Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Selvitys kriteereistä Speedicath-katetrien valintaan itsekatetrointia aloitettaessa (Eva)

torstai 10. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Laboratoires Coloplast S.A.S
Toistaiseksi ei ole olemassa objektiivista tietoa, joka auttaisi potilaalle tarjottavan katetrin tyypin valinnassa hänen tarpeidensa mukaan. Vaikka nyt tiedetään, että ajoittaista itsekatetrointia harjoittavien potilaiden elämänlaatu riippuu useista tekijöistä, on vain vähän tietoa tekijöistä, jotka helpottavat tai estävät kiinnittymistä ajoittaiseen itsekatetroimiseen kuuden ensimmäisen kuukauden aikana jaksottaisen itsekatetroinnin aloittamisen jälkeen. Prospektiivisen monikeskustutkimuksen, jonka sponsori haluaa suorittaa, tavoitteena on määrittää, mitkä kriteerit ohjaavat potilaan SpeedyCath (SC) -johtojen valintaa. Näiden tietojen avulla pystyisimme jatkossa antamaan kullekin potilaalle henkilökohtaisen neuvonnan, jonka tavoitteena on ehdottaa SC-katetria, joka soveltuu parhaiten hänen tarpeisiinsa. Tutkimuspopulaatio koostuu aikuisista, joilla on neurogeenisiä tai ei-neurogeenisiä virtsaamishäiriöitä, jotka oikeuttavat ajoittaisen itsekatetroin käytön, ja ajoittainen itsekatetrointikoulutus tapahtuu sisällyttämishetkellä. Potilaiden tulee olla itsenäisiä jaksoittaisen itsekatetroinnissa, ja seurannan odotetun vähimmäiskeston tulee olla enintään 6 kuukautta. Vain potilaat, jotka päättävät käyttää SpeediCath-johtoja, otetaan mukaan tutkimukseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Virtsan itsekatetrointi koostuu virtsarakon tyhjentämisestä itse työntämällä katetri virtsaputkeen. Se on vertailumenetelmä virtsarakon tyhjennysvaiheen toimintahäiriöissä, erityisesti täydellisen virtsan pidättyessä tai täydellisen tai epätäydellisen virtsarakon tyhjentymisen yhteydessä, jossa on rakon alatukos. Neurologiset sairaudet, kuten selkäydinvaurio, multippeliskleroosi, multisysteeminen atrofia, perifeeriset neuropatiat, Parkinsonin tauti ja aivohalvaus, voivat olla syynä virtsarakon häiriöihin. Nämä häiriöt voivat johtua myös lantion denervaatioista, jotka ovat seurausta lantion leikkauksista tai sädehoidosta gynekologisten, urologisten tai ruoansulatuskanavan syöpien hoidossa.

Jaksottaisen itsekatetroin (ISC) toteutuksen tavoitteena on vähentää virtsarakon ja suolen toimintahäiriöihin liittyvää sairastuvuutta ja parantaa potilaiden elämänlaatua lisäämällä heistä itsenäisyyttä.

Se sisältää potilaan tiukan oppimisvaiheen ja tämän uuden miktionaalisen tilan hyväksymisvaiheen.

Kun ISC on indikoitu, potilaalle tarjotaan koulutusta, jotta hän voi hallita päivittäistä katetrointia. Tämän koulutuksen tavoitteena on ymmärtää, suorittaa, seurata ja mukauttaa itsehoitoa. Tämä koulutus, jonka antaa pääasiassa hoitohenkilökunta ja/tai erikoislääkäri, järjestetään yleensä sairaalahoidon aikana. Kotiin palattuaan potilasta valvoo edelleen erikoislääkäri ja hoitotiimi arvioidakseen tekniikan hallintaa (mahdollisesti eleen tarkastelua ja katetrin riittävyyden varmistamista), potilaan sopeutumista ISC-harjoitteluun, hoitomyöntyvyyttään. siihen liittyvät säännöt (katetrointitiheys ja -säännöllisyys, virtsan määrä) ja mahdolliset komplikaatiot. Ensimmäinen käynti tehdään yleensä 3-12 viikon kuluttua, sitten toinen 6 kuukauden käytön jälkeen.

Tämä terapeuttinen potilaskoulutus (TPE), vaikka sen suorittaisi koulutettu henkilökunta, ei kuitenkaan välttämättä riitä välittömään hyväksymiseen ja itsekatetrosoinnin noudattamiseen keskipitkällä tai pitkällä aikavälillä.

On tärkeää, että potilas osallistuu laitteen valintaan, koska itsekatetrointipäätöksen tekee yleensä lääkäri ja että itsekatetroinnista saatavat hyödyt ovat suuremmat kuin rajoitukset. Potilasta tulee ohjata ja osallistua katetrin valintaan tämän oppimisvaiheen aikana, mikä varmistaa paremman hoitomyöntyvyyden ja jatkossa noudattamisen.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on siksi ymmärtää paremmin potilaan todellisia motiiveja katetrin valinnassa. Tämä tekee epäilemättä mahdolliseksi parantaa joko itse laitteistoa tai tiettyjä FTE-sekvenssejä tulevaisuudessa kiinnittämällä huomiota ongelmallisiin tai kyseenalaistaviin kohtiin hoitajan potilaalle ehdottaman katetrin valinnassa. Potilaan valintaan vaikuttavat tekijät ovat sitäkin tärkeämpiä, koska markkinoilla on erittäin suuri määrä katetreja.

Coloplast tarjoaa SpeediCath® (SC) -sarjan käyttövalmiita itsevoitelevia hydrofiilisiä katetreja. Tämä sarja on suunniteltu kattamaan potilaiden erilaiset tarpeet tarjoamalla heille eri pituisia, joustavia, muotoisia ja ergonomisia antureita. Naisille soveltuvia katetrityyppejä on 3 tyyppiä (SC Standard®, SC Compact® ja SC Compact Set, SC Compact Eve®) ja 3 tyyppiä miehille sovitettuja katetreja (SC Standard®, SC Compact® ja SC Compact Set, SC Flex®).

Mitä tulee teknisiin erityispiirteisiin, kirjallisuuden systemaattisessa tarkastelussa pääteltiin, että hydrofiiliset katetrit (joissa katetriin on liitetty voiteluaine) tarjoavat etua turvallisuuden ja elämänlaadun kannalta, erityisesti potilailla, joilla on selkäydinvamma. SC®-katetrit vähentävät merkittävästi virtsateiden vammoja vähentämällä kitkaa. Toinen tutkimus osoitti myös, että SpeediCath-katetrit olivat huomattavasti nopeampia, kätevämpiä ja huomaamattomampia käyttää kuin ei-käyttövalmis hydrofiilinen katetri (tarve aktivoida voiteluainetta). SpeediCath Compact Mies- ja Naaraskatetrien paremmuus elämänlaadun suhteen vertailukatetriin verrattuna osoitettiin satunnaistetussa tutkimuksessa, jossa käytettiin erityistä validoitua ISC-Q-kyselylomaketta, ja CNEDiMTS on säilyttänyt ja arvostanut sen.

Toistaiseksi ei ole olemassa objektiivista tietoa, joka auttaisi potilaan tarpeiden mukaisen katetrin tyypin valinnassa. Vaikka nyt tiedetään, että ISC:tä käyttävien potilaiden elämänlaatu riippuu useista tekijöistä, on vain vähän tietoa tekijöistä, jotka helpottavat tai estävät sitoutumista ISC:hen kuuden ensimmäisen kuukauden aikana ISC:n aloittamisen jälkeen. Prospektiivinen monikeskustutkimus, jonka sponsori haluaa suorittaa, pyrkii määrittelemään kriteerit, jotka ohjaavat potilaan SC-johtojen valintaa. Näiden tietojen avulla pystyisimme jatkossa antamaan kullekin potilaalle henkilökohtaisen neuvonnan, jonka tavoitteena on ehdottaa SC-katetria, joka soveltuu parhaiten hänen tarpeisiinsa. Tutkimuspopulaatio koostuu aikuisista, joilla on neurogeenisiä tai ei-neurogeenisiä virtsaamishäiriöitä, jotka oikeuttavat ISC:n käytön, ja ISC-koulutus tapahtuu sisällyttämishetkellä. Potilaiden tulee olla itsenäisiä ISC:tä harjoittaessaan, ja seurannan vähimmäiskeston tulee olla enintään 6 kuukautta. Vain potilaat, jotka ovat päättäneet käyttää SpeediCath-johtoja, otetaan mukaan tutkimukseen.

Lukuisia kriteerejä kerätään, jotta voidaan analysoida yksityiskohtaisesti SC-koettimen tyypin valintamenettelyjä. Tämä kokoelma sisältää potilaiden itsekyselylomakkeiden käytön. Nämä kyselylomakkeet kerätään potilaan tavanomaisen seurannan aikana, mukaan lukien käynti ASI-koulutuksen yhteydessä, seurantakäynti noin 3–12 viikon kuluttua (riippuen tutkimuskeskuksen käytännöistä) ja toinen seuranta. -käynti noin 6 kuukautta.

ISC:n hyväksyntä mitataan I-CAT (Intermittent Cateterization Acceptance Test) -testillä. Tämä on potilaskysely, jonka on kehittänyt Groupe d'Études de Neuro-Urologie de Langue Française (GENULF) ja validoitu ranskaksi vuonna 2016 prospektiivisen monikeskustutkimuksen aikana, johon osallistui 201 neurologista ja ei-neurologista potilasta. I-CAT mahdollistaa potilaiden kohtaamien psykologisten esteiden paremman arvioinnin ja ymmärtämisen suhteessa ISC:hen. Kyselylomake koostuu 14 kysymyksestä, joiden vähimmäispistemäärä on 0 täydellisestä hyväksynnästä ja maksimipistemäärä 56, joka kuvaa vähiten mahdollista hyväksyntää.

Potilaiden ASI:n aikana kohtaamat vaikeudet mitataan "Intermittant Cateterization Difficulty Questionnaire" IC-Di-Q:lla. Tämä on ranskaksi validoitu potilaskysely, jonka tarkoituksena on arvioida ISA:n suorittamisen aikana kohtaamia vaikeuksia. Se tutkii 13 kysymyksessä lukuisia tekijöitä, kuten kipua, tukkeumaa, verenvuotoa, spastisuutta ja virtsaputken sulkijalihaksen kouristuksia esiintymistiheyden ja voimakkuuden suhteen. Tämän kyselyn tarkoituksena on tunnistaa potilaiden kohtaamat vaikeudet ja seurata niiden kehitystä vaihtoehtojen tai ratkaisujen käyttöönoton jälkeen (mukaan lukien katetrin tyypin mukauttaminen).

Potilaan kiinnittymistä ISC:hen mitataan Intermittent Cateterization Adherence Scale (I-CAS) -asteikolla. Tämä on ranskaksi validoitu potilaskysely, jossa on 8 kysymystä, joista 7:ssä on binaarinen vastaus (kyllä/ei) ja yhdessä 5 vastausehdotuksella. Pisteet vaihtelevat 0:sta vahvasta ISC:n sitoutumisesta 8:aan erittäin heikon kiinnittymisen osalta.

Tieteellisen neuvottelukunnan tuella luotiin myös tutkimuskohtainen itsekyselylomake potilaan katetrin valinnan syiden selvittämiseksi. Tämä kysely sisältää potilaasta riippumattomat kriteerit (esim. sairaanhoitajan neuvoja) ja potilaskohtaisia ​​kriteerejä (esim. helppokäyttöisyys, harkintakyky).

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

250

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Souad MEILLASSOUX, MD
  • Puhelinnumero: +33 1 56 63 17 81
  • Sähköposti: frsme@coloplast.com

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Murielle Loock
  • Puhelinnumero: frmlk@coloplast.com

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Aulnay sous bois, Ranska
        • Ei vielä rekrytointia
        • Centre hospitalier d'Aulnay sous bois
        • Ottaa yhteyttä:
          • Béatrice Davenne
      • Aulnay sous-bois, Ranska
        • Ei vielä rekrytointia
        • Centre Hospitalier Intercommunal Robert Ballanger
        • Ottaa yhteyttä:
          • Emmanuel Van Glabeke
      • Auterive, Ranska
        • Rekrytointi
        • Centre auterive
        • Ottaa yhteyttä:
          • Sophie Rouleaud
      • Berck, Ranska
        • Ei vielä rekrytointia
        • Centre Calvé- Fondation Hopale
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jean Gabriel Prévinaire
      • Bruges, Ranska
        • Ei vielä rekrytointia
        • Tour de Gassies
        • Ottaa yhteyttä:
          • Amandine Grelier
      • Caen, Ranska
        • Ei vielä rekrytointia
        • CHU de Caen
        • Ottaa yhteyttä:
          • Antoine Desvergée
      • Chalon-sur-Saône, Ranska
        • Ei vielä rekrytointia
        • Centre Hospitalier William Morey
        • Ottaa yhteyttä:
          • Nicolas Koutlidis
      • Chamalières, Ranska
        • Ei vielä rekrytointia
        • Centre Médical Germaine REVEL
        • Ottaa yhteyttä:
          • Vivien Reynaud
      • Colmar, Ranska
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hopitaux civil de Colmar
        • Ottaa yhteyttä:
          • Amine Messaoudi
      • Dijon, Ranska
        • Rekrytointi
        • Chu Le Bocage
        • Ottaa yhteyttä:
          • Céline Duperron
      • Garches, Ranska
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hôpital Raymond Poincaré
        • Ottaa yhteyttä:
          • Alexia Even
      • Gonesse, Ranska
        • Ei vielä rekrytointia
        • Centre Hospitalier de Gonesse
        • Ottaa yhteyttä:
          • Mohamed Marouane Hmida
      • La Tronche, Ranska
        • Ei vielä rekrytointia
        • CHU GrenobleAlpes
        • Ottaa yhteyttä:
          • Caroline Thuillier
      • Lille, Ranska
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hôpital Swynghedauw
        • Ottaa yhteyttä:
          • Anne Blanchard
      • Limoges, Ranska
        • Ei vielä rekrytointia
        • CHU Limoges
      • Marseille, Ranska
        • Ei vielä rekrytointia
        • Clinique Saint Martin
        • Ottaa yhteyttä:
          • Karine Lenne Aurier
      • Marsillargues, Ranska
        • Ei vielä rekrytointia
        • CHU de Timonnes
        • Ottaa yhteyttä:
          • Camino Muro Guerra
      • Montpellier, Ranska
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hopital Lapeyronie
        • Ottaa yhteyttä:
          • Laurent Cabaniols
      • Montpellier, Ranska
        • Ei vielä rekrytointia
        • Institut Mutualiste Montpelliérain- Beau soleil
        • Ottaa yhteyttä:
          • Grégoire Poinas
      • Nancy, Ranska
        • Rekrytointi
        • CHU de NANCY
        • Ottaa yhteyttä:
          • Pierre Lecoanet
      • Nantes, Ranska
        • Rekrytointi
        • Hopital Saint Jacques
        • Ottaa yhteyttä:
          • Bénédicte Reiss
      • Nice, Ranska
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hôpital Pasteur 2 - CHU de Nice
        • Ottaa yhteyttä:
          • Imad Bentellis
      • Paris, Ranska
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hopital Tenon
        • Ottaa yhteyttä:
          • Gérard Amarenco
      • Paris, Ranska
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hôpital Universitaire Pitié-Salpêtrière
      • Perpignan, Ranska
        • Ei vielä rekrytointia
        • Centre PSR
        • Ottaa yhteyttä:
          • Redha Benbouzid
      • Ploemeur, Ranska
        • Ei vielä rekrytointia
        • CMMRF Kerpape
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jacques Kerdraon
      • Reims, Ranska
        • Ei vielä rekrytointia
        • CHU Reims
        • Ottaa yhteyttä:
          • Richard Seret
      • Rennes, Ranska
        • Ei vielä rekrytointia
        • CHU Rennes
        • Ottaa yhteyttä:
          • Benoit Peyronnet
      • Roubaix, Ranska
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hopital Victor Provo
        • Ottaa yhteyttä:
          • François Pecoux
      • Rouen, Ranska
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hôpital Charles Nicolle
        • Ottaa yhteyttä:
          • Maximilien Baron
      • Rouen, Ranska
        • Ei vielä rekrytointia
        • CHU Rouen
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jean-Nicolas CORNU
      • Saint Genis Laval, Ranska
        • Rekrytointi
        • Hôpital Henry Gabrielle
        • Ottaa yhteyttä:
          • Amandine Guinet-Lacoste
      • Saint-Genis-Laval, Ranska
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hôpital Henry Gabrielle
        • Ottaa yhteyttä:
          • Damien Waz
      • Saint-Saturnin, Ranska
        • Ei vielä rekrytointia
        • Centre de l'Arche
        • Ottaa yhteyttä:
          • Gaelle Audat
      • Saint-Étienne, Ranska
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hôpital Bellevue, CHU de SAINT ETIENNE
        • Ottaa yhteyttä:
          • Julia Touly
      • Strasbourg, Ranska
        • Ei vielä rekrytointia
        • Nouvel Hôpital Civil
        • Ottaa yhteyttä:
          • Thibault Tricard
      • Toulouse, Ranska
        • Rekrytointi
        • CHU TOULOUSE Rangueil
      • Tours, Ranska
        • Ei vielä rekrytointia
        • CHU Tours

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimusta tarjotaan kaikille aikuisille koehenkilöille, joilla on neurogeenisiä tai ei-neurogeenisiä virtsaamishäiriöitä, jotka ovat vasta aloitettu ISC:hen ja jotka käyttävät SpeediCath-katetrisarjaa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Nainen tai mies, 18 vuotta täyttänyt
  • Tutkittavalle on ilmoitettu tutkimuksesta ja hän on päättänyt osallistua (ei vastustusta)
  • Henkilö kuuluu sosiaaliturvajärjestelmään tai on oikeutettu siihen
  • Kohde, jolla on neurogeenisiä tai ei-neurogeenisiä virtsaamishäiriöitä, mikä oikeuttaa ISC:n käytön virtsarakon tyhjentämiseen
  • Koehenkilöt, jotka ovat saaneet ensimmäisen ISC-koulutuksensa sisällyttämishetkellä
  • Aihe, jonka ISC:n oletettu kesto on vähintään 6 kuukautta
  • Tutkittavalle on esitelty vähintään kaksi tyyppistä SC-katetria, ja hän on päättänyt käyttää SpeediCath-katetrisarjaa ensimmäisenä itsekatetroina.
  • Pystyy suorittamaan ISC:tä itsenäisesti
  • Potilaat, joille terveydenhuollon ammattilainen on suositellut suorittamaan katetrointia vähintään 4 kertaa päivässä

Poissulkemiskriteerit:

  • Voimassa olevien määräysten mukaan haavoittuva kohde
  • raskaana oleva, synnyttävä tai imettävä nainen;
  • Potilas, jolta on riistetty vapaus oikeudellisella, lääketieteellisellä tai hallinnollisella päätöksellä;
  • Sivuaine ;
  • Aihe on lailla suojattu tai ei voi antaa suostumusta
  • Tutkittava, joka ei kuulu sosiaaliturvajärjestelmään tai ei ole sen edunsaaja;
  • Aihe, joka kuuluu useisiin yllä oleviin luokkiin;
  • Tutkittava, joka on kieltäytynyt osallistumasta tutkimukseen
  • Interventiokliiniseen tutkimukseen osallistuva kohde
  • Koehenkilöt, joilla on tutkijan mielestä kognitiivisia ongelmia, jotka estävät heitä vastaamasta kyselyyn tai joille arviointi voisi olla ongelmallista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Potilaat
Aikuiset, joilla on neurogeenisiä tai ei-neurogeenisiä virtsateiden häiriöitä ja jotka on äskettäin aloitettu ASI:lle, ja SpeediCath-katetrien käyttäjät.
Laite: SpeediCath® katetrit
Potilaita, jotka käyttävät SC-katetria, seurataan, jotta voidaan ymmärtää tärkeimmät kriteerit potilaiden katetrin valinnassa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaskysely katetrin valintaa varten
Aikaikkuna: Vierailulla 3: 6 kuukautta
Tieteellisen neuvottelukunnan tuella laadittiin tutkimuskohtainen itsetehtävä kyselylomake potilaan katetrin valinnan syiden selvittämiseksi. Tämä kyselylomake sisältää 18 kysymystä, mukaan lukien potilaasta riippumattomat kriteerit (esim. sairaanhoitajan neuvoja) ja potilaskohtaisia ​​kriteerejä (esim. helppokäyttöisyys, harkintakyky).
Vierailulla 3: 6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaskysely katetrin valintaa varten
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
Tieteellisen neuvottelukunnan tuella laadittiin tutkimuskohtainen itsetehtävä kyselylomake potilaan katetrin valinnan syiden selvittämiseksi. Tämä kyselylomake sisältää 18 kysymystä, mukaan lukien potilaasta riippumattomat kriteerit (esim. sairaanhoitajan neuvoja) ja potilaskohtaisia ​​kriteerejä (esim. helppokäyttöisyys, harkintakyky).
Lähtötilanteessa
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: Vierailulla 2: 3-12 viikkoa
0-5 pisteen visuaalisella analogisella asteikolla 0 on huonoin mahdollinen tyytyväisyys ja 5 paras mahdollinen tyytyväisyys
Vierailulla 2: 3-12 viikkoa
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: Vierailulla 3: 6 kuukautta
0-5 pisteen visuaalisella analogisella asteikolla 0 on huonoin mahdollinen tyytyväisyys ja 5 paras mahdollinen tyytyväisyys
Vierailulla 3: 6 kuukautta
"Ajoittainen katetrointivaikeuskysely" IC-Di-Q
Aikaikkuna: Vierailulla 2: 3-12 viikkoa
Tämä on ranskaksi validoitu potilaskysely. Kyselylomakkeen tarkoituksena on tunnistaa potilaiden kohtaamat vaikeudet ja seurata niiden kehitystä vaihtoehtojen tai ratkaisujen käyttöönoton jälkeen (mukaan lukien katetrin tyypin mukauttaminen). Se tutkii 13 kysymyksessä lukuisia tekijöitä, kuten kipua, tukkeumaa, verenvuotoa, spastisuutta ja virtsaputken sulkijalihaksen kouristuksia esiintymistiheyden ja voimakkuuden suhteen.
Vierailulla 2: 3-12 viikkoa
"Ajoittainen katetrointivaikeuskysely" IC-Di-Q
Aikaikkuna: Vierailulla 3: 6 kuukautta
Tämä on ranskaksi validoitu potilaskysely. Kyselylomakkeen tarkoituksena on tunnistaa potilaiden kohtaamat vaikeudet ja seurata niiden kehitystä vaihtoehtojen tai ratkaisujen käyttöönoton jälkeen (mukaan lukien katetrin tyypin mukauttaminen). Se tutkii 13 kysymyksessä lukuisia tekijöitä, kuten kipua, tukkeumaa, verenvuotoa, spastisuutta ja virtsaputken sulkijalihaksen kouristuksia esiintymistiheyden ja voimakkuuden suhteen.
Vierailulla 3: 6 kuukautta
Katetroinnin tartuntaasteikko (I-CAS)
Aikaikkuna: Vierailulla 2: 3-12 viikkoa
Tämä on ranskaksi validoitu potilaskysely, jossa on 8 kysymystä, joista 7:llä on binaarinen vastaus (kyllä/ei) ja yhdessä 5 vastausehdotuksella. Pisteet vaihtelevat 0:sta vahvan ASI:n kiinnittymisen osalta 8:aan erittäin heikon kiinnittymisen osalta.
Vierailulla 2: 3-12 viikkoa
Katetroinnin tartuntaasteikko (I-CAS)
Aikaikkuna: Vierailulla 3: 6 kuukautta
Tämä on ranskaksi validoitu potilaskysely, jossa on 8 kysymystä, joista 7:llä on binaarinen vastaus (kyllä/ei) ja yhdessä 5 vastausehdotuksella. Pisteet vaihtelevat 0:sta vahvan ASI:n kiinnittymisen osalta 8:aan erittäin heikon kiinnittymisen osalta.
Vierailulla 3: 6 kuukautta
Intermittent Cateterization Acceptance Test (I-CAT) -kyselylomake
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
I-CAT mahdollistaa potilaiden kohtaamien ISA-tautiin liittyvien psykologisten esteiden paremman arvioinnin ja ymmärtämisen. Kyselylomake koostuu 14 kysymyksestä, joiden vähimmäispistemäärä on 0 täydellisestä hyväksynnästä ja maksimipistemäärä 56, joka kuvaa vähiten mahdollista hyväksyntää.
Lähtötilanteessa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Laboratoires Coloplast S.A.S

Tutkijat

  • Päätutkija: Gérard AMARENCO, Pr., MD, Hopital Tenon

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 30. syyskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Maanantai 30. tammikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Maanantai 30. tammikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 10. elokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. syyskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 4. lokakuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 11. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2021-A00579-32

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Virtsanpidätys

Kliiniset tutkimukset SpeediCath® katetrit

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Slovakia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa