Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kryteriów wyboru cewników Speedicath podczas inicjacji samodzielnego cewnikowania (Eva)

10 marca 2022 zaktualizowane przez: Laboratoires Coloplast S.A.S
Do chwili obecnej nie ma obiektywnych danych, które pomogłyby w wyborze rodzaju cewnika do zaoferowania pacjentowi zgodnie z jego potrzebami. Chociaż obecnie wiadomo, że jakość życia pacjentów stosujących okresowe samodzielne cewnikowanie zależy od wielu czynników, istnieje niewiele danych na temat czynników, które ułatwiają lub utrudniają przestrzeganie przerywanego samodzielnego cewnikowania w ciągu pierwszych sześciu miesięcy po rozpoczęciu przerywanego samodzielnego cewnikowania. Prospektywne, wieloośrodkowe rozpoznawcze badanie obserwacyjne, które sponsor chce przeprowadzić, ma na celu określenie kryteriów, którymi kieruje się pacjent przy wyborze elektrod SpeedyCath (SC). Te informacje pozwolą nam w przyszłości na ustalenie indywidualnej porady z każdym pacjentem, w celu zaproponowania cewnika SC najlepiej dostosowanego do jego potrzeb. Badana populacja będzie składać się z osób dorosłych z neurogennymi lub nieneurogennymi zaburzeniami układu moczowego, które uzasadniają stosowanie przerywanego samodzielnego cewnikowania, przy czym szkolenie w zakresie przerywanego samodzielnego cewnikowania będzie miało miejsce w momencie włączenia. Pacjenci powinni być samodzielni w praktyce przerywanego samodzielnego cewnikowania, a minimalny przewidywany czas obserwacji powinien być większy lub równy 6 miesięcy. Do badania zostaną włączeni tylko pacjenci, którzy zdecydują się na użycie elektrod SpeediCath.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Szczegółowy opis

Samocewnikowanie moczu polega na samodzielnym opróżnieniu pęcherza poprzez wprowadzenie cewnika do cewki moczowej. Jest metodą referencyjną w przypadku dysfunkcji fazy opróżniania pęcherza moczowego, w szczególności całkowitego zatrzymania moczu lub całkowitego lub niecałkowitego opróżnienia pęcherza z niedrożnością podpęcherzową. Patologie neurologiczne, takie jak uraz rdzenia kręgowego, stwardnienie rozsiane, zanik wielonarządowy, neuropatie obwodowe, choroba Parkinsona i udar mogą być przyczyną zaburzeń pęcherza moczowego. Zaburzenia te mogą być również spowodowane odnerwieniem miednicy w wyniku operacji powiększenia miednicy lub radioterapii w leczeniu nowotworów ginekologicznych, urologicznych czy przewodu pokarmowego.

Celem wdrożenia przerywanego samocewnikowania (ISC) jest zmniejszenie chorobowości związanej z dysfunkcją pęcherza i jelit oraz poprawa jakości życia pacjentów poprzez zwiększenie ich samodzielności.

Obejmuje rygorystyczną fazę uczenia się pacjenta i fazę akceptacji tego nowego trybu mikcji.

Gdy wskazana jest ISC, pacjent jest przeszkolony, aby umożliwić mu codzienne cewnikowanie. Celem tego szkolenia jest zrozumienie, wykonanie, monitorowanie i dostosowanie samoopieki. Szkolenie to, prowadzone głównie przez personel pielęgniarski i/lub lekarza specjalistę, odbywa się zwykle w trakcie hospitalizacji. Po powrocie do domu pacjent jest nadal monitorowany przez lekarza specjalistę i zespół pielęgniarski w celu oceny opanowania techniki (ewentualnie przeglądu gestu i upewnienia się o adekwatności cewnika), przystosowania pacjenta do wykonywania ISC, przestrzegania z związanymi z tym zasadami (częstotliwość i regularność cewnikowania, objętość moczu) oraz ewentualnymi powikłaniami. Pierwsza wizyta odbywa się zwykle między 3 a 12 tygodniem, druga po 6 miesiącach stosowania.

Jednak ta edukacja terapeutyczna pacjenta (TPE), nawet jeśli jest prowadzona przez przeszkolony personel, niekoniecznie wystarcza do natychmiastowej akceptacji i przestrzegania zasad samodzielnego cewnikowania w perspektywie średnio- i długoterminowej.

Ważne jest, aby pacjent był zaangażowany w wybór sprzętu, ponieważ decyzję o samodzielnym cewnikowaniu podejmuje zwykle lekarz, a korzyści płynące z samodzielnego cewnikowania przeważają nad ograniczeniami. Pacjent musi być prowadzony i zaangażowany w wybór cewnika podczas tej fazy uczenia się, co zapewni lepszą zgodność i przyszłe przestrzeganie leczenia.

Celem tego badania jest zatem lepsze zrozumienie rzeczywistych motywacji pacjenta do wyboru cewnika. Niewątpliwie umożliwi to ulepszenie samego sprzętu lub niektórych sekwencji FTE w przyszłości poprzez zwrócenie uwagi na problematyczne lub kwestionujące punkty w zakresie wyboru cewnika proponowanego pacjentowi przez opiekuna. Wyznaczniki wyboru pacjenta są tym bardziej istotne, że na rynku istnieje bardzo duża liczba cewników.

Coloplast oferuje gamę gotowych do użycia samosmarujących się hydrofilowych cewników SpeediCath® (SC). Gama ta została zaprojektowana w celu zaspokojenia różnych potrzeb pacjentów, zapewniając im sondy o różnej długości, elastyczności, kształcie i ergonomii. Istnieją 3 rodzaje cewników dostosowanych do kobiet (SC Standard®, SC Compact® i SC Compact Set, SC Compact Eve®) oraz 3 rodzaje cewników dostosowanych do mężczyzn (SC Standard®, SC Compact® i SC Compact Set, SC Flex®).

Jeśli chodzi o specyfikę techniczną, systematyczny przegląd literatury wykazał, że cewniki hydrofilowe (z przymocowanym do cewnika środkiem poślizgowym) zapewniają korzyści pod względem bezpieczeństwa i jakości życia, szczególnie u pacjentów z urazami rdzenia kręgowego. Cewniki SC® znacznie zmniejszają urazy dróg moczowych poprzez zmniejszenie tarcia. Inne badanie wykazało również, że cewniki SpeediCath były znacznie szybsze, wygodniejsze i bardziej dyskretne w użyciu niż niegotowy do użycia cewnik hydrofilowy (wymagający aktywacji środka poślizgowego). Wyższość męskich i żeńskich cewników SpeediCath Compact pod względem jakości życia w porównaniu z cewnikami referencyjnymi została wykazana w randomizowanym badaniu przy użyciu specjalnego zatwierdzonego kwestionariusza ISC-Q i została zachowana i oceniona przez CNEDiMTS

Do chwili obecnej brak jest obiektywnych danych, które pomogłyby w wyborze rodzaju cewnika do zaproponowania pacjentowi zgodnie z jego potrzebami. Chociaż obecnie wiadomo, że jakość życia pacjentów stosujących ISC zależy od wielu czynników, istnieje niewiele danych na temat czynników, które ułatwiają lub utrudniają przestrzeganie ISC w ciągu pierwszych sześciu miesięcy po rozpoczęciu ISC. Prospektywne wieloośrodkowe eksploracyjne badanie obserwacyjne, które chce przeprowadzić sponsor, ma na celu określenie kryteriów, którymi kieruje się pacjent przy wyborze elektrod SC. Te informacje pozwolą nam w przyszłości na ustalenie indywidualnej porady z każdym pacjentem, w celu zaproponowania cewnika SC najlepiej dostosowanego do jego potrzeb. Badana populacja będzie składać się z dorosłych z neurogennymi lub nieneurogennymi zaburzeniami układu moczowego, które uzasadniają zastosowanie ISC, z edukacją ISC występującą w momencie włączenia. Pacjenci powinni być samodzielni w wykonywaniu ISC, a minimalny oczekiwany czas obserwacji powinien być większy lub równy 6 miesięcy. Do badania zostaną włączeni tylko pacjenci, którzy zdecydowali się na użycie elektrod SpeediCath.

Zostaną zebrane liczne kryteria umożliwiające szczegółową analizę modalności wyboru typu sondy SC. Zbiór ten polega na wykorzystaniu kwestionariuszy dla pacjentów. Kwestionariusze te będą zbierane podczas zwykłej obserwacji pacjenta, w tym wizyty w czasie edukacji ASI, wizyty kontrolnej około 3 do 12 tygodni (w zależności od praktyki ośrodka badawczego) i drugiej wizyty kontrolnej -do góry wizyta około 6 miesięcy.

Akceptacja ISC będzie mierzona za pomocą testu akceptacji przerywanego cewnikowania (I-CAT). Jest to kwestionariusz dla pacjentów opracowany przez Groupe d'Études de Neuro-Urologie de Langue Française (GENULF) i zatwierdzony w języku francuskim w 2016 roku podczas prospektywnego wieloośrodkowego badania 201 pacjentów neurologicznych i nieneurologicznych. I-CAT pozwala na lepszą ocenę i zrozumienie barier psychologicznych napotykanych przez pacjentów w związku z ISC. Kwestionariusz składa się z 14 pytań, przy czym minimalny wynik 0 oznacza doskonałą akceptację, a maksymalny wynik 56 oznacza najmniejszą możliwą akceptację.

Trudności napotykane przez pacjentów podczas ASI będą mierzone za pomocą „Kwestionariusza trudności z przerywanym cewnikowaniem” IC-Di-Q. Jest to kwestionariusz pacjenta zwalidowany w języku francuskim, a jego celem jest ocena trudności napotykanych podczas wykonywania ISA. W 13 pytaniach bada liczne czynniki, takie jak ból, blokada, krwawienie, spastyczność i skurcz zwieracza cewki moczowej, pod względem częstotliwości występowania i intensywności. Celem niniejszego kwestionariusza jest identyfikacja trudności napotykanych przez pacjentów oraz monitorowanie ich ewolucji po wdrożeniu alternatyw lub rozwiązań (w tym dostosowania typu cewnika).

Przestrzeganie zaleceń ISC przez pacjenta będzie mierzone za pomocą Skali Przerywanego Cewnikowania Przylegania (I-CAS). Jest to kwestionariusz pacjenta zatwierdzony w języku francuskim z 8 pytaniami, z których 7 ma odpowiedź binarną (tak/nie), a jedno z 5 sugerowanymi odpowiedziami. Wynik waha się od 0 dla silnego przylegania do ISC do 8 dla bardzo słabego przylegania.

Przy wsparciu Naukowej Rady Doradczej stworzono również kwestionariusz własny dotyczący konkretnego badania, aby określić powody wyboru cewnika przez pacjenta. Kwestionariusz ten zawiera kryteria niezależne od pacjenta (np. porady pielęgniarki) oraz kryteria specyficzne dla pacjenta (np. łatwość obsługi, dyskrecja).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

250

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Murielle Loock
  • Numer telefonu: frmlk@coloplast.com

Lokalizacje studiów

      • Aulnay sous bois, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Centre hospitalier d'Aulnay sous bois
        • Kontakt:
          • Béatrice Davenne
      • Aulnay sous-bois, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Centre Hospitalier Intercommunal Robert Ballanger
        • Kontakt:
          • Emmanuel Van Glabeke
      • Auterive, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Centre auterive
        • Kontakt:
          • Sophie Rouleaud
      • Berck, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Centre Calvé- Fondation Hopale
        • Kontakt:
          • Jean Gabriel Prévinaire
      • Bruges, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Tour de Gassies
        • Kontakt:
          • Amandine Grelier
      • Caen, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • CHU de Caen
        • Kontakt:
          • Antoine Desvergée
      • Chalon-sur-Saône, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Centre Hospitalier William Morey
        • Kontakt:
          • Nicolas Koutlidis
      • Chamalières, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Centre Médical Germaine REVEL
        • Kontakt:
          • Vivien Reynaud
      • Colmar, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hopitaux civil de Colmar
        • Kontakt:
          • Amine Messaoudi
      • Dijon, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Chu Le Bocage
        • Kontakt:
          • Céline Duperron
      • Garches, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hopital Raymond Poincare
        • Kontakt:
          • Alexia Even
      • Gonesse, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Centre Hospitalier de Gonesse
        • Kontakt:
          • Mohamed Marouane Hmida
      • La Tronche, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • CHU GrenobleAlpes
        • Kontakt:
          • Caroline Thuillier
      • Lille, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hôpital Swynghedauw
        • Kontakt:
          • Anne Blanchard
      • Limoges, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • CHU Limoges
      • Marseille, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Clinique Saint Martin
        • Kontakt:
          • Karine Lenne Aurier
      • Marsillargues, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • CHU de Timonnes
        • Kontakt:
          • Camino Muro Guerra
      • Montpellier, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hopital Lapeyronie
        • Kontakt:
          • Laurent Cabaniols
      • Montpellier, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Institut Mutualiste Montpelliérain- Beau soleil
        • Kontakt:
          • Grégoire Poinas
      • Nancy, Francja
        • Rekrutacyjny
        • CHU de Nancy
        • Kontakt:
          • Pierre Lecoanet
      • Nantes, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Hopital Saint Jacques
        • Kontakt:
          • Bénédicte Reiss
      • Nice, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hôpital Pasteur 2 - CHU de Nice
        • Kontakt:
          • Imad Bentellis
      • Paris, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hopital Tenon
        • Kontakt:
          • Gérard Amarenco
      • Paris, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hôpital Universitaire Pitié-Salpêtrière
      • Perpignan, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Centre PSR
        • Kontakt:
          • Redha Benbouzid
      • Ploemeur, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • CMMRF Kerpape
        • Kontakt:
          • Jacques Kerdraon
      • Reims, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Chu Reims
        • Kontakt:
          • Richard Seret
      • Rennes, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Chu Rennes
        • Kontakt:
          • Benoit Peyronnet
      • Roubaix, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hopital Victor Provo
        • Kontakt:
          • François Pecoux
      • Rouen, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hopital Charles Nicolle
        • Kontakt:
          • Maximilien Baron
      • Rouen, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • CHU Rouen
        • Kontakt:
          • Jean-Nicolas CORNU
      • Saint Genis Laval, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Hôpital Henry Gabrielle
        • Kontakt:
          • Amandine Guinet-Lacoste
      • Saint-Genis-Laval, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hôpital Henry Gabrielle
        • Kontakt:
          • Damien Waz
      • Saint-Saturnin, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Centre de l'Arche
        • Kontakt:
          • Gaelle Audat
      • Saint-Étienne, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hôpital Bellevue, CHU de SAINT ETIENNE
        • Kontakt:
          • Julia Touly
      • Strasbourg, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Nouvel Hopital Civil
        • Kontakt:
          • Thibault Tricard
      • Toulouse, Francja
        • Rekrutacyjny
        • CHU TOULOUSE Rangueil
      • Tours, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • CHU Tours

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badanie zostanie zaoferowane wszystkim dorosłym pacjentom z neurogennymi lub nieneurogennymi zaburzeniami układu moczowego, nowo rozpoczętym do ISC i korzystających z linii cewników SpeediCath.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobieta lub mężczyzna, wiek 18 lat lub starszy
  • Osoba została poinformowana o badaniu i zdecydowała się na udział (brak sprzeciwu)
  • Podmiot podlegający systemowi ubezpieczeń społecznych lub uprawniony do niego
  • Pacjent z neurogennymi lub nieneurogennymi zaburzeniami układu moczowego, uzasadniającymi użycie ISC do opróżnienia pęcherza
  • Przedmioty, które otrzymały pierwszą edukację ISC w momencie włączenia
  • Podmiot z przewidywanym czasem trwania ISC co najmniej 6 miesięcy
  • Osobnik otrzymał co najmniej dwa rodzaje cewników SC i wybrał linię cewników SpeediCath jako swój pierwszy cewnik do samodzielnego cewnikowania
  • Potrafi samodzielnie wykonać ISC
  • Pacjenci, którym personel medyczny zalecił cewnikowanie co najmniej 4 razy dziennie

Kryteria wyłączenia:

  • Podmiot wrażliwy w myśl obowiązujących przepisów
  • Kobieta w ciąży, rodząca lub karmiąca;
  • Podmiot pozbawiony wolności decyzją sądową, medyczną lub administracyjną;
  • Podrzędny temat;
  • Podmiot prawnie chroniony lub niezdolny do wyrażenia zgody
  • Podmiot, który nie jest zrzeszony lub nie jest beneficjentem systemu zabezpieczenia społecznego;
  • Temat należący do kilku z powyższych kategorii;
  • Osobnik, który odmówił udziału w badaniu
  • Uczestnik uczestniczący w interwencyjnym badaniu klinicznym
  • Osoby, które w opinii badacza mają problemy poznawcze, które uniemożliwiają im udzielenie odpowiedzi na kwestionariusz lub dla których ocena mogłaby być problematyczna.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci
Dorośli pacjenci z neurogennymi lub nieneurogennymi zaburzeniami układu moczowego, nowo rozpoczęci do ASI oraz użytkownicy linii cewników SpeediCath.
Pacjenci używający cewników SC będą obserwowani w celu zrozumienia głównych kryteriów wyboru cewnika przez pacjentów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz pacjenta do wyboru cewnika
Ramy czasowe: Podczas wizyty 3: 6 miesięcy
Specyficzny dla badania kwestionariusz do samodzielnego wypełniania został stworzony przy wsparciu Naukowej Rady Doradczej w celu ustalenia powodów wyboru cewnika przez pacjenta. Kwestionariusz ten zawiera 18 pytań, w tym kryteria niezależne od pacjenta (m.in. porady pielęgniarki) oraz kryteria specyficzne dla pacjenta (np. łatwość obsługi, dyskrecja).
Podczas wizyty 3: 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz pacjenta do wyboru cewnika
Ramy czasowe: Na linii bazowej
Specyficzny dla badania kwestionariusz do samodzielnego wypełniania został stworzony przy wsparciu Naukowej Rady Doradczej w celu ustalenia powodów wyboru cewnika przez pacjenta. Kwestionariusz ten zawiera 18 pytań, w tym kryteria niezależne od pacjenta (m.in. porady pielęgniarki) oraz kryteria specyficzne dla pacjenta (np. łatwość obsługi, dyskrecja).
Na linii bazowej
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: Podczas wizyty 2: 3 do 12 tygodni
Określona za pomocą wizualnej skali analogowej od 0 do 5 punktów, 0 to najgorsza możliwa satysfakcja, a 5 to najlepsza możliwa satysfakcja
Podczas wizyty 2: 3 do 12 tygodni
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: Podczas wizyty 3: 6 miesięcy
Określona za pomocą wizualnej skali analogowej od 0 do 5 punktów, 0 to najgorsza możliwa satysfakcja, a 5 to najlepsza możliwa satysfakcja
Podczas wizyty 3: 6 miesięcy
„Kwestionariusz trudności z przerywanym cewnikowaniem” IC-Di-Q
Ramy czasowe: Podczas wizyty 2: 3 do 12 tygodni
Jest to kwestionariusz pacjenta zatwierdzony w języku francuskim. Celem tego kwestionariusza jest identyfikacja trudności napotykanych przez pacjentów oraz śledzenie ich ewolucji po wdrożeniu alternatyw lub rozwiązań (w tym dostosowania typu cewnika). W 13 pytaniach bada liczne czynniki, takie jak ból, blokada, krwawienie, spastyczność i skurcz zwieracza cewki moczowej, pod względem częstotliwości występowania i intensywności.
Podczas wizyty 2: 3 do 12 tygodni
„Kwestionariusz trudności z przerywanym cewnikowaniem” IC-Di-Q
Ramy czasowe: Podczas wizyty 3: 6 miesięcy
Jest to kwestionariusz pacjenta zatwierdzony w języku francuskim. Celem tego kwestionariusza jest identyfikacja trudności napotykanych przez pacjentów oraz śledzenie ich ewolucji po wdrożeniu alternatyw lub rozwiązań (w tym dostosowania typu cewnika). W 13 pytaniach bada liczne czynniki, takie jak ból, blokada, krwawienie, spastyczność i skurcz zwieracza cewki moczowej, pod względem częstotliwości występowania i intensywności.
Podczas wizyty 3: 6 miesięcy
Skala przyczepności do cewnikowania (I-CAS)
Ramy czasowe: Podczas wizyty 2: 3 do 12 tygodni
Jest to kwestionariusz pacjenta zatwierdzony w języku francuskim, zawierający 8 pytań, z których 7 ma odpowiedź binarną (tak/nie), a jedno zawiera 5 sugerowanych odpowiedzi. Wynik waha się od 0 dla silnego przestrzegania ASI do 8 dla bardzo słabego przestrzegania.
Podczas wizyty 2: 3 do 12 tygodni
Skala przyczepności do cewnikowania (I-CAS)
Ramy czasowe: Podczas wizyty 3: 6 miesięcy
Jest to kwestionariusz pacjenta zatwierdzony w języku francuskim, zawierający 8 pytań, z których 7 ma odpowiedź binarną (tak/nie), a jedno zawiera 5 sugerowanych odpowiedzi. Wynik waha się od 0 dla silnego przestrzegania ASI do 8 dla bardzo słabego przestrzegania.
Podczas wizyty 3: 6 miesięcy
Kwestionariusz testu akceptacji przerywanego cewnikowania (I-CAT).
Ramy czasowe: Na linii bazowej
I-CAT pozwala na lepszą ocenę i zrozumienie barier psychologicznych napotykanych przez pacjentów w związku z ISA. Kwestionariusz składa się z 14 pytań, przy czym minimalny wynik 0 oznacza doskonałą akceptację, a maksymalny wynik 56 oznacza najmniejszą możliwą akceptację.
Na linii bazowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Gérard AMARENCO, Pr., MD, Hopital Tenon

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

30 września 2021

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

30 stycznia 2023

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

30 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 września 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

4 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

11 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2021-A00579-32

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cewniki SpeediCath®

Subskrybuj