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Untersuchung der Kriterien für die Auswahl von Speedicath-Kathetern während der Einleitung der Selbstkatheterisierung (Eva)

10. März 2022 aktualisiert von: Laboratoires Coloplast S.A.S
Bis heute gibt es keine objektiven Daten, die bei der Wahl des Kathetertyps helfen, der dem Patienten entsprechend seinen Bedürfnissen angeboten werden kann. Obwohl inzwischen bekannt ist, dass die Lebensqualität von Patienten, die eine intermittierende Selbstkatheterisierung praktizieren, von mehreren Faktoren abhängt, gibt es nur wenige Daten zu den Faktoren, die die Einhaltung der intermittierenden Selbstkatheterisierung während der ersten sechs Monate nach Beginn der intermittierenden Selbstkatheterisierung erleichtern oder behindern. Die prospektive multizentrische explorative Beobachtungsstudie, die der Sponsor durchführen möchte, zielt darauf ab, festzustellen, welche Kriterien bei der Auswahl von SpeedyCath (SC)-Elektroden durch den Patienten maßgebend sind. Diese Informationen würden es uns ermöglichen, in Zukunft mit jedem Patienten eine persönliche Beratung zu vereinbaren, mit dem Ziel, den SC-Katheter vorzuschlagen, der seinen Bedürfnissen am besten entspricht. Die Studienpopulation besteht aus Erwachsenen mit neurogenen oder nicht-neurogenen Harnwegserkrankungen, die die Verwendung einer intermittierenden Selbstkatheterisierung rechtfertigen, wobei zum Zeitpunkt der Aufnahme eine Schulung zur intermittierenden Selbstkatheterisierung erfolgt. Die Patienten sollten in der Praxis der intermittierenden Selbstkatheterisierung autonom sein, und die erwartete Mindestdauer der Nachsorge sollte mindestens 6 Monate betragen. Nur Patienten, die sich für die Verwendung von SpeediCath-Elektroden entscheiden, werden in die Studie aufgenommen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei der Harnselbstkatheterisierung wird die Blase selbst entleert, indem ein Katheter in die Harnröhre eingeführt wird. Es ist die Referenzmethode bei Störungen der Blasenentleerungsphase, insbesondere bei vollständigem Harnverhalt oder vollständiger oder unvollständiger Blasenentleerung mit Subblasenobstruktion. Neurologische Pathologien wie Rückenmarksverletzung, Multiple Sklerose, multisystematische Atrophie, periphere Neuropathien, Parkinson-Krankheit und Schlaganfall können die Ursache von Blasenstörungen sein. Diese Störungen können auch durch Beckendenervationen als Folge von Beckenvergrößerungsoperationen oder Strahlentherapie zur Behandlung von gynäkologischen, urologischen oder Verdauungskrebserkrankungen verursacht werden.

Das Ziel der Implementierung der intermittierenden Selbstkatheterisierung (ISC) ist es, die Morbidität im Zusammenhang mit Blasen- und Darmfunktionsstörungen zu reduzieren und die Lebensqualität der Patienten zu verbessern, indem sie sie autonomer machen.

Es beinhaltet eine strenge Lernphase für den Patienten und eine Phase der Akzeptanz dieses neuen Miktionsmodus.

Wenn ISC indiziert ist, wird der Patient geschult, um ihn in die Lage zu versetzen, die tägliche Katheterisierung zu bewältigen. Die Ziele dieser Schulung sind das Verstehen, Durchführen, Überwachen und Anpassen der Selbstversorgung. Diese Schulung, die hauptsächlich vom Pflegepersonal und/oder einem Facharzt durchgeführt wird, erfolgt in der Regel während eines Krankenhausaufenthalts. Nach der Rückkehr nach Hause wird der Patient weiterhin vom Facharzt und dem Pflegeteam überwacht, um die Beherrschung der Technik (möglicherweise Überprüfung der Geste und Sicherstellung der Angemessenheit des Katheters), die Anpassung des Patienten an die ISC-Praxis und seine Compliance zu bewerten mit den dazugehörigen Regeln (Häufigkeit und Regelmäßigkeit der Katheterisierung, Urinmenge) und eventuellen Komplikationen. Ein erster Besuch erfolgt in der Regel zwischen 3 und 12 Wochen, dann ein zweiter nach 6 Monaten der Anwendung.

Diese therapeutische Patientenaufklärung (TPE), auch wenn sie von geschultem Personal durchgeführt wird, reicht jedoch nicht unbedingt aus, um mittel- bis langfristig eine sofortige Akzeptanz und Einhaltung der Selbstkatheterisierung zu erreichen.

Es ist wichtig, dass der Patient in die Wahl der Ausrüstung einbezogen wird, da die Entscheidung zur Selbstkatheterisierung normalerweise vom Arzt getroffen wird und die Vorteile der Selbstkatheterisierung die Einschränkungen überwiegen. Der Patient muss während dieser Lernphase angeleitet und in die Wahl des Katheters einbezogen werden, was eine bessere Compliance und zukünftige Therapietreue gewährleistet.

Das Interesse dieser Studie besteht daher darin, die wirklichen Beweggründe des Patienten bei der Wahl des Katheters besser zu verstehen. Dies wird es zweifellos ermöglichen, entweder die Ausrüstung selbst oder bestimmte FTE-Sequenzen in Zukunft zu verbessern, indem auf die problematischen oder hinterfragenden Punkte in Bezug auf die dem Patienten von der Pflegekraft vorgeschlagene Katheterwahl bestanden wird. Die Determinanten der Wahl des Patienten sind umso wichtiger, als es eine sehr große Anzahl von Kathetern auf dem Markt gibt.

Coloplast bietet das SpeediCath® (SC)-Sortiment an gebrauchsfertigen, selbstschmierenden, hydrophilen Kathetern an. Dieses Sortiment wurde entwickelt, um die unterschiedlichen Bedürfnisse von Patienten abzudecken, indem es ihnen Sonden unterschiedlicher Länge, Flexibilität, Form und Ergonomie bietet. Es gibt 3 Arten von Kathetern für Frauen (SC Standard®, SC Compact® und SC Compact Set, SC Compact Eve®) und 3 Arten von Kathetern für Männer (SC Standard®, SC Compact® und SC Compact Set, SC Flex®).

In Bezug auf die technischen Besonderheiten kam eine systematische Literaturrecherche zu dem Schluss, dass hydrophile Katheter (mit einem am Katheter befestigten Gleitmittel) einen Vorteil in Bezug auf Sicherheit und Lebensqualität bieten, insbesondere bei Patienten mit Rückenmarksverletzungen. SC®-Katheter verringern das Trauma der Harnwege erheblich, indem sie die Reibung verringern. Eine andere Studie zeigte auch, dass SpeediCath-Katheter signifikant schneller, bequemer und diskreter zu verwenden waren als ein nicht gebrauchsfertiger hydrophiler Katheter (muss Gleitmittel aktivieren). Die Überlegenheit der SpeediCath Compact-Katheter für Männer und Frauen in Bezug auf die Lebensqualität im Vergleich zu Referenzkathetern wurde in einer randomisierten Studie unter Verwendung des spezifischen validierten ISC-Q-Fragebogens nachgewiesen und vom CNEDiMTS bestätigt und bewertet

Bis heute gibt es keine objektiven Daten, die bei der Wahl des Kathetertyps helfen, der dem Patienten entsprechend seinen Bedürfnissen vorgeschlagen werden kann. Obwohl inzwischen bekannt ist, dass die Lebensqualität von Patienten, die ISC anwenden, von mehreren Faktoren abhängt, gibt es nur wenige Daten zu den Faktoren, die die Einhaltung der ISC während der ersten sechs Monate nach Beginn der ISC erleichtern oder behindern. Die prospektive multizentrische explorative Beobachtungsstudie, die der Sponsor durchführen möchte, zielt darauf ab, die Kriterien zu bestimmen, die die Patientenauswahl von SC-Elektroden bestimmen. Diese Informationen würden es uns ermöglichen, in Zukunft mit jedem Patienten eine persönliche Beratung zu vereinbaren, mit dem Ziel, den SC-Katheter vorzuschlagen, der seinen Bedürfnissen am besten entspricht. Die Studienpopulation besteht aus Erwachsenen mit neurogenen oder nicht-neurogenen Harnwegserkrankungen, die die Verwendung von ISC rechtfertigen, wobei die ISC-Schulung zum Zeitpunkt der Aufnahme erfolgt. Die Patienten sollten in der Praxis der ISC autonom sein, und die erwartete Mindestdauer der Nachsorge sollte mindestens 6 Monate betragen. In die Studie werden nur Patienten aufgenommen, die sich für die Verwendung von SpeediCath-Elektroden entschieden haben.

Zahlreiche Kriterien werden gesammelt, um eine detaillierte Analyse der Modalitäten der Wahl des SC-Sondentyps zu ermöglichen. Diese Sammlung beinhaltet die Verwendung von Selbstfragebögen für die Patienten. Diese Fragebögen werden während der üblichen Nachsorge des Patienten gesammelt, einschließlich eines Besuchs zum Zeitpunkt der ASI-Aufklärung, eines Nachsorgebesuchs nach etwa 3 bis 12 Wochen (abhängig von den Praktiken des Untersuchungszentrums) und einer zweiten Nachsorge -Up-Besuch ca. 6 Monate.

Die Akzeptanz von ISC wird durch den Intermittent Catheterization Acceptance Test (I-CAT) gemessen. Dies ist ein Patientenfragebogen, der von der Groupe d'Études de Neuro-Urologie de Langue Française (GENULF) entwickelt und 2016 während einer prospektiven multizentrischen Studie mit 201 neurologischen und nicht-neurologischen Patienten in französischer Sprache validiert wurde. Der I-CAT ermöglicht eine bessere Einschätzung und ein besseres Verständnis der psychologischen Barrieren, auf die Patienten in Bezug auf ISC stoßen. Der Fragebogen besteht aus 14 Fragen, wobei eine Mindestpunktzahl von 0 für vollkommene Akzeptanz und eine Höchstpunktzahl von 56 für die geringstmögliche Akzeptanz steht.

Die Schwierigkeiten, auf die Patienten während der ASI stoßen, werden mit dem IC-Di-Q „Intermittent Catheterization Difficulty Questionnaire“ gemessen. Dies ist ein in französischer Sprache validierter Patientenfragebogen, dessen Zweck es ist, die Schwierigkeiten zu bewerten, die bei der Durchführung von ISA aufgetreten sind. In 13 Fragen werden zahlreiche Faktoren wie Schmerz, Blockade, Blutung, Spastik und Harnröhrensphinkterspasmus hinsichtlich Häufigkeit und Intensität untersucht. Der Zweck dieses Fragebogens besteht darin, die Schwierigkeiten der Patienten zu identifizieren und ihre Entwicklung nach der Implementierung von Alternativen oder Lösungen (einschließlich der Anpassung des Kathetertyps) zu überwachen.

Die Einhaltung der ISC durch den Patienten wird anhand der Skala für die intermittierende Katheterisierung (I-CAS) gemessen. Dies ist ein auf Französisch validierter Patientenfragebogen mit 8 Fragen, von denen 7 eine binäre Antwort (ja/nein) und eine mit 5 Antwortvorschlägen haben. Die Punktzahl reicht von 0 für starke Einhaltung der ISC bis 8 für sehr schwache Einhaltung.

Außerdem wurde mit Unterstützung des Wissenschaftlichen Beirats ein studienspezifischer Selbstfragebogen erstellt, um die Gründe für die Katheterwahl des Patienten zu ermitteln. Dieser Fragebogen beinhaltet patientenunabhängige Kriterien (z. Beratung durch die Pflegekraft) und patientenspezifische Kriterien (z. Benutzerfreundlichkeit, Diskretion).

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

250

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Murielle Loock
  • Telefonnummer: frmlk@coloplast.com

Studienorte

  • Frankreich
      • Aulnay sous bois, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Centre hospitalier d'Aulnay sous bois
        • Kontakt:
          • Béatrice Davenne
      • Aulnay sous-bois, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Intercommunal Robert Ballanger
        • Kontakt:
          • Emmanuel Van Glabeke
      • Auterive, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Centre auterive
        • Kontakt:
          • Sophie Rouleaud
      • Berck, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Centre Calvé- Fondation Hopale
        • Kontakt:
          • Jean Gabriel Prévinaire
      • Bruges, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Tour de Gassies
        • Kontakt:
          • Amandine Grelier
      • Caen, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • CHU de Caen
        • Kontakt:
          • Antoine Desvergée
      • Chalon-sur-Saône, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Centre Hospitalier William Morey
        • Kontakt:
          • Nicolas Koutlidis
      • Chamalières, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Centre Médical Germaine REVEL
        • Kontakt:
          • Vivien Reynaud
      • Colmar, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hopitaux civil de Colmar
        • Kontakt:
          • Amine Messaoudi
      • Dijon, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Chu Le Bocage
        • Kontakt:
          • Céline Duperron
      • Garches, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hopital Raymond Poincare
        • Kontakt:
          • Alexia Even
      • Gonesse, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Centre Hospitalier de Gonesse
        • Kontakt:
          • Mohamed Marouane Hmida
      • La Tronche, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • CHU GrenobleAlpes
        • Kontakt:
          • Caroline Thuillier
      • Lille, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hôpital Swynghedauw
        • Kontakt:
          • Anne Blanchard
      • Limoges, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • CHU Limoges
      • Marseille, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Clinique Saint Martin
        • Kontakt:
          • Karine Lenne Aurier
      • Marsillargues, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • CHU de Timonnes
        • Kontakt:
          • Camino Muro Guerra
      • Montpellier, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hôpital Lapeyronie
        • Kontakt:
          • Laurent Cabaniols
      • Montpellier, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Institut Mutualiste Montpelliérain- Beau soleil
        • Kontakt:
          • Grégoire Poinas
      • Nancy, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CHU de Nancy
        • Kontakt:
          • Pierre Lecoanet
      • Nantes, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Hopital Saint Jacques
        • Kontakt:
          • Bénédicte Reiss
      • Nice, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hôpital Pasteur 2 - CHU de Nice
        • Kontakt:
          • Imad Bentellis
      • Paris, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hôpital Tenon
        • Kontakt:
          • Gérard Amarenco
      • Paris, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hôpital Universitaire Pitié-Salpêtrière
      • Perpignan, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Centre PSR
        • Kontakt:
          • Redha Benbouzid
      • Ploemeur, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • CMMRF Kerpape
        • Kontakt:
          • Jacques Kerdraon
      • Reims, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • CHU Reims
        • Kontakt:
          • Richard Seret
      • Rennes, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • CHU Rennes
        • Kontakt:
          • Benoit Peyronnet
      • Roubaix, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hopital Victor Provo
        • Kontakt:
          • François Pecoux
      • Rouen, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hôpital Charles Nicolle
        • Kontakt:
          • Maximilien Baron
      • Rouen, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • CHU Rouen
        • Kontakt:
          • Jean-Nicolas CORNU
      • Saint Genis Laval, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Hôpital Henry Gabrielle
        • Kontakt:
          • Amandine Guinet-Lacoste
      • Saint-Genis-Laval, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hôpital Henry Gabrielle
        • Kontakt:
          • Damien Waz
      • Saint-Saturnin, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Centre de l'Arche
        • Kontakt:
          • Gaelle Audat
      • Saint-Étienne, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hôpital Bellevue, CHU de SAINT ETIENNE
        • Kontakt:
          • Julia Touly
      • Strasbourg, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Nouvel Hôpital Civil
        • Kontakt:
          • Thibault Tricard
      • Toulouse, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CHU TOULOUSE Rangueil
      • Tours, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • CHU Tours

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studie wird allen erwachsenen Probanden mit neurogenen oder nicht-neurogenen Harnwegserkrankungen angeboten, die neu mit ISC begonnen haben und die SpeediCath-Katheterlinie verwenden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weiblich oder männlich, 18 Jahre oder älter
  • Proband wurde über die Studie informiert und hat sich zur Teilnahme entschieden (kein Widerspruch)
  • Subjekt, das einem Sozialversicherungssystem angeschlossen oder dazu berechtigt ist
  • Subjekt mit neurogenen oder nicht-neurogenen Harnwegserkrankungen, die die Verwendung des ISC zum Entleeren der Blase rechtfertigen
  • Probanden, die zum Zeitpunkt der Aufnahme ihre erste ISC-Ausbildung erhalten haben
  • Subjekt mit einer erwarteten ISC-Dauer von mindestens 6 Monaten
  • Dem Probanden wurden mindestens zwei Arten von SC-Kathetern vorgestellt und er hat sich entschieden, die SpeediCath-Katheterlinie als seinen ersten Selbstkatheterisierungskatheter zu verwenden
  • Kann ISC selbstständig durchführen
  • Patienten, denen von ihrem medizinischen Fachpersonal empfohlen wurde, mindestens viermal täglich eine Katheterisierung durchzuführen

Ausschlusskriterien:

  • Gefährdetes Subjekt gemäß den geltenden Vorschriften
  • Schwangere, Gebärende oder Stillende;
  • Person, der die Freiheit durch gerichtliche, medizinische oder behördliche Entscheidung entzogen wurde;
  • Nebenfach ;
  • Subjekt, das gesetzlich geschützt ist oder nicht in der Lage ist, seine Zustimmung zu erteilen
  • Subjekt, das keinem Sozialversicherungssystem angeschlossen oder kein Begünstigter ist;
  • Thema, das in mehrere der oben genannten Kategorien fällt;
  • Proband, der sich geweigert hat, an der Studie teilzunehmen
  • Proband, der an einer interventionellen klinischen Studie teilnimmt
  • Probanden, die nach Meinung des Untersuchers kognitive Probleme haben, die sie daran hindern, einen Fragebogen zu beantworten, oder für die eine Bewertung problematisch sein könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten
Erwachsene Patienten mit neurogenen oder nicht-neurogenen Harnwegserkrankungen, die neu mit ASI begonnen haben, und Benutzer der SpeediCath-Katheterlinie.
Gerät: SpeediCath®-Katheter
Patienten, die SC-Katheter verwenden, werden nachuntersucht, um die Hauptkriterien bei der Wahl des Katheters durch die Patienten zu verstehen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenfragebogen zur Wahl des Katheters
Zeitfenster: Bei Besuch 3: 6 Monate
Zur Ermittlung der Gründe für die Katheterwahl des Patienten wurde mit Unterstützung des Wissenschaftlichen Beirats ein studienspezifischer Selbstausfüllfragebogen erstellt. Dieser Fragebogen enthält 18 Fragen, darunter patientenunabhängige Kriterien (z. Beratung durch die Pflegekraft) und patientenspezifische Kriterien (z. Benutzerfreundlichkeit, Diskretion).
Bei Besuch 3: 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenfragebogen zur Wahl des Katheters
Zeitfenster: An der Grundlinie
Zur Ermittlung der Gründe für die Katheterwahl des Patienten wurde mit Unterstützung des Wissenschaftlichen Beirats ein studienspezifischer Selbstausfüllfragebogen erstellt. Dieser Fragebogen enthält 18 Fragen, darunter patientenunabhängige Kriterien (z. Beratung durch die Pflegekraft) und patientenspezifische Kriterien (z. Benutzerfreundlichkeit, Diskretion).
An der Grundlinie
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Bei Besuch 2: 3 bis 12 Wochen
Auf einer visuellen Analogskala von 0 bis 5 Punkten steht 0 für die schlechtestmögliche Zufriedenheit und 5 für die bestmögliche Zufriedenheit
Bei Besuch 2: 3 bis 12 Wochen
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Bei Besuch 3: 6 Monate
Auf einer visuellen Analogskala von 0 bis 5 Punkten steht 0 für die schlechtestmögliche Zufriedenheit und 5 für die bestmögliche Zufriedenheit
Bei Besuch 3: 6 Monate
„Fragebogen zu Schwierigkeiten bei der intermittierenden Katheterisierung“ IC-Di-Q
Zeitfenster: Bei Besuch 2: 3 bis 12 Wochen
Dies ist ein in französischer Sprache validierter Patientenfragebogen. Der Zweck dieses Fragebogens besteht darin, die Schwierigkeiten der Patienten zu identifizieren und ihre Entwicklung nach der Implementierung von Alternativen oder Lösungen (einschließlich der Anpassung des Kathetertyps) zu verfolgen. In 13 Fragen werden zahlreiche Faktoren wie Schmerz, Blockade, Blutung, Spastik und Harnröhrensphinkterspasmus hinsichtlich Häufigkeit und Intensität untersucht.
Bei Besuch 2: 3 bis 12 Wochen
„Fragebogen zu Schwierigkeiten bei der intermittierenden Katheterisierung“ IC-Di-Q
Zeitfenster: Bei Besuch 3: 6 Monate
Dies ist ein in französischer Sprache validierter Patientenfragebogen. Der Zweck dieses Fragebogens besteht darin, die Schwierigkeiten der Patienten zu identifizieren und ihre Entwicklung nach der Implementierung von Alternativen oder Lösungen (einschließlich der Anpassung des Kathetertyps) zu verfolgen. In 13 Fragen werden zahlreiche Faktoren wie Schmerz, Blockade, Blutung, Spastik und Harnröhrensphinkterspasmus hinsichtlich Häufigkeit und Intensität untersucht.
Bei Besuch 3: 6 Monate
Katheterisierungsadhärenz-Skala (I-CAS)
Zeitfenster: Bei Besuch 2: 3 bis 12 Wochen
Dies ist ein auf Französisch validierter Patientenfragebogen mit 8 Fragen, von denen 7 eine binäre Antwort (Ja/Nein) und eine mit 5 Antwortvorschlägen haben. Die Punktzahl reicht von 0 für starke ASI-Adhärenz bis 8 für sehr schwache ASI-Adhärenz.
Bei Besuch 2: 3 bis 12 Wochen
Katheterisierungsadhärenz-Skala (I-CAS)
Zeitfenster: Bei Besuch 3: 6 Monate
Dies ist ein auf Französisch validierter Patientenfragebogen mit 8 Fragen, von denen 7 eine binäre Antwort (Ja/Nein) und eine mit 5 Antwortvorschlägen haben. Die Punktzahl reicht von 0 für starke ASI-Adhärenz bis 8 für sehr schwache ASI-Adhärenz.
Bei Besuch 3: 6 Monate
Fragebogen zum Akzeptanztest für intermittierende Katheterisierung (I-CAT).
Zeitfenster: An der Grundlinie
Der I-CAT ermöglicht eine bessere Einschätzung und ein besseres Verständnis der psychologischen Barrieren, auf die Patienten in Bezug auf ISA stoßen. Der Fragebogen besteht aus 14 Fragen, wobei eine Mindestpunktzahl von 0 für vollkommene Akzeptanz und eine Höchstpunktzahl von 56 für die geringstmögliche Akzeptanz steht.
An der Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Laboratoires Coloplast S.A.S

Ermittler

  • Hauptermittler: Gérard AMARENCO, Pr., MD, Hôpital Tenon

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

30. September 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

30. Januar 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

30. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. September 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

4. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

11. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021-A00579-32

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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