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Studio dei criteri per la scelta dei cateteri Speedicath durante l'inizio dell'autocateterismo (Eva)

10 marzo 2022 aggiornato da: Laboratoires Coloplast S.A.S
Ad oggi non esistono dati oggettivi che aiutino nella scelta del tipo di catetere da proporre al paziente in base alle sue esigenze. Sebbene sia ormai noto che la qualità della vita dei pazienti che praticano l'autocateterismo intermittente dipende da molteplici fattori, vi sono pochi dati sui fattori che facilitano o ostacolano l'adesione all'autocateterismo intermittente durante i primi sei mesi dopo l'inizio dell'autocateterismo intermittente. Lo studio osservazionale esplorativo multicentrico prospettico che lo sponsor desidera condurre mira a determinare quali criteri presiedono alla scelta del paziente di SpeedyCath (SC). Queste informazioni ci permetterebbero di impostare in futuro una consulenza personalizzata con ogni paziente, con l'obiettivo di proporre il catetere SC più adatto alle sue esigenze. La popolazione in studio sarà composta da adulti con disturbi urinari neurogeni o non neurogeni che giustificano l'uso dell'autocateterismo intermittente, con educazione all'autocateterismo intermittente che si verifica al momento dell'inclusione. I pazienti dovrebbero essere autonomi nella pratica dell'autocateterismo intermittente e la durata minima prevista del follow-up dovrebbe essere maggiore o uguale a 6 mesi. Saranno inclusi nello studio solo i pazienti che scelgono di utilizzare gli elettrocateteri SpeediCath.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'autocateterismo urinario consiste nello svuotare autonomamente la vescica inserendo un catetere nell'uretra. È la metodica di riferimento in caso di disfunzioni della fase di svuotamento vescicale, in particolare in caso di completa ritenzione urinaria o svuotamento vescicale completo o incompleto con ostruzione subvescicale. Patologie neurologiche come lesioni del midollo spinale, sclerosi multipla, atrofia multisistemica, neuropatie periferiche, morbo di Parkinson e ictus, possono essere la causa dei disturbi della vescica. Questi disturbi possono anche essere causati da denervazioni pelviche a seguito di interventi chirurgici pelvici allargati o radioterapia per il trattamento di tumori ginecologici, urologici o digestivi.

L'obiettivo dell'implementazione dell'autocateterismo intermittente (ISC) è ridurre la morbilità correlata alla disfunzione della vescica e dell'intestino e migliorare la qualità della vita dei pazienti rendendoli più autonomi.

Prevede una rigorosa fase di apprendimento per il paziente e una fase di accettazione di questa nuova modalità mizionale.

Quando è indicato l'ISC, viene fornita al paziente una formazione per consentirgli di gestire il cateterismo quotidiano. Gli obiettivi di questa formazione sono comprendere, eseguire, monitorare e adattare la cura di sé. Questa formazione, erogata principalmente dal personale infermieristico e/o da un medico specialista, viene solitamente erogata durante un ricovero. Dopo il rientro a casa, il paziente continua ad essere monitorato dal medico specialista e dall'équipe infermieristica per valutare la padronanza della tecnica (eventualmente rivedendo il gesto e garantendo l'adeguatezza del catetere), l'adattamento del paziente alla pratica della ISC, la sua compliance con le relative regole (frequenza e regolarità del cateterismo, volume di urina) e le eventuali complicanze. Di solito si effettua una prima visita tra le 3 e le 12 settimane, poi una seconda dopo 6 mesi di utilizzo.

Tuttavia, questa educazione terapeutica del paziente (TPE), anche se effettuata da personale addestrato, non è necessariamente sufficiente per l'accettazione immediata e l'adesione all'autocateterismo nel medio-lungo termine.

È importante che il paziente sia coinvolto nella scelta dell'attrezzatura, dal momento che la decisione di autocateterizzarsi viene solitamente presa dal medico e che i benefici dell'autocateterizzazione superano i vincoli. Il paziente deve essere guidato e coinvolto nella scelta del catetere durante questa fase di apprendimento, che garantirà una migliore compliance e futura aderenza al trattamento.

L'interesse di questo studio è quindi quello di comprendere meglio le reali motivazioni del paziente nella scelta del catetere. Ciò consentirà indubbiamente di migliorare in futuro sia l'apparecchiatura stessa che alcune sequenze FTE insistendo sui punti problematici o interrogativi in ​​termini di scelta del catetere proposto al paziente dal caregiver. Le determinanti della scelta del paziente sono tanto più importanti in quanto esiste un numero molto elevato di cateteri sul mercato.

Coloplast offre la gamma SpeediCath® (SC) di cateteri idrofili autolubrificanti pronti all'uso. Questa gamma è progettata per coprire le diverse esigenze dei pazienti, fornendo loro sonde di diversa lunghezza, flessibilità, forma ed ergonomia. Esistono 3 tipi di cateteri adattati alle donne (SC Standard®, SC Compact® e SC Compact Set, SC Compact Eve®) e 3 tipi di cateteri adattati agli uomini (SC Standard®, SC Compact® e SC Compact Set, SC Flex®).

Per quanto riguarda le specificità tecniche, una revisione sistematica della letteratura ha concluso che i cateteri idrofili (con un lubrificante attaccato al catetere) forniscono un vantaggio in termini di sicurezza e qualità della vita, in particolare nei pazienti con lesioni del midollo spinale. I cateteri SC® riducono significativamente i traumi alle vie urinarie riducendo l'attrito. Un altro studio ha anche mostrato che i cateteri SpeediCath erano significativamente più veloci, più convenienti e più discreti da usare rispetto a un catetere idrofilo non pronto all'uso (è necessario attivare il lubrificante). La superiorità dei cateteri maschili e femminili SpeediCath Compact in termini di qualità della vita rispetto ai cateteri di riferimento è stata dimostrata in uno studio randomizzato utilizzando lo specifico questionario ISC-Q convalidato ed è stata confermata e valutata dal CNEDiMTS

Ad oggi non esistono dati oggettivi che aiutino nella scelta del tipo di catetere da proporre al paziente in base alle sue esigenze. Sebbene sia ora noto che la qualità della vita dei pazienti che utilizzano ISC dipende da molteplici fattori, ci sono pochi dati sui fattori che facilitano o ostacolano l'adesione all'ISC durante i primi sei mesi dopo l'inizio dell'ISC. Lo studio osservazionale esplorativo multicentrico prospettico che lo sponsor desidera condurre mira a determinare i criteri che governano la scelta del paziente degli elettrocateteri SC. Queste informazioni ci permetterebbero di impostare in futuro una consulenza personalizzata con ogni paziente, con l'obiettivo di proporre il catetere SC più adatto alle sue esigenze. La popolazione in studio sarà composta da adulti con disturbi urinari neurogeni o non neurogeni che giustificano l'uso di ISC, con l'educazione ISC che si verifica al momento dell'inclusione. I pazienti dovrebbero essere autonomi nella pratica dell'ISC e la durata minima prevista del follow-up dovrebbe essere maggiore o uguale a 6 mesi. Saranno inclusi nello studio solo i pazienti che hanno scelto di utilizzare gli elettrocateteri SpeediCath.

Verranno raccolti numerosi criteri per consentire un'analisi dettagliata delle modalità di scelta del tipo di sonda SC. Questa raccolta prevede l'utilizzo di autoquestionari per i pazienti. Questi questionari saranno raccolti durante il consueto follow-up del paziente, compresa una visita al momento dell'istruzione ASI, una visita di follow-up da 3 a 12 settimane (a seconda delle pratiche del centro investigativo) e un secondo follow-up visita rialzista circa 6 mesi.

L'accettazione di ISC sarà misurata dal test di accettazione del cateterismo intermittente (I-CAT). Questo è un questionario per il paziente sviluppato dal Groupe d'Études de Neuro-Urologie de Langue Française (GENULF) e convalidato in francese nel 2016 durante uno studio prospettico multicentrico su 201 pazienti neurologici e non neurologici. L'I-CAT consente una migliore valutazione e comprensione delle barriere psicologiche incontrate dai pazienti in relazione all'ISC. Il questionario è composto da 14 domande, con un punteggio minimo di 0 per l'accettazione perfetta e un punteggio massimo di 56 che caratterizza la minima accettazione possibile.

Le difficoltà incontrate dai pazienti durante l'ASI saranno misurate dal "Questionario sulla difficoltà di cateterizzazione intermittente" IC-Di-Q. Si tratta di un questionario paziente validato in francese, e il suo scopo è quello di valutare le difficoltà incontrate durante l'esecuzione dell'ISA. In 13 domande, esplora numerosi fattori come dolore, blocco, sanguinamento, spasticità e spasmo dello sfintere uretrale, in termini di frequenza e intensità. Lo scopo di questo questionario è identificare le difficoltà incontrate dai pazienti e monitorare la loro evoluzione dopo l'implementazione di alternative o soluzioni (compreso l'adattamento del tipo di catetere).

L'aderenza del paziente all'ISC sarà misurata dalla scala di aderenza al cateterismo intermittente (I-CAS). Si tratta di un questionario paziente convalidato in francese con 8 domande, 7 delle quali hanno una risposta binaria (sì/no) e una con 5 risposte suggerite. Il punteggio varia da 0 per una forte aderenza all'ISC a 8 per un'aderenza molto debole.

Con il supporto dello Scientific Advisory Board è stato inoltre realizzato un autoquestionario specifico dello studio per determinare le ragioni della scelta del catetere da parte del paziente. Questo questionario include criteri indipendenti dal paziente (ad es. consiglio dell'infermiere) e criteri specifici per il paziente (ad es. facilità d'uso, discrezione).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

250

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Murielle Loock
  • Numero di telefono: frmlk@coloplast.com

Luoghi di studio

  • Francia
      • Aulnay sous bois, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • Centre hospitalier d'Aulnay sous bois
        • Contatto:
          • Béatrice Davenne
      • Aulnay sous-bois, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • Centre Hospitalier Intercommunal Robert Ballanger
        • Contatto:
          • Emmanuel Van Glabeke
      • Auterive, Francia
        • Reclutamento
        • Centre auterive
        • Contatto:
          • Sophie Rouleaud
      • Berck, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • Centre Calvé- Fondation Hopale
        • Contatto:
          • Jean Gabriel Prévinaire
      • Bruges, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • Tour de Gassies
        • Contatto:
          • Amandine Grelier
      • Caen, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • CHU de Caen
        • Contatto:
          • Antoine Desvergée
      • Chalon-sur-Saône, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • Centre Hospitalier William Morey
        • Contatto:
          • Nicolas Koutlidis
      • Chamalières, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • Centre Médical Germaine REVEL
        • Contatto:
          • Vivien Reynaud
      • Colmar, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • Hopitaux civil de Colmar
        • Contatto:
          • Amine Messaoudi
      • Dijon, Francia
        • Reclutamento
        • Chu Le Bocage
        • Contatto:
          • Céline Duperron
      • Garches, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • Hopital Raymond Poincare
        • Contatto:
          • Alexia Even
      • Gonesse, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • Centre Hospitalier de Gonesse
        • Contatto:
          • Mohamed Marouane Hmida
      • La Tronche, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • CHU GrenobleAlpes
        • Contatto:
          • Caroline Thuillier
      • Lille, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • Hôpital Swynghedauw
        • Contatto:
          • Anne Blanchard
      • Limoges, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • CHU Limoges
      • Marseille, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • Clinique Saint Martin
        • Contatto:
          • Karine Lenne Aurier
      • Marsillargues, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • CHU de Timonnes
        • Contatto:
          • Camino Muro Guerra
      • Montpellier, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • Hopital Lapeyronie
        • Contatto:
          • Laurent Cabaniols
      • Montpellier, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • Institut Mutualiste Montpelliérain- Beau soleil
        • Contatto:
          • Grégoire Poinas
      • Nancy, Francia
        • Reclutamento
        • CHU de Nancy
        • Contatto:
          • Pierre Lecoanet
      • Nantes, Francia
        • Reclutamento
        • Hopital Saint Jacques
        • Contatto:
          • Bénédicte Reiss
      • Nice, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • Hôpital Pasteur 2 - CHU de Nice
        • Contatto:
          • Imad Bentellis
      • Paris, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • Hôpital Tenon
        • Contatto:
          • Gérard Amarenco
      • Paris, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • Hôpital Universitaire Pitié-Salpêtrière
      • Perpignan, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • Centre PSR
        • Contatto:
          • Redha Benbouzid
      • Ploemeur, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • CMMRF Kerpape
        • Contatto:
          • Jacques Kerdraon
      • Reims, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • Chu Reims
        • Contatto:
          • Richard Seret
      • Rennes, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • Chu Rennes
        • Contatto:
          • Benoit Peyronnet
      • Roubaix, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • Hopital Victor Provo
        • Contatto:
          • François Pecoux
      • Rouen, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • Hopital Charles Nicolle
        • Contatto:
          • Maximilien Baron
      • Rouen, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • CHU Rouen
        • Contatto:
          • Jean-Nicolas CORNU
      • Saint Genis Laval, Francia
        • Reclutamento
        • Hôpital Henry Gabrielle
        • Contatto:
          • Amandine Guinet-Lacoste
      • Saint-Genis-Laval, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • Hôpital Henry Gabrielle
        • Contatto:
          • Damien Waz
      • Saint-Saturnin, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • Centre de l'Arche
        • Contatto:
          • Gaelle Audat
      • Saint-Étienne, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • Hôpital Bellevue, CHU de SAINT ETIENNE
        • Contatto:
          • Julia Touly
      • Strasbourg, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • Nouvel Hôpital Civil
        • Contatto:
          • Thibault Tricard
      • Toulouse, Francia
        • Reclutamento
        • CHU TOULOUSE Rangueil
      • Tours, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • CHU Tours

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Lo studio sarà offerto a tutti i soggetti adulti con disturbi urinari neurogeni o non neurogeni, appena iniziati a ISC e che utilizzano la linea di cateteri SpeediCath.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Femmina o maschio, di età pari o superiore a 18 anni
  • Soggetto che è stato informato dello studio e ha deciso di partecipare (nessuna opposizione)
  • Soggetto iscritto ad un sistema previdenziale o avente diritto ad esso
  • Soggetto con disturbi urinari neurogeni o non neurogeni, che giustificano l'uso dell'ISC per svuotare la vescica
  • Soggetti che hanno ricevuto la loro prima istruzione ISC al momento dell'inclusione
  • Soggetto con una durata prevista di ISC di almeno 6 mesi
  • Al soggetto sono stati presentati almeno due tipi di cateteri SC e ha scelto di utilizzare la linea di cateteri SpeediCath come primo catetere di autocateterismo
  • In grado di eseguire ISC in modo indipendente
  • Soggetti a cui è stato raccomandato dal proprio operatore sanitario di eseguire il cateterismo almeno 4 volte al giorno

Criteri di esclusione:

  • Soggetto vulnerabile secondo la normativa vigente
  • Donna incinta, partoriente o che allatta;
  • Soggetto privato della libertà per decisione giudiziaria, medica o amministrativa;
  • Soggetto minore;
  • Soggetto tutelato dalla legge o impossibilitato a prestare il consenso
  • Soggetto non iscritto o non beneficiario di un regime previdenziale;
  • Soggetto che rientra in alcune delle categorie sopra indicate;
  • Soggetto che ha rifiutato di partecipare allo studio
  • Soggetto che partecipa a uno studio clinico interventistico
  • Soggetti che, a giudizio dello sperimentatore, hanno problemi cognitivi che impediscono loro di rispondere a un questionario o per i quali la valutazione potrebbe essere problematica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti
Soggetti adulti con patologie delle vie urinarie neurogeniche o non neurogeniche, neoiniziati all'ASI e utilizzatori della linea di cateteri SpeediCath.
Dispositivo: Cateteri SpeediCath®
I pazienti che utilizzano cateteri SC saranno seguiti al fine di comprendere i principali criteri nella scelta del catetere da parte dei pazienti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario paziente per la scelta del catetere
Lasso di tempo: Alla visita 3 : 6 mesi
È stato creato un questionario autosomministrato specifico per lo studio con il supporto del comitato consultivo scientifico per determinare le ragioni della scelta del catetere da parte del paziente. Questo questionario contiene 18 domande, inclusi criteri indipendenti dal paziente (ad es. consiglio dell'infermiere) e criteri specifici per il paziente (ad es. facilità d'uso, discrezione).
Alla visita 3 : 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario paziente per la scelta del catetere
Lasso di tempo: Alla base
È stato creato un questionario autosomministrato specifico per lo studio con il supporto del comitato consultivo scientifico per determinare le ragioni della scelta del catetere da parte del paziente. Questo questionario contiene 18 domande, inclusi criteri indipendenti dal paziente (ad es. consiglio dell'infermiere) e criteri specifici per il paziente (ad es. facilità d'uso, discrezione).
Alla base
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Alla visita 2: da 3 a 12 settimane
Determinato da una scala analogica visiva da 0 a 5 punti, 0 è la peggiore soddisfazione possibile e 5 è la migliore soddisfazione possibile
Alla visita 2: da 3 a 12 settimane
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Alla visita 3 : 6 mesi
Determinato da una scala analogica visiva da 0 a 5 punti, 0 è la peggiore soddisfazione possibile e 5 è la migliore soddisfazione possibile
Alla visita 3 : 6 mesi
"Questionario sulle difficoltà di cateterismo intermittente" IC-Di-Q
Lasso di tempo: Alla visita 2: da 3 a 12 settimane
Questo è un questionario paziente convalidato in francese. Lo scopo di questo questionario è identificare le difficoltà incontrate dai pazienti e seguire la loro evoluzione dopo l'implementazione di alternative o soluzioni (compreso l'adattamento del tipo di catetere). In 13 domande, esplora numerosi fattori come dolore, blocco, sanguinamento, spasticità e spasmo dello sfintere uretrale, in termini di frequenza e intensità.
Alla visita 2: da 3 a 12 settimane
"Questionario sulle difficoltà di cateterismo intermittente" IC-Di-Q
Lasso di tempo: Alla visita 3 : 6 mesi
Questo è un questionario paziente convalidato in francese. Lo scopo di questo questionario è identificare le difficoltà incontrate dai pazienti e seguire la loro evoluzione dopo l'implementazione di alternative o soluzioni (compreso l'adattamento del tipo di catetere). In 13 domande, esplora numerosi fattori come dolore, blocco, sanguinamento, spasticità e spasmo dello sfintere uretrale, in termini di frequenza e intensità.
Alla visita 3 : 6 mesi
Scala di aderenza al cateterismo (I-CAS)
Lasso di tempo: Alla visita 2: da 3 a 12 settimane
Si tratta di un questionario paziente convalidato in francese con 8 domande, 7 delle quali hanno una risposta binaria (sì/no) e una con 5 risposte suggerite. Il punteggio varia da 0 per una forte aderenza all'ASI a 8 per un'aderenza molto debole.
Alla visita 2: da 3 a 12 settimane
Scala di aderenza al cateterismo (I-CAS)
Lasso di tempo: Alla visita 3 : 6 mesi
Si tratta di un questionario paziente convalidato in francese con 8 domande, 7 delle quali hanno una risposta binaria (sì/no) e una con 5 risposte suggerite. Il punteggio varia da 0 per una forte aderenza all'ASI a 8 per un'aderenza molto debole.
Alla visita 3 : 6 mesi
Questionario per il test di accettazione del cateterismo intermittente (I-CAT).
Lasso di tempo: Alla base
L'I-CAT consente una migliore valutazione e comprensione delle barriere psicologiche incontrate dai pazienti in relazione all'ISA. Il questionario è composto da 14 domande, con un punteggio minimo di 0 per l'accettazione perfetta e un punteggio massimo di 56 che caratterizza la minima accettazione possibile.
Alla base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Laboratoires Coloplast S.A.S

Investigatori

  • Investigatore principale: Gérard AMARENCO, Pr., MD, Hôpital Tenon

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

30 settembre 2021

Completamento primario (ANTICIPATO)

30 gennaio 2023

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

30 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 settembre 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

4 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

11 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021-A00579-32

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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