Studie van de criteria voor het kiezen van speedicath-katheters tijdens de start van zelfkatheterisatie (Eva)
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Urine-zelfkatheterisatie bestaat uit het zelf ledigen van de blaas door een katheter in de plasbuis te steken. Het is de referentiemethode bij disfuncties van de blaasledigingsfase, in het bijzonder bij volledige urineretentie of volledige of onvolledige blaaslediging met subblaasobstructie. Neurologische pathologieën zoals ruggenmergletsel, multiple sclerose, multisystematische atrofie, perifere neuropathieën, de ziekte van Parkinson en beroerte kunnen de oorzaak zijn van blaasstoornissen. Deze stoornissen kunnen ook worden veroorzaakt door bekkendenervaties als gevolg van vergrote bekkenoperaties of radiotherapie voor de behandeling van gynaecologische, urologische of spijsverteringskankers.
Het doel van de implementatie van intermitterende zelfkatheterisatie (ISC) is het verminderen van de morbiditeit gerelateerd aan blaas- en darmdisfunctie en het verbeteren van de kwaliteit van leven van patiënten door hen meer autonoom te maken.
Het omvat een rigoureuze leerfase voor de patiënt en een fase van acceptatie van deze nieuwe mictiemodus.
Wanneer ISC geïndiceerd is, wordt de patiënt getraind om hem/haar in staat te stellen de dagelijkse katheterisatie te beheren. De doelstellingen van deze training zijn het begrijpen, uitvoeren, monitoren en aanpassen van zelfzorg. Deze opleiding, voornamelijk verzorgd door het verplegend personeel en/of een geneesheer-specialist, vindt meestal plaats tijdens een ziekenhuisopname. Na thuiskomst wordt de patiënt verder gecontroleerd door de gespecialiseerde arts en het verpleegkundig team om de beheersing van de techniek te evalueren (eventueel het gebaar te herzien en de geschiktheid van de katheter te waarborgen), de aanpassing van de patiënt aan de praktijk van ISC, zijn therapietrouw met de bijbehorende regels (frequentie en regelmaat van katheterisatie, hoeveelheid urine) en eventuele complicaties. Een eerste bezoek vindt meestal plaats tussen 3 en 12 weken, daarna een tweede bezoek na 6 maanden gebruik.
Deze therapeutische patiënteneducatie (TPE), zelfs als deze wordt uitgevoerd door opgeleid personeel, is echter niet noodzakelijkerwijs voldoende voor onmiddellijke acceptatie en naleving van zelfkatheterisatie op middellange tot lange termijn.
Het is belangrijk dat de patiënt wordt betrokken bij de keuze van zijn of haar apparatuur, aangezien de beslissing om zelf te katheteriseren meestal door de arts wordt genomen, en dat de voordelen van zelfkatheterisatie opwegen tegen de beperkingen. De patiënt moet tijdens deze leerfase worden begeleid en betrokken bij de keuze van de katheter, wat zal zorgen voor een betere therapietrouw en therapietrouw in de toekomst.
Het belang van deze studie is daarom om de werkelijke motivaties van de patiënt bij de keuze van de katheter beter te begrijpen. Dit zal het ongetwijfeld mogelijk maken om in de toekomst ofwel de uitrusting zelf ofwel bepaalde FTE-sequenties te verbeteren door aan te dringen op de problematische of twijfelachtige punten in termen van de keuze van de katheter die door de zorgverlener aan de patiënt wordt voorgesteld. De determinanten van de keuze van de patiënt zijn des te belangrijker daar er een zeer groot aantal katheters op de markt is.
Coloplast biedt de SpeediCath® (SC)-reeks kant-en-klare zelfsmerende hydrofiele katheters aan. Dit assortiment is ontworpen om tegemoet te komen aan de verschillende behoeften van patiënten en biedt hen sondes van verschillende lengte, flexibiliteit, vorm en ergonomie. Er zijn 3 soorten katheters aangepast aan vrouwen (SC Standard®, SC Compact® en SC Compact Set, SC Compact Eve®), en 3 soorten katheters aangepast aan mannen (SC Standard®, SC Compact® en SC Compact Set, SC Flex®).
Wat de technische bijzonderheden betreft, concludeerde een systematische review van de literatuur dat hydrofiele katheters (met een glijmiddel aan de katheter) een voordeel bieden in termen van veiligheid en kwaliteit van leven, vooral bij patiënten met ruggenmergletsels. SC®-katheters verminderen trauma aan de urinewegen aanzienlijk door wrijving te verminderen. Een andere studie toonde ook aan dat SpeediCath-katheters aanzienlijk sneller, handiger en discreter in gebruik waren dan een niet-kant-en-klare hydrofiele katheter (glijmiddel moet worden geactiveerd). De superioriteit van SpeediCath Compact mannelijke en vrouwelijke katheters in termen van kwaliteit van leven in vergelijking met referentiekatheters werd aangetoond in een gerandomiseerde studie met behulp van de specifiek gevalideerde ISC-Q-vragenlijst en is behouden en gewaardeerd door de CNEDiMTS
Tot op heden zijn er geen objectieve gegevens die kunnen helpen bij de keuze van het type katheter dat aan de patiënt moet worden voorgesteld op basis van zijn behoeften. Hoewel het nu bekend is dat de kwaliteit van leven van patiënten die ISC gebruiken afhankelijk is van meerdere factoren, zijn er weinig gegevens over de factoren die therapietrouw aan ISC vergemakkelijken of belemmeren gedurende de eerste zes maanden na aanvang van ISC. De prospectieve multicenter verkennende observationele studie die de sponsor wenst uit te voeren, heeft tot doel de criteria te bepalen die de patiëntkeuze van SC-leads bepalen. Met deze informatie kunnen we in de toekomst met elke patiënt een persoonlijk advies opstellen, met als doel de SC-katheter voor te stellen die het best is aangepast aan zijn behoeften. De onderzoekspopulatie zal bestaan uit volwassenen met neurogene of niet-neurogene urinewegaandoeningen die het gebruik van ISC rechtvaardigen, met ISC-voorlichting op het moment van opname. Patiënten moeten autonoom zijn in de praktijk van ISC en de minimale verwachte duur van de follow-up moet groter zijn dan of gelijk zijn aan 6 maanden. Alleen patiënten die ervoor hebben gekozen om SpeediCath-leads te gebruiken, worden in het onderzoek opgenomen.
Talrijke criteria zullen worden verzameld om een gedetailleerde analyse mogelijk te maken van de keuzemodaliteiten van het type SC-sonde. Deze verzameling omvat het gebruik van zelfvragenlijsten voor de patiënten. Deze vragenlijsten worden verzameld tijdens de gebruikelijke follow-up van de patiënt, waaronder een bezoek tijdens de ASI-opleiding, een vervolgbezoek rond de 3 tot 12 weken (afhankelijk van de praktijken van het onderzoekscentrum) en een tweede follow-up -up bezoek ongeveer 6 maanden.
Acceptatie van ISC wordt gemeten met de Intermittent Catheterization Acceptance Test (I-CAT). Dit is een patiëntenvragenlijst ontwikkeld door de Groupe d'Études de Neuro-Urologie de Langue Française (GENULF) en gevalideerd in het Frans in 2016 tijdens een prospectieve multicenter studie van 201 neurologische en niet-neurologische patiënten. De I-CAT zorgt voor een betere beoordeling en begrip van de psychologische barrières die patiënten tegenkomen in relatie tot ISC. De vragenlijst bestaat uit 14 vragen, met een minimale score van 0 voor perfecte acceptatie en een maximale score van 56 voor de minst mogelijke acceptatie.
De moeilijkheden waarmee patiënten tijdens ASI worden geconfronteerd, zullen worden gemeten door de IC-Di-Q "Intermittent Catheterization Difficulty Questionnaire". Dit is een patiëntenenquête gevalideerd in het Frans, en het doel ervan is om de moeilijkheden te evalueren die zich voordoen tijdens de uitvoering van ISA. In 13 vragen onderzoekt het tal van factoren zoals pijn, verstopping, bloeding, spasticiteit en spasmen van de urethrale sluitspier, in termen van frequentie van voorkomen en intensiteit. Het doel van deze vragenlijst is om de moeilijkheden te identificeren waarmee patiënten worden geconfronteerd en om hun evolutie te volgen na de implementatie van alternatieven of oplossingen (inclusief de aanpassing van het type katheter).
De therapietrouw van de patiënt aan de ISC wordt gemeten met de Intermittent Catheterization Adherence Scale (I-CAS). Dit is een patiëntenenquête gevalideerd in het Frans met 8 vragen, waarvan 7 met een binair antwoord (ja/nee) en één met 5 voorgestelde antwoorden. De score varieert van 0 voor sterke therapietrouw tot 8 voor zeer zwakke therapietrouw.
Met de steun van de Wetenschappelijke Adviesraad werd ook een studiespecifieke zelfvragenlijst opgesteld om de redenen voor de keuze van de patiënt voor een katheter vast te stellen. Deze vragenlijst bevat criteria onafhankelijk van de patiënt (bijv. advies van de verpleegkundige) en patiëntspecifieke criteria (bv. gebruiksgemak, discretie).
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Souad MEILLASSOUX, MD
- Telefoonnummer: +33 1 56 63 17 81
- E-mail: frsme@coloplast.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Murielle Loock
- Telefoonnummer: frmlk@coloplast.com
Studie Locaties
-
-
-
Aulnay sous bois, Frankrijk
- Nog niet aan het werven
- Centre hospitalier d'Aulnay sous bois
-
Contact:
- Béatrice Davenne
-
Aulnay sous-bois, Frankrijk
- Nog niet aan het werven
- Centre Hospitalier Intercommunal Robert Ballanger
-
Contact:
- Emmanuel Van Glabeke
-
Auterive, Frankrijk
- Werving
- Centre auterive
-
Contact:
- Sophie Rouleaud
-
Berck, Frankrijk
- Nog niet aan het werven
- Centre Calvé- Fondation Hopale
-
Contact:
- Jean Gabriel Prévinaire
-
Bruges, Frankrijk
- Nog niet aan het werven
- Tour de Gassies
-
Contact:
- Amandine Grelier
-
Caen, Frankrijk
- Nog niet aan het werven
- CHU de Caen
-
Contact:
- Antoine Desvergée
-
Chalon-sur-Saône, Frankrijk
- Nog niet aan het werven
- Centre Hospitalier William Morey
-
Contact:
- Nicolas Koutlidis
-
Chamalières, Frankrijk
- Nog niet aan het werven
- Centre Médical Germaine REVEL
-
Contact:
- Vivien Reynaud
-
Colmar, Frankrijk
- Nog niet aan het werven
- Hopitaux civil de Colmar
-
Contact:
- Amine Messaoudi
-
Dijon, Frankrijk
- Werving
- Chu Le Bocage
-
Contact:
- Céline Duperron
-
Garches, Frankrijk
- Nog niet aan het werven
- Hôpital Raymond Poincaré
-
Contact:
- Alexia Even
-
Gonesse, Frankrijk
- Nog niet aan het werven
- Centre Hospitalier de Gonesse
-
Contact:
- Mohamed Marouane Hmida
-
La Tronche, Frankrijk
- Nog niet aan het werven
- CHU GrenobleAlpes
-
Contact:
- Caroline Thuillier
-
Lille, Frankrijk
- Nog niet aan het werven
- Hôpital Swynghedauw
-
Contact:
- Anne Blanchard
-
Limoges, Frankrijk
- Nog niet aan het werven
- CHU Limoges
-
Marseille, Frankrijk
- Nog niet aan het werven
- Clinique Saint Martin
-
Contact:
- Karine Lenne Aurier
-
Marsillargues, Frankrijk
- Nog niet aan het werven
- CHU de Timonnes
-
Contact:
- Camino Muro Guerra
-
Montpellier, Frankrijk
- Nog niet aan het werven
- Hopital Lapeyronie
-
Contact:
- Laurent Cabaniols
-
Montpellier, Frankrijk
- Nog niet aan het werven
- Institut Mutualiste Montpelliérain- Beau soleil
-
Contact:
- Grégoire Poinas
-
Nancy, Frankrijk
- Werving
- CHU de Nancy
-
Contact:
- Pierre Lecoanet
-
Nantes, Frankrijk
- Werving
- Hopital Saint Jacques
-
Contact:
- Bénédicte Reiss
-
Nice, Frankrijk
- Nog niet aan het werven
- Hôpital Pasteur 2 - CHU de Nice
-
Contact:
- Imad Bentellis
-
Paris, Frankrijk
- Nog niet aan het werven
- Hôpital Tenon
-
Contact:
- Gérard Amarenco
-
Paris, Frankrijk
- Nog niet aan het werven
- Hôpital Universitaire Pitié-Salpêtrière
-
Perpignan, Frankrijk
- Nog niet aan het werven
- Centre PSR
-
Contact:
- Redha Benbouzid
-
Ploemeur, Frankrijk
- Nog niet aan het werven
- CMMRF Kerpape
-
Contact:
- Jacques Kerdraon
-
Reims, Frankrijk
- Nog niet aan het werven
- CHU Reims
-
Contact:
- Richard Seret
-
Rennes, Frankrijk
- Nog niet aan het werven
- Chu Rennes
-
Contact:
- Benoit Peyronnet
-
Roubaix, Frankrijk
- Nog niet aan het werven
- Hopital Victor Provo
-
Contact:
- François Pecoux
-
Rouen, Frankrijk
- Nog niet aan het werven
- Hôpital Charles Nicolle
-
Contact:
- Maximilien Baron
-
Rouen, Frankrijk
- Nog niet aan het werven
- CHU Rouen
-
Contact:
- Jean-Nicolas CORNU
-
Saint Genis Laval, Frankrijk
- Werving
- Hôpital Henry Gabrielle
-
Contact:
- Amandine Guinet-Lacoste
-
Saint-Genis-Laval, Frankrijk
- Nog niet aan het werven
- Hôpital Henry Gabrielle
-
Contact:
- Damien Waz
-
Saint-Saturnin, Frankrijk
- Nog niet aan het werven
- Centre de l'Arche
-
Contact:
- Gaelle Audat
-
Saint-Étienne, Frankrijk
- Nog niet aan het werven
- Hôpital Bellevue, CHU de SAINT ETIENNE
-
Contact:
- Julia Touly
-
Strasbourg, Frankrijk
- Nog niet aan het werven
- Nouvel hopital civil
-
Contact:
- Thibault Tricard
-
Toulouse, Frankrijk
- Werving
- CHU TOULOUSE Rangueil
-
Tours, Frankrijk
- Nog niet aan het werven
- CHU Tours
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouw of man, 18 jaar of ouder
- Proefpersoon die op de hoogte is gebracht van het onderzoek en heeft besloten deel te nemen (geen bezwaar)
- Betrokkene aangesloten bij een stelsel van sociale zekerheid of gerechtigd daartoe
- Proefpersoon met neurogene of niet-neurogene urinewegaandoeningen, die het gebruik van de ISC om de blaas te ledigen rechtvaardigt
- Onderwerpen die hun eerste ISC-opleiding hebben genoten op het moment van opname
- Onderwerp met een verwachte duur van ISC van ten minste 6 maanden
- De proefpersoon heeft ten minste twee soorten SC-katheters gekregen en heeft ervoor gekozen om de SpeediCath-lijn van katheters te gebruiken als eerste zelfkatheterisatiekatheter
- ISC zelfstandig kunnen uitvoeren
- Proefpersonen die door hun zorgverlener zijn aanbevolen om minstens 4 keer per dag te katheteriseren
Uitsluitingscriteria:
- Kwetsbaar onderwerp volgens de geldende regelgeving
- Zwangere, barende of zogende vrouw;
- Betrokkene van zijn vrijheid beroofd door een rechterlijke, medische of administratieve beslissing;
- Bijvak ;
- Onderwerp beschermd door de wet of niet in staat om toestemming te geven
- Betrokkene die niet is aangesloten bij of geen begunstigde is van een socialezekerheidsstelsel;
- Onderwerp dat in verschillende van de bovenstaande categorieën valt;
- Proefpersoon die heeft geweigerd deel te nemen aan het onderzoek
- Proefpersoon die deelneemt aan een interventioneel klinisch onderzoek
- Proefpersonen die naar de mening van de onderzoeker cognitieve problemen hebben waardoor ze een vragenlijst niet kunnen beantwoorden of voor wie de beoordeling problematisch kan zijn.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten
Volwassen proefpersonen met neurogene of niet-neurogene urinewegaandoeningen, pas ingewijd in ASI en gebruikers van de SpeediCath-lijn van katheters.
|
Patiënten die SC-katheters gebruiken, zullen worden gevolgd om de belangrijkste criteria bij de keuze van de katheter door de patiënten te begrijpen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patiëntvragenlijst voor de keuze van de katheter
Tijdsspanne: Bij bezoek 3 : 6 maanden
|
Met de steun van de Wetenschappelijke Adviesraad werd een studiespecifieke, zelf in te vullen vragenlijst opgesteld om de redenen voor de keuze van de patiënt voor een katheter vast te stellen.
Deze vragenlijst bevat 18 vragen, inclusief patiëntonafhankelijke criteria (bijv.
advies van de verpleegkundige) en patiëntspecifieke criteria (bv.
gebruiksgemak, discretie).
|
Bij bezoek 3 : 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patiëntvragenlijst voor de keuze van de katheter
Tijdsspanne: Bij basislijn
|
Met de steun van de Wetenschappelijke Adviesraad werd een studiespecifieke, zelf in te vullen vragenlijst opgesteld om de redenen voor de keuze van de patiënt voor een katheter vast te stellen.
Deze vragenlijst bevat 18 vragen, inclusief patiëntonafhankelijke criteria (bijv.
advies van de verpleegkundige) en patiëntspecifieke criteria (bv.
gebruiksgemak, discretie).
|
Bij basislijn
|
|
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: Bij bezoek 2 : 3 tot 12 weken
|
Bepaald door een visuele analoge schaal van 0 tot 5 punten, 0 is de slechtst mogelijke tevredenheid en 5 is de best mogelijke tevredenheid
|
Bij bezoek 2 : 3 tot 12 weken
|
|
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: Bij bezoek 3 : 6 maanden
|
Bepaald door een visuele analoge schaal van 0 tot 5 punten, 0 is de slechtst mogelijke tevredenheid en 5 is de best mogelijke tevredenheid
|
Bij bezoek 3 : 6 maanden
|
|
"Vragenlijst problemen met intermitterende katheterisatie" IC-Di-Q
Tijdsspanne: Bij bezoek 2 : 3 tot 12 weken
|
Dit is een patiëntenenquête gevalideerd in het Frans. Het doel van deze vragenlijst is om de moeilijkheden van de patiënten te identificeren en om hun evolutie te volgen na de implementatie van alternatieven of oplossingen (inclusief de aanpassing van het type katheter).
In 13 vragen onderzoekt het tal van factoren zoals pijn, verstopping, bloeding, spasticiteit en spasmen van de urethrale sluitspier, in termen van frequentie van voorkomen en intensiteit.
|
Bij bezoek 2 : 3 tot 12 weken
|
|
"Vragenlijst problemen met intermitterende katheterisatie" IC-Di-Q
Tijdsspanne: Bij bezoek 3 : 6 maanden
|
Dit is een patiëntenenquête gevalideerd in het Frans. Het doel van deze vragenlijst is om de moeilijkheden van de patiënten te identificeren en om hun evolutie te volgen na de implementatie van alternatieven of oplossingen (inclusief de aanpassing van het type katheter).
In 13 vragen onderzoekt het tal van factoren zoals pijn, verstopping, bloeding, spasticiteit en spasmen van de urethrale sluitspier, in termen van frequentie van voorkomen en intensiteit.
|
Bij bezoek 3 : 6 maanden
|
|
Katheterisatie Adherence Scale (I-CAS)
Tijdsspanne: Bij bezoek 2 : 3 tot 12 weken
|
Dit is een patiëntenenquête gevalideerd in het Frans met 8 vragen, waarvan 7 met een binair antwoord (ja/nee) en één met 5 voorgestelde antwoorden.
De score varieert van 0 voor sterke therapietrouw tot 8 voor zeer zwakke therapietrouw.
|
Bij bezoek 2 : 3 tot 12 weken
|
|
Katheterisatie Adherence Scale (I-CAS)
Tijdsspanne: Bij bezoek 3 : 6 maanden
|
Dit is een patiëntenenquête gevalideerd in het Frans met 8 vragen, waarvan 7 met een binair antwoord (ja/nee) en één met 5 voorgestelde antwoorden.
De score varieert van 0 voor sterke therapietrouw tot 8 voor zeer zwakke therapietrouw.
|
Bij bezoek 3 : 6 maanden
|
|
Vragenlijst Intermitterende Katheterisatie Acceptatie Test (I-CAT).
Tijdsspanne: Bij basislijn
|
De I-CAT zorgt voor een betere beoordeling en begrip van de psychologische barrières die patiënten tegenkomen in relatie tot ISA.
De vragenlijst bestaat uit 14 vragen, met een minimale score van 0 voor perfecte acceptatie en een maximale score van 56 voor de minst mogelijke acceptatie.
|
Bij basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gérard AMARENCO, Pr., MD, Hôpital Tenon
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2021-A00579-32
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .