自己導尿開始時の Speedicath カテーテル選択基準に関する研究 (Eva)
調査の概要
詳細な説明
自己導尿法は、尿道にカテーテルを挿入して膀胱自体を空にすることで構成されます。 これは、膀胱排出段階の機能障害の場合、特に完全な尿閉または膀胱下閉塞を伴う完全または不完全な膀胱排出の場合の参照方法です。 脊髄損傷、多発性硬化症、多系統萎縮症、末梢神経障害、パーキンソン病、および脳卒中などの神経学的病状は、膀胱障害の原因である可能性があります。 これらの障害は、婦人科、泌尿器または消化器癌の治療のための拡大された骨盤手術または放射線療法の結果としての骨盤除神経によっても引き起こされる可能性があります。
間欠的自己カテーテル法 (ISC) の実施の目的は、膀胱および腸の機能不全に関連する罹患率を減らし、患者をより自律的にすることによって患者の生活の質を改善することです。
これには、患者の厳密な学習段階と、この新しいミカル モードの受容段階が含まれます。
ISC が必要な場合は、毎日のカテーテル挿入を管理できるようにするためのトレーニングが患者に提供されます。 このトレーニングの目的は、セルフケアを理解し、実行し、監視し、適応させることです。 このトレーニングは、主に看護スタッフおよび/または専門医によって提供され、通常は入院中に提供されます。 帰宅後、患者は引き続き専門医と看護チームによって監視され、技術の習熟度（場合によっては身振りを見直し、カテーテルの妥当性を確認する）、ISCの実践への患者の適応、患者のコンプライアンスを評価します。関連するルール（カテーテル挿入の頻度と規則性、尿量）および合併症。 最初の訪問は通常 3 ～ 12 週間の間に行われ、2 回目の訪問は 6 か月の使用後に行われます。
ただし、この治療的患者教育 (TPE) は、訓練を受けた担当者によって実施された場合でも、中長期的に自己導尿を直ちに受け入れて順守するには必ずしも十分ではありません。
自己導尿の決定は通常医師が行うため、患者が自分の機器の選択に関与することが重要であり、自己導尿の利点が制約を上回ることが重要です。 患者は、この学習段階でガイドされ、カテーテルの選択に関与する必要があります。これにより、コンプライアンスが向上し、将来の治療遵守が保証されます。
したがって、この研究の関心は、カテーテルの選択における患者の本当の動機をよりよく理解することです。 これにより、介護者が患者に提案するカテーテルの選択に関して問題点や疑問点を主張することで、将来的に機器自体または特定の FTE シーケンスを改善することが可能になることは間違いありません。 非常に多くのカテーテルが市場に出回っているため、患者の選択の決定要因はなおさら重要です。
Coloplast は、すぐに使用できる自己潤滑性親水性カテーテルの SpeediCath® (SC) シリーズを提供しています。 この範囲は、患者のさまざまなニーズをカバーするように設計されており、さまざまな長さ、柔軟性、形状、人間工学のプローブを提供します。 女性用カテーテルにはSCスタンダード®、SCコンパクト®、SCコンパクトセットSCコンパクトイブ®の3種類、男性用カテーテルにはSCスタンダード®、SCコンパクト®、SCコンパクトセットSCの3種類があります。 Flex®)。
技術的な特異性に関して、文献のシステマティック レビューでは、親水性カテーテル (カテーテルに潤滑剤が取り付けられている) は、特に脊髄損傷患者において、安全性と生活の質の点で利点があると結論付けられました。 SC® カテーテルは、摩擦を減らすことで尿路への外傷を大幅に軽減します。 別の研究では、SpeediCath カテーテルは、すぐに使用できる親水性カテーテル (潤滑剤を活性化する必要がある) よりも、はるかに高速で、便利で、目立たずに使用できることが示されました。 基準カテーテルと比較した QOL の点での SpeediCath Compact 男性用および女性用カテーテルの優位性は、特定の検証済み ISC-Q 質問票を使用した無作為化研究で実証され、CNEDiMTS によって保持され、評価されています。
今日まで、患者のニーズに応じて提案するカテーテルの種類の選択に役立つ客観的なデータはありません。 ISC を使用している患者の生活の質は複数の要因に依存することが現在知られていますが、ISC の開始後最初の 6 か月間の ISC への遵守を促進または阻害する要因に関するデータはほとんどありません。 スポンサーが実施を希望する前向き多施設探索的観察研究は、SC リードの患者選択を管理する基準を決定することを目的としています。 この情報は、患者のニーズに最適な SC カテーテルを提案することを目的として、将来的に各患者に個別のアドバイスを設定することを可能にします。 研究集団は、ISCの使用を正当化する神経原性または非神経原性泌尿器疾患の成人で構成され、ISC教育が含まれる時点で行われます。 患者はISCの実践において自律的であるべきであり、フォローアップの予想される最小期間は6か月以上でなければなりません。 SpeediCath リードの使用を選択した患者のみが研究に含まれます。
SC プローブの種類を選択するモダリティの詳細な分析を可能にするために、多数の基準が収集されます。 このコレクションには、患者に対する自己アンケートの使用が含まれます。 これらのアンケートは、ASI 教育時の訪問、約 3 ～ 12 週間のフォローアップ訪問 (調査センターの慣行による)、および 2 回目のフォローアップを含む、患者の通常のフォローアップ中に収集されます。 -up 約 6 か月の訪問。
ISCの受け入れは、間欠的カテーテル法受け入れテスト（I-CAT）によって測定されます。 これは Groupe d'Études de Neuro-Urologie de Langue Française (GENULF) によって開発され、201 人の神経患者および非神経患者の前向き多施設研究で 2016 年にフランス語で検証された患者アンケートです。 I-CAT は、ISC に関連して患者が直面する心理的障壁をより適切に評価し、理解することを可能にします。 アンケートは 14 の質問で構成されており、最小スコアは 0 で完全に受け入れられ、最大スコアは 56 であり、受け入れ可能性が最も低いことを示します。
ASI 中に患者が遭遇する困難は、「間欠的カテーテル挿入困難アンケート」IC-Di-Q によって測定されます。 これはフランス語で検証された患者アンケートであり、その目的は ISA の実行中に発生した問題を評価することです。 13 の質問で、痛み、閉塞、出血、痙性、尿道括約筋痙攣などの多くの要因を、発生頻度と強度の観点から調べます。 このアンケートの目的は、患者が直面する困難を特定し、代替手段または解決策 (カテーテルの種類の適応を含む) を実施した後の経過を監視することです。
ISCへの患者の順守は、間欠的カテーテル法順守尺度（I-CAS）によって測定されます。 これはフランス語で検証された患者アンケートで、8 つの質問があり、そのうちの 7 つにはバイナリ回答 (はい/いいえ) があり、1 つには 5 つの回答候補があります。 スコアは、ISC を強く遵守している場合の 0 から、遵守が非常に弱い場合の 8 までの範囲です。
患者がカテーテルを選択した理由を判断するために、科学諮問委員会の支援を受けて、研究固有の自己質問表も作成されました。 このアンケートには、患者とは独立した基準が含まれています (例: 看護師からのアドバイス）、および患者に固有の基準（例： 使いやすさ、裁量）。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Souad MEILLASSOUX, MD
- 電話番号：+33 1 56 63 17 81
- メール：frsme@coloplast.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Murielle Loock
- 電話番号：frmlk@coloplast.com
研究場所
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Aulnay sous bois、フランス
- まだ募集していません
- Centre hospitalier d'Aulnay sous bois
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コンタクト：
- Béatrice Davenne
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Aulnay sous-bois、フランス
- まだ募集していません
- Centre Hospitalier Intercommunal Robert Ballanger
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コンタクト：
- Emmanuel Van Glabeke
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Auterive、フランス
- 募集
- Centre auterive
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コンタクト：
- Sophie Rouleaud
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Berck、フランス
- まだ募集していません
- Centre Calvé- Fondation Hopale
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コンタクト：
- Jean Gabriel Prévinaire
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Bruges、フランス
- まだ募集していません
- Tour de Gassies
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コンタクト：
- Amandine Grelier
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Caen、フランス
- まだ募集していません
- CHU de Caen
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コンタクト：
- Antoine Desvergée
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Chalon-sur-Saône、フランス
- まだ募集していません
- Centre Hospitalier William Morey
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コンタクト：
- Nicolas Koutlidis
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Chamalières、フランス
- まだ募集していません
- Centre Médical Germaine REVEL
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コンタクト：
- Vivien Reynaud
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Colmar、フランス
- まだ募集していません
- Hopitaux civil de Colmar
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コンタクト：
- Amine Messaoudi
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Dijon、フランス
- 募集
- Chu Le Bocage
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コンタクト：
- Céline Duperron
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Garches、フランス
- まだ募集していません
- Hôpital Raymond Poincaré
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コンタクト：
- Alexia Even
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Gonesse、フランス
- まだ募集していません
- Centre Hospitalier de Gonesse
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コンタクト：
- Mohamed Marouane Hmida
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La Tronche、フランス
- まだ募集していません
- CHU GrenobleAlpes
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コンタクト：
- Caroline Thuillier
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Lille、フランス
- まだ募集していません
- Hôpital Swynghedauw
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コンタクト：
- Anne Blanchard
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Limoges、フランス
- まだ募集していません
- CHU Limoges
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Marseille、フランス
- まだ募集していません
- Clinique Saint Martin
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コンタクト：
- Karine Lenne Aurier
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Marsillargues、フランス
- まだ募集していません
- CHU de Timonnes
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コンタクト：
- Camino Muro Guerra
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Montpellier、フランス
- まだ募集していません
- Hopital Lapeyronie
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コンタクト：
- Laurent Cabaniols
-
Montpellier、フランス
- まだ募集していません
- Institut Mutualiste Montpelliérain- Beau soleil
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コンタクト：
- Grégoire Poinas
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Nancy、フランス
- 募集
- CHU de NANCY
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コンタクト：
- Pierre Lecoanet
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Nantes、フランス
- 募集
- Hopital Saint Jacques
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コンタクト：
- Bénédicte Reiss
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Nice、フランス
- まだ募集していません
- Hôpital Pasteur 2 - CHU de Nice
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コンタクト：
- Imad Bentellis
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Paris、フランス
- まだ募集していません
- Hopital Tenon
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コンタクト：
- Gérard Amarenco
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Paris、フランス
- まだ募集していません
- Hôpital Universitaire Pitié-Salpêtrière
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Perpignan、フランス
- まだ募集していません
- Centre PSR
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コンタクト：
- Redha Benbouzid
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Ploemeur、フランス
- まだ募集していません
- CMMRF Kerpape
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コンタクト：
- Jacques Kerdraon
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Reims、フランス
- まだ募集していません
- CHU Reims
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コンタクト：
- Richard Seret
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Rennes、フランス
- まだ募集していません
- CHU Rennes
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コンタクト：
- Benoit Peyronnet
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Roubaix、フランス
- まだ募集していません
- Hopital Victor Provo
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コンタクト：
- François Pecoux
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Rouen、フランス
- まだ募集していません
- Hôpital Charles Nicolle
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コンタクト：
- Maximilien Baron
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Rouen、フランス
- まだ募集していません
- CHU Rouen
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コンタクト：
- Jean-Nicolas CORNU
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Saint Genis Laval、フランス
- 募集
- Hôpital Henry Gabrielle
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コンタクト：
- Amandine Guinet-Lacoste
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Saint-Genis-Laval、フランス
- まだ募集していません
- Hôpital Henry Gabrielle
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コンタクト：
- Damien Waz
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Saint-Saturnin、フランス
- まだ募集していません
- Centre de l'Arche
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コンタクト：
- Gaelle Audat
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Saint-Étienne、フランス
- まだ募集していません
- Hôpital Bellevue, CHU de SAINT ETIENNE
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コンタクト：
- Julia Touly
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Strasbourg、フランス
- まだ募集していません
- Nouvel Hopital Civil
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コンタクト：
- Thibault Tricard
-
Toulouse、フランス
- 募集
- CHU TOULOUSE Rangueil
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Tours、フランス
- まだ募集していません
- CHU Tours
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 18歳以上の女性または男性
- 被験者が研究について知らされ、参加を決定した（異議なし）
- 社会保障制度に加入している、またはその資格がある対象者
- -神経原性または非神経原性泌尿器疾患の被験者で、ISCを使用して膀胱を空にすることを正当化する
- 組み入れ時に最初のISC教育を受けた被験者
- -ISCの予想期間が少なくとも6か月の被験者
- -被験者は少なくとも2種類のSCカテーテルを提示されており、最初の自己導尿カテーテルとしてSpeediCathシリーズのカテーテルを使用することを選択しました
- 独立してISCを実行できる
- -医療専門家から1日4回以上のカテーテル挿入を推奨されている被験者
除外基準:
- 施行されている規制による脆弱な対象
- 妊娠中、出産中または授乳中の女性;
- 司法上、医学上または行政上の決定により自由を奪われた対象者。
- 副題 ;
- 法律で保護されている、または同意できない対象
- 社会保障制度に加入していない、または受益者ではない被験者;
- 上記のカテゴリーのいくつかに該当する対象。
- -研究への参加を拒否した被験者
- -介入臨床研究に参加している被験者
- -調査員の意見では、アンケートに回答できない、または評価に問題がある可能性のある認知問題を抱えている被験者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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忍耐
神経原性または非神経原性尿路障害を有する成人患者、新たに ASI を開始した患者、および SpeediCath ラインのカテーテルのユーザー。
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SC カテーテルを使用している患者は、患者がカテーテルを選択する際の主要な基準を理解するためにフォローアップされます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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カテーテル選択のための患者アンケート
時間枠：訪問時 3 : 6 ヶ月
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患者がカテーテルを選択した理由を判断するために、科学諮問委員会の支援を受けて、研究固有の自己記入式アンケートが作成されました。
このアンケートには、患者に依存しない基準を含む 18 の質問が含まれています (例:
看護師からのアドバイス）、および患者に固有の基準（例：
使いやすさ、裁量）。
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訪問時 3 : 6 ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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カテーテル選択のための患者アンケート
時間枠：ベースラインで
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患者がカテーテルを選択した理由を判断するために、科学諮問委員会の支援を受けて、研究固有の自己記入式アンケートが作成されました。
このアンケートには、患者に依存しない基準を含む 18 の質問が含まれています (例:
看護師からのアドバイス）、および患者に固有の基準（例：
使いやすさ、裁量）。
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ベースラインで
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患者満足度
時間枠：2回目：3～12週間
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0 ～ 5 点のビジュアル アナログ スケールによって決定されます。0 は可能な限り最悪の満足度、5 は可能な限り最高の満足度です。
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2回目：3～12週間
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患者満足度
時間枠：訪問時 3 : 6 ヶ月
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0 ～ 5 点のビジュアル アナログ スケールによって決定されます。0 は可能な限り最悪の満足度、5 は可能な限り最高の満足度です。
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訪問時 3 : 6 ヶ月
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「間欠的導尿困難アンケート」IC-Di-Q
時間枠：2回目：3～12週間
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これはフランス語で検証された患者アンケートです。このアンケートの目的は、患者が直面する困難を特定し、代替手段または解決策 (カテーテルの種類の適応を含む) の実施後の患者の進化を追跡することです。
13 の質問で、痛み、閉塞、出血、痙性、尿道括約筋痙攣などの多くの要因を、発生頻度と強度の観点から調べます。
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2回目：3～12週間
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「間欠的導尿困難アンケート」IC-Di-Q
時間枠：訪問時 3 : 6 ヶ月
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これはフランス語で検証された患者アンケートです。このアンケートの目的は、患者が直面する困難を特定し、代替手段または解決策 (カテーテルの種類の適応を含む) の実施後の患者の進化を追跡することです。
13 の質問で、痛み、閉塞、出血、痙性、尿道括約筋痙攣などの多くの要因を、発生頻度と強度の観点から調べます。
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訪問時 3 : 6 ヶ月
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カテーテル法アドヒアランス スケール (I-CAS)
時間枠：2回目：3～12週間
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これはフランス語で検証された患者アンケートで、8 つの質問があり、そのうちの 7 つはバイナリ応答 (はい/いいえ) で、1 つには 5 つの回答候補があります。
スコアは、ASI を強く遵守している場合の 0 から、遵守が非常に弱い場合の 8 までの範囲です。
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2回目：3～12週間
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カテーテル法アドヒアランス スケール (I-CAS)
時間枠：訪問時 3 : 6 ヶ月
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これはフランス語で検証された患者アンケートで、8 つの質問があり、そのうちの 7 つはバイナリ応答 (はい/いいえ) で、1 つには 5 つの回答候補があります。
スコアは、ASI を強く遵守している場合の 0 から、遵守が非常に弱い場合の 8 までの範囲です。
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訪問時 3 : 6 ヶ月
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間欠的カテーテル法受け入れ検査 (I-CAT) アンケート
時間枠：ベースラインで
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I-CAT により、ISA に関連して患者が直面する心理的障壁をより適切に評価し、理解することができます。
アンケートは 14 の質問で構成されており、最小スコアは 0 で完全に受け入れられ、最大スコアは 56 であり、受け入れ可能性が最も低いことを示します。
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ベースラインで
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Gérard AMARENCO, Pr., MD、Hopital Tenon
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
SpeediCath® カテーテルの臨床試験
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Andrei KrassioukovUniversity of British Columbia; Coloplast A/S; Vancouver Coastal Health; International Collaboration...完了