от пациента (например, совет медсестры) и критерии, специфичные для пациента (например, простота использования, конфиденциальность).
При посещении 3 : 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анкета пациента для выбора катетера
Временное ограничение: На исходном уровне
При поддержке Научно-консультативного совета был создан опросник для самостоятельного заполнения, предназначенный для исследования, чтобы определить причины выбора пациентом катетера. Эта анкета содержит 18 вопросов, включая критерии, не зависящие от пациента (например, совет медсестры) и критерии, специфичные для пациента (например, простота использования, конфиденциальность).
На исходном уровне
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: При посещении 2: от 3 до 12 недель
Определяется по визуальной аналоговой шкале от 0 до 5 баллов, 0 — наихудшее возможное удовлетворение, 5 — максимально возможное удовлетворение.
При посещении 2: от 3 до 12 недель
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: При посещении 3 : 6 месяцев
Определяется по визуальной аналоговой шкале от 0 до 5 баллов, 0 — наихудшее возможное удовлетворение, 5 — максимально возможное удовлетворение.
При посещении 3 : 6 месяцев
«Опросник сложности периодической катетеризации» IC-Di-Q
Временное ограничение: При посещении 2: от 3 до 12 недель
Это анкета для пациентов, утвержденная на французском языке. Целью этой анкеты является выявление трудностей, с которыми сталкиваются пациенты, и отслеживание их эволюции после внедрения альтернатив или решений (включая адаптацию типа катетера). В 13 вопросах исследуются многочисленные факторы, такие как боль, закупорка, кровотечение, спастичность и спазм сфинктера уретры, с точки зрения частоты возникновения и интенсивности.
При посещении 2: от 3 до 12 недель
«Опросник сложности периодической катетеризации» IC-Di-Q
Временное ограничение: При посещении 3 : 6 месяцев
Это анкета для пациентов, утвержденная на французском языке. Целью этой анкеты является выявление трудностей, с которыми сталкиваются пациенты, и отслеживание их эволюции после внедрения альтернатив или решений (включая адаптацию типа катетера). В 13 вопросах исследуются многочисленные факторы, такие как боль, закупорка, кровотечение, спастичность и спазм сфинктера уретры, с точки зрения частоты возникновения и интенсивности.
При посещении 3 : 6 месяцев
Шкала приверженности катетеризации (I-CAS)
Временное ограничение: При посещении 2: от 3 до 12 недель
Это анкета для пациентов, утвержденная на французском языке и содержащая 8 вопросов, 7 из которых предполагают бинарный ответ (да/нет), а один — 5 предлагаемых ответов. Оценка колеблется от 0 для сильной приверженности ASI до 8 для очень слабой приверженности.
При посещении 2: от 3 до 12 недель
Шкала приверженности катетеризации (I-CAS)
Временное ограничение: При посещении 3 : 6 месяцев
Это анкета для пациентов, утвержденная на французском языке и содержащая 8 вопросов, 7 из которых предполагают бинарный ответ (да/нет), а один — 5 предлагаемых ответов. Оценка колеблется от 0 для сильной приверженности ASI до 8 для очень слабой приверженности.
При посещении 3 : 6 месяцев
Опросник для приемочного испытания прерывистой катетеризации (I-CAT)
Временное ограничение: На исходном уровне
I-CAT позволяет лучше оценить и понять психологические барьеры, с которыми сталкиваются пациенты в связи с ISA. Анкета состоит из 14 вопросов, при этом минимальная оценка 0 соответствует идеальному принятию, а максимальное значение 56 соответствует наименьшему возможному принятию.
На исходном уровне

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Laboratoires Coloplast S.A.S

Следователи

  • Главный следователь: Gérard AMARENCO, Pr., MD, Hopital Tenon

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 сентября 2021 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

30 января 2023 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

30 января 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 августа 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 сентября 2021 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

4 октября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

11 марта 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 марта 2022 г.

Последняя проверка

1 марта 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2021-A00579-32

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Катетеры SpeediCath®

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Singapore

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться