A Speedicath katéter kiválasztásának kritériumainak tanulmányozása az önkatéterezés megkezdésekor (Eva)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A húgyúti önkatéterezés abból áll, hogy a húgyhólyagot egy katéter húgycsőbe történő behelyezésével ürítik ki. Ez a referenciamódszer a hólyagürítési fázis diszfunkciói esetén, különösen teljes vizeletretenció vagy teljes vagy hiányos hólyagürülés esetén, hólyag alatti elzáródás esetén. Az olyan neurológiai patológiák, mint a gerincvelő-sérülés, a sclerosis multiplex, a multiszisztémás atrófia, a perifériás neuropátiák, a Parkinson-kór és a stroke, okozhatják a hólyagzavarokat. Ezeket a zavarokat okozhatják a megnagyobbodott kismedencei műtétek, illetve a nőgyógyászati, urológiai vagy emésztőrendszeri daganatok kezelésére alkalmazott sugárterápia következtében fellépő kismedencei denervációk is.
Az intermittáló önkatéterezés (ISC) megvalósításának célja a hólyag- és bélműködési zavarokkal összefüggő morbiditás csökkentése, valamint a betegek életminőségének javítása autonómabbá tétel révén.
Ez magában foglal egy szigorú tanulási szakaszt a páciens számára, és egy szakaszt az új mikróciós mód elfogadásához.
Ha az ISC javallott, a pácienst képzésben részesítik, hogy képes legyen kezelni a napi katéterezést. A képzés célja az öngondoskodás megértése, végrehajtása, figyelemmel kísérése és adaptálása. Ezt a képzést, amelyet főként az ápolószemélyzet és/vagy egy szakorvos nyújt, általában kórházi kezelés során biztosítják. Hazatérése után a beteget továbbra is a szakorvos és az ápolócsapat figyeli, hogy értékelje a technika elsajátítását (esetleg a gesztus felülvizsgálata és a katéter megfelelőségének biztosítása), a beteg ISC gyakorlathoz való alkalmazkodását, betartását. a kapcsolódó szabályokkal (katéterezés gyakorisága és rendszeressége, vizelet mennyisége) és az esetleges szövődményekkel. Az első látogatásra általában 3 és 12 hét között kerül sor, majd a másodikra 6 hónapos használat után kerül sor.
Azonban ez a terápiás betegképzés (TPE), még ha képzett személyzet végzi is, nem feltétlenül elegendő az önkatéterezés azonnali elfogadásához és betartásához közép- és hosszú távon.
Fontos, hogy a pácienst bevonják az eszközválasztásba, mivel az önkatéterezésről általában az orvos dönt, és az önkatéterezés előnyei felülmúlják a korlátokat. Ebben a tanulási szakaszban a pácienst irányítani és be kell vonni a katéter kiválasztásába, ami biztosítja a jobb együttműködést és a kezeléshez való jövőbeni betartást.
Ennek a vizsgálatnak az az érdeke, hogy jobban megértsük a páciens valódi motivációit a katéter kiválasztásában. Ez kétségtelenül lehetővé teszi a jövőben akár magát a berendezést, akár egyes FTE-szekvenciák fejlesztését azáltal, hogy ragaszkodunk a problémás vagy kérdéses pontokhoz a gondozó által a páciensnek javasolt katéterválasztás szempontjából. A páciens választását meghatározó tényezők annál is inkább fontosak, mivel nagyon sok katéter van a piacon.
A Coloplast a használatra kész önkenő hidrofil katéterek SpeediCath® (SC) termékcsaládját kínálja. Ezt a sorozatot úgy alakították ki, hogy kielégítse a betegek különböző igényeit, különböző hosszúságú, rugalmasságú, alakú és ergonómiai szondákat biztosítva számukra. Háromféle katéter létezik nők számára (SC Standard®, SC Compact® és SC Compact Set, SC Compact Eve®), és 3 típusú katéter férfiak számára (SC Standard®, SC Compact® és SC Compact Set, SC) Flex®).
Ami a technikai sajátosságokat illeti, az irodalom szisztematikus áttekintése arra a következtetésre jutott, hogy a hidrofil katéterek (a katéterhez kenőanyaggal) előnyt jelentenek a biztonság és az életminőség szempontjából, különösen a gerincvelő-sérült betegeknél. Az SC® katéterek jelentősen csökkentik a húgyúti traumákat a súrlódás csökkentésével. Egy másik tanulmány azt is kimutatta, hogy a SpeediCath katéterek használata lényegesen gyorsabb, kényelmesebb és diszkrétebb volt, mint a használatra nem kész hidrofil katéterek (kenőanyag aktiválása szükséges). A SpeediCath Compact férfi és női katéterek jobb életminőséget a referenciakatéterekhez képest egy randomizált vizsgálatban igazolták, a specifikus validált ISC-Q kérdőívet használva, és a CNEDiMTS megtartotta és értékelte.
Egyelőre nem áll rendelkezésre objektív adat, amely segítené a páciensnek az igényeinek megfelelő katétertípus kiválasztását. Bár ma már ismert, hogy az ISC-t használó betegek életminősége több tényezőtől is függ, kevés adat áll rendelkezésre azokról a tényezőkről, amelyek elősegítik vagy akadályozzák az ISC-hez való ragaszkodást az ISC megkezdését követő első hat hónapban. A szponzor által lebonyolított, többközpontú, feltáró megfigyeléses vizsgálat célja, hogy meghatározza azokat a kritériumokat, amelyek szabályozzák a betegek SC-elvezetések kiválasztását. Ez az információ lehetővé tenné számunkra, hogy a jövőben személyre szabott tanácsadást állíthassunk fel minden egyes pácienssel, azzal a céllal, hogy az igényeinek leginkább megfelelő SC katétert javasolhassunk. A vizsgálati populáció olyan neurogén vagy nem neurogén húgyúti rendellenességben szenvedő felnőttekből áll, amelyek indokolják az ISC alkalmazását, és az ISC oktatás a felvétel időpontjában történik. A betegeknek autonómnak kell lenniük az ISC gyakorlatában, és az utánkövetés minimális várható időtartama legfeljebb 6 hónap lehet. Csak azok a betegek vesznek részt a vizsgálatban, akik a SpeediCath vezetékek használatát választották.
Számos kritériumot gyűjtenek össze, amelyek lehetővé teszik az SC szonda típusának kiválasztásának módozatainak részletes elemzését. Ez a gyűjtés magában foglalja a betegek önkérdőíveinek használatát. Ezeket a kérdőíveket a páciens szokásos nyomon követése során gyűjtik össze, beleértve az ASI-oktatás idején történő látogatást, egy körülbelül 3-12 hetes utóellenőrző látogatást (a vizsgálóközpont gyakorlatától függően) és egy második követést. - 6 hónap körüli látogatás.
Az ISC elfogadását a szakaszos katéterezési elfogadási teszt (I-CAT) méri. Ezt a betegkérdőívet a Groupe d'Études de Neuro-Urologie de Langue Française (GENULF) fejlesztette ki, és 2016-ban hitelesítették franciául egy 201 neurológiai és nem neurológiai beteg bevonásával végzett prospektív multicentrikus vizsgálat során. Az I-CAT lehetővé teszi azoknak a pszichológiai akadályoknak a jobb értékelését és megértését, amelyekkel a betegek az ISC-vel kapcsolatban szembesülnek. A kérdőív 14 kérdésből áll, minimum 0 a tökéletes elfogadásért, maximum 56 pedig a lehető legkevesebb elfogadást jellemzi.
Az ASI során a betegek által tapasztalt nehézségeket az "Időszakos katéterezési nehézségi kérdőív" IC-Di-Q méri. Ez egy franciául validált betegkérdőív, melynek célja az ISA végrehajtása során felmerülő nehézségek értékelése. 13 kérdésben számos olyan tényezőt vizsgál meg, mint a fájdalom, elzáródás, vérzés, görcsösség és a húgycső záróizom görcse, az előfordulás gyakorisága és intenzitása szempontjából. A kérdőív célja a betegek által tapasztalt nehézségek azonosítása, illetve azok alakulásának nyomon követése az alternatívák vagy megoldások bevezetése után (beleértve a katéter típusának adaptációját is).
A betegek ISC-hez való adherenciáját az Intermittent Catheterization Adherence Scale (I-CAS) méri. Ez egy franciául érvényesített betegkérdőív 8 kérdéssel, amelyek közül 7-re bináris válasz (igen/nem), egy pedig 5 válasz javasolt. A pontszám az ISC-hez erős adherencia esetén 0-tól a nagyon gyenge adherenciáig 8-ig terjed.
A Tudományos Tanácsadó Testület támogatásával egy vizsgálatspecifikus önkérdőív is készült, amely meghatározza a páciens katéterválasztásának okait. Ez a kérdőív a betegtől független kritériumokat tartalmaz (pl. az ápolónő tanácsa), és a páciensre jellemző kritériumok (pl. könnyű használat, diszkréció).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Souad MEILLASSOUX, MD
- Telefonszám: +33 1 56 63 17 81
- E-mail: frsme@coloplast.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Murielle Loock
- Telefonszám: frmlk@coloplast.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Aulnay sous bois, Franciaország
- Még nincs toborzás
- Centre hospitalier d'Aulnay sous bois
-
Kapcsolatba lépni:
- Béatrice Davenne
-
Aulnay sous-bois, Franciaország
- Még nincs toborzás
- Centre Hospitalier Intercommunal Robert Ballanger
-
Kapcsolatba lépni:
- Emmanuel Van Glabeke
-
Auterive, Franciaország
- Toborzás
- Centre auterive
-
Kapcsolatba lépni:
- Sophie Rouleaud
-
Berck, Franciaország
- Még nincs toborzás
- Centre Calvé- Fondation Hopale
-
Kapcsolatba lépni:
- Jean Gabriel Prévinaire
-
Bruges, Franciaország
- Még nincs toborzás
- Tour de Gassies
-
Kapcsolatba lépni:
- Amandine Grelier
-
Caen, Franciaország
- Még nincs toborzás
- CHU de Caen
-
Kapcsolatba lépni:
- Antoine Desvergée
-
Chalon-sur-Saône, Franciaország
- Még nincs toborzás
- Centre Hospitalier William Morey
-
Kapcsolatba lépni:
- Nicolas Koutlidis
-
Chamalières, Franciaország
- Még nincs toborzás
- Centre Médical Germaine REVEL
-
Kapcsolatba lépni:
- Vivien Reynaud
-
Colmar, Franciaország
- Még nincs toborzás
- Hopitaux civil de Colmar
-
Kapcsolatba lépni:
- Amine Messaoudi
-
Dijon, Franciaország
- Toborzás
- Chu Le Bocage
-
Kapcsolatba lépni:
- Céline Duperron
-
Garches, Franciaország
- Még nincs toborzás
- Hôpital Raymond Poincaré
-
Kapcsolatba lépni:
- Alexia Even
-
Gonesse, Franciaország
- Még nincs toborzás
- Centre Hospitalier de Gonesse
-
Kapcsolatba lépni:
- Mohamed Marouane Hmida
-
La Tronche, Franciaország
- Még nincs toborzás
- CHU GrenobleAlpes
-
Kapcsolatba lépni:
- Caroline Thuillier
-
Lille, Franciaország
- Még nincs toborzás
- Hôpital Swynghedauw
-
Kapcsolatba lépni:
- Anne Blanchard
-
Limoges, Franciaország
- Még nincs toborzás
- CHU Limoges
-
Marseille, Franciaország
- Még nincs toborzás
- Clinique Saint Martin
-
Kapcsolatba lépni:
- Karine Lenne Aurier
-
Marsillargues, Franciaország
- Még nincs toborzás
- CHU de Timonnes
-
Kapcsolatba lépni:
- Camino Muro Guerra
-
Montpellier, Franciaország
- Még nincs toborzás
- Hopital Lapeyronie
-
Kapcsolatba lépni:
- Laurent Cabaniols
-
Montpellier, Franciaország
- Még nincs toborzás
- Institut Mutualiste Montpelliérain- Beau soleil
-
Kapcsolatba lépni:
- Grégoire Poinas
-
Nancy, Franciaország
- Toborzás
- CHU de Nancy
-
Kapcsolatba lépni:
- Pierre Lecoanet
-
Nantes, Franciaország
- Toborzás
- Hopital Saint Jacques
-
Kapcsolatba lépni:
- Bénédicte Reiss
-
Nice, Franciaország
- Még nincs toborzás
- Hôpital Pasteur 2 - CHU de Nice
-
Kapcsolatba lépni:
- Imad Bentellis
-
Paris, Franciaország
- Még nincs toborzás
- Hôpital Tenon
-
Kapcsolatba lépni:
- Gérard Amarenco
-
Paris, Franciaország
- Még nincs toborzás
- Hôpital Universitaire Pitié-Salpêtrière
-
Perpignan, Franciaország
- Még nincs toborzás
- Centre PSR
-
Kapcsolatba lépni:
- Redha Benbouzid
-
Ploemeur, Franciaország
- Még nincs toborzás
- CMMRF Kerpape
-
Kapcsolatba lépni:
- Jacques Kerdraon
-
Reims, Franciaország
- Még nincs toborzás
- CHU Reims
-
Kapcsolatba lépni:
- Richard Seret
-
Rennes, Franciaország
- Még nincs toborzás
- Chu Rennes
-
Kapcsolatba lépni:
- Benoit Peyronnet
-
Roubaix, Franciaország
- Még nincs toborzás
- Hopital Victor Provo
-
Kapcsolatba lépni:
- François Pecoux
-
Rouen, Franciaország
- Még nincs toborzás
- Hôpital Charles Nicolle
-
Kapcsolatba lépni:
- Maximilien Baron
-
Rouen, Franciaország
- Még nincs toborzás
- CHU Rouen
-
Kapcsolatba lépni:
- Jean-Nicolas CORNU
-
Saint Genis Laval, Franciaország
- Toborzás
- Hôpital Henry Gabrielle
-
Kapcsolatba lépni:
- Amandine Guinet-Lacoste
-
Saint-Genis-Laval, Franciaország
- Még nincs toborzás
- Hôpital Henry Gabrielle
-
Kapcsolatba lépni:
- Damien Waz
-
Saint-Saturnin, Franciaország
- Még nincs toborzás
- Centre de l'Arche
-
Kapcsolatba lépni:
- Gaelle Audat
-
Saint-Étienne, Franciaország
- Még nincs toborzás
- Hôpital Bellevue, CHU de SAINT ETIENNE
-
Kapcsolatba lépni:
- Julia Touly
-
Strasbourg, Franciaország
- Még nincs toborzás
- Nouvel hopital civil
-
Kapcsolatba lépni:
- Thibault Tricard
-
Toulouse, Franciaország
- Toborzás
- CHU TOULOUSE Rangueil
-
Tours, Franciaország
- Még nincs toborzás
- CHU Tours
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nő vagy férfi, 18 éves vagy idősebb
- Az alany, akit tájékoztattak a vizsgálatról, és úgy döntött, hogy részt vesz (nincs ellenvetés)
- Társadalombiztosítási rendszerhez tartozó vagy arra jogosult alany
- Neurogén vagy nem neurogén húgyúti rendellenességben szenvedő alany, amely indokolja az ISC használatát a hólyag ürítésére
- Azok az alanyok, akik a felvétel időpontjában megkapták első ISC-képzésüket
- Az ISC várható időtartama legalább 6 hónap
- Az alanynak legalább kétféle SC katéter került bemutatásra, és úgy döntött, hogy a SpeediCath katétercsaládot használja első önkatéterező katéterként
- Képes önállóan végrehajtani az ISC-t
- Azok az alanyok, akiknek egészségügyi szakemberük azt javasolta, hogy naponta legalább 4 alkalommal végezzenek katéterezést
Kizárási kritériumok:
- A hatályos szabályozás szerint veszélyeztetett alany
- Terhes, szülõ vagy szoptató nõ;
- Bírósági, orvosi vagy közigazgatási határozattal szabadságától megfosztott alany;
- Kisebb téma ;
- Törvény által védett vagy beleegyezésre képtelen alany
- Alany, aki nem tartozik társadalombiztosítási rendszerhez vagy nem kedvezményezettje;
- A fenti kategóriák közül többbe tartozó tárgy;
- Az alany, aki megtagadta a vizsgálatban való részvételt
- Intervenciós klinikai vizsgálatban részt vevő alany
- Olyan alanyok, akiknek a vizsgáló véleménye szerint olyan kognitív problémáik vannak, amelyek akadályozzák őket a kérdőív megválaszolásában, vagy akiknek az értékelés problémás lehet.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Betegek
Neurogén vagy nem neurogén húgyúti rendellenességekben szenvedő felnőttek, akiket újonnan indítottak ASI-re, és a SpeediCath katétercsalád felhasználói.
|
Az SC katétert használó betegeket nyomon követik annak érdekében, hogy megértsék a betegek által a katéter kiválasztásának fő kritériumait.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Beteg kérdőív a katéter kiválasztásához
Időkeret: 3. látogatáskor: 6 hónap
|
A Tudományos Tanácsadó Testület támogatásával egy vizsgálatspecifikus önkitöltős kérdőívet készítettek a páciens katéterválasztásának okainak meghatározására.
Ez a kérdőív 18 kérdést tartalmaz, beleértve a betegtől független kritériumokat (pl.
az ápolónő tanácsa), és a páciensre jellemző kritériumok (pl.
könnyű használat, diszkréció).
|
3. látogatáskor: 6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Beteg kérdőív a katéter kiválasztásához
Időkeret: Az alapállapotban
|
A Tudományos Tanácsadó Testület támogatásával egy vizsgálatspecifikus önkitöltős kérdőívet készítettek a páciens katéterválasztásának okainak meghatározására.
Ez a kérdőív 18 kérdést tartalmaz, beleértve a betegtől független kritériumokat (pl.
az ápolónő tanácsa), és a páciensre jellemző kritériumok (pl.
könnyű használat, diszkréció).
|
Az alapállapotban
|
|
Betegelégedettség
Időkeret: 2. látogatáskor: 3-12 hét
|
A 0-tól 5-ig terjedő vizuális analóg skála határozza meg, a 0 a lehető legrosszabb elégedettség, az 5 pedig a lehető legjobb elégedettség
|
2. látogatáskor: 3-12 hét
|
|
Betegelégedettség
Időkeret: 3. látogatáskor: 6 hónap
|
A 0-tól 5-ig terjedő vizuális analóg skála határozza meg, a 0 a lehető legrosszabb elégedettség, az 5 pedig a lehető legjobb elégedettség
|
3. látogatáskor: 6 hónap
|
|
"Időszakos katéterezési nehézségi kérdőív" IC-Di-Q
Időkeret: 2. látogatáskor: 3-12 hét
|
Ez egy francia nyelven validált betegkérdőív. A kérdőív célja, hogy azonosítsa a betegek által tapasztalt nehézségeket, és kövesse nyomon azok alakulását az alternatívák vagy megoldások bevezetése után (beleértve a katéter típusának adaptációját is).
13 kérdésben számos olyan tényezőt vizsgál meg, mint a fájdalom, elzáródás, vérzés, görcsösség és a húgycső záróizom görcse, az előfordulás gyakorisága és intenzitása szempontjából.
|
2. látogatáskor: 3-12 hét
|
|
"Időszakos katéterezési nehézségi kérdőív" IC-Di-Q
Időkeret: 3. látogatáskor: 6 hónap
|
Ez egy francia nyelven validált betegkérdőív. A kérdőív célja, hogy azonosítsa a betegek által tapasztalt nehézségeket, és kövesse nyomon azok alakulását az alternatívák vagy megoldások bevezetése után (beleértve a katéter típusának adaptációját is).
13 kérdésben számos olyan tényezőt vizsgál meg, mint a fájdalom, elzáródás, vérzés, görcsösség és a húgycső záróizom görcse, az előfordulás gyakorisága és intenzitása szempontjából.
|
3. látogatáskor: 6 hónap
|
|
Katéterezési tapadási skála (I-CAS)
Időkeret: 2. látogatáskor: 3-12 hét
|
Ez egy franciául érvényesített betegkérdőív 8 kérdéssel, amelyek közül 7 bináris választ tartalmaz (igen/nem), egy pedig 5 javasolt választ tartalmaz.
A pontszám 0-tól az ASI-hez erős adherencia esetén 8-tól a nagyon gyenge adherenciáig terjed.
|
2. látogatáskor: 3-12 hét
|
|
Katéterezési tapadási skála (I-CAS)
Időkeret: 3. látogatáskor: 6 hónap
|
Ez egy franciául érvényesített betegkérdőív 8 kérdéssel, amelyek közül 7 bináris választ tartalmaz (igen/nem), egy pedig 5 javasolt választ tartalmaz.
A pontszám 0-tól az ASI-hez erős adherencia esetén 8-tól a nagyon gyenge adherenciáig terjed.
|
3. látogatáskor: 6 hónap
|
|
Időszakos katéterezési elfogadási teszt (I-CAT) kérdőív
Időkeret: Az alapállapotban
|
Az I-CAT lehetővé teszi azoknak a pszichológiai akadályoknak a jobb értékelését és megértését, amelyekkel a betegek az ISA-val kapcsolatban szembesülnek.
A kérdőív 14 kérdésből áll, minimum 0 a tökéletes elfogadásért, maximum 56 pedig a lehető legkevesebb elfogadást jellemzi.
|
Az alapállapotban
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Gérard AMARENCO, Pr., MD, Hôpital Tenon
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2021-A00579-32
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .