Studium kritérií pro výběr speedicath katétrů při zahájení autokatetrizace (Eva)
Přehled studie
Detailní popis
Samokatetrizace moči spočívá ve vlastním vyprázdnění močového měchýře zavedením katétru do močové trubice. Je to referenční metoda v případě dysfunkcí fáze vyprazdňování močového měchýře, zejména v případě úplné retence moči nebo úplného nebo neúplného vyprázdnění močového měchýře s obstrukcí pod měchýře. Příčinou poruch močového měchýře mohou být neurologické patologie, jako je poranění míchy, roztroušená skleróza, multisystematická atrofie, periferní neuropatie, Parkinsonova choroba a mrtvice. Tyto poruchy mohou být také způsobeny denervacemi pánve v důsledku operací zvětšené pánve nebo radioterapií při léčbě gynekologických, urologických nebo zažívacích nádorů.
Cílem implementace intermitentní autokatetrizace (ISC) je snížit morbiditu související s dysfunkcí močového měchýře a střev a zlepšit kvalitu života pacientů tím, že budou autonomnější.
Zahrnuje rigorózní fázi učení pro pacienta a fázi přijetí tohoto nového mikčního režimu.
Při indikaci ISC je pacientovi poskytnuto školení, které mu umožní zvládat každodenní katetrizaci. Cílem tohoto školení je porozumět, provádět, monitorovat a přizpůsobit péči o sebe. Toto školení, zajišťované především ošetřujícím personálem a/nebo odborným lékařem, je obvykle poskytováno během hospitalizace. Po návratu domů je pacient nadále sledován odborným lékařem a ošetřovatelským týmem za účelem zhodnocení zvládnutí techniky (případně revize gesta a zajištění adekvátnosti katétru), adaptace pacienta na praxi ISC, jeho compliance se souvisejícími pravidly (frekvence a pravidelnost katetrizace, objem moči) a případné komplikace. První návštěva se obvykle provádí mezi 3 a 12 týdny, druhá po 6 měsících používání.
Tato terapeutická edukace pacienta (TPE), i když ji provádí vyškolený personál, však není nezbytně dostatečná pro okamžité přijetí a dodržování autokatetrizace ve střednědobém až dlouhodobém horizontu.
Je důležité, aby byl pacient zapojen do výběru zařízení, protože rozhodnutí o autokatetrizaci obvykle provádí lékař a že výhody autokatetrizace převažují nad omezeními. Pacient musí být během této fáze učení veden a zapojen do výběru katétru, což zajistí lepší compliance a budoucí adherenci k léčbě.
Zájmem této studie je proto lépe porozumět skutečným motivacím pacienta při výběru katétru. To nepochybně umožní v budoucnu vylepšit buď samotné vybavení, nebo některé FTE sekvence tím, že budeme trvat na problematických či zpochybňovaných bodech z hlediska výběru katétru, který pacientovi navrhne ošetřující. Determinanty volby pacienta jsou o to důležitější, že katetrů je na trhu velmi velké množství.
Coloplast nabízí řadu samomazných hydrofilních katétrů SpeediCath® (SC) připravených k použití. Tato řada je navržena tak, aby pokryla různé potřeby pacientů a poskytla jim sondy různé délky, flexibility, tvaru a ergonomie. Existují 3 typy katétrů přizpůsobených ženám (SC Standard®, SC Compact® a SC Compact Set, SC Compact Eve®) a 3 typy katétrů přizpůsobených mužům (SC Standard®, SC Compact® a SC Compact Set, SC Flex®).
Pokud jde o technická specifika, systematický přehled literatury dospěl k závěru, že hydrofilní katétry (s lubrikantem připojeným ke katétru) jsou přínosem z hlediska bezpečnosti a kvality života, zejména u pacientů s poraněním míchy. Katétry SC® významně snižují traumatizaci močového traktu snížením tření. Další studie také ukázala, že katétry SpeediCath byly výrazně rychlejší, pohodlnější a diskrétnější k použití než hydrofilní katétr, který není připraven k použití (potřeba aktivovat lubrikant). Převaha katétrů SpeediCath Compact Male a Female z hlediska kvality života ve srovnání s referenčními katétry byla prokázána v randomizované studii pomocí specifického validovaného dotazníku ISC-Q a byla zachována a oceněna CNEDiMTS.
Dosud neexistují objektivní údaje, které by pomohly při volbě typu katétru, který pacientovi navrhnout podle jeho potřeb. Ačkoli je nyní známo, že kvalita života pacientů užívajících ISC závisí na mnoha faktorech, existuje jen málo údajů o faktorech, které usnadňují nebo brání adherenci k ISC během prvních šesti měsíců po zahájení ISC. Prospektivní multicentrická explorativní observační studie, kterou si zadavatel přeje provést, si klade za cíl určit kritéria, kterými se řídí výběr SC elektrod pacientem. Tyto informace by nám v budoucnu umožnily nastavit individuální poradenství s každým pacientem s cílem navrhnout SC katétr nejlépe přizpůsobený jeho potřebám. Studijní populace se bude skládat z dospělých s neurogenními nebo neneurogenními poruchami močení, které odůvodňují použití ISC, přičemž v době zařazení do studie bude probíhat ISC vzdělávání. Pacienti by měli být autonomní v praxi ISC a minimální očekávaná doba sledování by měla být větší nebo rovna 6 měsícům. Do studie budou zahrnuti pouze pacienti, kteří se rozhodli používat elektrody SpeediCath.
Bude shromážděno mnoho kritérií, která umožní podrobnou analýzu způsobů výběru typu SC sondy. Tato sbírka zahrnuje použití vlastních dotazníků pro pacienty. Tyto dotazníky budou shromažďovány během obvyklého sledování pacienta, včetně návštěvy v době edukace ASI, následné návštěvy kolem 3 až 12 týdnů (v závislosti na praxi vyšetřujícího centra) a druhého sledování -návštěva kolem 6 měsíců.
Přijetí ISC bude měřeno intermitentním katetrizačním akceptačním testem (I-CAT). Jedná se o pacientský dotazník vyvinutý skupinou Groupe d'Études de Neuro-Urologie de Langue Française (GENULF) a validovaný ve francouzštině v roce 2016 během prospektivní multicentrické studie 201 neurologických a neneurologických pacientů. I-CAT umožňuje lepší posouzení a pochopení psychologických bariér, s nimiž se pacienti v souvislosti s ISC setkávají. Dotazník se skládá ze 14 otázek, s minimálním skóre 0 pro dokonalé přijetí a maximálním skóre 56, které charakterizuje nejmenší možné přijetí.
Obtíže, s nimiž se pacienti během ASI setkávají, budou měřeny „Dotazníkem obtížnosti intermitentní katetrizace“ IC-Di-Q. Jedná se o pacientský dotazník validovaný ve francouzštině a jeho účelem je vyhodnotit obtíže, se kterými se setkáte při provádění ISA. Ve 13 otázkách zkoumá četné faktory, jako je bolest, blokáda, krvácení, spasticita a spazmus uretrálního svěrače, pokud jde o frekvenci výskytu a intenzitu. Účelem tohoto dotazníku je identifikovat obtíže, se kterými se pacienti setkávají, a sledovat jejich vývoj po implementaci alternativ nebo řešení (včetně přizpůsobení typu katétru).
Přilnavost pacienta k ISC bude měřena pomocí stupnice adherence intermitentní katetrizace (I-CAS). Jedná se o pacientský dotazník validovaný ve francouzštině s 8 otázkami, z nichž 7 má binární odpověď (ano/ne) a jedna s 5 navrhovanými odpověďmi. Skóre se pohybuje od 0 pro silnou adherenci k ISC do 8 pro velmi slabou adherenci.
S podporou Vědeckého poradního sboru byl také vytvořen vlastní dotazník pro konkrétní studii, který měl určit důvody, proč si pacient zvolil katétr. Tento dotazník obsahuje kritéria nezávislá na pacientovi (např. rady od sestry) a kritéria specifická pro pacienta (např. jednoduchost použití, diskrétnost).
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Souad MEILLASSOUX, MD
- Telefonní číslo: +33 1 56 63 17 81
- E-mail: frsme@coloplast.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Murielle Loock
- Telefonní číslo: frmlk@coloplast.com
Studijní místa
-
-
-
Aulnay sous bois, Francie
- Zatím nenabíráme
- Centre hospitalier d'Aulnay sous bois
-
Kontakt:
- Béatrice Davenne
-
Aulnay sous-bois, Francie
- Zatím nenabíráme
- Centre Hospitalier Intercommunal Robert Ballanger
-
Kontakt:
- Emmanuel Van Glabeke
-
Auterive, Francie
- Nábor
- Centre auterive
-
Kontakt:
- Sophie Rouleaud
-
Berck, Francie
- Zatím nenabíráme
- Centre Calvé- Fondation Hopale
-
Kontakt:
- Jean Gabriel Prévinaire
-
Bruges, Francie
- Zatím nenabíráme
- Tour de Gassies
-
Kontakt:
- Amandine Grelier
-
Caen, Francie
- Zatím nenabíráme
- CHU de CAEN
-
Kontakt:
- Antoine Desvergée
-
Chalon-sur-Saône, Francie
- Zatím nenabíráme
- Centre Hospitalier William Morey
-
Kontakt:
- Nicolas Koutlidis
-
Chamalières, Francie
- Zatím nenabíráme
- Centre Médical Germaine REVEL
-
Kontakt:
- Vivien Reynaud
-
Colmar, Francie
- Zatím nenabíráme
- Hopitaux civil de Colmar
-
Kontakt:
- Amine Messaoudi
-
Dijon, Francie
- Nábor
- Chu Le Bocage
-
Kontakt:
- Céline Duperron
-
Garches, Francie
- Zatím nenabíráme
- Hopital Raymond Poincare
-
Kontakt:
- Alexia Even
-
Gonesse, Francie
- Zatím nenabíráme
- Centre Hospitalier de Gonesse
-
Kontakt:
- Mohamed Marouane Hmida
-
La Tronche, Francie
- Zatím nenabíráme
- CHU GrenobleAlpes
-
Kontakt:
- Caroline Thuillier
-
Lille, Francie
- Zatím nenabíráme
- Hôpital Swynghedauw
-
Kontakt:
- Anne Blanchard
-
Limoges, Francie
- Zatím nenabíráme
- CHU Limoges
-
Marseille, Francie
- Zatím nenabíráme
- Clinique Saint Martin
-
Kontakt:
- Karine Lenne Aurier
-
Marsillargues, Francie
- Zatím nenabíráme
- CHU de Timonnes
-
Kontakt:
- Camino Muro Guerra
-
Montpellier, Francie
- Zatím nenabíráme
- Hopital Lapeyronie
-
Kontakt:
- Laurent Cabaniols
-
Montpellier, Francie
- Zatím nenabíráme
- Institut Mutualiste Montpelliérain- Beau soleil
-
Kontakt:
- Grégoire Poinas
-
Nancy, Francie
- Nábor
- CHU de Nancy
-
Kontakt:
- Pierre Lecoanet
-
Nantes, Francie
- Nábor
- Hopital Saint Jacques
-
Kontakt:
- Bénédicte Reiss
-
Nice, Francie
- Zatím nenabíráme
- Hôpital Pasteur 2 - CHU de Nice
-
Kontakt:
- Imad Bentellis
-
Paris, Francie
- Zatím nenabíráme
- Hôpital Tenon
-
Kontakt:
- Gérard Amarenco
-
Paris, Francie
- Zatím nenabíráme
- Hôpital Universitaire Pitié-Salpêtrière
-
Perpignan, Francie
- Zatím nenabíráme
- Centre PSR
-
Kontakt:
- Redha Benbouzid
-
Ploemeur, Francie
- Zatím nenabíráme
- CMMRF Kerpape
-
Kontakt:
- Jacques Kerdraon
-
Reims, Francie
- Zatím nenabíráme
- CHU Reims
-
Kontakt:
- Richard Seret
-
Rennes, Francie
- Zatím nenabíráme
- Chu Rennes
-
Kontakt:
- Benoit Peyronnet
-
Roubaix, Francie
- Zatím nenabíráme
- Hopital Victor Provo
-
Kontakt:
- François Pecoux
-
Rouen, Francie
- Zatím nenabíráme
- Hopital Charles Nicolle
-
Kontakt:
- Maximilien Baron
-
Rouen, Francie
- Zatím nenabíráme
- CHU Rouen
-
Kontakt:
- Jean-Nicolas CORNU
-
Saint Genis Laval, Francie
- Nábor
- Hôpital Henry Gabrielle
-
Kontakt:
- Amandine Guinet-Lacoste
-
Saint-Genis-Laval, Francie
- Zatím nenabíráme
- Hôpital Henry Gabrielle
-
Kontakt:
- Damien Waz
-
Saint-Saturnin, Francie
- Zatím nenabíráme
- Centre de l'Arche
-
Kontakt:
- Gaelle Audat
-
Saint-Étienne, Francie
- Zatím nenabíráme
- Hôpital Bellevue, CHU de SAINT ETIENNE
-
Kontakt:
- Julia Touly
-
Strasbourg, Francie
- Zatím nenabíráme
- Nouvel Hôpital Civil
-
Kontakt:
- Thibault Tricard
-
Toulouse, Francie
- Nábor
- CHU TOULOUSE Rangueil
-
Tours, Francie
- Zatím nenabíráme
- CHU Tours
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Žena nebo muž, 18 let nebo starší
- Subjekt byl informován o studii a rozhodl se zúčastnit (bez námitek)
- Subjekt připojený k systému sociálního zabezpečení nebo na něj má nárok
- Subjekt s neurogenními nebo neneurogenními poruchami močení, což odůvodňuje použití ISC k vyprázdnění močového měchýře
- Subjekty, které v době zařazení získaly první ISC vzdělání
- Subjekt s předpokládanou délkou ISC alespoň 6 měsíců
- Subjektu byly předloženy alespoň dva typy SC katetrů a rozhodl se použít řadu katetrů SpeediCath jako svůj první samokatetrizační katetr
- Dokáže samostatně provádět ISC
- Subjekty, kterým jejich zdravotník doporučil provádět katetrizaci alespoň 4krát denně
Kritéria vyloučení:
- Zranitelný subjekt podle platných předpisů
- těhotná, rodící nebo kojící žena;
- Subjekt zbavený svobody soudním, lékařským nebo správním rozhodnutím;
- Vedlejší předmět ;
- Subjekt chráněný zákonem nebo neschopný dát souhlas
- Subjekt, který není členem nebo není příjemcem systému sociálního zabezpečení;
- Předmět spadající do několika výše uvedených kategorií;
- Subjekt, který se odmítl zúčastnit studie
- Subjekt účastnící se intervenční klinické studie
- Subjekty, které podle názoru zkoušejícího mají kognitivní problémy, které jim brání v odpovědi na dotazník, nebo pro které by hodnocení mohlo být problematické.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti
Dospělí jedinci s neurogenními nebo neneurogenními poruchami močového traktu, nově zahájená léčba ASI a uživatelé katetrů řady SpeediCath.
|
Pacienti používající SC katétry budou sledováni, aby pacienti porozuměli hlavním kritériím při výběru katétru.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pacientský dotazník pro výběr katétru
Časové okno: Při návštěvě 3: 6 měsíců
|
S podporou vědeckého poradního sboru byl vytvořen dotazník pro konkrétní studii, který si sám zadal, aby se zjistily důvody, proč si pacient zvolil katétr.
Tento dotazník obsahuje 18 otázek včetně kritérií nezávislých na pacientovi (např.
rady od sestry) a kritéria specifická pro pacienta (např.
jednoduchost použití, diskrétnost).
|
Při návštěvě 3: 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pacientský dotazník pro výběr katétru
Časové okno: Na základní linii
|
S podporou vědeckého poradního sboru byl vytvořen dotazník pro konkrétní studii, který si sám zadal, aby se zjistily důvody, proč si pacient zvolil katétr.
Tento dotazník obsahuje 18 otázek včetně kritérií nezávislých na pacientovi (např.
rady od sestry) a kritéria specifická pro pacienta (např.
jednoduchost použití, diskrétnost).
|
Na základní linii
|
|
Spokojenost pacienta
Časové okno: Při návštěvě 2: 3 až 12 týdnů
|
Určeno pomocí vizuální analogové stupnice 0 až 5 bodů, 0 je nejhorší možná spokojenost a 5 je nejlepší možná spokojenost
|
Při návštěvě 2: 3 až 12 týdnů
|
|
Spokojenost pacienta
Časové okno: Při návštěvě 3: 6 měsíců
|
Určeno pomocí vizuální analogové stupnice 0 až 5 bodů, 0 je nejhorší možná spokojenost a 5 je nejlepší možná spokojenost
|
Při návštěvě 3: 6 měsíců
|
|
"Dotazník obtížnosti intermitentní katetrizace" IC-Di-Q
Časové okno: Při návštěvě 2: 3 až 12 týdnů
|
Toto je pacientský dotazník validovaný ve francouzštině. Účelem tohoto dotazníku je identifikovat obtíže, se kterými se pacienti setkávají, a sledovat jejich vývoj po implementaci alternativ nebo řešení (včetně přizpůsobení typu katétru).
Ve 13 otázkách zkoumá četné faktory, jako je bolest, blokáda, krvácení, spasticita a spazmus uretrálního svěrače, pokud jde o frekvenci výskytu a intenzitu.
|
Při návštěvě 2: 3 až 12 týdnů
|
|
"Dotazník obtížnosti intermitentní katetrizace" IC-Di-Q
Časové okno: Při návštěvě 3: 6 měsíců
|
Toto je pacientský dotazník validovaný ve francouzštině. Účelem tohoto dotazníku je identifikovat obtíže, se kterými se pacienti setkávají, a sledovat jejich vývoj po implementaci alternativ nebo řešení (včetně přizpůsobení typu katétru).
Ve 13 otázkách zkoumá četné faktory, jako je bolest, blokáda, krvácení, spasticita a spazmus uretrálního svěrače, pokud jde o frekvenci výskytu a intenzitu.
|
Při návštěvě 3: 6 měsíců
|
|
Stupnice přilnavosti katetrizace (I-CAS)
Časové okno: Při návštěvě 2: 3 až 12 týdnů
|
Toto je pacientský dotazník validovaný ve francouzštině s 8 otázkami, z nichž 7 má binární odpověď (ano/ne) a jedna s 5 navrhovanými odpověďmi.
Skóre se pohybuje od 0 pro silnou adherenci k ASI do 8 pro velmi slabou adherenci.
|
Při návštěvě 2: 3 až 12 týdnů
|
|
Stupnice přilnavosti katetrizace (I-CAS)
Časové okno: Při návštěvě 3: 6 měsíců
|
Toto je pacientský dotazník validovaný ve francouzštině s 8 otázkami, z nichž 7 má binární odpověď (ano/ne) a jedna s 5 navrhovanými odpověďmi.
Skóre se pohybuje od 0 pro silnou adherenci k ASI do 8 pro velmi slabou adherenci.
|
Při návštěvě 3: 6 měsíců
|
|
Dotazník intermitentního katetrizačního akceptačního testu (I-CAT).
Časové okno: Na základní linii
|
I-CAT umožňuje lepší posouzení a pochopení psychologických bariér, s nimiž se pacienti v souvislosti s ISA setkávají.
Dotazník se skládá ze 14 otázek, s minimálním skóre 0 pro dokonalé přijetí a maximálním skóre 56, které charakterizuje nejmenší možné přijetí.
|
Na základní linii
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gérard AMARENCO, Pr., MD, Hôpital Tenon
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2021-A00579-32
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Katétry SpeediCath®
-
Coloplast A/SDokončenoNeurogenní dysfunkce močového měchýře čDánsko, Francie, Německo, Norsko, Švédsko
-
Wellspect HealthCareUkončeno
-
Coloplast A/SStaženo
-
Coloplast A/SDokončenoPoranění míchy | Zvětšená prostata s příznaky dolních močových cestDánsko
-
Coloplast A/SDokončenoDodržování, pacientDánsko
-
Andrei KrassioukovUniversity of British Columbia; Coloplast A/S; Vancouver Coastal Health; International...DokončenoPoranění míchy | Neurogenní dysfunkce dolních močových cestKanada
-
Coloplast A/SDokončeno
-
Coloplast A/SDokončenoInfekce močového ústrojíSpojené státy, Kanada