Etude des critères de choix des cathéters Speedicath lors de l'initiation de l'autosondage (Eva)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'autosondage urinaire consiste à vider soi-même la vessie en insérant un cathéter dans l'urètre. C'est la méthode de référence en cas de dysfonctionnements de la phase de vidange vésicale, notamment en cas de rétention urinaire complète ou de vidange vésicale complète ou incomplète avec obstruction sous-vésicale. Les pathologies neurologiques telles que les lésions de la moelle épinière, la sclérose en plaques, l'atrophie multisystématique, les neuropathies périphériques, la maladie de Parkinson et les accidents vasculaires cérébraux peuvent être à l'origine de troubles de la vessie. Ces perturbations peuvent également être causées par des dénervations pelviennes consécutives à des chirurgies pelviennes élargies ou à une radiothérapie pour le traitement de cancers gynécologiques, urologiques ou digestifs.
L'objectif de la mise en place de l'autosondage intermittent (ISC) est de réduire la morbidité liée au dysfonctionnement vésical et intestinal et d'améliorer la qualité de vie des patients en les rendant plus autonomes.
Elle implique une phase d'apprentissage rigoureux pour le patient et une phase d'acceptation de ce nouveau mode mictionnel.
Lorsque l'ISC est indiquée, une formation est dispensée au patient pour lui permettre de gérer le cathétérisme au quotidien. Les objectifs de cette formation sont de comprendre, réaliser, suivre et adapter les soins personnels. Cette formation, principalement dispensée par le personnel soignant et/ou un médecin spécialiste, est généralement dispensée lors d'une hospitalisation. Après son retour à domicile, le patient continue d'être suivi par le médecin spécialiste et l'équipe soignante pour évaluer la maîtrise de la technique (éventuellement revoir le geste et s'assurer de l'adéquation du cathéter), l'adaptation du patient à la pratique de l'ISC, son observance avec les règles associées (fréquence et régularité des sondages, volume des urines) et les éventuelles complications. Une première visite se fait généralement entre 3 et 12 semaines, puis une seconde après 6 mois d'utilisation.
Cependant, cette éducation thérapeutique du patient (ETP), même réalisée par du personnel formé, n'est pas nécessairement suffisante pour une acceptation immédiate et une adhésion à l'autosondage à moyen et long terme.
Il est important que le patient soit impliqué dans le choix de son équipement, car la décision d'autosondage est généralement prise par le médecin et que les avantages de l'autosondage l'emportent sur les contraintes. Le patient doit être guidé et impliqué dans le choix du cathéter lors de cette phase d'apprentissage qui assurera une meilleure observance et une future adhésion au traitement.
L'intérêt de cette étude est donc de mieux comprendre les motivations réelles du patient dans le choix du cathéter. Cela permettra sans doute d'améliorer à l'avenir soit le matériel lui-même, soit certaines séquences ETP en insistant sur les points problématiques ou d'interrogation quant au choix du cathéter proposé au patient par le soignant. Les déterminants du choix du patient sont d'autant plus importants qu'il existe un très grand nombre de cathéters sur le marché.
Coloplast propose la gamme SpeediCath® (SC) de cathéters hydrophiles autolubrifiants prêts à l'emploi. Cette gamme est conçue pour couvrir les différents besoins des patients, en leur fournissant des sondes de longueur, de flexibilité, de forme et d'ergonomie différentes. Il existe 3 types de cathéters adaptés aux femmes (SC Standard®, SC Compact® et SC Compact Set, SC Compact Eve®), et 3 types de cathéters adaptés aux hommes (SC Standard®, SC Compact® et SC Compact Set, SC Flex®).
Concernant les spécificités techniques, une revue systématique de la littérature a conclu que les cathéters hydrophiles (avec un lubrifiant attaché au cathéter) apportent un bénéfice en termes de sécurité et de qualité de vie, en particulier chez les blessés médullaires. Les cathéters SC® réduisent considérablement les traumatismes des voies urinaires en réduisant la friction. Une autre étude a également montré que les cathéters SpeediCath étaient significativement plus rapides, plus pratiques et plus discrets à utiliser qu'un cathéter hydrophile non prêt à l'emploi (nécessité d'activer le lubrifiant). La supériorité des cathéters SpeediCath Compact Homme et Femme en termes de qualité de vie par rapport aux cathéters de référence a été démontrée dans une étude randomisée utilisant le questionnaire spécifique validé ISC-Q et a été retenue et valorisée par la CNEDiMTS
A ce jour, il n'existe pas de données objectives pour aider au choix du type de cathéter à proposer au patient en fonction de ses besoins. Bien qu'il soit maintenant connu que la qualité de vie des patients utilisant l'ISC dépend de plusieurs facteurs, il existe peu de données sur les facteurs qui facilitent ou entravent l'adhésion à l'ISC au cours des six premiers mois après le début de l'ISC. L'étude observationnelle exploratoire prospective multicentrique que souhaite mener le promoteur a pour objectif de déterminer les critères qui gouvernent le choix des sondes SC par le patient. Ces informations nous permettraient de mettre en place un conseil personnalisé avec chaque patient dans le futur, dans le but de proposer le cathéter SC le mieux adapté à ses besoins. La population à l'étude sera composée d'adultes souffrant de troubles urinaires neurogènes ou non neurogènes qui justifient l'utilisation de l'ISC, l'éducation à l'ISC se produisant au moment de l'inclusion. Les patients doivent être autonomes dans la pratique des ISC, et la durée minimale de suivi attendue doit être supérieure ou égale à 6 mois. Seuls les patients ayant choisi d'utiliser les sondes SpeediCath seront inclus dans l'étude.
De nombreux critères seront collectés pour permettre une analyse détaillée des modalités de choix du type de sonde SC. Cette collecte implique l'utilisation d'auto-questionnaires pour les patients. Ces questionnaires seront collectés lors du suivi habituel du patient, comprenant une visite au moment de l'éducation ASI, une visite de suivi vers 3 à 12 semaines (selon les pratiques du centre investigateur) et une deuxième visite de suivi -visite vers 6 mois.
L'acceptation de l'ISC sera mesurée par le test d'acceptation du cathétérisme intermittent (I-CAT). Il s'agit d'un questionnaire patient développé par le Groupe d'Études de Neuro-Urologie de Langue Française (GENULF) et validé en français en 2016 lors d'une étude prospective multicentrique de 201 patients neurologiques et non neurologiques. L'I-CAT permet une meilleure évaluation et compréhension des barrières psychologiques rencontrées par les patients par rapport à l'ISC. Le questionnaire est composé de 14 questions, avec une note minimale de 0 pour une acceptation parfaite et une note maximale de 56 caractérisant la moindre acceptation possible.
Les difficultés rencontrées par les patients lors de l'ASI seront mesurées par le "Intermittent Catheterization Difficulty Questionnaire" IC-Di-Q. Il s'agit d'un questionnaire patient validé en français, et dont le but est d'évaluer les difficultés rencontrées lors de la réalisation d'ISA. En 13 questions, il explore de nombreux facteurs tels que la douleur, le blocage, le saignement, la spasticité et le spasme du sphincter urétral, en termes de fréquence d'apparition et d'intensité. L'objectif de ce questionnaire est d'identifier les difficultés rencontrées par les patients, et de suivre leur évolution après la mise en place d'alternatives ou de solutions (dont l'adaptation du type de cathéter).
L'adhésion du patient à l'ISC sera mesurée par l'échelle d'adhésion au cathétérisme intermittent (I-CAS). Il s'agit d'un questionnaire patient validé en français de 8 questions dont 7 à réponse binaire (oui/non) et une à 5 réponses suggérées. Le score varie de 0 pour une forte adhésion à l'ISC à 8 pour une très faible adhésion.
Un auto-questionnaire spécifique à l'étude a également été créé avec le soutien du conseil scientifique afin de déterminer les raisons du choix du cathéter par le patient. Ce questionnaire comprend des critères indépendants du patient (ex. conseils de l'infirmière) et des critères propres au patient (ex. facilité d'utilisation, discrétion).
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Souad MEILLASSOUX, MD
- Numéro de téléphone: +33 1 56 63 17 81
- E-mail: frsme@coloplast.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Murielle Loock
- Numéro de téléphone: frmlk@coloplast.com
Lieux d'étude
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Aulnay sous bois, France
- Pas encore de recrutement
- Centre hospitalier d'Aulnay sous bois
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Contact:
- Béatrice Davenne
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Aulnay sous-bois, France
- Pas encore de recrutement
- Centre Hospitalier Intercommunal Robert Ballanger
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Contact:
- Emmanuel Van Glabeke
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Auterive, France
- Recrutement
- Centre auterive
-
Contact:
- Sophie Rouleaud
-
Berck, France
- Pas encore de recrutement
- Centre Calvé- Fondation Hopale
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Contact:
- Jean Gabriel Prévinaire
-
Bruges, France
- Pas encore de recrutement
- Tour de Gassies
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Contact:
- Amandine Grelier
-
Caen, France
- Pas encore de recrutement
- CHU de Caen
-
Contact:
- Antoine Desvergée
-
Chalon-sur-Saône, France
- Pas encore de recrutement
- Centre Hospitalier William Morey
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Contact:
- Nicolas Koutlidis
-
Chamalières, France
- Pas encore de recrutement
- Centre Médical Germaine REVEL
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Contact:
- Vivien Reynaud
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Colmar, France
- Pas encore de recrutement
- Hopitaux civil de Colmar
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Contact:
- Amine Messaoudi
-
Dijon, France
- Recrutement
- Chu Le Bocage
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Contact:
- Céline Duperron
-
Garches, France
- Pas encore de recrutement
- Hôpital Raymond Poincaré
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Contact:
- Alexia Even
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Gonesse, France
- Pas encore de recrutement
- Centre Hospitalier de Gonesse
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Contact:
- Mohamed Marouane Hmida
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La Tronche, France
- Pas encore de recrutement
- CHU GrenobleAlpes
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Contact:
- Caroline Thuillier
-
Lille, France
- Pas encore de recrutement
- Hôpital Swynghedauw
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Contact:
- Anne Blanchard
-
Limoges, France
- Pas encore de recrutement
- Chu Limoges
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Marseille, France
- Pas encore de recrutement
- Clinique Saint Martin
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Contact:
- Karine Lenne Aurier
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Marsillargues, France
- Pas encore de recrutement
- CHU de Timonnes
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Contact:
- Camino Muro Guerra
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Montpellier, France
- Pas encore de recrutement
- Hopital Lapeyronie
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Contact:
- Laurent Cabaniols
-
Montpellier, France
- Pas encore de recrutement
- Institut Mutualiste Montpelliérain- Beau soleil
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Contact:
- Grégoire Poinas
-
Nancy, France
- Recrutement
- CHU de Nancy
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Contact:
- Pierre Lecoanet
-
Nantes, France
- Recrutement
- Hopital Saint Jacques
-
Contact:
- Bénédicte Reiss
-
Nice, France
- Pas encore de recrutement
- Hôpital Pasteur 2 - CHU de Nice
-
Contact:
- Imad Bentellis
-
Paris, France
- Pas encore de recrutement
- Hôpital Tenon
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Contact:
- Gérard Amarenco
-
Paris, France
- Pas encore de recrutement
- Hôpital Universitaire Pitié-Salpêtrière
-
Perpignan, France
- Pas encore de recrutement
- Centre PSR
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Contact:
- Redha Benbouzid
-
Ploemeur, France
- Pas encore de recrutement
- CMMRF Kerpape
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Contact:
- Jacques Kerdraon
-
Reims, France
- Pas encore de recrutement
- CHU Reims
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Contact:
- Richard Seret
-
Rennes, France
- Pas encore de recrutement
- CHU Rennes
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Contact:
- Benoit Peyronnet
-
Roubaix, France
- Pas encore de recrutement
- Hopital Victor Provo
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Contact:
- François Pecoux
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Rouen, France
- Pas encore de recrutement
- Hôpital Charles Nicolle
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Contact:
- Maximilien Baron
-
Rouen, France
- Pas encore de recrutement
- CHU Rouen
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Contact:
- Jean-Nicolas CORNU
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Saint Genis Laval, France
- Recrutement
- Hôpital Henry Gabrielle
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Contact:
- Amandine Guinet-Lacoste
-
Saint-Genis-Laval, France
- Pas encore de recrutement
- Hôpital Henry Gabrielle
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Contact:
- Damien Waz
-
Saint-Saturnin, France
- Pas encore de recrutement
- Centre de l'Arche
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Contact:
- Gaelle Audat
-
Saint-Étienne, France
- Pas encore de recrutement
- Hôpital Bellevue, CHU de SAINT ETIENNE
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Contact:
- Julia Touly
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Strasbourg, France
- Pas encore de recrutement
- Nouvel Hopital Civil
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Contact:
- Thibault Tricard
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Toulouse, France
- Recrutement
- CHU TOULOUSE Rangueil
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Tours, France
- Pas encore de recrutement
- CHU Tours
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Femme ou homme, 18 ans ou plus
- Sujet ayant été informé de l'étude et ayant décidé d'y participer (pas d'opposition)
- Assujetti affilié à un régime de sécurité sociale ou y ayant droit
- Sujet présentant des troubles urinaires neurogènes ou non neurogènes, justifiant l'utilisation de l'ISC pour vider la vessie
- Sujets ayant reçu leur première formation ISC au moment de l'inclusion
- Sujet avec une durée prévue d'ISC d'au moins 6 mois
- Le sujet a reçu au moins deux types de cathéters SC et a choisi d'utiliser la gamme de cathéters SpeediCath comme premier cathéter d'auto-sondage
- Capable d'effectuer l'ISC de manière indépendante
- Sujets à qui leur professionnel de la santé a recommandé d'effectuer un cathétérisme au moins 4 fois par jour
Critère d'exclusion:
- Sujet vulnérable selon la réglementation en vigueur
- Femme enceinte, parturiente ou allaitante ;
- Sujet privé de liberté par décision judiciaire, médicale ou administrative ;
- Sujet mineur ;
- Sujet protégé par la loi ou incapable de donner son consentement
- Sujet qui n'est pas affilié ou non bénéficiaire d'un régime de sécurité sociale ;
- Sujet entrant dans plusieurs des catégories ci-dessus ;
- Sujet ayant refusé de participer à l'étude
- Sujet participant à une étude clinique interventionnelle
- Sujets qui, de l'avis de l'investigateur, ont des problèmes cognitifs qui les empêchent de répondre à un questionnaire ou pour qui l'évaluation pourrait être problématique.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Les patients
Sujets adultes atteints de troubles des voies urinaires neurogènes ou non neurogènes, nouvellement initiés à l'ASI et utilisateurs de la gamme de cathéters SpeediCath.
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Les patients utilisant des cathéters SC seront suivis afin de comprendre les critères majeurs dans le choix du cathéter par les patients.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaire patient pour le choix du cathéter
Délai: A la visite 3 : 6 mois
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Un questionnaire auto-administré spécifique à l'étude a été créé avec le soutien du conseil scientifique afin de déterminer les raisons du choix du cathéter par le patient.
Ce questionnaire contient 18 questions, dont des critères indépendants du patient (ex.
conseils de l'infirmière) et des critères propres au patient (ex.
facilité d'utilisation, discrétion).
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A la visite 3 : 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Questionnaire patient pour le choix du cathéter
Délai: Au départ
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Un questionnaire auto-administré spécifique à l'étude a été créé avec le soutien du conseil scientifique afin de déterminer les raisons du choix du cathéter par le patient.
Ce questionnaire contient 18 questions, dont des critères indépendants du patient (ex.
conseils de l'infirmière) et des critères propres au patient (ex.
facilité d'utilisation, discrétion).
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Au départ
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Satisfaction des patients
Délai: A la visite 2 : 3 à 12 semaines
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Déterminé par une échelle visuelle analogique de 0 à 5 points, 0 est la pire satisfaction possible et 5 est la meilleure satisfaction possible
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A la visite 2 : 3 à 12 semaines
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Satisfaction des patients
Délai: A la visite 3 : 6 mois
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Déterminé par une échelle visuelle analogique de 0 à 5 points, 0 est la pire satisfaction possible et 5 est la meilleure satisfaction possible
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A la visite 3 : 6 mois
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"Questionnaire sur les difficultés de cathétérisme intermittent" IC-Di-Q
Délai: A la visite 2 : 3 à 12 semaines
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Il s'agit d'un questionnaire patient validé en français. L'objectif de ce questionnaire est d'identifier les difficultés rencontrées par les patients et de suivre leur évolution après la mise en place d'alternatives ou de solutions (dont l'adaptation du type de cathéter).
En 13 questions, il explore de nombreux facteurs tels que la douleur, le blocage, le saignement, la spasticité et le spasme du sphincter urétral, en termes de fréquence d'apparition et d'intensité.
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A la visite 2 : 3 à 12 semaines
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"Questionnaire sur les difficultés de cathétérisme intermittent" IC-Di-Q
Délai: A la visite 3 : 6 mois
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Il s'agit d'un questionnaire patient validé en français. L'objectif de ce questionnaire est d'identifier les difficultés rencontrées par les patients et de suivre leur évolution après la mise en place d'alternatives ou de solutions (dont l'adaptation du type de cathéter).
En 13 questions, il explore de nombreux facteurs tels que la douleur, le blocage, le saignement, la spasticité et le spasme du sphincter urétral, en termes de fréquence d'apparition et d'intensité.
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A la visite 3 : 6 mois
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Échelle d'adhésion au cathétérisme (I-CAS)
Délai: A la visite 2 : 3 à 12 semaines
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Il s'agit d'un questionnaire patient validé en français de 8 questions dont 7 à réponse binaire (oui/non) et une à 5 réponses suggérées.
Le score varie de 0 pour une forte adhésion à l'ASI à 8 pour une très faible adhésion.
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A la visite 2 : 3 à 12 semaines
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Échelle d'adhésion au cathétérisme (I-CAS)
Délai: A la visite 3 : 6 mois
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Il s'agit d'un questionnaire patient validé en français de 8 questions dont 7 à réponse binaire (oui/non) et une à 5 réponses suggérées.
Le score varie de 0 pour une forte adhésion à l'ASI à 8 pour une très faible adhésion.
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A la visite 3 : 6 mois
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Questionnaire du test d'acceptation du cathétérisme intermittent (I-CAT)
Délai: Au départ
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L'I-CAT permet de mieux évaluer et comprendre les barrières psychologiques rencontrées par les patients face à l'AIS.
Le questionnaire est composé de 14 questions, avec une note minimale de 0 pour une acceptation parfaite et une note maximale de 56 caractérisant la moindre acceptation possible.
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Au départ
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gérard AMARENCO, Pr., MD, Hôpital Tenon
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2021-A00579-32
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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