Estudio de los criterios de elección de los catéteres Speedicath durante el inicio del autosondaje (Eva)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El autocateterismo urinario consiste en vaciar uno mismo la vejiga introduciendo un catéter en la uretra. Es el método de referencia en caso de disfunciones de la fase de vaciamiento vesical, en particular en caso de retención urinaria completa o vaciamiento vesical completo o incompleto con obstrucción subvesical. Las patologías neurológicas como la lesión de la médula espinal, la esclerosis múltiple, la atrofia multisistémica, las neuropatías periféricas, la enfermedad de Parkinson y los accidentes cerebrovasculares pueden ser la causa de las alteraciones de la vejiga. Estas alteraciones también pueden ser causadas por denervaciones pélvicas como resultado de cirugías pélvicas agrandadas o radioterapia para el tratamiento de cánceres ginecológicos, urológicos o digestivos.
El objetivo de la implementación del autocateterismo intermitente (ISC) es reducir la morbilidad relacionada con la disfunción vesical e intestinal y mejorar la calidad de vida de los pacientes haciéndolos más autónomos.
Implica una fase de aprendizaje riguroso para el paciente y una fase de aceptación de este nuevo modo miccional.
Cuando se indica ISC, se brinda capacitación al paciente para que pueda manejar el cateterismo diario. Los objetivos de esta formación son comprender, realizar, controlar y adaptar el autocuidado. Esta formación, principalmente impartida por el personal de enfermería y/o médico especialista, suele darse durante una hospitalización. Después de regresar a casa, el paciente continúa siendo monitoreado por el médico especialista y el equipo de enfermería para evaluar el dominio de la técnica (eventualmente revisando el gesto y asegurando la adecuación del catéter), la adaptación del paciente a la práctica de ISC, su cumplimiento con las normas asociadas (frecuencia y regularidad del cateterismo, volumen de orina) y cualquier complicación. Se suele hacer una primera visita entre las 3 y las 12 semanas, luego una segunda a los 6 meses de uso.
Sin embargo, esta educación terapéutica del paciente (TPE), aun cuando sea realizada por personal capacitado, no es necesariamente suficiente para la aceptación inmediata y la adherencia al autocateterismo a mediano y largo plazo.
Es importante que el paciente participe en la elección del equipo, ya que la decisión de autocateterizarse generalmente la toma el médico y los beneficios del autocateterismo superan las limitaciones. El paciente debe ser guiado e implicado en la elección del catéter durante esta fase de aprendizaje, lo que garantizará un mejor cumplimiento y futura adherencia al tratamiento.
Por lo tanto, el interés de este estudio es comprender mejor las motivaciones reales del paciente en la elección del catéter. Esto sin duda permitirá mejorar en el futuro tanto el propio equipo como determinadas secuencias de FTE insistiendo en los puntos problemáticos o cuestionables en cuanto a la elección del catéter propuesto al paciente por el cuidador. Los determinantes de la elección del paciente son tanto más importantes cuanto que hay una gran cantidad de catéteres en el mercado.
Coloplast ofrece la gama SpeediCath® (SC) de catéteres hidrofílicos autolubricantes listos para usar. Esta gama está diseñada para cubrir las diferentes necesidades de los pacientes, proporcionándoles sondas de diferente longitud, flexibilidad, forma y ergonomía. Existen 3 tipos de catéteres adaptados a mujer (SC Standard®, SC Compact® y SC Compact Set, SC Compact Eve®), y 3 tipos de catéteres adaptados a hombre (SC Standard®, SC Compact® y SC Compact Set, SC Flex®).
En cuanto a las especificidades técnicas, una revisión sistemática de la literatura concluyó que los catéteres hidrofílicos (con un lubricante adherido al catéter) brindan un beneficio en términos de seguridad y calidad de vida, particularmente en pacientes con lesiones de la médula espinal. Los catéteres SC® reducen significativamente el trauma en el tracto urinario al reducir la fricción. Otro estudio también mostró que los catéteres SpeediCath eran significativamente más rápidos, más convenientes y más discretos de usar que un catéter hidrofílico no listo para usar (necesidad de activar el lubricante). La superioridad de los catéteres SpeediCath Compact Male y Female en términos de calidad de vida frente a los catéteres de referencia se demostró en un estudio aleatorizado utilizando el cuestionario específico ISC-Q validado y ha sido retenido y valorado por la CNEDiMTS
Hasta la fecha no existen datos objetivos que ayuden en la elección del tipo de catéter a proponer al paciente según sus necesidades. Si bien ahora se sabe que la calidad de vida de los pacientes que utilizan ISC depende de múltiples factores, hay pocos datos sobre los factores que facilitan o dificultan la adherencia a ISC durante los primeros seis meses después del inicio de ISC. El estudio observacional exploratorio multicéntrico prospectivo que el patrocinador desea realizar tiene como objetivo determinar los criterios que rigen la elección de los cables SC por parte del paciente. Esta información nos permitiría establecer un asesoramiento personalizado con cada paciente en el futuro, con el objetivo de proponer el catéter SC más adecuado a sus necesidades. La población del estudio consistirá en adultos con trastornos urinarios neurogénicos o no neurogénicos que justifiquen el uso de ISC, con educación sobre ISC en el momento de la inclusión. Los pacientes deben ser autónomos en la práctica de ISC, y la duración mínima esperada de seguimiento debe ser mayor o igual a 6 meses. Solo se incluirán en el estudio los pacientes que hayan optado por utilizar los cables SpeediCath.
Se recogerán numerosos criterios que permitan un análisis detallado de las modalidades de elección del tipo de sonda SC. Esta recopilación implica el uso de autocuestionarios para los pacientes. Estos cuestionarios se recogerán durante el seguimiento habitual del paciente, incluida una visita en el momento de la educación ASI, una visita de seguimiento alrededor de 3 a 12 semanas (dependiendo de las prácticas del centro investigador) y una segunda visita de seguimiento. visita de recuperación alrededor de los 6 meses.
La aceptación de ISC se medirá mediante la prueba de aceptación de cateterismo intermitente (I-CAT). Este es un cuestionario para pacientes desarrollado por el Groupe d'Études de Neuro-Urologie de Langue Française (GENULF) y validado en francés en 2016 durante un estudio multicéntrico prospectivo de 201 pacientes neurológicos y no neurológicos. El I-CAT permite una mejor evaluación y comprensión de las barreras psicológicas que encuentran los pacientes en relación con el ISC. El cuestionario consta de 14 preguntas, con una puntuación mínima de 0 para la perfecta aceptación y una puntuación máxima de 56 que caracteriza la menor aceptación posible.
Las dificultades encontradas por los pacientes durante la ASI se medirán mediante el "Cuestionario de dificultad de cateterismo intermitente" IC-Di-Q. Este es un cuestionario para pacientes validado en francés, y su objetivo es evaluar las dificultades encontradas durante la realización de ISA. En 13 preguntas, explora numerosos factores como el dolor, la obstrucción, el sangrado, la espasticidad y el espasmo del esfínter uretral, en términos de frecuencia de aparición e intensidad. El objetivo de este cuestionario es identificar las dificultades encontradas por los pacientes y hacer un seguimiento de su evolución después de la implementación de alternativas o soluciones (incluida la adaptación del tipo de catéter).
La adherencia del paciente al ISC se medirá mediante la Escala de adherencia al cateterismo intermitente (I-CAS). Se trata de un cuestionario para pacientes validado en francés con 8 preguntas, 7 de las cuales tienen una respuesta binaria (sí/no) y una con 5 respuestas sugeridas. El puntaje varía de 0 para una fuerte adherencia a ISC a 8 para una adherencia muy débil.
También se creó un autocuestionario específico del estudio con el apoyo del Consejo Asesor Científico para determinar las razones de la elección del catéter por parte del paciente. Este cuestionario incluye criterios independientes del paciente (p. asesoramiento de la enfermera) y criterios específicos del paciente (p. facilidad de uso, discreción).
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Souad MEILLASSOUX, MD
- Número de teléfono: +33 1 56 63 17 81
- Correo electrónico: frsme@coloplast.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Murielle Loock
- Número de teléfono: frmlk@coloplast.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Aulnay sous bois, Francia
- Aún no reclutando
- Centre hospitalier d'Aulnay sous bois
-
Contacto:
- Béatrice Davenne
-
Aulnay sous-bois, Francia
- Aún no reclutando
- Centre Hospitalier Intercommunal Robert Ballanger
-
Contacto:
- Emmanuel Van Glabeke
-
Auterive, Francia
- Reclutamiento
- Centre auterive
-
Contacto:
- Sophie Rouleaud
-
Berck, Francia
- Aún no reclutando
- Centre Calvé- Fondation Hopale
-
Contacto:
- Jean Gabriel Prévinaire
-
Bruges, Francia
- Aún no reclutando
- Tour de Gassies
-
Contacto:
- Amandine Grelier
-
Caen, Francia
- Aún no reclutando
- CHU de Caen
-
Contacto:
- Antoine Desvergée
-
Chalon-sur-Saône, Francia
- Aún no reclutando
- Centre Hospitalier William Morey
-
Contacto:
- Nicolas Koutlidis
-
Chamalières, Francia
- Aún no reclutando
- Centre Médical Germaine REVEL
-
Contacto:
- Vivien Reynaud
-
Colmar, Francia
- Aún no reclutando
- Hopitaux civil de Colmar
-
Contacto:
- Amine Messaoudi
-
Dijon, Francia
- Reclutamiento
- Chu Le Bocage
-
Contacto:
- Céline Duperron
-
Garches, Francia
- Aún no reclutando
- Hôpital Raymond Poincaré
-
Contacto:
- Alexia Even
-
Gonesse, Francia
- Aún no reclutando
- Centre Hospitalier de Gonesse
-
Contacto:
- Mohamed Marouane Hmida
-
La Tronche, Francia
- Aún no reclutando
- CHU GrenobleAlpes
-
Contacto:
- Caroline Thuillier
-
Lille, Francia
- Aún no reclutando
- Hôpital Swynghedauw
-
Contacto:
- Anne Blanchard
-
Limoges, Francia
- Aún no reclutando
- CHU Limoges
-
Marseille, Francia
- Aún no reclutando
- Clinique Saint Martin
-
Contacto:
- Karine Lenne Aurier
-
Marsillargues, Francia
- Aún no reclutando
- CHU de Timonnes
-
Contacto:
- Camino Muro Guerra
-
Montpellier, Francia
- Aún no reclutando
- Hopital Lapeyronie
-
Contacto:
- Laurent Cabaniols
-
Montpellier, Francia
- Aún no reclutando
- Institut Mutualiste Montpelliérain- Beau soleil
-
Contacto:
- Grégoire Poinas
-
Nancy, Francia
- Reclutamiento
- CHU de NANCY
-
Contacto:
- Pierre Lecoanet
-
Nantes, Francia
- Reclutamiento
- Hopital Saint Jacques
-
Contacto:
- Bénédicte Reiss
-
Nice, Francia
- Aún no reclutando
- Hôpital Pasteur 2 - CHU de Nice
-
Contacto:
- Imad Bentellis
-
Paris, Francia
- Aún no reclutando
- Hopital Tenon
-
Contacto:
- Gérard Amarenco
-
Paris, Francia
- Aún no reclutando
- Hôpital Universitaire Pitié-Salpêtrière
-
Perpignan, Francia
- Aún no reclutando
- Centre PSR
-
Contacto:
- Redha Benbouzid
-
Ploemeur, Francia
- Aún no reclutando
- CMMRF Kerpape
-
Contacto:
- Jacques Kerdraon
-
Reims, Francia
- Aún no reclutando
- CHU Reims
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Contacto:
- Richard Seret
-
Rennes, Francia
- Aún no reclutando
- CHU Rennes
-
Contacto:
- Benoit Peyronnet
-
Roubaix, Francia
- Aún no reclutando
- Hopital Victor Provo
-
Contacto:
- François Pecoux
-
Rouen, Francia
- Aún no reclutando
- Hôpital Charles Nicolle
-
Contacto:
- Maximilien Baron
-
Rouen, Francia
- Aún no reclutando
- CHU Rouen
-
Contacto:
- Jean-Nicolas CORNU
-
Saint Genis Laval, Francia
- Reclutamiento
- Hôpital Henry Gabrielle
-
Contacto:
- Amandine Guinet-Lacoste
-
Saint-Genis-Laval, Francia
- Aún no reclutando
- Hôpital Henry Gabrielle
-
Contacto:
- Damien Waz
-
Saint-Saturnin, Francia
- Aún no reclutando
- Centre de l'Arche
-
Contacto:
- Gaelle Audat
-
Saint-Étienne, Francia
- Aún no reclutando
- Hôpital Bellevue, CHU de SAINT ETIENNE
-
Contacto:
- Julia Touly
-
Strasbourg, Francia
- Aún no reclutando
- Nouvel Hôpital Civil
-
Contacto:
- Thibault Tricard
-
Toulouse, Francia
- Reclutamiento
- CHU TOULOUSE Rangueil
-
Tours, Francia
- Aún no reclutando
- CHU Tours
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujer o hombre, de 18 años de edad o más
- Sujeto habiendo sido informado del estudio y habiendo decidido participar (sin oposición)
- Sujeto afiliado a un sistema de seguridad social o con derecho al mismo
- Sujeto con trastornos urinarios neurogénicos o no neurogénicos, que justifique el uso del ISC para vaciar la vejiga
- Sujetos que han recibido su primera educación ISC en el momento de la inclusión
- Sujeto con una duración esperada de ISC de al menos 6 meses
- Al sujeto se le han presentado al menos dos tipos de catéteres SC y ha optado por utilizar la línea de catéteres SpeediCath como su primer catéter de autocateterismo.
- Capaz de realizar ISC de forma independiente
- Sujetos que han sido recomendados por su profesional de la salud para realizar el cateterismo al menos 4 veces al día
Criterio de exclusión:
- Sujeto vulnerable según la normativa vigente
- Mujer embarazada, parturienta o lactante;
- Sujeto privado de libertad por decisión judicial, médica o administrativa;
- Tema menor ;
- Sujeto protegido por la ley o incapaz de dar su consentimiento
- Sujeto que no esté afiliado o no sea beneficiario de un sistema de seguridad social;
- Tema que cae en varias de las categorías anteriores;
- Sujeto que se ha negado a participar en el estudio
- Sujeto que participa en un estudio clínico intervencionista
- Sujetos que, a juicio del investigador, tengan problemas cognitivos que les impidan contestar un cuestionario o cuya evaluación pueda resultar problemática.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Pacientes
Sujetos adultos con trastornos del tracto urinario neurogénicos o no neurogénicos, recién iniciados en ASI y usuarios de la línea de catéteres SpeediCath.
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Se realizará un seguimiento de los pacientes que utilizan catéteres SC para comprender los criterios principales en la elección del catéter por parte de los pacientes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cuestionario del paciente para la elección del catéter
Periodo de tiempo: En la visita 3: 6 meses
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Se creó un cuestionario autoadministrado específico del estudio con el apoyo del Consejo Asesor Científico para determinar las razones de la elección del catéter por parte del paciente.
Este cuestionario contiene 18 preguntas, incluidos criterios independientes del paciente (p.
asesoramiento de la enfermera) y criterios específicos del paciente (p.
facilidad de uso, discreción).
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En la visita 3: 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cuestionario del paciente para la elección del catéter
Periodo de tiempo: En la línea de base
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Se creó un cuestionario autoadministrado específico del estudio con el apoyo del Consejo Asesor Científico para determinar las razones de la elección del catéter por parte del paciente.
Este cuestionario contiene 18 preguntas, incluidos criterios independientes del paciente (p.
asesoramiento de la enfermera) y criterios específicos del paciente (p.
facilidad de uso, discreción).
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En la línea de base
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Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: En la visita 2: 3 a 12 semanas
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Determinado por una escala analógica visual de 0 a 5 puntos, 0 es la peor satisfacción posible y 5 es la mejor satisfacción posible
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En la visita 2: 3 a 12 semanas
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Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: En la visita 3: 6 meses
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Determinado por una escala analógica visual de 0 a 5 puntos, 0 es la peor satisfacción posible y 5 es la mejor satisfacción posible
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En la visita 3: 6 meses
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"Cuestionario de Dificultad de Cateterismo Intermitente" IC-Di-Q
Periodo de tiempo: En la visita 2: 3 a 12 semanas
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Este es un cuestionario para pacientes validado en francés. El objetivo de este cuestionario es identificar las dificultades encontradas por los pacientes y seguir su evolución después de la implementación de alternativas o soluciones (incluida la adaptación del tipo de catéter).
En 13 preguntas, explora numerosos factores como el dolor, la obstrucción, el sangrado, la espasticidad y el espasmo del esfínter uretral, en términos de frecuencia de aparición e intensidad.
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En la visita 2: 3 a 12 semanas
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"Cuestionario de Dificultad de Cateterismo Intermitente" IC-Di-Q
Periodo de tiempo: En la visita 3: 6 meses
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Este es un cuestionario para pacientes validado en francés. El objetivo de este cuestionario es identificar las dificultades encontradas por los pacientes y seguir su evolución después de la implementación de alternativas o soluciones (incluida la adaptación del tipo de catéter).
En 13 preguntas, explora numerosos factores como el dolor, la obstrucción, el sangrado, la espasticidad y el espasmo del esfínter uretral, en términos de frecuencia de aparición e intensidad.
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En la visita 3: 6 meses
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Escala de adherencia al cateterismo (I-CAS)
Periodo de tiempo: En la visita 2: 3 a 12 semanas
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Se trata de un cuestionario para pacientes validado en francés con 8 preguntas, 7 de las cuales tienen respuesta binaria (sí/no) y una con 5 respuestas sugeridas.
El puntaje varía de 0 para una fuerte adherencia al ASI a 8 para una adherencia muy débil.
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En la visita 2: 3 a 12 semanas
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Escala de adherencia al cateterismo (I-CAS)
Periodo de tiempo: En la visita 3: 6 meses
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Se trata de un cuestionario para pacientes validado en francés con 8 preguntas, 7 de las cuales tienen respuesta binaria (sí/no) y una con 5 respuestas sugeridas.
El puntaje varía de 0 para una fuerte adherencia al ASI a 8 para una adherencia muy débil.
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En la visita 3: 6 meses
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Cuestionario de prueba de aceptación de cateterismo intermitente (I-CAT)
Periodo de tiempo: En la línea de base
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El I-CAT permite una mejor evaluación y comprensión de las barreras psicológicas que encuentran los pacientes en relación con ISA.
El cuestionario consta de 14 preguntas, con una puntuación mínima de 0 para la perfecta aceptación y una puntuación máxima de 56 que caracteriza la menor aceptación posible.
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En la línea de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gérard AMARENCO, Pr., MD, Hopital Tenon
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2021-A00579-32
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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