Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av kriterierna för att välja Speedicath-kateter under inledande av självkateterisering (Eva)

10 mars 2022 uppdaterad av: Laboratoires Coloplast S.A.S
Hittills finns det inga objektiva data som hjälper till vid valet av vilken typ av kateter att erbjuda patienten enligt dennes behov. Även om det nu är känt att livskvaliteten för patienter som utövar intermittent självkateterisering är beroende av flera faktorer, finns det få data om de faktorer som underlättar eller hindrar efterlevnaden av intermittent självkateterisering under de första sex månaderna efter påbörjad intermittent självkateterisering. Den prospektiva multicenter explorativa observationsstudien som sponsorn vill genomföra syftar till att fastställa vilka kriterier som styr patientens val av SpeedyCath (SC) leder. Denna information skulle göra det möjligt för oss att skapa en personlig rådgivning med varje patient i framtiden, med syftet att föreslå den SC-kateter som är bäst anpassad till hans behov. Studiepopulationen kommer att bestå av vuxna med neurogena eller icke-neurogena urinvägsrubbningar som motiverar användningen av intermittent självkateterisering, med intermittent självkateteriseringsutbildning som sker vid tidpunkten för inkluderingen. Patienterna bör vara autonoma i utövandet av intermittent självkateterisering, och den förväntade minsta uppföljningstiden bör vara längre än eller lika med 6 månader. Endast patienter som väljer att använda SpeediCath-avledningar kommer att inkluderas i studien.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Självkateterisering i urinen består av att man själv tömmer urinblåsan genom att föra in en kateter i urinröret. Det är referensmetoden vid dysfunktioner i blåstömningsfasen, i synnerhet vid fullständig urinretention eller fullständig eller ofullständig blåstömning med subblåsobstruktion. Neurologiska patologier som ryggmärgsskada, multipel skleros, multisystematisk atrofi, perifera neuropatier, Parkinsons sjukdom och stroke, kan vara orsaken till blåsrubbningar. Dessa störningar kan också orsakas av bäckendenerveringar till följd av förstorade bäckenoperationer eller strålbehandling för behandling av gynekologisk, urologisk eller matsmältningscancer.

Målet med implementeringen av intermittent självkateterisering (ISC) är att minska sjukligheten relaterad till urinblåsa och tarmdysfunktion och att förbättra livskvaliteten för patienter genom att göra dem mer autonoma.

Det innebär en rigorös inlärningsfas för patienten och en fas av acceptans av detta nya miktionsläge.

När ISC indikeras ges patienten träning så att han/hon kan hantera daglig kateterisering. Målen med denna utbildning är att förstå, utföra, övervaka och anpassa egenvård. Denna utbildning, som huvudsakligen ges av vårdpersonal och/eller en specialistläkare, ges vanligtvis under en sjukhusvistelse. Efter hemkomsten fortsätter patienten att övervakas av specialistläkaren och sjukskötersketeamet för att utvärdera behärskning av tekniken (eventuellt genom att granska gesten och säkerställa att katetern är adekvat), patientens anpassning till ISC-praktiken, hans följsamhet. med tillhörande regler (frekvens och regelbundenhet av kateterisering, volym urin) och eventuella komplikationer. Ett första besök görs vanligtvis mellan 3 och 12 veckor, sedan ett andra efter 6 månaders användning.

Men denna terapeutiska patientutbildning (TPE), även när den utförs av utbildad personal, är inte nödvändigtvis tillräcklig för omedelbar acceptans och efterlevnad av självkateterisering på medellång till lång sikt.

Det är viktigt att patienten är delaktig i sitt val av utrustning, eftersom beslutet att självkateterisera vanligtvis tas av läkaren och att fördelarna med självkateterisering överväger begränsningarna. Patienten måste vägledas och involveras i valet av kateter under denna inlärningsfas, vilket kommer att säkerställa bättre följsamhet och framtida följsamhet till behandlingen.

Intresset för denna studie är därför att bättre förstå patientens verkliga motiv i valet av kateter. Detta kommer utan tvekan att göra det möjligt att förbättra antingen själva utrustningen eller vissa FTE-sekvenser i framtiden genom att insistera på de problematiska eller ifrågasättande punkterna när det gäller valet av kateter som vårdgivaren föreslår patienten. Bestämningsfaktorerna för patientens val är desto viktigare eftersom det finns ett mycket stort antal katetrar på marknaden.

Coloplast erbjuder SpeediCath® (SC) sortimentet av färdiga att använda självsmörjande hydrofila katetrar. Detta sortiment är utformat för att täcka patienters olika behov och förse dem med sonder av olika längd, flexibilitet, form och ergonomi. Det finns 3 typer av katetrar anpassade för kvinnor (SC Standard®, SC Compact® och SC Compact Set, SC Compact Eve®), och 3 typer av katetrar anpassade för män (SC Standard®, SC Compact® och SC Compact Set, SC Flex®).

När det gäller de tekniska specifikationerna drog en systematisk genomgång av litteraturen slutsatsen att hydrofila katetrar (med ett smörjmedel fäst på katetern) ger en fördel i termer av säkerhet och livskvalitet, särskilt hos patienter med ryggmärgsskada. SC®-katetrar minskar avsevärt trauma i urinvägarna genom att minska friktionen. En annan studie visade också att SpeediCath-katetrar var betydligt snabbare, bekvämare och mer diskret att använda än en icke-färdig hydrofil kateter (behöver aktivera smörjmedel). Överlägsenheten hos SpeediCath Compact manliga och kvinnliga katetrar när det gäller livskvalitet jämfört med referenskatetrar visades i en randomiserad studie med det specifika validerade ISC-Q-enkätet och har behållits och värderats av CNEDiMTS

Hittills finns det inga objektiva data som hjälper till vid valet av vilken typ av kateter som ska föreslås till patienten enligt dennes behov. Även om det nu är känt att livskvaliteten för patienter som använder ISC är beroende av flera faktorer, finns det få data om de faktorer som underlättar eller hindrar överensstämmelse med ISC under de första sex månaderna efter påbörjad ISC. Den prospektiva multicenter explorativa observationsstudien som sponsorn vill genomföra syftar till att fastställa kriterierna som styr patientens val av SC-avledningar. Denna information skulle göra det möjligt för oss att skapa en personlig rådgivning med varje patient i framtiden, med syftet att föreslå den SC-kateter som är bäst anpassad till hans behov. Studiepopulationen kommer att bestå av vuxna med neurogena eller icke-neurogena urinvägsstörningar som motiverar användningen av ISC, med ISC-utbildning som sker vid tidpunkten för inkluderingen. Patienterna bör vara autonoma i utövandet av ISC, och den minsta förväntade varaktigheten av uppföljningen bör vara längre än eller lika med 6 månader. Endast patienter som har valt att använda SpeediCath-avledningar kommer att inkluderas i studien.

Flera kriterier kommer att samlas in för att möjliggöra en detaljerad analys av valet av typen av SC-sond. Denna insamling innebär användning av självenkäter för patienterna. Dessa frågeformulär kommer att samlas in under den vanliga uppföljningen av patienten, inklusive ett besök vid tidpunkten för ASI-utbildningen, ett uppföljningsbesök cirka 3 till 12 veckor (beroende på praxis i undersökningscentret) och en andra uppföljning -up besök runt 6 månader.

Acceptans av ISC kommer att mätas med Intermittent Catheterization Acceptance Test (I-CAT). Detta är ett patientenkät utvecklat av Groupe d'Études de Neuro-Urologie de Langue Française (GENULF) och validerat på franska 2016 under en prospektiv multicenterstudie av 201 neurologiska och icke-neurologiska patienter. I-CAT möjliggör en bättre bedömning och förståelse av de psykologiska barriärer som patienter möter i relation till ISC. Enkäten består av 14 frågor, med ett minimumpoäng på 0 för perfekt acceptans och ett maximalt betyg på 56 kännetecknar minsta möjliga acceptans.

Svårigheterna som patienter stöter på under ASI kommer att mätas med "Intermittent Catheterization Difficulty Questionnaire" IC-Di-Q. Detta är ett patientenkät validerat på franska, och dess syfte är att utvärdera de svårigheter som uppstår under utförandet av ISA. I 13 frågor utforskar den många faktorer som smärta, blockering, blödning, spasticitet och urethral sphincter spasm, när det gäller frekvens av förekomst och intensitet. Syftet med detta frågeformulär är att identifiera de svårigheter som patienterna möter och att övervaka deras utveckling efter implementering av alternativ eller lösningar (inklusive anpassning av typen av kateter).

Patientvidhäftning till ISC kommer att mätas med Intermittent Catheterization Adherence Scale (I-CAS). Detta är ett patientenkät validerat på franska med 8 frågor, varav 7 har ett binärt svar (ja/nej), och en med 5 förslag till svar. Poängen sträcker sig från 0 för stark vidhäftning till ISC till 8 för mycket svag vidhäftning.

Ett studiespecifikt självenkät skapades också med stöd av Scientific Advisory Board för att fastställa skälen till patientens val av kateter. Detta frågeformulär innehåller kriterier oberoende av patienten (t.ex. råd från sjuksköterskan) och kriterier som är specifika för patienten (t.ex. användarvänlighet, diskretion).

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

250

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Murielle Loock
  • Telefonnummer: frmlk@coloplast.com

Studieorter

  • Frankrike
      • Aulnay sous bois, Frankrike
        • Har inte rekryterat ännu
        • Centre hospitalier d'Aulnay sous bois
        • Kontakt:
          • Béatrice Davenne
      • Aulnay sous-bois, Frankrike
        • Har inte rekryterat ännu
        • Centre Hospitalier Intercommunal Robert Ballanger
        • Kontakt:
          • Emmanuel Van Glabeke
      • Auterive, Frankrike
        • Rekrytering
        • Centre auterive
        • Kontakt:
          • Sophie Rouleaud
      • Berck, Frankrike
        • Har inte rekryterat ännu
        • Centre Calvé- Fondation Hopale
        • Kontakt:
          • Jean Gabriel Prévinaire
      • Bruges, Frankrike
        • Har inte rekryterat ännu
        • Tour de Gassies
        • Kontakt:
          • Amandine Grelier
      • Caen, Frankrike
        • Har inte rekryterat ännu
        • CHU de Caen
        • Kontakt:
          • Antoine Desvergée
      • Chalon-sur-Saône, Frankrike
        • Har inte rekryterat ännu
        • Centre Hospitalier William Morey
        • Kontakt:
          • Nicolas Koutlidis
      • Chamalières, Frankrike
        • Har inte rekryterat ännu
        • Centre Médical Germaine REVEL
        • Kontakt:
          • Vivien Reynaud
      • Colmar, Frankrike
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hopitaux civil de Colmar
        • Kontakt:
          • Amine Messaoudi
      • Dijon, Frankrike
        • Rekrytering
        • Chu Le Bocage
        • Kontakt:
          • Céline Duperron
      • Garches, Frankrike
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hôpital Raymond Poincaré
        • Kontakt:
          • Alexia Even
      • Gonesse, Frankrike
        • Har inte rekryterat ännu
        • Centre Hospitalier de Gonesse
        • Kontakt:
          • Mohamed Marouane Hmida
      • La Tronche, Frankrike
        • Har inte rekryterat ännu
        • CHU GrenobleAlpes
        • Kontakt:
          • Caroline Thuillier
      • Lille, Frankrike
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hôpital Swynghedauw
        • Kontakt:
          • Anne Blanchard
      • Limoges, Frankrike
        • Har inte rekryterat ännu
        • CHU Limoges
      • Marseille, Frankrike
        • Har inte rekryterat ännu
        • Clinique Saint Martin
        • Kontakt:
          • Karine Lenne Aurier
      • Marsillargues, Frankrike
        • Har inte rekryterat ännu
        • CHU de Timonnes
        • Kontakt:
          • Camino Muro Guerra
      • Montpellier, Frankrike
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hopital Lapeyronie
        • Kontakt:
          • Laurent Cabaniols
      • Montpellier, Frankrike
        • Har inte rekryterat ännu
        • Institut Mutualiste Montpelliérain- Beau soleil
        • Kontakt:
          • Grégoire Poinas
      • Nancy, Frankrike
        • Rekrytering
        • CHU de Nancy
        • Kontakt:
          • Pierre Lecoanet
      • Nantes, Frankrike
        • Rekrytering
        • Hopital Saint Jacques
        • Kontakt:
          • Bénédicte Reiss
      • Nice, Frankrike
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hôpital Pasteur 2 - CHU de Nice
        • Kontakt:
          • Imad Bentellis
      • Paris, Frankrike
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hôpital Tenon
        • Kontakt:
          • Gérard Amarenco
      • Paris, Frankrike
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hôpital Universitaire Pitié-Salpêtrière
      • Perpignan, Frankrike
        • Har inte rekryterat ännu
        • Centre PSR
        • Kontakt:
          • Redha Benbouzid
      • Ploemeur, Frankrike
        • Har inte rekryterat ännu
        • CMMRF Kerpape
        • Kontakt:
          • Jacques Kerdraon
      • Reims, Frankrike
        • Har inte rekryterat ännu
        • CHU Reims
        • Kontakt:
          • Richard Seret
      • Rennes, Frankrike
        • Har inte rekryterat ännu
        • Chu Rennes
        • Kontakt:
          • Benoit Peyronnet
      • Roubaix, Frankrike
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hopital Victor Provo
        • Kontakt:
          • François Pecoux
      • Rouen, Frankrike
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hôpital Charles Nicolle
        • Kontakt:
          • Maximilien Baron
      • Rouen, Frankrike
        • Har inte rekryterat ännu
        • CHU Rouen
        • Kontakt:
          • Jean-Nicolas CORNU
      • Saint Genis Laval, Frankrike
        • Rekrytering
        • Hôpital Henry Gabrielle
        • Kontakt:
          • Amandine Guinet-Lacoste
      • Saint-Genis-Laval, Frankrike
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hôpital Henry Gabrielle
        • Kontakt:
          • Damien Waz
      • Saint-Saturnin, Frankrike
        • Har inte rekryterat ännu
        • Centre de l'Arche
        • Kontakt:
          • Gaelle Audat
      • Saint-Étienne, Frankrike
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hôpital Bellevue, CHU de SAINT ETIENNE
        • Kontakt:
          • Julia Touly
      • Strasbourg, Frankrike
        • Har inte rekryterat ännu
        • Nouvel hopital civil
        • Kontakt:
          • Thibault Tricard
      • Toulouse, Frankrike
        • Rekrytering
        • CHU TOULOUSE Rangueil
      • Tours, Frankrike
        • Har inte rekryterat ännu
        • CHU Tours

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studien kommer att erbjudas alla vuxna försökspersoner med neurogena eller icke-neurogena urinvägsstörningar, som nyligen påbörjats till ISC, och som använder SpeediCath-serien av katetrar.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinna eller man, 18 år eller äldre
  • Försöksperson som har informerats om studien och har beslutat att delta (ingen opposition)
  • Person som är ansluten till ett socialt trygghetssystem eller har rätt till det
  • Person med neurogena eller icke-neurogena urinvägsstörningar, vilket motiverar användningen av ISC för att tömma urinblåsan
  • Ämnen som har fått sin första ISC-utbildning vid tidpunkten för inkluderingen
  • Ämne med en förväntad varaktighet av ISC på minst 6 månader
  • Försökspersonen har presenterats med minst två typer av SC-katetrar och har valt att använda SpeediCath-serien av katetrar som sin första självkateteriseringskateter
  • Kan utföra ISC självständigt
  • Försökspersoner som har rekommenderats av sin vårdpersonal att utföra kateterisering minst 4 gånger per dag

Exklusions kriterier:

  • Sårbart ämne enligt gällande bestämmelser
  • gravid, förlossande eller ammande kvinna;
  • Ämne som berövats friheten genom rättsligt, medicinskt eller administrativt beslut;
  • Biämne ;
  • Ämnet skyddas av lag eller kan inte ge samtycke
  • Försöksperson som inte är ansluten till eller inte är förmånstagare i ett socialförsäkringssystem;
  • Ämne som faller inom flera av ovanstående kategorier;
  • Försöksperson som har vägrat att delta i studien
  • Försöksperson som deltar i en interventionell klinisk studie
  • Försökspersoner som enligt utredarens uppfattning har kognitiva problem som hindrar dem från att svara på en enkät eller för vilka bedömning kan vara problematisk.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Patienter
Vuxna försökspersoner med neurogena eller icke-neurogena urinvägssjukdomar, nyligen påbörjade med ASI, och användare av SpeediCath-katetrar.
Enhet: SpeediCath® katetrar
Patienter som använder SC katetrar kommer att följas upp för att förstå de viktigaste kriterierna i valet av kateter av patienterna.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patientenkät för val av kateter
Tidsram: Vid besök 3 : 6 månader
Ett studiespecifikt självadministrerat frågeformulär skapades med stöd av Scientific Advisory Board för att fastställa skälen till patientens val av kateter. Detta frågeformulär innehåller 18 frågor, inklusive kriterier oberoende av patienten (t.ex. råd från sjuksköterskan) och kriterier som är specifika för patienten (t.ex. användarvänlighet, diskretion).
Vid besök 3 : 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patientenkät för val av kateter
Tidsram: Vid baslinjen
Ett studiespecifikt självadministrerat frågeformulär skapades med stöd av Scientific Advisory Board för att fastställa skälen till patientens val av kateter. Detta frågeformulär innehåller 18 frågor, inklusive kriterier oberoende av patienten (t.ex. råd från sjuksköterskan) och kriterier som är specifika för patienten (t.ex. användarvänlighet, diskretion).
Vid baslinjen
Patientnöjdhet
Tidsram: Vid besök 2: 3 till 12 veckor
Bestäms av en visuell analog skala på 0 till 5 poäng, 0 är den sämsta möjliga tillfredsställelsen och 5 är den bästa möjliga tillfredsställelsen.
Vid besök 2: 3 till 12 veckor
Patientnöjdhet
Tidsram: Vid besök 3 : 6 månader
Bestäms av en visuell analog skala på 0 till 5 poäng, 0 är den sämsta möjliga tillfredsställelsen och 5 är den bästa möjliga tillfredsställelsen.
Vid besök 3 : 6 månader
"Intermittent Catheterization Difficulty Questionnaire" IC-Di-Q
Tidsram: Vid besök 2: 3 till 12 veckor
Detta är ett patientenkät validerat på franska. Syftet med detta frågeformulär är att identifiera de svårigheter som patienterna stöter på och att följa deras utveckling efter implementering av alternativ eller lösningar (inklusive anpassning av typen av kateter). I 13 frågor utforskar den många faktorer som smärta, blockering, blödning, spasticitet och urethral sphincter spasm, när det gäller frekvens av förekomst och intensitet.
Vid besök 2: 3 till 12 veckor
"Intermittent Catheterization Difficulty Questionnaire" IC-Di-Q
Tidsram: Vid besök 3 : 6 månader
Detta är ett patientenkät validerat på franska. Syftet med detta frågeformulär är att identifiera de svårigheter som patienterna stöter på och att följa deras utveckling efter implementering av alternativ eller lösningar (inklusive anpassning av typen av kateter). I 13 frågor utforskar den många faktorer som smärta, blockering, blödning, spasticitet och urethral sphincter spasm, när det gäller frekvens av förekomst och intensitet.
Vid besök 3 : 6 månader
Catheterization Adherence Scale (I-CAS)
Tidsram: Vid besök 2: 3 till 12 veckor
Detta är ett patientenkät validerat på franska med 8 frågor, varav 7 har ett binärt svar (ja/nej), och en med 5 förslag till svar. Poängen sträcker sig från 0 för stark vidhäftning till ASI till 8 för mycket svag vidhäftning.
Vid besök 2: 3 till 12 veckor
Catheterization Adherence Scale (I-CAS)
Tidsram: Vid besök 3 : 6 månader
Detta är ett patientenkät validerat på franska med 8 frågor, varav 7 har ett binärt svar (ja/nej), och en med 5 förslag till svar. Poängen sträcker sig från 0 för stark vidhäftning till ASI till 8 för mycket svag vidhäftning.
Vid besök 3 : 6 månader
Intermittent Catheterization Acceptance Test (I-CAT) frågeformulär
Tidsram: Vid baslinjen
I-CAT möjliggör en bättre bedömning och förståelse av de psykologiska barriärer som patienter möter i samband med ISA. Enkäten består av 14 frågor, med ett minimumpoäng på 0 för perfekt acceptans och ett maximalt betyg på 56 kännetecknar minsta möjliga acceptans.
Vid baslinjen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Laboratoires Coloplast S.A.S

Utredare

  • Huvudutredare: Gérard AMARENCO, Pr., MD, Hôpital Tenon

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

30 september 2021

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

30 januari 2023

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

30 januari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 augusti 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 september 2021

Första postat (FAKTISK)

4 oktober 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

11 mars 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 mars 2022

Senast verifierad

1 mars 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2021-A00579-32

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera