Estudo dos Critérios para Escolha de Cateteres Speedicath Durante o Início do Autocateterismo (Eva)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O autocateterismo urinário consiste no esvaziamento próprio da bexiga por meio da inserção de um cateter na uretra. É o método de referência em caso de disfunções da fase de esvaziamento da bexiga, em particular em caso de retenção urinária completa ou esvaziamento completo ou incompleto da bexiga com obstrução sub-vesical. Patologias neurológicas, como lesão da medula espinhal, esclerose múltipla, atrofia multissistêmica, neuropatias periféricas, doença de Parkinson e acidente vascular cerebral, podem ser a causa de distúrbios da bexiga. Esses distúrbios também podem ser causados por desnervações pélvicas como resultado de cirurgias pélvicas ampliadas ou radioterapia para tratamento de cânceres ginecológicos, urológicos ou digestivos.
O objetivo da implementação do autocateterismo intermitente (ISC) é reduzir a morbidade relacionada à disfunção vesical e intestinal e melhorar a qualidade de vida dos pacientes, tornando-os mais autônomos.
Envolve uma fase de aprendizado rigoroso para o paciente e uma fase de aceitação desse novo modo miccional.
Quando o ISC é indicado, é fornecido treinamento ao paciente para capacitá-lo a administrar o cateterismo diário. Os objetivos desta formação são compreender, realizar, monitorizar e adaptar o autocuidado. Esse treinamento, principalmente ministrado pela equipe de enfermagem e/ou médico especialista, geralmente ocorre durante a internação. Após o retorno para casa, o paciente continua sendo acompanhado pelo médico especialista e pela equipe de enfermagem para avaliar o domínio da técnica (possivelmente revendo o gesto e garantindo a adequação do cateter), a adaptação do paciente à prática do ISC, sua adesão com as regras associadas (frequência e regularidade do cateterismo, volume de urina) e quaisquer complicações. Uma primeira visita é geralmente feita entre 3 e 12 semanas, depois uma segunda após 6 meses de uso.
No entanto, essa educação terapêutica do paciente (TPE), mesmo quando realizada por pessoal treinado, não é necessariamente suficiente para aceitação imediata e adesão ao autocateterismo a médio e longo prazo.
É importante que o paciente seja envolvido na escolha do equipamento, pois a decisão de autocateterismo geralmente é tomada pelo médico e os benefícios do autocateterismo superam as limitações. O paciente deve ser orientado e envolvido na escolha do cateter durante esta fase de aprendizado, o que garantirá melhor adesão e futura adesão ao tratamento.
O interesse deste estudo é, portanto, entender melhor as reais motivações do paciente na escolha do cateter. Isso, sem dúvida, permitirá melhorar o próprio equipamento ou algumas sequências de FTE no futuro, insistindo nos pontos problemáticos ou questionadores da escolha do cateter proposto ao paciente pelo cuidador. Os determinantes da escolha do paciente são ainda mais importantes porque há um número muito grande de cateteres no mercado.
A Coloplast oferece a linha SpeediCath® (SC) de cateteres hidrofílicos autolubrificantes prontos para uso. Esta gama foi concebida para cobrir as diferentes necessidades dos pacientes, fornecendo-lhes sondas de diferentes comprimentos, flexibilidade, forma e ergonomia. Existem 3 tipos de cateteres adaptados a mulheres (SC Standard®, SC Compact® e SC Compact Set, SC Compact Eve®) e 3 tipos de cateteres adaptados a homens (SC Standard®, SC Compact® e SC Compact Set, SC Flex®).
Quanto às especificidades técnicas, uma revisão sistemática da literatura concluiu que os cateteres hidrofílicos (com lubrificante acoplado ao cateter) trazem benefícios em termos de segurança e qualidade de vida, principalmente em pacientes com lesão medular. Os cateteres SC® reduzem significativamente o trauma no trato urinário, reduzindo o atrito. Outro estudo também mostrou que os cateteres SpeediCath eram significativamente mais rápidos, mais convenientes e mais discretos de usar do que um cateter hidrofílico não pronto para uso (necessidade de ativar o lubrificante). A superioridade dos cateteres SpeediCath Compact Masculino e Feminino em termos de qualidade de vida em comparação com os cateteres de referência foi demonstrada em um estudo randomizado usando o questionário específico validado ISC-Q e foi mantida e valorizada pelo CNEDiMTS
Até o momento, não há dados objetivos que ajudem na escolha do tipo de cateter a propor ao paciente de acordo com suas necessidades. Embora já se saiba que a qualidade de vida dos pacientes em uso de ISC é dependente de múltiplos fatores, há poucos dados sobre os fatores que facilitam ou dificultam a adesão ao ISC durante os primeiros seis meses após o início do ISC. O estudo observacional exploratório multicêntrico prospectivo que o patrocinador deseja realizar visa determinar os critérios que regem a escolha do paciente pelos eletrodos de SC. Esta informação permitir-nos-ia estabelecer um aconselhamento personalizado com cada paciente no futuro, com o objetivo de propor o cateter SC que melhor se adaptasse às suas necessidades. A população do estudo consistirá em adultos com distúrbios urinários neurogênicos ou não neurogênicos que justifiquem o uso do ISC, com a educação do ISC ocorrendo no momento da inclusão. Os pacientes devem ser autônomos na prática do ISC, e a duração mínima esperada do seguimento deve ser maior ou igual a 6 meses. Apenas os pacientes que optaram por usar eletrodos SpeediCath serão incluídos no estudo.
Inúmeros critérios serão coletados para permitir uma análise detalhada das modalidades de escolha do tipo de sonda SC. Essa coleta envolve o uso de autoquestionários para os pacientes. Esses questionários serão coletados durante o acompanhamento habitual do paciente, incluindo uma visita no momento da educação ASI, uma visita de acompanhamento em torno de 3 a 12 semanas (dependendo das práticas do centro de investigação) e uma segunda visita de acompanhamento -up visita em torno de 6 meses.
A aceitação do ISC será medida pelo Teste de Aceitação de Cateterismo Intermitente (I-CAT). Este é um questionário para pacientes desenvolvido pelo Groupe d'Études de Neuro-Urologie de Langue Française (GENULF) e validado em francês em 2016 durante um estudo multicêntrico prospectivo de 201 pacientes neurológicos e não neurológicos. O I-CAT permite uma melhor avaliação e compreensão das barreiras psicológicas encontradas pelos pacientes em relação ao ISC. O questionário é composto por 14 questões, com pontuação mínima de 0 para aceitação perfeita e pontuação máxima de 56 caracterizando a menor aceitação possível.
As dificuldades encontradas pelos pacientes durante a ASI serão medidas pelo "Intermittent Catheterization Difficulty Questionnaire" IC-Di-Q. Trata-se de um questionário para pacientes validado em francês, cujo objetivo é avaliar as dificuldades encontradas durante a realização do AIE. Em 13 questões, explora inúmeros fatores como dor, bloqueio, sangramento, espasticidade e espasmo do esfíncter uretral, em termos de frequência de ocorrência e intensidade. O objetivo deste questionário é identificar as dificuldades encontradas pelos pacientes e acompanhar sua evolução após a implementação de alternativas ou soluções (incluindo a adaptação do tipo de cateter).
A adesão do paciente ao ISC será medida pela Intermittent Catheterization Adherence Scale (I-CAS). Este é um questionário do paciente validado em francês com 8 perguntas, 7 das quais têm uma resposta binária (sim/não) e uma com 5 respostas sugeridas. A pontuação varia de 0 para adesão forte ao ISC a 8 para adesão muito fraca.
Um autoquestionário específico do estudo também foi criado com o apoio do Conselho Consultivo Científico para determinar os motivos da escolha do cateter pelo paciente. Este questionário inclui critérios independentes do paciente (por exemplo, conselho da enfermeira) e critérios específicos para o paciente (por exemplo, facilidade de uso, discrição).
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Souad MEILLASSOUX, MD
- Número de telefone: +33 1 56 63 17 81
- E-mail: frsme@coloplast.com
Estude backup de contato
- Nome: Murielle Loock
- Número de telefone: frmlk@coloplast.com
Locais de estudo
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Aulnay sous bois, França
- Ainda não está recrutando
- Centre hospitalier d'Aulnay sous bois
-
Contato:
- Béatrice Davenne
-
Aulnay sous-bois, França
- Ainda não está recrutando
- Centre Hospitalier Intercommunal Robert Ballanger
-
Contato:
- Emmanuel Van Glabeke
-
Auterive, França
- Recrutamento
- Centre auterive
-
Contato:
- Sophie Rouleaud
-
Berck, França
- Ainda não está recrutando
- Centre Calvé- Fondation Hopale
-
Contato:
- Jean Gabriel Prévinaire
-
Bruges, França
- Ainda não está recrutando
- Tour de Gassies
-
Contato:
- Amandine Grelier
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Caen, França
- Ainda não está recrutando
- CHU de Caen
-
Contato:
- Antoine Desvergée
-
Chalon-sur-Saône, França
- Ainda não está recrutando
- Centre Hospitalier William Morey
-
Contato:
- Nicolas Koutlidis
-
Chamalières, França
- Ainda não está recrutando
- Centre Médical Germaine REVEL
-
Contato:
- Vivien Reynaud
-
Colmar, França
- Ainda não está recrutando
- Hopitaux civil de Colmar
-
Contato:
- Amine Messaoudi
-
Dijon, França
- Recrutamento
- Chu Le Bocage
-
Contato:
- Céline Duperron
-
Garches, França
- Ainda não está recrutando
- Hopital Raymond Poincare
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Contato:
- Alexia Even
-
Gonesse, França
- Ainda não está recrutando
- Centre Hospitalier de Gonesse
-
Contato:
- Mohamed Marouane Hmida
-
La Tronche, França
- Ainda não está recrutando
- CHU GrenobleAlpes
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Contato:
- Caroline Thuillier
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Lille, França
- Ainda não está recrutando
- Hôpital Swynghedauw
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Contato:
- Anne Blanchard
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Limoges, França
- Ainda não está recrutando
- CHU Limoges
-
Marseille, França
- Ainda não está recrutando
- Clinique Saint Martin
-
Contato:
- Karine Lenne Aurier
-
Marsillargues, França
- Ainda não está recrutando
- CHU de Timonnes
-
Contato:
- Camino Muro Guerra
-
Montpellier, França
- Ainda não está recrutando
- Hopital Lapeyronie
-
Contato:
- Laurent Cabaniols
-
Montpellier, França
- Ainda não está recrutando
- Institut Mutualiste Montpelliérain- Beau soleil
-
Contato:
- Grégoire Poinas
-
Nancy, França
- Recrutamento
- CHU de NANCY
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Contato:
- Pierre Lecoanet
-
Nantes, França
- Recrutamento
- Hopital Saint Jacques
-
Contato:
- Bénédicte Reiss
-
Nice, França
- Ainda não está recrutando
- Hôpital Pasteur 2 - CHU de Nice
-
Contato:
- Imad Bentellis
-
Paris, França
- Ainda não está recrutando
- Hopital Tenon
-
Contato:
- Gérard Amarenco
-
Paris, França
- Ainda não está recrutando
- Hôpital Universitaire Pitié-Salpêtrière
-
Perpignan, França
- Ainda não está recrutando
- Centre PSR
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Contato:
- Redha Benbouzid
-
Ploemeur, França
- Ainda não está recrutando
- CMMRF Kerpape
-
Contato:
- Jacques Kerdraon
-
Reims, França
- Ainda não está recrutando
- CHU Reims
-
Contato:
- Richard Seret
-
Rennes, França
- Ainda não está recrutando
- CHU Rennes
-
Contato:
- Benoit Peyronnet
-
Roubaix, França
- Ainda não está recrutando
- Hopital Victor Provo
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Contato:
- François Pecoux
-
Rouen, França
- Ainda não está recrutando
- Hopital Charles Nicolle
-
Contato:
- Maximilien Baron
-
Rouen, França
- Ainda não está recrutando
- Chu Rouen
-
Contato:
- Jean-Nicolas CORNU
-
Saint Genis Laval, França
- Recrutamento
- Hôpital Henry Gabrielle
-
Contato:
- Amandine Guinet-Lacoste
-
Saint-Genis-Laval, França
- Ainda não está recrutando
- Hôpital Henry Gabrielle
-
Contato:
- Damien Waz
-
Saint-Saturnin, França
- Ainda não está recrutando
- Centre de l'Arche
-
Contato:
- Gaelle Audat
-
Saint-Étienne, França
- Ainda não está recrutando
- Hôpital Bellevue, CHU de SAINT ETIENNE
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Contato:
- Julia Touly
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Strasbourg, França
- Ainda não está recrutando
- Nouvel Hopital Civil
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Contato:
- Thibault Tricard
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Toulouse, França
- Recrutamento
- CHU TOULOUSE Rangueil
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Tours, França
- Ainda não está recrutando
- CHU Tours
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulher ou homem, 18 anos ou mais
- Sujeito tendo sido informado do estudo e tendo decidido participar (sem oposição)
- Sujeito filiado a um sistema de segurança social ou com direito a ele
- Sujeito com distúrbios urinários neurogênicos ou não neurogênicos, justificando o uso do ISC para esvaziar a bexiga
- Indivíduos que receberam sua primeira educação ISC no momento da inclusão
- Sujeito com duração esperada de ISC de pelo menos 6 meses
- O indivíduo recebeu pelo menos dois tipos de cateteres SC e optou por usar a linha de cateteres SpeediCath como seu primeiro cateter de autocateterismo
- Capaz de realizar ISC de forma independente
- Indivíduos que foram recomendados por seu profissional de saúde para realizar cateterismo pelo menos 4 vezes por dia
Critério de exclusão:
- Sujeito vulnerável de acordo com os regulamentos em vigor
- Grávida, parturiente ou lactante;
- Sujeito privado de liberdade por decisão judicial, médica ou administrativa;
- Sujeito menor;
- Sujeito protegido por lei ou incapaz de dar consentimento
- Sujeito não filiado ou não beneficiário de sistema de segurança social;
- Assunto que se enquadra em várias das categorias acima;
- Sujeito que se recusou a participar do estudo
- Sujeito participando de um estudo clínico intervencionista
- Sujeitos que, na opinião do investigador, têm problemas cognitivos que os impedem de responder a um questionário ou para quem a avaliação pode ser problemática.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Pacientes
Indivíduos adultos com distúrbios do trato urinário neurogênicos ou não neurogênicos, recém-iniciados em ASI e usuários da linha de cateteres SpeediCath.
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Os pacientes em uso de cateteres SC serão acompanhados a fim de compreender os principais critérios na escolha do cateter pelos pacientes.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário do paciente para escolha do cateter
Prazo: Na visita 3: 6 meses
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Um questionário autoaplicável específico para o estudo foi criado com o apoio do Conselho Consultivo Científico para determinar os motivos da escolha do cateter pelo paciente.
Este questionário contém 18 perguntas, incluindo critérios independentes do paciente (ex.
conselho da enfermeira) e critérios específicos para o paciente (por exemplo,
facilidade de uso, discrição).
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Na visita 3: 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário do paciente para escolha do cateter
Prazo: Na linha de base
|
Um questionário autoaplicável específico para o estudo foi criado com o apoio do Conselho Consultivo Científico para determinar os motivos da escolha do cateter pelo paciente.
Este questionário contém 18 perguntas, incluindo critérios independentes do paciente (ex.
conselho da enfermeira) e critérios específicos para o paciente (por exemplo,
facilidade de uso, discrição).
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Na linha de base
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Satisfação do paciente
Prazo: Na visita 2: 3 a 12 semanas
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Determinado por uma escala analógica visual de 0 a 5 pontos, 0 é a pior satisfação possível e 5 é a melhor satisfação possível
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Na visita 2: 3 a 12 semanas
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Satisfação do paciente
Prazo: Na visita 3: 6 meses
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Determinado por uma escala analógica visual de 0 a 5 pontos, 0 é a pior satisfação possível e 5 é a melhor satisfação possível
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Na visita 3: 6 meses
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"Questionário de Dificuldade de Cateterismo Intermitente" IC-Di-Q
Prazo: Na visita 2: 3 a 12 semanas
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Este é um questionário do paciente validado em francês. O objetivo deste questionário é identificar as dificuldades encontradas pelos pacientes e acompanhar sua evolução após a implementação de alternativas ou soluções (incluindo a adaptação do tipo de cateter).
Em 13 questões, explora inúmeros fatores como dor, bloqueio, sangramento, espasticidade e espasmo do esfíncter uretral, em termos de frequência de ocorrência e intensidade.
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Na visita 2: 3 a 12 semanas
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"Questionário de Dificuldade de Cateterismo Intermitente" IC-Di-Q
Prazo: Na visita 3: 6 meses
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Este é um questionário do paciente validado em francês. O objetivo deste questionário é identificar as dificuldades encontradas pelos pacientes e acompanhar sua evolução após a implementação de alternativas ou soluções (incluindo a adaptação do tipo de cateter).
Em 13 questões, explora inúmeros fatores como dor, bloqueio, sangramento, espasticidade e espasmo do esfíncter uretral, em termos de frequência de ocorrência e intensidade.
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Na visita 3: 6 meses
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Escala de Adesão ao Cateterismo (I-CAS)
Prazo: Na visita 2: 3 a 12 semanas
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Este é um questionário do paciente validado em francês com 8 perguntas, 7 das quais com resposta binária (sim/não) e uma com 5 respostas sugeridas.
A pontuação varia de 0 para forte adesão ao ASI a 8 para adesão muito fraca.
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Na visita 2: 3 a 12 semanas
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Escala de Adesão ao Cateterismo (I-CAS)
Prazo: Na visita 3: 6 meses
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Este é um questionário do paciente validado em francês com 8 perguntas, 7 das quais com resposta binária (sim/não) e uma com 5 respostas sugeridas.
A pontuação varia de 0 para forte adesão ao ASI a 8 para adesão muito fraca.
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Na visita 3: 6 meses
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Questionário do Teste de Aceitação de Cateterismo Intermitente (I-CAT)
Prazo: Na linha de base
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O I-CAT permite uma melhor avaliação e compreensão das barreiras psicológicas encontradas pelos pacientes em relação ao AIS.
O questionário é composto por 14 questões, com pontuação mínima de 0 para aceitação perfeita e pontuação máxima de 56 caracterizando a menor aceitação possível.
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Na linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gérard AMARENCO, Pr., MD, Hopital Tenon
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2021-A00579-32
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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